Меделмекс дурафат

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Меделмекс Дюрафат
50 мг/мл, суспензия для нанесения на зубы
Натрия фторид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к стоматологу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом стоматологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Меделмекс Дюрафат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Меделмекс Дюрафат
3. Как применять лекарственное средство Меделмекс Дюрафат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Меделмекс Дюрафат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Меделмекс Дюрафат и для чего оно применяется

Лекарственное средство Меделмекс Дюрафат содержит натрия фторид и применяется для профилактики кариеса и лечения повышенной чувствительности зубов.

2. Важная информация перед применением препарата Меделмекс Дюрафат

Когда не следует применять препарат Меделмекс Дюрафат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фториду натрия или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• у пациентов с язвенным гингивитом,
• у пациентов с воспалением полости рта,
• у пациентов с бронхиальной астмой.

Предупреждения и меры предосторожности
Нанесение препарата на всю зубную поверхность не следует проводить натощак.
Если пациент использует другие средства, содержащие фтор (например, фторсодержащие гели, таблетки с фтором или фторированные соли), их применение необходимо прекратить на несколько дней после процедуры во избежание передозировки фтором.

Взаимодействие препарата Меделмекс Дюрафат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата Меделмекс Дюрафат вместе с пищей и напитками
В течение 4 часов после нанесения препарата нельзя жевать твёрдую пищу. Можно употреблять лёгкую пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Меделмекс Дюрафат содержит 33,8 % об. этанола (каждая доза содержит до 0,2 г алкоголя), поэтому рекомендуется избегать применения препарата у женщин в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Меделмекс Дюрафат содержит этанол и ароматизатор

Этанол
Данный препарат содержит 0,279 г алкоголя (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 27,9 г в 100 мл суспензии.

Ароматизатор
Данный препарат содержит ароматизатор — малиновую эссенцию, содержащую аллергены: гераниол, цитронеллол, цитраль, бензоат бензила, линалол и бензиловый спирт. Данные компоненты могут вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Меделмекс Дюрафат

Лекарство Меделмекс Дюрафат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями стоматолога. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к стоматологу или фармацевту.
Если врач не назначил иной дозировки для конкретного пациента, рекомендации по применению лекарства Меделмекс Дюрафат приведены ниже. Необходимо строго соблюдать эти рекомендации, в противном случае лекарство Меделмекс Дюрафат не будет действовать должным образом.

Как часто и в какой дозе следует применять лекарство Меделмекс Дюрафат

При средней предрасположенности к кариесу рекомендуется повторять процедуру каждые 6 месяцев. Это может совмещаться с плановым осмотром состояния зубов. У пациентов с повышенным риском возникновения кариеса рекомендуется проводить процедуру каждые 3 месяца. Это касается, в первую очередь, селективного нанесения тонким слоем препарата на участки зубов, особенно подверженные риску, например, молочные зубы и прорезывающиеся моляры.

При лечении повышенной чувствительности зубов улучшение наступает после 2–3 применений препарата с перерывами в несколько дней между процедурами.

При однократном применении не следует превышать следующие дозы препарата:

• Для молочных зубов — до 0,25 мл суспензии (= 5,65 мг фтора)
• Для смешанного прикуса — до 0,4 мл суспензии (= 9,04 мг фтора)
• Для постоянного прикуса — до 0,75 мл суспензии (= 16,95 мг фтора)

Указанные объемы не должны превышаться, если лекарство Меделмекс Дюрафат наносится тонким слоем на зубы, подверженные риску кариеса. Следует учитывать, что при нанесении с помощью ваты и инструментов часть препарата остается на них. При нанесении с помощью картриджной упаковки точное количество препарата можно определить по шкале на поверхности ампулы.

Как и когда применять лекарство Меделмекс Дюрафат

Необходимо удалить зубной налёт и высушить зубы с помощью ваты или воздуха. Затем следует нанести суспензию на зубы. Пациент не должен самостоятельно применять лекарство Меделмекс Дюрафат.

Меделмекс Дюрафат наносится из тюбика тонким слоем с помощью ватных палочек, зонда или кисточки. Затем аналогичным образом обрабатываются последующие зубы. Рекомендуется начинать нанесение суспензии с нижней челюсти, пока в этой области не скопилось слишком много слюны.

Нанесение препарата на язычную поверхность зубов не является обязательным, поскольку она более устойчива к кариесу.

Меделмекс Дюрафат следует наносить на поверхности, наиболее подверженные нападению кариеса.

Нанесение лекарства Меделмекс Дюрафат из картриджной упаковки особенно целесообразно при селективном применении небольшой дозы препарата. Тупой наконечник картриджа с загнутым концом облегчает нанесение на контактные и дистальные поверхности зубов.

Для нанесения суспензии на межзубные промежутки картридж вводят между зубами, чтобы нанести небольшое количество лекарства Меделмекс Дюрафат. Суспензия должна быть нанесена с обеих сторон межзубного промежутка, а также на всю жевательную поверхность.

Борозды: нанести каплю препарата Меделмекс Дюрафат, проводя шприцем вдоль борозд зубов.

Повышенная чувствительность краёв пломб, коронок и шеек зубов может лечиться тем же способом.

Гладкие поверхности зубов следует обрабатывать только при повышенной активности кариеса, особенно при ранних признаках деминерализации (обезвоживания). Для этой цели шприц следует разместить вдоль поверхности, и с помощью загнутого конца картриджа можно равномерно распределить Меделмекс Дюрафат по поверхности.

Меделмекс Дюрафат может применяться для обработки участков вокруг ортодонтических аппаратов с использованием картриджа.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Меделмекс Дюрафат

В зависимости от дозы и пути введения, в крайних случаях может быть введено в полость рта избыточное количество фтора. При проглатывании препарата могут возникнуть тошнота и диарея, особенно у пациентов с чувствительным желудком.

Если в период формирования зубов происходит повторное превышение дозы 2 мг фтора в сутки (местно или системно), это может привести к нарушениям минерализации эмали. Это состояние, называемое флюорозом, проявляется появлением пятен на эмали.

Пропуск применения лекарства Меделмекс Дюрафат

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лекарство Меделмекс Дюрафат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями стоматолога.

Прекращение применения лекарства Меделмекс Дюрафат

Не следует прекращать лечение без консультации со стоматологом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень редко описывались случаи аллергических реакций у пациентов, склонных к аллергии, проявлявшиеся отеком слизистой оболочки полости рта, особенно после применения препарата на большой поверхности.
Очень редко у чувствительных пациентов сообщалось о возникновении язвенного воспаления десен и слизистой оболочки полости рта.
Редко при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой возможно провоцирование приступа астмы.
У пациентов с чувствительностью кишечника после применения высокой дозы и на большой поверхности могут возникать тошнота.
Если появятся симптомы непереносимости препарата, слой суспензии можно в любой момент легко удалить путем тщательной чистки зубов и многократного полоскания полости рта.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕДЕЛМЕКС ДЮРАФАТ

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, тюбике или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Тюбики объёмом 10 мл и 30 мл: использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Меделмекс Дюрафат

• Действующим веществом препарата является фторид натрия. 1 мл суспензии содержит 50 мг фторида натрия, что соответствует 22,6 мг ионов фтора.
• Другие компоненты препарата: этанол 96%, белосный воск (Е 901), шеллак (Е 904), канифоль, мастика, сахарин (Е 954), ароматизатор малиновый (этилбутаноат, гераниол, ирисовый ризиноид, изоамиловый ацетат, жасминовый абсолют, пропиленгликоль и ванилин). Препарат содержит ароматическую добавку — малиновую эссенцию, содержащую аллергены: гераниол, цитронеллол, цитраль, бензоат бензила, линалол, бензиловый спирт.

Как выглядит лекарство Меделмекс Дюрафат и что содержит упаковка
Желтоватая суспензия для нанесения на зубы.
Упаковки содержат: 5 ампул по 1,6 мл или 1 тюбик по 10 мл или 30 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Гамбург, Германия
Производитель:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Вальтроп, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o.
ул. Выбрже Гдыńskе 6D
01-531 Варшава, Польша
Тел.: 801 11 66 11

Информация, предназначенная для медицинского персонала:

Примечания
Инструкция по применению препарата

Очистка зубов перед процедурой фторирования:
a) необходимо удалить зубной камень, однако полное удаление зубного налета не требуется;
b) в стоматологическом кабинете рекомендуется наносить суспензию непосредственно после профессиональной чистки зубов;
c) при фторировании больших групп пациентов (например, в рамках стоматологической помощи детям) допускается самостоятельная тщательная чистка зубов пациентами при помощи зубной щетки.

Нанесение:
Сначала следует удалить избыток слюны с одного или двух квадрантов зубного ряда, используя воздух или сжатие зубов на шпатуле, обернутой лигнином, и немедленно нанести суспензию.
Нанесение суспензии можно выполнять с помощью аспиратора и тупой иглы (в случае применения препарата Меделмекс Дюрафат в ампулах) или ватного тампона, кисточки, либо специального аппликатора (Меделмекс Дюрафат в тюбике). При использовании ватного тампона или аналогичного материала препарат Меделмекс Дюрафат следует наносить тонкими слоями, повторяя движения — прикладывая и отнимая тампон.
Нанесение суспензии следует начинать с зубов нижней челюсти, пока в этой области еще не скопилась слюна. Препарат Меделмекс Дюрафат следует наносить избирательно, только на поверхности, подверженные риску кариеса.
Язычная поверхность зубов, как правило, не требует покрытия суспензией, поскольку обычно она достаточно устойчива к кариесу.
Процедуру нанесения суспензии на все зубы не следует проводить натощак.
Желтоватый цвет препарата Меделмекс Дюрафат облегчает его нанесение.
Подача препарата из шприца особенно удобна в случае, если у пациента установлен постоянный ортодонтический аппарат. Таким способом можно эффективно применить фторирование по краям замков и скоб, а также в других зонах, подверженных кариесу.
После процедуры зубы не нужно держать сухими; высушивать суспензию не требуется. Пациент может закрыть рот сразу после нанесения препарата Меделмекс Дюрафат. Препарат Меделмекс Дюрафат самотвердеет под действием слюны.
Особое действие препарата Меделмекс Дюрафат связано с концентрацией фтора и его пролонгированным высвобождением. Пациенту следует воздержаться от приема пищи и жевания жвачки в течение примерно 2–4 часов после процедуры.
Суспензию можно в любой момент легко удалить, почистив зубы щеткой.

Дополнительные замечания
Стоматологические инструменты, одежда и т.д., загрязненные препаратом Меделмекс Дюрафат, можно очистить при помощи спирта.