Medelmex Duraphat

Prospecto: Información para el usuario

medelmex Duraphat
50 mg/ml, suspensión para uso dental
Fluoruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su dentista o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es medelmex Duraphat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar medelmex Duraphat
3. Cómo usar medelmex Duraphat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar medelmex Duraphat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es medelmex Duraphat y para qué se utiliza

medelmex Duraphat contiene fluoruro de sodio y se utiliza para la prevención de la caries dental y el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento medelmex Duraphat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento medelmex Duraphat:

• si el paciente tiene alergia al fluoruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con gingivitis ulcerosa,
• en pacientes con estomatitis,
• en pacientes con asma bronquial.

Advertencias y precauciones
No debe aplicarse el medicamento sobre todos los dientes con el estómago vacío.
Si el paciente utiliza otros productos que contienen flúor (por ejemplo geles fluorados, tabletas con flúor o sales fluoradas), debe suspender su uso durante varios días después del tratamiento para evitar una sobredosis de flúor.
Interacción de medelmex Duraphat con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
Uso de medelmex Duraphat con alimentos y bebidas
No se deben masticar alimentos durante las 4 horas siguientes a la aplicación del medicamento. Se pueden ingerir alimentos y bebidas ligeros.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento medelmex Duraphat contiene un 33,8% en volumen de etanol (cada dosis contiene hasta 0,2 g de alcohol), por lo que se recomienda evitar su uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este producto en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
medelmex Duraphat contiene etanol y una sustancia aromatizante
Etanol
Este medicamento contiene 0,279 g de alcohol (etanol) por cada 1 ml, lo que equivale a 27,9 g en 100 ml de suspensión.
Sustancia aromatizante
Este medicamento contiene una sustancia aromatizante: esencia de frambuesa, con alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de bencilo, linalol y alcohol bencílico. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento medelmex Duraphat

El medicamento medelmex Duraphat debe utilizarse siempre según las indicaciones del dentista.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al dentista o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado una dosificación diferente para un paciente determinado, las recomendaciones para la utilización del medicamento medelmex Duraphat son las siguientes. Es importante seguir estas indicaciones, ya que de lo contrario el medicamento medelmex Duraphat no actuará correctamente.

Con qué frecuencia y en qué dosis debe utilizarse el medicamento medelmex Duraphat
En caso de predisposición promedio a la caries, se recomienda repetir el procedimiento cada 6 meses. Esto puede combinarse con un control rutinario del estado dental. En pacientes con mayor riesgo de desarrollar caries, se recomienda realizar el procedimiento cada 3 meses. Esto se aplica especialmente a la aplicación selectiva en capa fina del medicamento en aquellas zonas dentales particularmente expuestas al riesgo, por ejemplo, dientes de leche y molares en erupción.
En el tratamiento de la hipersensibilidad dental, se obtiene mejoría con 2 o 3 aplicaciones del medicamento, con intervalos de varios días entre cada una.
En caso de aplicaciones únicas, no deben superarse las siguientes dosis del medicamento:
Para dientes de leche: hasta 0,25 ml de suspensión (= 5,65 mg de flúor)
Para dentición mixta: hasta 0,4 ml de suspensión (= 9,04 mg de flúor)
Para dentición permanente: hasta 0,75 ml de suspensión (= 16,95 mg de flúor)
No deben superarse estas cantidades cuando se aplica medelmex Duraphat en capa fina sobre los dientes expuestos al riesgo de caries. Téngase en cuenta que durante la aplicación con algodón y otros instrumentos, parte del medicamento permanece adherido a ellos. En caso de aplicación mediante jeringa precargada, la cantidad exacta de medicamento puede leerse en la escala de la superficie de la ampolla.

Cómo y cuándo utilizar el medicamento medelmex Duraphat
Debe eliminarse la placa dental y secarse los dientes con algodón o aire. A continuación, se aplica la suspensión sobre los dientes. El paciente no debe aplicarse el medicamento medelmex Duraphat por sí mismo.
medelmex Duraphat se aplica desde el tubo en capa fina, utilizando bastoncillos de algodón, un aplicador o un pincel. A continuación, se procede de la misma manera con los dientes siguientes.
Se recomienda comenzar la aplicación desde la mandíbula inferior, antes de que se acumule demasiada saliva.
No es necesario aplicar el medicamento sobre las superficies linguales de los dientes, ya que estas son más resistentes a la caries.
medelmex Duraphat debe aplicarse sobre las superficies más expuestas al ataque de la caries.
La administración de medelmex Duraphat mediante jeringa precargada es especialmente adecuada para la aplicación selectiva de pequeñas dosis del medicamento. La jeringa con punta doblada facilita la aplicación sobre las superficies proximales y distales de los dientes.
Para aplicar la suspensión sobre las superficies interdentales, se introduce la jeringa entre los dientes para aplicar una pequeña cantidad de medicamento medelmex Duraphat. La suspensión debe aplicarse en ambos lados del espacio interdental, así como sobre toda la superficie de oclusión.
Surcos: aplicar una gota de medicamento medelmex Duraphat, arrastrando la jeringa a lo largo de los surcos dentales.
La hipersensibilidad de los bordes de obturaciones, coronas y cuellos dentales puede tratarse de la misma manera.
Las superficies lisas de los dientes deben tratarse únicamente en caso de actividad cariogénica aumentada, especialmente en presencia de signos tempranos de desmineralización (descalcificación). Para ello, debe colocarse la jeringa en posición tangencial y, en esta posición, puede extenderse medelmex Duraphat sobre la superficie utilizando la punta doblada de la jeringa.
medelmex Duraphat puede utilizarse para tratar áreas alrededor de aparatos ortodóncicos mediante el uso de la jeringa.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de medelmex Duraphat
Dependiendo de la dosis y de la vía de administración, en casos extremos podría administrarse una cantidad excesiva de flúor en la cavidad bucal. Si se tragara el medicamento, podrían presentarse vómitos y diarrea, especialmente en pacientes con estómago sensible.
Si durante el período de desarrollo dental se superan repetidamente dosis de 2 mg de flúor por día (administradas localmente o sistémicamente), podría producirse un trastorno de la mineralización del esmalte. Este estado, denominado fluorosis, se manifiesta mediante la aparición de manchas en el esmalte.

Omisión de la aplicación del medicamento medelmex Duraphat
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. El medicamento medelmex Duraphat debe utilizarse siempre según las indicaciones del dentista.

Interrupción del tratamiento con medelmex Duraphat
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al dentista o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.

Muy raramente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición alérgica, manifestadas por edema de la mucosa oral, especialmente tras la aplicación del medicamento sobre una superficie extensa.

Muy raramente, pacientes sensibles han notificado estomatitis ulcerosa y mucositis oral.

Raramente, durante la administración del medicamento, se puede desencadenar un ataque de asma en pacientes con asma bronquial.

En pacientes con sensibilidad intestinal, pueden aparecer náuseas tras la administración de dosis elevadas y sobre una superficie extensa.

Si aparecen síntomas de intolerancia al medicamento, la capa de la suspensión puede eliminarse fácilmente en cualquier momento mediante un cepillado dental cuidadoso y enjuagando repetidamente la cavidad oral.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MEDICAMENTO MEDELMEX DURAPHAT

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el tubo o la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Tubos de 10 ml y 30 ml: utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del envase.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento medelmex Duraphat

• La sustancia activa del medicamento es el fluoruro de sodio. 1 ml de suspensión contiene 50 mg de fluoruro de sodio, lo que equivale a 22,6 mg de iones de flúor.
• Las demás sustancias son: etanol 96%, cera blanca (E 901), goma laca (E 904), colofonia, mástique, sacarina (E 954), saborizante de frambuesa (etil butirato, geraniol, rizoma de iris, acetato de isoamilo, absoluto de jazmín, propilenglicol y vainillina). El medicamento contiene una sustancia aromatizante: esencia de frambuesa, con alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de bencilo, linalol y alcohol bencílico.

Aspecto del medicamento medelmex Duraphat y contenido del envase
Suspensión amarillenta para aplicación dental.
Los envases contienen: 5 ampollas de 1,6 ml o 1 tubo de 10 ml o 30 ml.

Titular y fabricante

Titular:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburgo, Alemania
Fabricante:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.
Calle Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Varsovia
Tel: 801 11 66 11

Información destinada al personal médico especializado:

Observaciones
Instrucciones sobre el uso del medicamento

Limpieza de los dientes antes del procedimiento de fluoración:
a) debe eliminarse el cálculo dental, sin embargo, no es necesario eliminar completamente la placa bacteriana;
b) en la clínica odontológica se recomienda aplicar la suspensión inmediatamente después de la limpieza profesional de los dientes;
c) cuando se realiza la fluoración en grupos grandes de pacientes (por ejemplo, en el marco de la atención odontológica pediátrica), se permite que los pacientes realicen una limpieza minuciosa de sus dientes por sí mismos con un cepillo dental.

Aplicación:
Primero debe eliminarse el exceso de saliva de uno o dos cuadrantes dentales mediante aire o mediante el apretamiento de los dientes sobre una espátula envuelta en lignina, y seguidamente aplicar inmediatamente la suspensión.
La suspensión puede aplicarse mediante un aspirador y una jeringa romo (en el caso de medelmex Duraphat en ampollas) o bien con un hisopo, un pincel o un aplicador especial (medelmex Duraphat en tubo). Cuando se utilice un hisopo u otro material similar, se debe aplicar el medelmex Duraphat en capas finas, repitiendo el movimiento de presionar y retirar el hisopo.
La aplicación de la suspensión debe iniciarse en los dientes de la mandíbula, antes de que se acumule saliva en esa zona. El medelmex Duraphat debe aplicarse selectivamente y únicamente sobre las superficies dentales expuestas al riesgo de caries.
La superficie lingual de los dientes generalmente no requiere recubrimiento con la suspensión, ya que normalmente es suficientemente resistente a la caries.
No debe realizarse la aplicación de la suspensión con el estómago vacío.
El color amarillento del medicamento medelmex Duraphat facilita su visualización durante la aplicación.
La administración del medicamento mediante jeringa resulta especialmente ventajosa en pacientes que llevan aparato ortodóntico fijo. De esta manera, se puede aplicar eficazmente la fluoración en los bordes de las bandas y ganchos, así como en otras zonas expuestas al riesgo de caries.
Después del procedimiento, no es necesario mantener los dientes secos ni secar la suspensión. El paciente puede cerrar la boca inmediatamente tras la aplicación del medicamento medelmex Duraphat. El medelmex Duraphat se endurece espontáneamente por acción de la saliva.
El efecto especial del medicamento medelmex Duraphat está relacionado con la concentración de flúor y su liberación prolongada. El paciente debe abstenerse de comer o masticar chicle durante aproximadamente 2 a 4 horas tras el procedimiento.
La suspensión puede eliminarse fácilmente en cualquier momento mediante el cepillado de los dientes.

Observaciones adicionales
Los instrumentos odontológicos, la ropa u otros objetos que se hayan manchado con el medicamento medelmex Duraphat pueden limpiarse con alcohol.