Мегалотект cp

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мегалотект ЦП, 100 Ед/мл, раствор для инфузий
Иммуноглобулин человеческий против вируса цитомегалии
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственное средство Мегалотект ЦП и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мегалотект ЦП
3. Как применять лекарственное средство Мегалотект ЦП
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Мегалотект ЦП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мегалотект ЦП и для чего оно применяется

Мегалотект ЦП

• относится к группе иммуноглобулинов. Эти препараты содержат антитела (антитела являются частью иммунной системы организма).
• содержит антитела против вируса цитомегалии.
• представляет собой раствор для инфузий, вводимый внутривенно капельно (в виде инфузии).

Препарат Мегалотект ЦП применяется у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (лечение, направленное на подавление иммунной системы), с целью профилактики клинических проявлений инфекции вирусом цитомегалии, особенно у пациентов после трансплантации органов.
Врач может рассмотреть вопрос о совместном применении соответствующих противовирусных препаратов во время введения препарата Мегалотект ЦП.

2. Важная информация перед применением препарата Мегалотект ЦП

Когда не следует применять препарат Мегалотект ЦП

• если у пациента имеется аллергия на человеческий иммуноглобулин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на человеческий иммуноглобулин, особенно при наличии у него антител к иммуноглобулину А (IgA).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Мегалотект ЦП необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент получает человеческий иммуноглобулин впервые или после длительного перерыва, либо если у пациента сменяется препарат, содержащий иммуноглобулины. В таких случаях врач будет внимательно наблюдать за пациентом;
• если у пациента имеется аллергия на иммуноглобулины (см. раздел «Когда не следует применять препарат Мегалотект ЦП»);
• если у пациента:
  • имеется значительная избыточная масса тела или он пожилого возраста,
  • имеется повышенное артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или заболевания сосудов,
  • имеется повышенная склонность к образованию тромбов в сосудах,
  • пациент длительное время находился в постельном режиме,
  • имеется малый объем крови (гиповолемия) или кровь пациента сгущена,
  • имеется заболевание почек или пациент принимает лекарства, которые могут негативно влиять на функцию почек. В таких случаях может увеличиться риск возникновения побочных эффектов. При необходимости врач может прекратить лечение препаратом Мегалотект ЦП или принять дополнительные меры предосторожности (например, снизить скорость инфузии).

Реакции повышенной чувствительности
Пациент может быть аллергиком на иммуноглобулины, даже не зная об этом. Реакции повышенной чувствительности могут возникнуть даже в том случае, если ранее пациент получал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил. Однако истинные реакции повышенной чувствительности встречаются редко. В таких редких случаях могут возникнуть анафилактические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если во время введения препарата Мегалотект ЦП у пациента появляются такие реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, прекращении инфузии и проведении необходимых медицинских мероприятий для лечения этих реакций.

Информация о безопасности в отношении инфекций
Препарат Мегалотект ЦП производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Все доноры крови проходят обследование на наличие вирусов и инфекционных заболеваний. Кроме того, проводятся мероприятия по инактивации или удалению вирусов.
Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как:

• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ),
• вирус гепатита А (HAV),
• вирус гепатита В (HBV),
• вирус гепатита С (HCV).

Эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как:

• парвовирус B19.

Случаев передачи гепатита А или инфекции парвовирусом B19 с иммуноглобулинами не выявлено. Предположительно это связано с тем, что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате Мегалотект ЦП, оказывают защитное действие.
Крайне рекомендуется, чтобы в каждом случае введения пациенту дозы препарата Мегалотект ЦП врач фиксировал название и серийный номер препарата. Серийный номер указывает на исходные материалы, использованные при производстве препарата. В случае необходимости это позволяет установить связь между пациентом и применённым исходным материалом.

Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует учитывать также и у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Мегалотект ЦП с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Мегалотект ЦП может снижать эффективность некоторых вакцин, например, вакцин против:

• кори
• краснухи
• свинки
• ветряной оспы (varicella)
  После получения препарата Мегалотект ЦП может потребоваться выждать до 3 месяцев перед введением некоторых вакцин и до 1 года — перед введением вакцины против кори.

Дети и подростки
Ожидается, что взаимодействия, указанные для взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности лечения пациентки препаратом Мегалотект ЦП во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с введением препарата Мегалотект ЦП, могут ухудшать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если у пациента возникают побочные эффекты во время лечения, ему следует дождаться их исчезновения перед началом вождения или работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Мегалотект ЦП

Лекарство Мегалотект ЦП вводится врачом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл на кг массы тела в сутки для взрослых, детей и подростков.
Пациент получит этот препарат в общей сложности не менее 6 раз с интервалами 2–3 недели. Решение о том, сколько именно инфузий потребуется пациенту и когда начинать лечение, принимает врач.
Лекарство Мегалотект ЦП вводится капельно (в виде инфузии) внутривенно. Продукт должен достичь комнатной температуры или температуры тела перед применением.
Применение препарата Мегалотект ЦП в дозе, превышающей рекомендованную
Слишком большая доза препарата Мегалотект ЦП может привести к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови (загущению), особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет и (или) у пациентов с нарушениями функции почек.
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Мегалотект ЦП, он должен как можно скорее обсудить это с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали спонтанно после применения препарата
Мегалотект СР:
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• временная анемия (обратимая гемолитическая анемия),
• реакции гиперчувствительности и аллергические реакции (например, кожные реакции, ощущение жара, озноб, зуд, одышка) с резким снижением артериального давления, в отдельных случаях — с анафилактическим шоком, даже если при предыдущем применении препарата реакции не наблюдались (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», анафилактические реакции),
• головная боль,
• рвота,
• кожные реакции,
• боль в суставах,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в крови) и (или) острую почечную недостаточность,
• озноб, лихорадка.

Препараты человеческих иммуноглобулинов, как правило, могут вызывать следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота,
• боль в суставах, умеренная боль в спине,
• низкое артериальное давление,
• озноб, лихорадка,
• аллергические реакции.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• преходящие случаи кожных реакций,
• реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления, а также в отдельных случаях — с анафилактическим шоком, даже если у пациента не было реакций при предыдущем лечении (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоэмболические осложнения, такие как:
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • закупорка кровеносных сосудов в лёгких тромбом (лёгочная эмболия),
  • тромбоз вен (глубокая венозная тромбоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• временная анемия,
• распад эритроцитов (гемолиз),
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке) и (или) острую почечную недостаточность,
• преходящий менингит (обратимый асептический менингит).

Дети и подростки
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков будут аналогичны таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мегалотект ЦП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Перед применением необходимо осмотреть лекарство. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалисцирующим (с молочным блеском), бесцветным или бледно-жёлтым. Не применять лекарство Мегалотект ЦП, если раствор мутный или содержит осадок.
Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия упаковки.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мегалотект ЦП
Действующим веществом является человеческий иммуноглобулин против цитомегаловируса (CMVIG).
1 мл раствора содержит:
50 мг белка плазмы человека, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG),
с содержанием антител к цитомегаловирусу (ЦМВ) 100 Е*.
Каждая ампула с 10 мл препарата содержит: 500 мг белка плазмы человека (из которых не менее 96 % составляет иммуноглобулин G), с содержанием антител к вирусу ЦМВ 1000 Е.
Каждая ампула с 50 мл препарата содержит: 2500 мг белка плазмы человека (из которых не менее 96 % составляет иммуноглобулин G), с содержанием антител к вирусу ЦМВ 5000 Е.
Распределение подклассов IgG приблизительно следующее: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) составляет 2000 микрограммов/мл.
* стандартные единицы Института Пауля Эрлиха
Другие компоненты препарата: глицин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мегалотект ЦП и что содержит упаковка
Мегалотект ЦП представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (с молочным блеском), бесцветный или слегка желтоватый раствор в ампулах из бесцветного стекла.
Лекарство Мегалотект ЦП доступно в следующих размерах упаковок:
Одна коробка, содержащая 1 ампулу с 10 мл (1000 Е) раствора для инфузий.
Одна коробка, содержащая 1 ампулу с 50 мл (5000 Е) раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Дрейх, Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Хорватия, Германия, Венгрия, Испания: Cytotect CP Biotest
Австрия: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Италия: Cytomegatect
Греция, Польша, Португалия: Мегалотект ЦП
Бельгия, Нидерланды: Megalotect 100 E/ml
Словения: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Введение следует начинать в день трансплантации. При трансплантации костного мозга возможно также рассмотрение начала профилактики за 10 дней до трансплантации, особенно у пациентов, серопозитивных к ВПЧ (CMV). Необходимо ввести в общей сложности не менее 6 однократных доз с интервалом 2–3 недели.

Способ введения
Лекарственный препарат Мегалотект ЦП следует вводить в виде внутривенной инфузии со стартовой скоростью 0,08 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 0,8 мл/кг массы тела/час до завершения инфузии.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть обусловлены скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Во время проведения инфузии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и контролем на предмет появления любых симптомов.

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии,
• у пациентов, впервые получающих человеческий нормальный иммуноглобулин, или в редких случаях у пациентов, которым был изменён иммуноглобулинсодержащий препарат на другой, а также у пациентов с длительным перерывом в лечении.

Возможные осложнения можно избежать, если обеспечить следующее:

• у пациентов отсутствует повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину за счёт начального медленного введения препарата (0,08 мл/кг массы тела/час),
• пациенты находятся под тщательным контролем во время инфузии на предмет появления любых симптомов. Особенно пациенты, ранее не получавшие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, ранее получавшие альтернативный иммуноглобулинсодержащий препарат, а также пациенты с длительным перерывом с момента последней инфузии, должны находиться под контролем во время и в течение одного часа после первой инфузии для выявления возможных побочных реакций. Остальных пациентов следует наблюдать не менее 20 минут после введения.

При возникновении побочной реакции необходимо снизить скорость инфузии или прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от типа и тяжести побочной реакции.
При развитии шока следует применять современные стандартные медицинские процедуры лечения шока.

У всех пациентов введение иммуноглобулинов требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии иммуноглобулинов,
• мониторинга диуреза,
• мониторинга концентрации креатинина в сыворотке,
• избегания одновременного применения петлевых диуретиков.

Повышенная чувствительность
Реальные аллергические реакции возникают редко. Они могут возникать у пациентов с антителами против IgA.
Применение иммуноглобулинов не показано у пациентов с изолированным селективным дефицитом IgA, если дефицит IgA является единственным отклонением в показателях.
Введение иммуноглобулина может редко вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущее лечение иммуноглобулинами.

Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные, указывающие на связь между введением внутривенных иммуноглобулинов (IVIg) и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный эпизод (инсульт), тромбоэмболия лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что введение высоких доз иммуноглобулина пациентам из группы риска приводит к относительному увеличению вязкости крови. Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии внутривенных иммуноглобулинов пациентам с ожирением и пациентам с существующими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или анамнез тромботических эпизодов, пациенты с приобретённой или врождённой предрасположенностью к тромбозам, пациенты после длительного периода иммобилизации, пациенты с тяжёлой гиповолемией, а также пациенты с заболеваниями, сопровождающимися повышением вязкости крови).
У пациентов с существующим риском развития тромбоэмболических побочных реакций иммуноглобулинсодержащие препараты следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности сообщались у пациентов, получавших лечение внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, например, уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременный приём лекарственных средств с нефротоксическим действием или возраст пациента старше 65 лет.
При возникновении нарушений функции почек следует рассмотреть возможность прекращения введения иммуноглобулинсодержащего препарата.
Случаи нарушений функции почек и острой почечной недостаточности наблюдались после введения многих зарегистрированных внутривенных иммуноглобулинов, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, причём наибольшее количество таких случаев было связано с препаратами, содержащими сахарозу в качестве стабилизатора. У пациентов из группы риска можно рассмотреть возможность применения иммуноглобулинов, не содержащих эти компоненты. Лекарственный препарат Мегалотект ЦП не содержит сахарозы, глюкозы и мальтозы.
У пациентов с существующим риском развития острой почечной недостаточности иммуноглобулинсодержащие препараты следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром асептического менингита (AMS)
При лечении внутривенными иммуноглобулинами (препараты IVIg) сообщалось о развитии синдрома асептического менингита (англ. aseptic meningitis syndrome, AMS). Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии AMS в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно развивается в течение нескольких часов до 2 дней после начала лечения внутривенными иммуноглобулинами. В анализах спинномозговой жидкости часто выявляют лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток в мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенное содержание белка до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще при лечении высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов (2 г/кг).

Гемолитическая анемия
Внутривенные иммуноглобулины (препараты IVIg) могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo опсонизацию эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулина (тест Кумбса) и редко — к гемолизу.
Гемолитическая анемия может развиваться после лечения внутривенными иммуноглобулинами вследствие усиленной секвестрации эритроцитов. Пациентам, получающим внутривенные иммуноглобулины, следует проводить наблюдение на предмет клинических субъективных и объективных признаков гемолиза.

Влияние на результаты серологических тестов
Переходящее повышение содержания различных пассивно переданных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B и D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на наличие антител против эритроцитов, например прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой тест Кумбса).

Фармацевтическая несовместимость и особые меры предосторожности
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.
Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия упаковки.
Перед применением лекарственный препарат должен достичь комнатной температуры или температуры тела.
Препараты следует визуально проверить перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-жёлтым. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.