Мегастрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MEGASTRIL, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ацетат мегестрола
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат MEGASTRIL и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата MEGASTRIL
3. Как применять препарат MEGASTRIL
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат MEGASTRIL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат MEGASTRIL и для чего он применяется

Активным веществом препарата MEGASTRIL является ацетат мегестрола, который является синтетическим прогестагеном (видом гормона).
Показания к применению
MEGASTRIL показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, вызванной онкологическим заболеванием или синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД).
MEGASTRIL принимается внутрь в виде суспензии.

2. Важная информация перед применением препарата Мегастрил

Когда не следует применять препарат Мегастрил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мегастрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Мегастрил следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих в настоящее время или имевших в анамнезе тромбофлебит.
• При появлении после резкой отмены препарата таких симптомов, как чрезмерно низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), тошнота, рвота, головокружение или слабость, пациент должен обратиться к врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться повышенная потребность в инсулине.
• При лечении или после отмены мегестрола ацетата описаны симптомы умеренного подавления функции надпочечников.
• Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Мегастрил. 1/4

Взаимодействие препарата Мегастрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Мегастрил не следует назначать женщинам во время беременности. Применение мегестрола ацетата в период беременности может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у детей. Женщины детородного возраста должны применять эффективные средства контрацепции во время лечения. Перед началом терапии необходимо сообщить врачу о наличии беременности или о планах на зачатие.
Во время применения препарата Мегастрил кормление грудью противопоказано из-за потенциальной опасности развития нежелательных явлений у новорождённого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат Мегастрил на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Мегастрил содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мегастрил содержит бензоат натрия
Препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом миллилитре суспензии.

Препарат Мегастрил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом миллилитре суспензии, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мегастрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Перед применением суспензию необходимо тщательно взболтать.
Рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг один раз в сутки.
Рекомендуется продолжать лечение в течение не менее чем 2 месяцев.
Применение у детей
Мегастрил не рекомендуется для применения у детей.
Применение препарата Мегастрил в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Мегастрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Мегастрил
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
2/4

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата наблюдались следующие побочные эффекты:

• слишком высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатия), сердцебиение;
• тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии;
• диарея, тошнота, метеоризм, рвота, запоры, сухость во рту, увеличение печени, диспепсия;
• нарушения настроения, слабость, бессонница, нейропатия, спутанность сознания, судороги, покалывание (парестезия), кома, депрессия, головная боль;
• межменструальные кровотечения, снижение полового влечения, инфекции мочевыводящих путей, наличие белка в моче (протеинурия), недержание мочи;
• овальное лицо с признаками гиперемии (кушингоподобное лицо), повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия), повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), отёки;
• одышка, кашель, пневмония, фарингит;
• анемия, снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• сыпь, выпадение волос, кандидоз, зуд, потливость, крапивница;
• сдавление нерва в канале запястья (синдром запястного канала);
• снижение зрения;
• боль, кандидоз, саркомы, приливы.

У пациентов с прогрессирующим негормонозависимым типом опухоли, которым назначали ацетат мегестрола из-за отсутствия аппетита и снижения массы тела, обычно наблюдались следующие побочные эффекты:

• одышка, тошнота, отёки, боль, кома и диарея. Редко при длительном применении ацетата мегестрола отмечалась крапивница. Также описаны симптомы тромбо-воспалительных нарушений, например, тромбофлебит и тромбоэмболия лёгочной артерии (в некоторых случаях приводившие к летальному исходу).

У пациентов с ВИЧ/СПИДом, получавших ацетат мегестрола, описаны следующие побочные эффекты:

• диарея, нарушения эрекции (импотенция), сыпь, метеоризм, слабость и боль. Запоры и частое мочеиспускание описывались у пациентов, получавших ацетат мегестрола в высоких дозах.

У пациентов, которым препарат был отменён, описаны симптомы лёгкого угнетения функции надпочечников.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
3/4

5. Условия хранения препарата Мегастрил

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки: 2 года.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мегастрил

• Действующим веществом препарата является ацетат мегестрола. 1 мл оральной суспензии содержит 40 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, ароматизатор лимонный (содержит натуральный цитраль), макрогол 1500, полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Мегастрил и что содержит упаковка
Мегастрил представляет собой белую оральную суспензию с характерным лимонным запахом и сладким вкусом.
Бутылка из ПЭВД с крышкой из ПЭВД или ПП/ПЭ с уплотнением из вспененного полиэтилена, с защитой от доступа детей, и мерная ложка из ПП в картонной пачке.
Бутылка содержит 240 мл суспензии.

Регистрационный держатель и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел. 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
4/4