Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Медазепам ТЗФ, 10 мг, тверді капсули
Medazepamum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Медазепам ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медазепам ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Медазепам ТЗФ
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Медазепам ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Медазепам ТЗФ і для чого його застосовують

Медазепам ТЗФ містить як діючу речовину медазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Лікарський засіб Медазепам ТЗФ має протизапальну дію, помірно розслаблює напруження скелетних м’язів. Сонливість і протидіюжальну дію виражено слабо.
Показання до застосування
Лікарський засіб застосовується тимчасово і короткотривало:

при тривожних станах різного походження, особливо при неврозах (зокрема органних неврозах);
при станах підвищеного психічного напруження та збудження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Медазепам ТЗФ

Коли не застосовувати лік Медазепам ТЗФ
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (гіперчутливість) до медазепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів ліку (перелічені в пункті 6);
тяжку дихальну недостатність;
синдром апнеї під час сну (порушення дихання під час сну);
тяжку печінкову недостатність;
міастенію (хворобу, що призводить до послаблення м’язів і надмірної втоми).

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних під час лікування бензодіазепінами та іншими ліками з подібною до бензодіазепінів дією, які слід враховувати при застосуванні ліку Медазепам ТЗФ.
➢ Толерантність
Після застосування ліку Медазепам ТЗФ протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Тривале застосування ліку Медазепам ТЗФ може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із алкогольною або наркотичною залежністю, а також у пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
При раптовій відміні ліку у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухове непокоя, дезорієнтація, порушення сну, дратівність. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
➢ Явище «відскоку» та тривожність
Під час відміни ліку Медазепам ТЗФ може виникнути тимчасове повернення посиленого перебігу симптомів, що були причиною застосування ліку (так зване явище «відскоку»). Цим симптомам часто супроводжується зміна настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози ліку.
➢ Послідовна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування ліку)
Медазепам ТЗФ може спричиняти послідовну амнезію (утруднення в навчанні та запам’ятовуванні нової інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Цей стан найчастіше виникає протягом кількох годин після прийому ліку, особливо при великій дозі. Якщо лікар рекомендував приймати лік Медазепам ТЗФ один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати лік за пів години до відходу спати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних до очікуваних) реакцій, таких як: тривожність, збудження, дратівність, агресія, злість, біль, нічні кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози ліку Медазепам ТЗФ (див. пункт 3), у зв’язку з можливістю посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю або хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом ліку Медазепам ТЗФ.
➢ Пацієнти з закритокутовою глаукомою повинні повідомити лікареві про це захворювання.
➢ Медазепам ТЗФ у пацієнтів із порфірією може спричинити загострення симптомів цієї хвороби. Пацієнти з порфірією перед початком лікування повинні повідомити лікареві про це захворювання.
➢ Застосування при депресії: Перед застосуванням ліку Медазепам ТЗФ слід повідомити лікареві про всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, повинні одночасно приймати кілька ліків. Прийом лише ліку Медазепам ТЗФ пацієнтам із депресією може призвести до загострення симптомів цієї хвороби, включаючи суїцидальні думки.
➢ Пацієнти, які залежать від алкоголю, наркотиків або ліків, повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом ліку Медазепам ТЗФ. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Медазепам ТЗФ лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування ліку Медазепам ТЗФ у осіб, які переживають жалобу після втрати близьких, не призводить до поліпшення самопочуття.
Медазепам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт вживає алкоголь.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених ліків або вживає алкоголь:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу);
кетоконазол (протигрибковий лік);
ліки, що застосовуються для загального знеболення;
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
ліки, що розслаблюють скелетні м’язи (наприклад, баклофен);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
пероральні контрацептиви;
алкоголь: вживання алкоголю під час прийому ліку Медазепам ТЗФ може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).
опіоїди: одночасне застосування ліку Медазепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лік Медазепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, слід зменшити
дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення
знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених
симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Медазепам ТЗФ не слід приймати під час вагітності.
Медазепам проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування ліку, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Медазепам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Лік Медазепам ТЗФ містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Медазепам ТЗФ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Медазепам ТЗФ

Ліки Медазепам ТЗФ слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі

При станах тривоги: зазвичай 10 мг до 30 мг на добу у 2 або 3 прийоми.
При станах підвищеної напруги та збудження: зазвичай 10 мг до 30 мг на добу у 2 або 3 прийоми. За необхідності лікар може збільшити дозу ліків. Дозу медазепаму слід збільшувати поступово, починаючи зі збільшення дози, яку приймають увечері. Максимально можна застосувати до 60 мг на добу.

Діти
Застосування ліків Медазепам ТЗФ дітям не рекомендовано.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Капсули ліків Медазепам ТЗФ слід приймати внутрішньо, до їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово збільшуватиме її.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Медазепам ТЗФ
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: порушення рухової координації, гіпотензія, послаблення м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Медазепам ТЗФ слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, які ліки були застосовані.
Пропуск застосування ліків Медазепам ТЗФ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки він згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Медазепам ТЗФ
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в
лікарні.
➢ Тяжка алергійна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика, свистячого дихання
або утрудненого дихання. Ці симптоми описували дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
➢ Дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з нахильністю до самогубства, тривожність,
подразливість, галюцинації, кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують),
психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення виникають
рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) — найчастіше після вживання алкоголю, у людей похилого віку або з психічними захворюваннями.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Медазепам ТЗФ
Наступні побічні ефекти виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відчуття сонливості, запаморочення та уповільнення реакцій можуть виникати протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

порушення зору (неясність, подвоєння зору);
нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в роті.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

зміна кількості деяких форменних елементів крові;
шкірні алергійні реакції — висипання, свербіж, кропив’янка;
відсутність апетиту;
психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування в терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час прийому препарату Медазепам ТЗФ може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
сонливість, порушення пам’яті, порушення рухової координації, порушення мовлення, зміни статевого потягу — ці симптоми стосуються переважно пацієнтів, які приймають великі дози препарату;
підвищений внутрішньоочний тиск;
біль у грудній клітці, труднощі з диханням;
порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, білков очей);
тремтіння м’язів, м’язова слабкість, зниження м’язової сили;
затримка або недержання сечі;
порушення менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

непрохане скручування та вигинання різних частин тіла (дистонія), порушення рухової координації тіла (атаксія), порушення моторики, епілепсія, симптоми параної, деперсоналізація.

Частоту виникнення наведених нижче симптомів неможливо визначити на підставі наявних даних

підвищений рівень гормону пролактину в крові;
відсутність апетиту;
незначне зниження артеріального тиску;
загальна слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного департаменту}
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Медазепам ТЗФ

Зберігати у місці, недоступному для дітей, у затемненому місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Медазепам ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є медазепам.
Кожна тверда капсула містить 10 мг медазепаму.
Інші інгредієнти:
крохмаль картопляний, крохмаль рисовий, желатин, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат,
талк, лактоза моногідрат
Склад оболонки: хіноліновий жовтий (Е 104), червоний залізний оксид (Е 172), титану діоксид (Е 171),
желатин
Як виглядає лікарський засіб Медазепам ТЗФ і що містить упаковка
Непрозорі капсули №3 жовтого кольору.
Вміст капсул — порошок від білого до світло-кремового кольору.
Упаковка: 20 твердих капсул
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
суб’єкта, відповідального за випуск.