Medazepam TZF

Prospecto: Información para el paciente

Medazepam TZF, 10 mg, cápsulas duras
Medazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Medazepam TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Medazepam TZF
3. Cómo tomar Medazepam TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medazepam TZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Medazepam TZF y para qué se utiliza

Medazepam TZF contiene como principio activo el medazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Medazepam TZF tiene efecto ansiolítico y un efecto moderado relajante muscular esquelético. Su efecto hipnótico y anticonvulsivante es débil.

Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza de forma ocasional y a corto plazo:

• en estados de ansiedad de diverso origen, especialmente en el curso de neurosis (particularmente neurosis orgánicas);
• en estados de tensión psíquica y excitación excesivas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Medazepam TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medazepam TZF
Si el paciente presenta:

• Alergia (hipersensibilidad) al medazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• Insuficiencia respiratoria grave;
• Síndrome de apnea del sueño (trastornos respiratorios durante el sueño);
• Insuficiencia hepática grave;
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Medazepam TZF.
➢ Tolerancia
Tras la administración del medicamento Medazepam TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
El uso prolongado del medicamento Medazepam TZF puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia al alcohol o a medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, al ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la interrupción del tratamiento con Medazepam TZF, puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el inicio del tratamiento (lo que se conoce como fenómeno de rebote). A estos síntomas suelen acompañar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Medazepam TZF puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información: los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis altas. Si el médico ha indicado tomar Medazepam TZF una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse, asegurando condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y trastornos del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Grupos de pacientes especiales
➢ Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Medazepam TZF (ver apartado 3), debido al riesgo de intensificación de los efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Medazepam TZF.
➢ Los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado deben informar al médico sobre esta enfermedad.
➢ Medazepam TZF en pacientes con porfiria puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar al médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento.
➢ Uso en depresión: Antes de administrar Medazepam TZF, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Medazepam TZF en pacientes con depresión puede agravar los síntomas de esta enfermedad, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Los pacientes con dependencia al alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Medazepam TZF. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física. Por ello, este grupo de pacientes debe utilizar Medazepam TZF únicamente bajo estricta supervisión médica.
➢ El uso de Medazepam TZF en personas que atraviesan un período de duelo tras la pérdida de seres queridos no mejora el bienestar emocional.
Medazepam TZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Asimismo, debe informarse al médico si el paciente consume alcohol.
Esto es especialmente importante si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psíquicas;
• medicamentos utilizados en el insomnio;
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que puedan provocar somnolencia;
• medicamentos utilizados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• medicamentos utilizados en úlcera péptica gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprido);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• ketoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• anticonceptivos orales;
• alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Medazepam TZF puede potenciar su efecto y provocar reacciones paradójicas, tales como excitación psicomotora y comportamiento agresivo (ver apartado 2. Advertencias y precauciones).
• opioides: la administración simultánea de Medazepam TZF y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

No obstante, si el médico prescribe Medazepam TZF junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén alerta ante la posibilidad de aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Medazepam TZF durante el embarazo.
El medazepam pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Medazepam TZF, no debe conducirse vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse afectada debido al riesgo de somnolencia, trastornos de la concentración u otros efectos adversos que reduzcan la concentración (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Medazepam TZF contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Medazepam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Medazepam TZF

El medicamento Medazepam TZF debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.
Adultos

• En estados de ansiedad: habitualmente de 10 mg a 30 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas.
• En estados de tensión y excitación excesivas: habitualmente de 10 mg a 30 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis de medazepam debe aumentarse progresivamente, comenzando por incrementar la dosis tomada por la noche. La dosis máxima puede alcanzar hasta 60 mg al día.

Niños
No se recomienda el uso de Medazepam TZF en niños.
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Vía de administración
Las cápsulas de Medazepam TZF deben tomarse por vía oral, antes de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la irá aumentando progresivamente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Medazepam TZF
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones del estado de conciencia, somnolencia, confusión mental y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma e incluso muerte.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Medazepam TZF, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la administración de Medazepam TZF
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Medazepam TZF
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

➢ Reacción alérgica grave que se manifieste con picor, hinchazón de labios o lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

➢ Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), sobre todo tras el consumo de alcohol, en personas de edad avanzada o con enfermedades psiquiátricas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Medazepam TZF

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de somnolencia, mareo y lentitud en las reacciones, que pueden aparecer durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada, y que normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos visuales (visión borrosa o doble);
• Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas;
• Reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea, picor, urticaria;
• Pérdida de apetito;
• Puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol u otros medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con Medazepam TZF puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones en la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual; estos síntomas afectan principalmente a pacientes que toman dosis elevadas del medicamento;
• Aumento de la presión intraocular;
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• Alteraciones en la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• Temblores musculares, hipotonía muscular, debilidad muscular;
• Retención o incontinencia urinaria;
• Alteraciones menstruales, hipertrofia de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Contracciones y torsiones involuntarias de distintas partes del cuerpo (distonía), alteraciones en la coordinación motora (ataxia), trastornos motores, epilepsia, síntomas de paranoia, despersonalización.

La frecuencia de aparición de los siguientes síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Aumento de la concentración en sangre de la hormona prolactina;
• Pérdida de apetito;
• Pequeñas disminuciones de la presión arterial;
• Debilidad general.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Medazepam TZF

Conservar en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Medazepam TZF
La sustancia activa del medicamento es medazepam.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de medazepam.
Los demás componentes son:
almidón de patata, almidón de arroz, gelatina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio,
talco, lactosa monohidrato.
Composición de la cubierta: amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
gelatina.

Aspecto del medicamento Medazepam TZF y contenido del envase
Cápsulas opacas número 3, de color amarillo.
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco o blanco crema.
Envase: 20 cápsulas duras.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.