Medelmex Duraphat

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

medelmex Duraphat
50 mg/ml, sospensione per applicazione dentale
Fluoruro di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al dentista o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il dentista o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è medelmex Duraphat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare medelmex Duraphat
3. Come usare medelmex Duraphat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare medelmex Duraphat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è medelmex Duraphat e a cosa serve

medelmex Duraphat contiene fluoruro di sodio ed è utilizzato per la prevenzione della carie dentale e per il trattamento della sensibilità dentale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale medelmex Duraphat

Quando non utilizzare il medicinale medelmex Duraphat:

• in caso di allergia al fluoruro di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti affetti da gengivite ulcerativa,
• nei pazienti affetti da infiammazione della bocca,
• nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Avvertenze e precauzioni
L'applicazione del medicinale su tutti i denti non deve essere effettuata a stomaco vuoto.
Se il paziente utilizza altri prodotti contenenti fluoro (ad esempio gel al fluoro, compresse al fluoro o sale fluorurato), si raccomanda di interromperne l'assunzione per alcuni giorni dopo il trattamento, al fine di evitare un sovradosaggio di fluoro.
medelmex Duraphat e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti di recente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Uso del medicinale medelmex Duraphat con cibi e bevande
Evitare di masticare cibi per 4 ore dopo l'applicazione del medicinale. È possibile assumere cibi e bevande leggeri.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale medelmex Duraphat contiene il 33,8% in volume di etanolo (ogni dose contiene fino a 0,2 g di alcol) e pertanto si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale medelmex Duraphat contiene etanolo e una sostanza aromatizzante
Etanolo
Questo medicinale contiene 0,279 g di alcol (etanolo) in ogni 1 ml, il che equivale a 27,9 g in 100 ml di sospensione.
Sostanza aromatizzante
Questo medicinale contiene una sostanza aromatizzante – aroma di lampone, con allergeni: geraniolo, citronellolo, citrale, benzoato di benzile, linalolo e alcol benzilico. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale medelmex Duraphat

Il medicinale medelmex Duraphat deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del dentista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al dentista o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio diverso per il singolo paziente, le indicazioni per l’utilizzo del medicinale medelmex Duraphat sono quelle riportate di seguito. È importante seguire tali indicazioni, altrimenti il medicinale medelmex Duraphat potrebbe non produrre l’effetto desiderato.
Con quale frequenza e in quale dose utilizzare il medicinale medelmex Duraphat
In caso di normale predisposizione alla carie, si raccomanda di ripetere il trattamento ogni 6 mesi. Tale applicazione può essere abbinata al controllo odontoiatrico di routine. Nei pazienti con rischio aumentato di sviluppare carie, si raccomanda di effettuare il trattamento ogni 3 mesi. Ciò riguarda soprattutto l’applicazione selettiva di uno strato sottile di prodotto sulle zone dentarie particolarmente esposte al rischio, ad esempio i denti da latte e i denti molari in fase di eruzione.
Nel trattamento della sensibilità dentale, un miglioramento si ottiene con 2-3 applicazioni del prodotto, intervallate da alcuni giorni.
Nel caso di applicazioni singole, non devono essere superate le seguenti dosi:
Per i denti da latte – fino a 0,25 ml di sospensione (= 5,65 mg di fluoro)
Per la dentatura mista – fino a 0,4 ml di sospensione (= 9,04 mg di fluoro)
Per la dentatura permanente – fino a 0,75 ml di sospensione (= 16,95 mg di fluoro)
Tali quantità non devono essere superate quando il medicinale medelmex Duraphat viene applicato sotto forma di sottile strato sui denti a rischio di carie. Si tenga presente che durante l’applicazione con cotone o strumenti una certa quantità di prodotto rimane trattenuta sugli stessi. Nel caso di applicazione tramite cannula, la quantità esatta di prodotto può essere letta sulla scala graduata della fiala.
Come e quando utilizzare il medicinale medelmex Duraphat
È necessario rimuovere la placca dentale e asciugare i denti con cotone o aria. Successivamente si applica la sospensione sui denti. Il paziente non deve applicare autonomamente il medicinale medelmex Duraphat.
medelmex Duraphat viene applicato dalla siringa in uno strato sottile, mediante bastoncini di cotone, spatole o spazzolini. Successivamente si procede allo stesso modo con i denti successivi.
Si raccomanda di iniziare l’applicazione dalla mandibola inferiore, prima che si accumuli troppa saliva.
Non è necessario applicare il prodotto sulle superfici dentali rivolte verso la lingua, poiché queste sono più resistenti alla carie.
medelmex Duraphat deve essere applicato sulle superfici maggiormente esposte all’attacco della carie.
L’applicazione del medicinale medelmex Duraphat tramite cannula è particolarmente indicata per l’applicazione selettiva di piccole quantità di prodotto. La cannula arrotondata con punta piegata facilita l’applicazione sulle superfici prossimali e distali dei denti.
Per applicare la sospensione sulle superfici interdentali, la cannula viene inserita tra i denti per applicare una piccola quantità di medicinale medelmex Duraphat. La sospensione deve essere applicata su entrambi i lati dello spazio interdentale e sull’intera superficie occlusale.
Solchi: applicare una goccia di medicinale medelmex Duraphat, spostando la siringa lungo i solchi dentali.
La sensibilità dei margini di otturazioni, corone e colletti dentali può essere trattata nello stesso modo.
Le superfici lisce dei denti devono essere trattate solo in caso di elevata attività cariogena, specialmente in presenza di segni precoci di demineralizzazione (decalcificazione). A tale scopo, la siringa deve essere posizionata parallelamente alla superficie dentale e il prodotto medelmex Duraphat può essere distribuito con la punta piegata della cannula.
medelmex Duraphat può essere utilizzato per trattare le aree intorno agli apparecchi ortodontici mediante l’uso della cannula.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale medelmex Duraphat
A seconda della dose e della via di somministrazione, in casi estremi potrebbe essere introdotta nella cavità orale una quantità maggiore di fluoro. In caso di ingestione del prodotto, possono manifestarsi nausea e diarrea, soprattutto nei pazienti con stomaco sensibile.
Se durante lo sviluppo dei denti viene superata ripetutamente la dose di 2 mg di fluoro al giorno (somministrata localmente o per via sistemica), ciò potrebbe causare disturbi nella mineralizzazione dello smalto. Questo stato, chiamato fluorosi, si manifesta con la comparsa di macchie sullo smalto.
Omissione dell’applicazione del medicinale medelmex Duraphat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare un’applicazione dimenticata. Il medicinale medelmex Duraphat deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del dentista.
Interruzione del trattamento con medelmex Duraphat
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al dentista o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni allergiche in pazienti predisposti all’allergia, caratterizzate da edema della mucosa orale, specialmente dopo l’applicazione del medicinale su ampie superfici.
Molto raramente sono state segnalate infiammazioni ulcerative delle gengive e della mucosa orale in pazienti sensibili.
Raramente, durante l’applicazione del medicinale, in pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi l’insorgenza di un attacco asmatico.
In pazienti con sensibilità intestinale possono manifestarsi nausea dopo l’applicazione di dosi elevate e su ampie superfici.
In caso di comparsa di sintomi di intolleranza al medicinale, lo strato di sospensione può essere facilmente rimosso ogni volta mediante accurato spazzolamento dei denti e ripetuti risciacqui della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE MEDELMEX DURAPHAT

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sul tubo o
sull'astuccio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Tubi da 10 ml e 30 ml: utilizzare entro 3 mesi dall'apertura del confezionamento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale medelmex Duraphat

• La sostanza attiva è il fluoruro di sodio. 1 ml di sospensione contiene 50 mg di fluoruro di sodio, corrispondente a 22,6 mg di ioni fluoro.
• Altri componenti sono: etanolo 96%, cera bianca (E 901), lacca (E 904), colofonia, mastice, saccarina (E 954), aroma di lampone (acetato di etile, geraniolo, radice di iris, acetato di isopentile, assoluto di gelsomino, glicole propilenico e vanillina). Il medicinale contiene un aroma – essenza di lampone – con allergeni: geraniolo, citronellolo, citrale, benzoato di benzile, linalolo e alcol benzilico.

Aspetto del medicinale medelmex Duraphat e contenuto della confezione
Sospensione giallastra da applicare sui denti.
Le confezioni contengono: 5 fiale da 1,6 ml oppure 1 tubo da 10 ml oppure 1 tubo da 30 ml.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Amburgo, Germania
Produttore:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare autorizzato:
Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.
Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Varsavia
Tel: 801 11 66 11

Informazioni destinate al personale medico specializzato:

Note
Istruzioni per l'uso del medicinale
Pulizia dei denti prima del trattamento fluorante:
a) rimuovere i depositi di tartaro, tuttavia non è necessaria una completa rimozione della placca batterica;
b) in ambiente odontoiatrico si raccomanda comunque l'applicazione della sospensione immediatamente dopo la pulizia professionale dei denti;
c) nel caso di fluorizzazione di gruppi numerosi di pazienti (ad esempio nell'ambito dell'odontoiatria pediatrica), è ammessa una accurata pulizia autonoma dei denti da parte dei pazienti stessi mediante spazzolino.

Applicazione:
Innanzitutto rimuovere l'eccesso di saliva da uno o due quadranti della dentatura, utilizzando aria o facendo stringere i denti su una spatola avvolta in lignina; applicare immediatamente la sospensione.
L'applicazione della sospensione può essere effettuata mediante aspiratore e siringa ottusa (nel caso di medelmex Duraphat in fiale) oppure con batuffolo, pennello o applicatore specifico (medelmex Duraphat in tubo). Quando si utilizza un batuffolo o materiale simile, applicare medelmex Duraphat in strati sottili, ripetendo i movimenti di appoggio e distacco del batuffolo.
L'applicazione della sospensione deve iniziare dai denti della mandibola, prima che si accumuli saliva in tale zona. medelmex Duraphat deve essere applicato in modo selettivo, solo sulle superfici a rischio di carie.
La superficie linguale dei denti generalmente non necessita di essere ricoperta dalla sospensione, poiché di norma è sufficientemente resistente alla carie.
L'applicazione della sospensione su tutti i denti non deve essere eseguita a stomaco vuoto.
Il colore giallastro del medicinale medelmex Duraphat facilita l'applicazione.
L'applicazione mediante siringa è particolarmente vantaggiosa nel caso di pazienti con apparecchio ortodontico fisso. In questo modo è possibile fluorizzare efficacemente i bordi delle brackets, delle clip e altre aree a rischio di carie.
Dopo il trattamento non è necessario mantenere i denti asciutti; non è necessario asciugare la sospensione. Il paziente può chiudere la bocca immediatamente dopo l'applicazione di medelmex Duraphat. medelmex Duraphat indurisce spontaneamente sotto l'azione della saliva.
L'effetto particolare di medelmex Duraphat è legato alla concentrazione di fluoro e al suo rilascio prolungato. Il paziente dovrebbe astenersi dal mangiare e masticare gomme per circa 2-4 ore dopo il trattamento.
La sospensione può essere facilmente rimossa in qualsiasi momento spazzolando i denti.

Note aggiuntive
Strumenti odontoiatrici, abiti ecc. che dovessero macchiarsi con medelmex Duraphat possono essere puliti con alcol.