Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Медельмекс дурафат
50 мг/мл, суспензія для нанесення на зуби
Natrii fluoridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до стоматолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматолога або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Медельмекс дурафат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медельмекс дурафат
Як застосовувати лікарський засіб Медельмекс дурафат
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Медельмекс дурафат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Медельмекс дурафат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Медельмекс дурафат містить натрію фторид і застосовується для профілактики карієсу та лікування підвищеної чутливості зубів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Медельмекс дурафат

Коли не застосовувати лік Медельмекс дурафат:

якщо пацієнт має алергію на натрію фторид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
пацієнтам із виразковим запаленням ясен,
пацієнтам із запаленням порожнини рота,
пацієнтам із бронхіальною астмою.

Застереження та заходи обережності
Нанесення ліку на весь зубний ряд не повинно проводитися натщесерце.
Якщо пацієнт використовує інші продукти, що містять фтор (наприклад, фторидні гелі, таблетки з фтором або фторидні солі), їх прийом слід припинити на кілька днів після процедури, щоб уникнути передозування фтору.
Лік Медельмекс дурафат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліку Медельмекс дурафат разом із їжею та напоями
Протягом 4 годин після нанесення ліку не жувати їжу. Дозволено вживати легку їжу та напої.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Медельмекс дурафат містить 33,8% об’ємних етанолу (кожна доза містить до 0,2 г алкоголю), і з цієї причини рекомендується уникати застосування ліку у жінок під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лік Медельмекс дурафат містить етанол та ароматичну речовину
Етанол
Цей лік містить 0,279 г алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 27,9 г у 100 мл суспензії.
Ароматична речовина
Цей лік містить ароматичну речовину — малинову есенцію з алергенами: гераніолом, цитронелолом, цитралем, бензоатом бензилу, ліналолом та бензиловим спиртом. Ці сполуки можуть викликати алергічну реакцію. Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Медельмекс дурафат

Лікарський засіб Медельмекс дурафат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-стоматолога. У разі виникнення сумнівів слід звернутися знову до лікаря-стоматолога або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншої дози для конкретного пацієнта, рекомендації щодо застосування лікарського засобу Медельмекс дурафат наведені нижче. Необхідно дотримуватися цих рекомендацій, інакше лікарський засіб Медельмекс дурафат не буде діяти належним чином.
Як часто і в якій дозі слід застосовувати лікарський засіб Медельмекс дурафат
При середній схильності до карієсу рекомендується повторювати процедуру кожні 6 місяців. Це може бути поєднано з плановим оглядом стану зубів. У пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку карієсу процедуру рекомендується проводити кожні 3 місяці. Це стосується, перш за все, селективного нанесення тонкого шару засобу на ті ділянки зубів, які особливо піддаються ризику, наприклад, молочних зубів та прорізування молярів.
При лікуванні підвищеної чутливості зубів покращення дає 2–3-разове застосування засобу з кількаденними перервами між процедурами.
При одноразовому застосуванні не слід перевищувати такі дози засобу:
Для молочних зубів – до 0,25 мл суспензії (= 5,65 мг фтору)
Для змішаного прикусу – до 0,4 мл суспензії (= 9,04 мг фтору)
Для постійного прикусу – до 0,75 мл суспензії (= 16,95 мг фтору)
Ці кількості не повинні бути перевищені, якщо лікарський засіб Медельмекс дурафат наноситься тонким шаром на зуби, які піддаються ризику карієсу. Слід звернути увагу, що під час застосування за допомогою вати та інструментів на них залишається певна кількість засобу. При застосуванні за допомогою капсули точну кількість засобу можна прочитати за шкалою на поверхні ампули.
Як і коли застосовувати лікарський засіб Медельмекс дурафат
Необхідно видалити зубний наліт і просушити зуби за допомогою вати або повітря. Потім нанести суспензію на зуби. Пацієнт не повинен самостійно застосовувати лікарський засіб Медельмекс дурафат.
Медельмекс дурафат наноситься з тюбика тонким шаром за допомогою бавовняних паличок, зонда або пензлика. Потім таким самим чином слід обробити наступні зуби.
Рекомендується починати нанесення суспензії з нижньої щелепи, перш ніж там накопичиться надто багато слини.
Немає необхідності наносити засіб на язикову поверхню зубів, оскільки вона більш стійка до карієсу.
Медельмекс дурафат слід наносити на ті поверхні, які найбільше піддаються атакам карієсу.
Застосування лікарського засобу Медельмекс дурафат з капсули особливо доцільне у разі селективного нанесення невеликої дози засобу. Тупа капсула з вигнутою кінцівкою полегшує нанесення на контактні та дистальні поверхні зубів.
Для нанесення суспензії на міжзубні проміжки капсулу вводять між зуби, щоб нанести невелику кількість лікарського засобу Медельмекс дурафат. Суспензію слід наносити з обох боків міжзубного проміжку, а також на всю жувальну поверхню.
Фісуротомія: нанести краплю засобу Медельмекс дурафат, проводячи шприцом уздовж фісур зубів.
Підвищену чутливість країв пломб, коронок та шийок зубів можна лікувати тим самим чином.
Гладкі поверхні зубів слід лікувати лише при підвищеній активності карієсу, особливо при ранніх ознаках демінералізації (вилуговування). Для цього шприц слід розташувати дотичним чином, щоб можна було розподілити Медельмекс дурафат по поверхні за допомогою вигнутої кінцівки капсули.
Медельмекс дурафат можна застосовувати для лікування ділянок навколо ортодонтичних апаратів за допомогою капсули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медельмекс дурафат
Залежно від дози та шляху введення у крайніх випадках може бути введено до порожнини рота більшу кількість фтору. При проковтуванні засобу можуть виникнути блювота та діарея, особливо у пацієнтів із чутливим шлунком.
Якщо під час періоду розвитку зубів повторно перевищується доза 2 мг фтору на добу (місцево або системно), це може призвести до порушень мінералізації емалі. Цей стан, що називається флюорозом, виявляється наявністю плям на емалі.
Пропуск застосування лікарського засобу Медельмекс дурафат
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікарський засіб Медельмекс дурафат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями стоматолога.
Переривання застосування лікарського засобу Медельмекс дурафат
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до стоматолога або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Дуже рідко описувалися випадки алергічних реакцій у пацієнтів, схильних до алергії, які проявлялися набряком слизової оболонки ротової порожнини, особливо після застосування препарату на великій поверхні.
Дуже рідко повідомлялося про виразкове запалення ясен і слизової оболонки ротової порожнини у чутливих пацієнтів.
Рідко під час застосування препарату у пацієнтів із бронхіальною астмою може виникнути напад астми.
У пацієнтів із чутливістю кишечника після застосування високої дози та на великій поверхні можуть виникнути нудота.
Якщо з'являться симптоми непереносимості препарату, шар суспензії можна щоразу легко видалити, ретельно почистивши зуби та кілька разів прополоскавши ротову порожнину.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна також повідомляти суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК МЕДЕЛЬМЕКС ДУРАФАТ

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, тюбику або
картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Тюбики місткістю 10 мл та 30 мл: використовувати протягом 3 місяців після відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно проконсультуватися з
фармацевтом щодо утилізації ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Медельмекс дурафат

Діючою речовиною ліків є фторид натрію. 1 мл суспензії містить 50 мг фториду натрію, що відповідає 22,6 мг іонів фтору.
Інші складові ліків: етанол 96%, віск білий (Е 901), шелак (Е 904), копалива смола, мастика, сахарин (Е 954), смакова добавка малинова (етилбутірат, гераніол, ірисовий ризиноїд, ізоаміловий оцет, жасминовий абсолют, пропіленгліколь та ванілін). Ліки містять ароматичну речовину — малинову есенцію з алергенами: гераніолом, цитронелолом, цитралем, бензоатом бензилу, ліналолем, бензиловим спиртом.

Як виглядають ліки Медельмекс дурафат і що містить упаковка
Жовтувата суспензія для нанесення на зуби.
Упаковки містять: 5 ампул по 1,6 мл або 1 тюбик по 10 мл або 30 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Гамбург, Німеччина
Виробник:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.
вул. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Варшава
Тел.: 801 11 66 11

Інформація для медичного фахового персоналу:

Застереження
Інструкція щодо застосування препарату
Очищення зубів перед процедурою флуорування:
a) необхідно видалити зубний камінь, проте повне видалення зубного нальоту не є обов’язковим;
b) у стоматологічному кабінеті рекомендується наносити суспензію безпосередньо після
професійного очищення зубів;
c) під час флуорування великих груп пацієнтів (наприклад, в рамках дитячої стоматологічної
охорони здоров’я) допускається самостійне ретельне чищення зубів пацієнтами за допомогою
зубної щітки.
Нанесення:
Спочатку необхідно видалити надлишок слини з одного або двох квадрантів зубних дуг, використовуючи
повітря або стискаючи зуби на шпателі, обгорнутому лігніном, і негайно нанести суспензію.
Нанесення суспензії можна здійснювати за допомогою аспіратора та тупої шприц-ручки (у разі
Медельмекс дурафату в ампулах) або ватного тампона, пензлика чи спеціального аплікатора (Медельмекс
дурафат у тюбику). При використанні ватного тампона або подібного матеріалу необхідно наносити
Медельмекс дурафат тонкими шарами, повторюючи рухи — притискання та віднімання тампона.
Нанесення суспензії слід починати з зубів нижньої щелепи, перш ніж на них зібратися слини.
Медельмекс дурафат повинен наноситися вибірково тільки на поверхні, схильні до карієсу.
Язикову поверхню зубів, як правило, не потрібно покривати суспензією, оскільки вона, як правило,
достатньо стійка до карієсу.
Процедуру нанесення суспензії на всі зуби не слід проводити натщесерце.
Жовтуватий колір препарату Медельмекс дурафат полегшує нанесення.
Подавання препарату зі шприц-ручки особливо доцільне у випадку, коли пацієнт має постійний
ортодонтичний апарат. Цим способом можна ефективно застосувати флуорування на краях
замків і гачків, а також інших ділянках, схильних до карієсу.
Після процедури зуби не потрібно утримувати в сухості; суспензію не треба сушити. Пацієнт може
закрити рот одразу після нанесення препарату Медельмекс дурафат. Медельмекс дурафат твердне сам
під впливом слини.
Особливу дію препарату Медельмекс дурафат забезпечує концентрація фтору та його
тривале вивільнення. Пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі та жування гумки протягом
приблизно 2–4 годин після процедури.
Суспензію можна в будь-який момент легко видалити, почистивши зуби щіткою.
Додаткові зауваження
Стоматологічні інструменти, одяг тощо, забруднені препаратом Медельмекс дурафат, можна очистити
за допомогою спирту.