Megalotect CP

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Megalotect CP, 100 U/ml, soluzione per infusione
Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si hanno dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Megalotect CP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Megalotect CP
3. Come usare Megalotect CP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megalotect CP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Megalotect CP e a cosa serve

Megalotect CP

• appartiene al gruppo delle immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi (gli anticorpi sono una componente del sistema immunitario dell’organismo).
• contiene anticorpi diretti contro il citomegalovirus.
• è una soluzione per infusione, somministrata per fleboclisi (in flebo) per via endovenosa.

Megalotect CP viene somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (trattamento volto a inibire il sistema immunitario) per prevenire le manifestazioni cliniche dell’infezione da citomegalovirus, in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo.
Il medico valuterà la possibilità di somministrare contemporaneamente opportuni farmaci antivirali durante il trattamento con Megalotect CP.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Megalotect CP

Quando non usare il medicinale Megalotect CP

• se il paziente è allergico all'immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico all'immunoglobulina umana, in particolare se presenta anticorpi contro l'immunoglobulina A (IgA).

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il medicinale Megalotect CP, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere,

• se il paziente riceve immunoglobulina umana per la prima volta o dopo un lungo intervallo , oppure se al paziente viene cambiato un medicinale contenente immunoglobuline . In tali casi, il medico osserverà attentamente il paziente.
• se il paziente è allergico alle immunoglobuline (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Megalotect CP“).
• se il paziente
  • ha un peso eccessivo o è di età avanzata ,
  • ha pressione alta (ipertensione), diabete o malattie vascolari ,
  • ha una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue nei vasi ,
  • è stato a letto per un lungo periodo di tempo immobilizzato ,
  • ha un volume ematico ridotto (ipovolemia) o se il sangue del paziente è concentrato ,
  • ha una malattia renale o assume medicinali che possono avere effetti dannosi sulla funzionalità renale . In tali casi, possono verificarsi più effetti indesiderati. Se necessario, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Megalotect CP o adotterà altre precauzioni (ad esempio ridurrà la velocità di infusione).

Reazioni di ipersensibilità
Il paziente potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo. Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi anche se in precedenza il paziente ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene. Tuttavia, vere reazioni di ipersensibilità sono rare. In questi rari casi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche), come ad esempio un improvviso calo della pressione sanguigna o uno shock (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili“).
Se durante la somministrazione del medicinale Megalotect CP il paziente nota tali reazioni, è necessario informare immediatamente il medico . Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione, interrompere l'infusione e intraprendere le necessarie misure mediche per il trattamento.

Informazioni relative alla sicurezza riguardo alle infezioni
Il medicinale Megalotect CP è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche precauzioni per prevenire il trasferimento di agenti infettivi ai pazienti. Tutti i donatori di sangue vengono sottoposti a test per la ricerca di virus e malattie infettive. Inoltre, vengono adottate misure per inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante tali precauzioni, durante la somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus a involucro, come ad esempio:

• il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
• il virus dell'epatite A (HAV),
• il virus dell'epatite B (HBV),
• il virus dell'epatite C (HCV).

L'efficacia di tali misure può essere limitata nei confronti dei virus senza involucro, come ad esempio:

• il parvovirus B19.

Non è stato riscontrato alcun collegamento tra le immunoglobuline e l'epatite virale di tipo A o l'infezione da parvovirus B19. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che gli anticorpi contenuti nel medicinale Megalotect CP contro queste infezioni esercitano un'azione protettiva.
Si raccomanda vivamente che, in ogni caso di somministrazione di una dose del medicinale Megalotect CP, il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale. Il numero di lotto fornisce informazioni sui materiali di partenza utilizzati nel medicinale. In caso di necessità, è possibile in questo modo collegare il paziente al materiale di partenza utilizzato.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni speciali per l'uso indicate per gli adulti devono essere prese in considerazione anche per bambini e adolescenti.

Megalotect CP e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Megalotect CP può ridurre l'efficacia di alcuni vaccini , ad esempio l'efficacia dei vaccini contro

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella
  Dopo aver ricevuto il medicinale Megalotect CP, potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere alcuni vaccini e fino a 1 anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

Bambini e adolescenti
Ci si aspetta che le interazioni indicate per gli adulti si verifichino anche nei bambini e negli adolescenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può essere trattata con il medicinale Megalotect CP durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati alla somministrazione del medicinale Megalotect CP possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente manifesta effetti indesiderati durante il trattamento, deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Megalotect CP

Il medicinale Megalotect CP viene somministrato da un medico.
La dose raccomandata è di 1 ml per kg di peso corporeo al giorno, per adulti, bambini e adolescenti.
Il paziente riceverà questo medicinale complessivamente almeno 6 volte, a intervalli di 2-3 settimane. Il medico deciderà quante infusioni esattamente saranno necessarie al paziente e quando iniziare il trattamento.
Megalotect CP viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo). Il prodotto medicinale deve raggiungere la temperatura ambiente o quella corporea prima dell'uso.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Megalotect CP
Un'eccessiva quantità di Megalotect CP può causare un sovraccarico di liquidi e un aumento della viscosità del sangue (concentrazione), in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni e/o nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Megalotect CP, deve discuterne immediatamente con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati segnalati spontaneamente dopo l’uso del medicinale
Megalotect CP:
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• anemia temporanea (anemia emolitica reversibile),
• reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, sensazione di calore, brividi, prurito, dispnea) con rapido calo della pressione sanguigna, in singoli casi con shock anafilattico, anche se in precedenti somministrazioni del medicinale non erano state osservate reazioni (vedere anche punto 2. “Avvertenze e precauzioni”, reazioni anafilattiche),
• cefalea,
• vomito,
• reazioni cutanee,
• dolore articolare,
• alterazioni ematiche indicanti un alterato funzionamento renale (aumento della creatinina nel sangue) e/o insufficienza renale acuta,
• brividi, febbre

I preparati di immunoglobuline umane possono generalmente causare gli effetti indesiderati riportati
di seguito:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• cefalea, capogiri,
• nausea, vomito,
• dolore articolare, lieve dolore alla schiena,
• bassa pressione sanguigna,
• brividi, febbre,
• reazioni allergiche.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

• episodi transitori di reazioni cutanee,
• reazioni di ipersensibilità con rapido abbassamento della pressione sanguigna e, in casi isolati, con shock anafilattico, anche in assenza di reazioni in precedenti trattamenti (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni tromboemboliche, come
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • occlusione dei vasi sanguigni nei polmoni causata da un coagulo (embolia polmonare),
  • coagulo sanguigno in una vena (trombosi venosa profonda).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia temporanea,
• distruzione dei globuli rossi (emolisi),
• alterazioni ematiche indicanti un alterato funzionamento renale (aumento della creatinina nel siero) e/o insufficienza renale acuta,
• infiammazione transitoria delle meningi (meningite asettica reversibile).

Bambini e adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nella popolazione pediatrica e adolescenziale siano simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Megalotect CP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sul flacone dopo la voce „Scadenza“.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non congelare.
Il medicinale deve essere ispezionato prima dell’uso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente (con bagliore latteo), incolore o giallo pallido. Non utilizzare il medicinale Megalotect CP se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
Il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Megalotect CP
La sostanza attiva è immunoglobulina umana anti-virus citomegalico (CMVIG).
1 ml di soluzione contiene:
50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% costituito da immunoglobulina G (IgG),
con un contenuto di anticorpi anti-virus citomegalico (CMV) di 100 U*.
Ogni fiala da 10 ml di medicinale contiene: 500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno il 96% costituito da immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-virus CMV di 1000 U.
Ogni fiala da 50 ml di medicinale contiene: 2500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno il 96% costituito da immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-virus CMV di 5000 U.
La distribuzione approssimativa delle sottoclassi IgG è: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 2 000 microgrammi/ml.
* unità di riferimento dell'Istituto Paul Ehrlich
Gli altri componenti del medicinale sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Megalotect CP e contenuto della confezione
Megalotect CP è una soluzione limpida o leggermente opalescente (con aspetto lattiginoso-iridescente), incolore o leggermente giallastra, contenuta in fiale di vetro incolore.
Il medicinale Megalotect CP è disponibile nelle seguenti confezioni:
Una confezione contenente 1 fiala da 10 ml (1 000 U) di soluzione per infusione.
Una confezione contenente 1 fiala da 50 ml (5 000 U) di soluzione per infusione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Croazia, Germania, Ungheria, Spagna: Cytotect CP Biotest
Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia: Cytomegatect
Grecia, Polonia, Portogallo: Megalotect CP
Belgio, Olanda: Megalotect 100 E/ml
Slovenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosi e modalità di somministrazione
La somministrazione deve iniziare nel giorno del trapianto. Nel caso di trapianto del midollo osseo, si può prendere in considerazione l’inizio della profilassi fino a 10 giorni prima del trapianto, specialmente nei pazienti sieropositivi al CMV. Devono essere somministrate complessivamente almeno 6 dosi singole, con intervalli di 2-3 settimane.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Megalotect CP deve essere somministrato per infusione endovenosa con una velocità iniziale di 0,08 ml/kg di peso corporeo/ora per 10 minuti. In caso di buona tollerabilità, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,8 ml/kg di peso corporeo/ora, fino al completamento dell’infusione.
Avvertenze e precauzioni particolari
Alcuni effetti collaterali gravi possono essere causati dalla velocità di infusione. È necessario rispettare scrupolosamente la velocità di infusione raccomandata. Durante l’infusione, i pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per rilevare qualsiasi sintomo.
Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di elevata velocità di infusione,
• nei pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale o, in rari casi, nei pazienti a cui è stato cambiato un prodotto contenente immunoglobulina con un altro prodotto diverso, oppure nei pazienti in cui è trascorso un lungo periodo dall’ultima infusione.

È possibile prevenire complicazioni assicurandosi che i pazienti:

• non presentino ipersensibilità all’immunoglobulina umana, iniziando la somministrazione con un’infusione lenta (0,08 ml/kg di peso corporeo/ora),
• siano attentamente monitorati durante l’infusione per rilevare qualsiasi sintomo. In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con immunoglobulina umana normale, i pazienti che ricevono un prodotto alternativo contenente immunoglobuline e quelli in cui è trascorso un lungo periodo dall’ultima infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per un’ora successiva alla stessa, al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di comparsa di un effetto indesiderato, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione stessa. Il trattamento richiesto dipende dal tipo e dalla gravità dell’effetto indesiderato.
In caso di shock, si deve applicare il trattamento medico standard aggiornato per lo shock.
Per tutti i pazienti, la somministrazione di immunoglobuline richiede:

• un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di immunoglobuline,
• il monitoraggio della diuresi,
• il monitoraggio della creatinina sierica,
• l’evitare la somministrazione contemporanea di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità
Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
L’uso di immunoglobuline non è indicato nei pazienti con deficit selettivo di IgA, qualora il deficit di IgA sia l’unico reperto anomalo.
La somministrazione di immunoglobulina può raramente causare un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato bene precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Complicazioni tromboemboliche
Esistono evidenze cliniche che indicano una correlazione tra la somministrazione di immunoglobuline endovenose (IVIg) e eventi tromboembolici, come infarto del miocardio, episodi cerebrovascolari (ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si ritiene che la somministrazione di alte dosi di immunoglobulina nei pazienti a rischio possa causare un aumento relativo della viscosità del sangue. Si raccomanda prudenza nella prescrizione e nell’infusione di immunoglobuline endovenose ai pazienti obesi e a quelli con fattori di rischio esistenti per eventi tromboembolici (come età avanzata, ipertensione, diabete, malattia vascolare o episodi trombotici anamnestici, pazienti con predisposizioni acquisite o congenite alla trombosi, pazienti dopo lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia e pazienti con malattie caratterizzate da aumento della viscosità del sangue).
Nei pazienti con rischio esistente di effetti indesiderati tromboembolici, i prodotti contenenti immunoglobuline endovenose devono essere somministrati alla minima velocità di infusione possibile e alla dose più bassa possibile.
Insufficienza renale acuta
Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a trattamento con immunoglobuline endovenose. Nella maggior parte dei casi erano presenti fattori di rischio, come insufficienza renale preesistente, diabete, ipovolemia, obesità, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici o età del paziente superiore a 65 anni.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, si deve prendere in considerazione l’interruzione della somministrazione del prodotto contenente immunoglobuline.
Casi di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta sono stati osservati dopo la somministrazione di numerosi prodotti immunoglobulinici endovenosi registrati, contenenti diversi eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio; i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato la maggior parte di tali casi. Nei pazienti a rischio si può prendere in considerazione l’uso di prodotti immunoglobulinici che non contengano tali componenti. Il medicinale Megalotect CP non contiene saccarosio, glucosio né maltosio.
Nei pazienti con rischio esistente di insufficienza renale acuta, i prodotti contenenti immunoglobuline endovenose devono essere somministrati alla minima velocità di infusione possibile e alla dose più bassa possibile.
Sindrome da meningite asettica (AMS)
È stato riportato il verificarsi della sindrome da meningite asettica (AMS) in relazione al trattamento con immunoglobuline endovenose (prodotti IVIg). L’interruzione del trattamento con immunoglobuline endovenose ha determinato la remissione dell’AMS entro pochi giorni, senza conseguenze. La sindrome si manifesta generalmente entro poche ore fino a 2 giorni dall’inizio del trattamento con immunoglobuline endovenose. Nell’analisi del liquido cefalorachidiano si riscontra spesso una pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule/mm³, prevalentemente appartenenti alla serie granulocitaria, e un aumento delle concentrazioni proteiche fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può verificarsi più frequentemente in relazione al trattamento con immunoglobuline endovenose in alte dosi (2 g/kg).
Anemia emolitica
Le immunoglobuline endovenose (prodotti IVIg) possono contenere anticorpi dei gruppi sanguigni che possono agire come emolisine e indurre in vivo l’opsonizzazione dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una positività del test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs diretto) e, raramente, emolisi.
L’anemia emolitica può svilupparsi dopo il trattamento con immunoglobuline endovenose a causa di un’intensa sequestrazione dei globuli rossi. I pazienti che ricevono immunoglobuline endovenose devono essere monitorati per rilevare sintomi clinici oggettivi e soggettivi di emolisi.
Effetto sui risultati dei test sierologici
L’aumento transitorio di vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente dopo l’iniezione di immunoglobulina può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
Il trasferimento passivo di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con i risultati di alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi contro i globuli rossi, come il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Incompatibilità farmaceutiche e precauzioni particolari
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura del contenitore.
Il medicinale deve raggiungere la temperatura ambiente o quella corporea prima dell’uso.
I prodotti devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.