Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мегалотект CP, 100 ОД/мл, розчин для інфузій
Імуноглобулін людський проти вірусу цитомегалії
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Мегалотект CP і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мегалотект CP
Як застосовувати лікарський засіб Мегалотект CP
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мегалотект CP
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мегалотект CP і для чого його застосовують

Мегалотект CP

належить до групи імуноглобулінів. Ці лікарські засоби містять антитіла (антитіла є складовою імунної системи організму).
містить антитіла проти вірусу цитомегалії.
є розчином для інфузій, який вводиться внутрішньовенно крапельно (у вигляді інфузії).

Лікарський засіб Мегалотект CP застосовується пацієнтам, які отримують імунодепресивну терапію (лікування, спрямоване на пригнічення імунної системи), з метою профілактики клінічних проявів інфекції вірусом цитомегалії, особливо у пацієнтів після трансплантації органів.
Лікар може розглянути можливість одночасного застосування відповідних противірусних засобів під час введення лікарського засобу Мегалотект CP.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мегалотект CP

Коли не застосовувати препарат Мегалотект CP

якщо пацієнт має алергію до людської імуноглобуліну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію до людської імуноглобуліну, особливо якщо у нього наявні антитіла до імуноглобуліну А (IgA).

Попередження та застереження
Перед отриманням препарату Мегалотект CP слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

якщо пацієнт отримує людську імуноглобуліну вперше або після тривалої перерви, або якщо у пацієнта змінюють препарат, що містить імуноглобуліни. У таких випадках лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом.
якщо пацієнт має алергію на імуноглобуліни (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Мегалотект CP»).
якщо пацієнт
- має значну надмірну вагу або є похилого віку,
- має високий тиск крові (гіпертонія), цукровий діабет або хвороби судин,
- має підвищену схильність до утворення тромбів у судинах,
- тривалий час перебував нерухомим у ліжку,
- має малу об’єм крові (гіповолемія) або якщо кров пацієнта згущена,
- має хворобу нирок або використовує ліки, які можуть шкідливо впливати на функцію нирок. У таких випадках можуть виникнути більші побічні ефекти. За необхідності лікар припинить лікування препаратом Мегалотект CP або вжеве інших заходів обережності (наприклад, зменшить швидкість інфузії).

Реакції гіперчутливості
Пацієнт може мати алергію на імуноглобуліни і не знати про це. Реакції гіперчутливості можуть
виникнути навіть у тому випадку, якщо раніше пацієнт отримував людські імуноглобуліни і добре їх переносив.
Однак справжні реакції гіперчутливості є рідкісними. У таких рідкісних випадках можуть виникнути
реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції), такі як раптове зниження тиску крові або шок
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо під час введення препарату Мегалотект CP пацієнт помітить такі реакції, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід зменшити швидкість інфузії, чи
припинити інфузію та вжити необхідних медичних заходів для їх лікування.
Відомості щодо безпеки щодо інфекцій
Препарат Мегалотект CP виготовляють з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виготовляють
з людської крові або плазми, застосовують певні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Усіх донорів крові обстежують на наявність вірусів та інфекційних захворювань. Крім того, застосовують заходи для інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на ці заходи обережності, під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як:

вірус людського імунодефіциту (HIV),
вірус гепатиту А (HAV),
вірус гепатиту В (HBV),
вірус гепатиту С (HCV).

Ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як:

парвовірус B19.

Не виявлено зв’язку між імуноглобулінами та вірусним гепатитом А або інфекцією
парвовірусом B19. Ймовірно, це пояснюється тим, що антитіла, що містяться в препараті Мегалотект CP,
мають захисну дію проти цих інфекцій.
Настійно рекомендується, щоб у кожному випадку отримання пацієнтом дози препарату
Мегалотект CP лікар фіксував назву та серійний номер препарату. Серійний номер інформує про
вихідні матеріали, використані в препараті. У разі потреби можна таким чином пов’язати пацієнта з
використаним вихідним матеріалом.
Діти та підлітки
Спеціальні попередження та застереження щодо застосування, зазначені для дорослих, слід
враховувати також для дітей та підлітків.
Препарат Мегалотект CP та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Мегалотект CP може зменшувати ефективність деяких вакцин, наприклад, ефективність
вакцин проти

кору
краснухи
свинки
ветряної віспи (varicella) Після отримання препарату Мегалотект CP може бути необхідно почекати до 3 місяців перед введенням деяких вакцин та до 1 року перед введенням вакцини проти кору.

Діти та підлітки
Очікується, що взаємодії, зазначені для дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка лікуватися препаратом Мегалотект CP під час вагітності та
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, пов’язані з введенням препарату Мегалотект CP, можуть погіршувати
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти під час лікування, йому слід почекати, доки вони не зникнуть, перш ніж починати керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Мегалотект CP

Ліки Мегалотект CP вводяться лікарем.
Рекомендована доза становить 1 мл на кг маси тіла на добу для дорослих, дітей та підлітків.
Пацієнт отримає цей лік загалом щонайменше 6 разів із інтервалами кожні 2–3 тижні. Лікар прийме рішення про те, скільки саме інфузій потрібно пацієнтові та коли починати лікування.
Ліки Мегалотект CP вводяться внутрішньовенно у вигляді крапельниці (інфузії). Лікарський засіб повинен до застосування досягти кімнатної температури або температури тіла.
Отримання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мегалотект CP
Занадто велика кількість ліків Мегалотект CP може призвести до перевантаження рідиною та підвищення в’язкості крові (згущення), особливо у пацієнтів віком старше 65 років та (або) пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Мегалотект CP, йому слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися спонтанно після застосування препарату
Мегалотект CP:
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

тимчасова анемія (оборотна гемолітична анемія),
реакції гіперчутливості та алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, відчуття спекоти, тремтіння, свербіж, задихання) з раптовим зниженням артеріального тиску, в окремих випадках — з анафілактичним шоком, навіть якщо при попередньому введенні препарату жодних реакцій не виникало (див. також пункт 2. «Попередження та застереження», анафілактичні реакції),
головний біль,
блювота,
шкірні реакції,
біль у суглобах,
результати досліджень крові, що вказують на порушення функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові) та (або) гостру ниркову недостатність,
тремтіння, лихоманка.

Препарати людських імуноглобулінів загалом можуть спричиняти виникнення наведених
нижче побічних ефектів:
Не часто (можуть виникнути у 1 пацієнта на 100):

головний біль, запаморочення,
нудота, блювота,
біль у суглобах, помірний біль у спині,
низький артеріальний тиск крові,
тремтіння, лихоманка,
алергічні реакції.

Рідко (можуть виникнути у 1 пацієнта на 1000):

тимчасові випадки шкірних реакцій,
реакції гіперчутливості з раптовим зниженням артеріального тиску та в окремих випадках — з анафілактичним шоком, навіть якщо пацієнт не мав реакцій при попередньому лікуванні (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000):

тромбоемболічні ускладнення, такі як:
- інфаркт міокарда,
- інсульт,
- закупорка кровоносних судин у легенях тромбом (легенева емболія),
- тромбоз вени (глибока венозна тромбозія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тимчасова анемія,
руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз),
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в сироватці) та (або) гостру ниркову недостатність,
тимчасове запалення оболонок мозку (оборотне асептичне менінгіт).

Діти та молоді люди
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та молодіжі будуть
подібними до такої у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних
реакцій на лікарські засоби Урядового
центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мегалотект CP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «Термін
придатності».
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Зберігати у зовнішній упаковці для захисту
від світла.
Не заморожувати.
Ліки слід оглянути перед застосуванням. Розчин має бути прозорим або слабко опалізуючим
(молочний блиск) та безбарвним або блідо-жовтим. Не застосовувати ліки Мегалотект CP, якщо
розчин є мутним або містить осад.
Лікарський засіб слід використати негайно після першого відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мегалотект CP
Діючою речовиною є людська імуноглобуліна проти вірусу цитомегалії (CMVIG).
1 мл розчину містить:
50 мг білка плазми людини, з яких принаймні 96% становить імуноглобулін G (IgG),
вміст антитіл проти вірусу цитомегалії (CMV) — 100 ОД*.
Кожна ампула з 10 мл лікарського засобу містить: 500 мг білка плазми людини (з яких принаймні 96 % становить
імуноглобулін G), вміст антитіл проти вірусу CMV — 1000 ОД.
Кожна ампула з 50 мл лікарського засобу містить: 2500 мг білка плазми людини (з яких принаймні 96 %
становить імуноглобулін G), вміст антитіл проти вірусу CMV — 5000 ОД.
Розподіл підкласів IgG становить приблизно: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) — 2 000 мкг/мл.
* референтні одиниці Інституту Пауля Ерліха
Інші складові лікарського засобу: гліцин та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мегалотект CP і що містить упаковка
Мегалотект CP — це прозорий або трохи опалізуючий (молочний блиск),
безбарвний або трохи жовтуватий розчин у ампулах із безбарвного скла.
Лікарський засіб Мегалотект CP доступний у таких розмірах упаковки:
Одне пакування, що містить 1 ампулу з 10 мл (1 000 ОД) розчину для інфузій.
Одне пакування, що містить 1 ампулу з 50 мл (5 000 ОД) розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія, Німеччина, Угорщина, Іспанія: Cytotect CP Biotest
Австрія: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Італія: Cytomegatect
Греція, Польща, Португалія: Megalotect CP
Бельгія, Нідерланди: Megalotect 100 E/ml
Словенія: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Лікування слід розпочинати в день трансплантації. У разі трансплантації кісткового мозку можна також розглянути початок профілактики за 10 днів до трансплантації, особливо у пацієнтів з серопозитивним статусом до ЦМВ. Необхідно ввести загалом щонайменше 6 одноразових доз із інтервалами 2–3 тижні.
Спосіб введення
Лікарський засіб Мегалотект CP слід вводити внутрішньовенно крапельно з початковою швидкістю 0,08 мл/кг маси тіла/год. протягом 10 хвилин. При добре переносимому введенні швидкість подачі можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 0,8 мл/кг маси тіла/год. до завершення інфузії.
Попередження та заходи обережності
Деякі тяжкі побічні ефекти можуть бути спричинені швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Під час інфузії слід уважно контролювати та ретельно спостерігати за пацієнтами на наявність будь-яких симптомів.
Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії,
у пацієнтів, які вперше отримують нормальний людський імуноглобулін, або в рідкісних випадках у пацієнтів, яким змінили препарат, що містить імуноглобулін, на інший, або у пацієнтів із тривалою перервою в лікуванні.

Уникнути можливих ускладнень можна, забезпечивши, щоб пацієнти:

не мали підвищеної чутливості до людського імуноглобуліну, що досягається початковим повільним введенням препарату (0,08 мл/кг маси тіла/год.),
уважно контролювалися під час інфузії на наявність будь-яких симптомів. Особливо пацієнтів, які раніше не лікувалися нормальним людським імуноглобуліном, пацієнтів, які раніше отримували інший препарат, що містить імуноглобуліни, та тих, у кого минув тривалий час з моменту попередньої інфузії, слід спостерігати під час введення першої інфузії та протягом однієї години після неї для виявлення можливих побічних реакцій. Усіх інших пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

У разі виникнення побічної реакції слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від типу та тяжкості побічної реакції.
У разі шоку слід застосувати поточні стандартні медичні протоколи лікування шоку.
У всіх пацієнтів застосування імуноглобулінів вимагає:

адекватного гідратування перед початком інфузії імуноглобулінів,
моніторингу діурезу,
моніторингу концентрації креатиніну в сироватці,
уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

Підвищена чутливість
Справжні реакції підвищеної чутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати у пацієнтів з антитілами проти IgA.
Застосування імуноглобулінів не є показаним пацієнтам із селективним дефіцитом IgA, якщо дефіцит IgA є єдиною аномалією.
Введення імуноглобуліну може рідко спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у тих пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
Тромбоемболічні ускладнення
Є клінічні докази, що свідчать про зв’язок між введенням внутрішньовенних імуноглобулінів (IVIg) та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоемболія легеневої артерії та глибока венозна тромбоза. Вважається, що введення високих доз імуноглобуліну пацієнтам із факторами ризику призводить до відносного підвищення в’язкості крові. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та інфузії внутрішньовенних імуноглобулінів пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних подій (такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, судинні захворювання або попередні тромботичні епізоди в анамнезі, пацієнти з набутими або вродженими схильностями до тромбозів, пацієнти після тривалого періоду імобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією та пацієнти з захворюваннями, що супроводжуються підвищенням в’язкості крові).
У пацієнтів із наявним ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати, що містять внутрішньовенні імуноглобуліни, слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та найменшою можливою дозою.
Гостра ниркова недостатність
Випадки гострої ниркової недостатності повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенними імуноглобулінами. У більшості випадків були виявлені фактори ризику, наприклад, наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування лікарських засобів з нефротоксичною дією або вік пацієнта понад 65 років.
У разі виникнення порушень функції нирок слід розглянути припинення введення препарату, що містить імуноглобуліни.
Випадки порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності спостерігалися після введення багатьох зареєстрованих препаратів внутрішньовенних імуноглобулінів, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, при цьому препарати, що містять сахарозу як стабілізатор, становили найбільшу частину таких випадків. У пацієнтів із групою ризику можна розглянути застосування препаратів імуноглобулінів, що не містять цих компонентів. Лікарський засіб Мегалотект CP не містить сахарози, глюкози чи мальтози.
У пацієнтів із наявним ризиком гострої ниркової недостатності препарати, що містять внутрішньовенні імуноглобуліни, слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та найменшою можливою дозою.
Синдром асептичного менінгіту (AMS)
У зв’язку з лікуванням внутрішньовенними імуноглобулінами (препарати IVIg) повідомлялося про виникнення синдрому асептичного менінгіту (англ. aseptic meningitis syndrome, AMS). Припинення лікування внутрішньовенними імуноглобулінами призводило до ремісії AMS протягом декількох днів без наслідків. Синдром зазвичай виникає протягом декількох годин до 2 днів після початку лікування внутрішньовенними імуноглобулінами. У дослідженні спинномозкової рідини часто виявляють цитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення концентрації білка до кількох сотень мг/дл. AMS може частіше виникати при лікуванні внутрішньовенними імуноглобулінами у високих дозах (2 г/кг).
Гемолітична анемія
Внутрішньовенні імуноглобуліни (препарати IVIg) можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo опсонізацію червоних кров’яних клітин імуноглобулінами, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобулінового тесту (тест Кумбса) та рідко — до гемолізу.
Гемолітична анемія може розвинутися після лікування внутрішньовенними імуноглобулінами через інтенсивну сегрегацію червоних кров’яних клітин. Пацієнтів, які отримують внутрішньовенні імуноглобуліни, слід спостерігати на клінічні суб’єктивні та об’єктивні ознаки гемолізу.
Вплив на результати серологічних тестів
Тимчасове підвищення різноманітних пасивно переданих антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може призводити до хибно позитивних результатів серологічних тестів.
Пасивне передавання антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B та D, може перешкоджати результатам деяких серологічних досліджень на наявність антитіл проти червоних кров’яних клітин, наприклад, прямого антиглобулінового тесту (DAT, прямий тест Кумбса).
Несумісності та спеціальні заходи обережності
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.
Лікарський засіб слід використати негайно після першого відкриття упаковки.
Перед застосуванням лікарський засіб повинен досягти кімнатної температури або температури тіла.
Препарати слід перевірити візуально перед введенням. Розчин має бути прозорим або трохи опалізуючим, безбарвним або блідо-жовтим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.