Мегастрил

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

МЕГАСТРИЛ, 40 мг/мл, оральна суспензія
Ацетат мегестролу
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мегастрил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мегастрил
3. Як застосовувати лікарський засіб Мегастрил
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мегастрил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мегастрил і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мегастрил є ацетат мегестролу, який є синтетичним прогестагеном
(різновидом гормону).
Показання
Мегастрил показаний для лікування відсутності апетиту (анорексії) або зниження маси тіла, що виникає
внаслідок злоякісного новоутворення або синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД).
Мегастрил застосовується орально у вигляді суспензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мегастрил

Коли не застосовувати препарат Мегастрил

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або годує грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Мегастрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Мегастрил слід обережно застосовувати у пацієнтів, які в даний час хворіють або хворіли в минулому на тромбофлебіт.
• Якщо після раптового припинення прийому препарату з’являться такі симптоми, як: занадто низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), нудота, блювота, запаморочення або слабкість, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• У пацієнтів із цукровим діабетом може спостерігатися підвищена потреба в інсуліні.
• Під час лікування або після припинення прийому ацетату мегестролу описували симптоми помірного пригнічення функції наднирників.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час застосування препарату Мегастрил. 1/4

Препарат Мегастрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Мегастрил не слід застосовувати вагітним жінкам. Ацетат мегестролу, застосований у період вагітності, може викликати тяжкі вроджені вади у дітей. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування. Перед початком лікування слід повідомити лікареві, чи пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Під час застосування препарату Мегастрил не слід годувати грудьми через потенційну небажану дію, яка може виникнути у новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи препарат Мегастрил впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мегастрил містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Мегастрил містить натрію бензоат
Препарат містить 2 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі суспензії.
Препарат Мегастрил містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мілілітрі суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мегастрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Перед застосуванням суспензію необхідно добре змішати.
Рекомендована доза становить від 400 мг до 800 мг один раз на добу.
Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 2 місяців.
Застосування у дітей
Мегастрил не рекомендовано для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мегастрил
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Мегастрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Мегастрил
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
2/4

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:

• надмірно високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), серцебиття;
• тромбоз вени, легеневна емболія;
• діарея, нудота, метеоризм, блювота, запори, сухість у роті, збільшення печінки, диспепсія;
• зміна настрою, слабкість, безсоння, нейропатія, сплутаність свідомості, судоми, поколювання (парестезія), кома, депресія, головний біль;
• міжменструальні кровотечі, зниження статевого потягу, інфекції сечовивідних шляхів, наявність білка в сечі (протеїнурія), недержання сечі;
• овальне обличчя «місяцеподібне» з ознаками гіперемії (кушінгоїдне), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), набряки;
• задишка, кашель, пневмонія, ангіна;
• анемія, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• висип, алопеція, кандидоз, свербіж, пітливість, кропив’янка;
• стиснення нерва в каналі зап’ястя (синдром карального каналу);
• слабкість зору;
• біль, свербіж, кандидоз, приливи жару.

У пацієнтів із запущеною формою не-гормонозалежного типу пухлини, яким призначали ацетат мегестролу через відсутність апетиту та зниження маси тіла, зазвичай спостерігалися такі побічні ефекти:

• задишка, нудота, набряки, біль, кома та діарея. Рідко, при тривалому застосуванні ацетату мегестролу, спостерігалася кропив’янка. Також описані симптоми тромбофлебіту, наприклад, тромбоз вени та легенева емболія (в окремих випадках призводили до смерті).

У пацієнтів із СНІДом, які приймали ацетат мегестролу, описані такі побічні ефекти:

• діарея, труднощі з ерекцією (імпотенція), висип, метеоризм, слабкість та біль. Запори та часте сечовипускання описані у пацієнтів, які отримували ацетат мегестролу високими дозами.

У пацієнтів, яким припинили застосування препарату, описані симптоми помірного пригнічення функції надниркових залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
3/4

5. Як зберігати ліки Мегастрил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в закритій оригінальній
упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Період зберігання після першого відкриття упаковки: 2 роки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мегастрил

• Діючою речовиною лікарського засобу є мегестролу ацетат. 1 мл оральної суспензії містить 40 мг мегестролу ацетату.
• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, ксантанова смола, лимонна кислота моногідрат, натрію бензоат (Е 211), натрію цитрат, ароматизатор лимонний (містить натуральний цитраль), поліетиленгліколь 1500, полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мегастрил і що містить упаковка
Мегастрил має вигляд білої оральної суспензії із характерним лимонним запахом та солодким смаком.
Пляшка з HDPE із кришкою з HDPE або PP/PE з ущільненням із пінополіетилену з захистом від доступу дітей та мірна чашка з PP у картонному пакуванні.
Пляшка містить 240 мл суспензії.
Відповідальний суб’єкт і виробник
«ПРЭДСІЄБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел. 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
4/4