Prospecto: Información para el paciente

MEGASTRIL, 40 mg/ml, suspensión oral
Acetato de megestrol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales que los suyos.
Si surge cualquier efecto adverso en usted, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Megastril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Megastril
Cómo tomar Megastril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Megastril
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Megastril y para qué se utiliza

La sustancia activa de Megastril es el acetato de megestrol, que es un progestágeno sintético (un tipo de hormona).
Indicaciones
Megastril está indicado en el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o de la pérdida de peso causada por enfermedad tumoral o por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Megastril se administra por vía oral en forma de suspensión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Megastril

Cuándo no debe utilizar el medicamento Megastril

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la mujer está embarazada o amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Megastril, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Megastril debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan actualmente o hayan padecido tromboflebitis.
Si tras la interrupción repentina del tratamiento aparecen síntomas como presión arterial demasiado baja (hipotensión), náuseas, vómitos, mareos o debilidad, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
En pacientes con diabetes puede aumentar la necesidad de insulina.
Durante el tratamiento o tras la interrupción del megestrol acetato se han descrito síntomas de supresión leve de la función suprarrenal.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Megastril. 1/4

Interacción de Megastril con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse el medicamento Megastril a mujeres embarazadas. El acetato de megestrol utilizado durante el embarazo puede provocar graves malformaciones congénitas en el niño. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No debe amamantar durante el tratamiento con Megastril debido a los posibles efectos adversos que podría sufrir el recién nacido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si Megastril afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar a su médico.
Megastril contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Megastril contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico en cada mililitro de suspensión.
Megastril contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada mililitro de suspensión, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Megastril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de la administración, la suspensión debe agitarse bien.
La dosis recomendada es de 400 mg a 800 mg una vez al día.
Se recomienda continuar el tratamiento durante un período de al menos 2 meses.
Uso en niños
Megastril no se recomienda para uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Megastril
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Megastril
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Megastril
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

presión arterial excesivamente alta (hipertensión arterial), enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía), palpitaciones;
tromboflebitis, embolia pulmonar;
diarrea, náuseas, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento, sequedad bucal, aumento del tamaño del hígado, dispepsia;
alteraciones del estado de ánimo, debilidad, insomnio, neuropatía, confusión, convulsiones, hormigueo (parestesia), coma, depresión, dolor de cabeza;
sangrado intermenstrual, disminución del deseo sexual, infecciones del tracto urinario, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), incontinencia urinaria;
rostro redondeado tipo "luna llena" con signos de hiperemia (aspecto cushingoide), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del calcio en sangre (hipercalcemia), edemas;
dificultad respiratoria, tos, neumonía, faringitis;
anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
erupción cutánea, caída del cabello, candidiasis, sudoración, urticaria;
compresión del nervio en el canal del carpo (síndrome del túnel del carpo);
ceguera parcial;
dolor, candidiasis, sarcomas, sofocos.

En pacientes con cáncer avanzado no dependiente de hormonas que recibieron acetato de megestrol debido a la pérdida de apetito y pérdida de peso, generalmente se presentaron los siguientes efectos adversos:

dificultad respiratoria, náuseas, edemas, dolor, coma y diarrea. Raramente, durante la administración prolongada de acetato de megestrol, se ha observado urticaria. También se han descrito trastornos tromboinflamatorios, por ejemplo tromboflebitis y embolia pulmonar (en algunos casos con desenlace fatal).

En pacientes con SIDA que recibieron acetato de megestrol se han descrito los siguientes efectos adversos:

diarrea, dificultades para la erección (impotencia), erupción cutánea, distensión abdominal, debilidad y dolor. Se han descrito estreñimiento y micción frecuente en pacientes que recibieron acetato de megestrol en dosis altas.

En pacientes en los que se interrumpió el tratamiento, se han descrito síntomas de una leve supresión de la función suprarrenal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
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5. Cómo conservar Megastril

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de conservación tras la primera apertura del envase: 2 años.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Megastril

La sustancia activa del medicamento es el acetato de megestrol. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de acetato de megestrol.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana, ácido cítrico monohidrato, benzoato sódico (E 211), citrato sódico, aroma de limón (contiene citral natural), macrogol 1500, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Megastril y contenido del envase
Megastril se presenta como una suspensión oral blanca, con olor característico a limón y sabor dulce.
Frasco de HDPE con tapón de HDPE o PP/PE con precinto de polietileno espumado, dispositivo de seguridad para niños, y una jeringa dosificadora de PP, en caja de cartón.
El frasco contiene 240 ml de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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