Megastril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEGASTRIL, 40 mg/ml, sospensione orale
Megestrol acetato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Megastril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Megastril
3. Come prendere Megastril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megastril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Megastril e a cosa serve

La sostanza attiva di Megastril è il megestrol acetato, un progestinico sintetico
(una classe di ormoni).
Indicazioni terapeutiche
Megastril è indicato nel trattamento dell’anoressia (mancanza di appetito) o della perdita di peso corporeo causata da malattia neoplastica o da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Megastril viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Megastril

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Megastril

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Megastril, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Megastril deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che attualmente o in passato hanno sofferto di tromboflebite.
• Se dopo l’interruzione improvvisa del trattamento dovessero manifestarsi sintomi come pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione), nausea, vomito, vertigini o debolezza, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti affetti da diabete può verificarsi un aumento del fabbisogno di insulina.
• Durante il trattamento o dopo l’interruzione del megestrol acetato sono stati riportati sintomi di lieve soppressione della funzionalità surrenale.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale Megastril. 1/4

Megastril e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Megastril non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza. L’uso di megestrol acetato durante la gravidanza può causare gravi malformazioni congenite nei neonati. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se si è in stato di gravidanza o se si desidera rimanere incinta.
Durante il trattamento con il medicinale Megastril non si deve allattare al seno, a causa dei potenziali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Megastril influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Prima di assumere il medicinale, è opportuno consultare il medico.
Megastril contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Megastril contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato in ogni millilitro di sospensione.
Megastril contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni millilitro di sospensione; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Megastril

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Prima della somministrazione, sospensione deve essere ben agitata.
La dose raccomandata è da 400 mg a 800 mg una volta al giorno.
Si raccomanda di continuare il trattamento per un periodo di almeno 2 mesi.
Uso nei bambini
Megastril non è raccomandato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Megastril
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Megastril
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Megastril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l’uso del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna troppo alta (ipertensione arteriosa), malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), palpitazioni;
• tromboflebite, embolia polmonare;
• diarrea, nausea, gonfiore addominale, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, ingrandimento del fegato, indigestione;
• alterazioni dell’umore, debolezza, insonnia, neuropatia, confusione mentale, convulsioni, formicolio (parestesia), coma, depressione, mal di testa;
• sanguinamenti intermestruali, riduzione del desiderio sessuale, infezioni delle vie urinarie, presenza di proteine nelle urine (proteinuria), incontinenza urinaria;
• faccia rotonda con segni di iperemia (aspetto cushingoide), aumento della quantità di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia), edemi;
• affanno, tosse, polmonite, infiammazione della gola;
• anemia, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• eruzioni cutanee, perdita dei capelli, candidosi, prurito, sudorazione, orticaria;
• compressione del nervo nel canale carpale (sindrome del tunnel carpale);
• ipovisione;
• dolore, candidosi, sarcomi, vampate di calore.

Nei pazienti con tumore avanzato di tipo non dipendente dagli ormoni, che hanno ricevuto acetato di megestrolo per mancanza di appetito e perdita di peso, si sono verificati solitamente i seguenti effetti indesiderati:

• affanno, nausea, edemi, dolore, coma e diarrea. Raramente, con l’uso prolungato di acetato di megestrolo, si è verificata orticaria. Sono stati descritti anche sintomi di disturbi trombo-infiammatori, ad esempio tromboflebite ed embolia polmonare (in alcuni casi con esito fatale).

Nei pazienti con AIDS che assumevano acetato di megestrolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• diarrea, difficoltà di erezione (impotenza), eruzioni cutanee, gonfiore addominale, debolezza e dolore. Stitichezza e minzione frequente sono state descritte nei pazienti che assumevano acetato di megestrolo a dosi elevate.

Nei pazienti in cui il medicinale è stato sospeso, sono stati riportati sintomi di lieve soppressione della funzione surrenale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Megastril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura dell’imballaggio: 2 anni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Megastril

• La sostanza attiva del medicinale è il megestrol acetato. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di megestrol acetato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, gomma xantana, acido citrico monoidrato, benzoato di sodio (E 211), citrato di sodio, aroma di limone (contiene citrale naturale), macrogol 1500, polisorbato 80, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Megastril e contenuto della confezione
Megastril si presenta come una sospensione orale bianca con caratteristico odore al limone e sapore dolce.
Flacone in HDPE con tappo in HDPE oppure in PP/PE con sigillo in polietilene espanso, dotato di chiusura di sicurezza per bambini, e una siringa graduata in PP, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone contiene 240 ml di sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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