Medazepam TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medazepam TZF, 10 mg, capsule rigide
Medazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Medazepam TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Medazepam TZF
3. Come prendere Medazepam TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medazepam TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Medazepam TZF e a cosa serve

Medazepam TZF contiene come principio attivo il medazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Medazepam TZF ha un’azione ansiolitica e un’azione moderata di rilassamento della muscolatura scheletrica. L’effetto sedativo e anticonvulsivante è debole.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato per un uso occasionale e a breve termine:

• negli stati ansiosi di diversa origine, in particolare nel corso di nevrosi (soprattutto nevrosi d’organo);
• negli stati di elevata tensione psichica e di eccitazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Medazepam TZF

Quando non utilizzare il medicinale Medazepam TZF
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al medazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• grave insufficienza respiratoria;
• sindrome da apnea notturna (disturbi respiratori durante il sonno);
• grave insufficienza epatica;
• miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare ed eccessiva stanchezza).

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da prendere in considerazione quando si utilizza il medicinale Medazepam TZF.
➢ Tolleranza
Dopo l’assunzione di Medazepam TZF per alcune settimane, l’efficacia del medicinale può diminuire.
➢ Dipendenza
L’uso prolungato di Medazepam TZF può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol o da farmaci, nonché nei pazienti con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione psicomotoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno da rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Medazepam TZF può verificarsi un temporaneo ritorno degli stessi sintomi che avevano motivato il trattamento (cosiddetto fenomeno da rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di questi effetti, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
➢ Amnesia anterograda (incapacità di ricordare gli eventi successivi all’assunzione del medicinale)
Medazepam TZF può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordo di nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente). Questo stato si manifesta solitamente nelle ore successive all’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate. Se il medico ha prescritto l’assunzione di Medazepam TZF una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il medicinale mezz’ora prima di andare a dormire, garantendo condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gruppi particolari di pazienti
➢ I pazienti anziani dovrebbero ricevere dosi inferiori di Medazepam TZF (vedi punto 3), a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, soprattutto disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale, o con insufficienza respiratoria cronica, devono informare il medico di queste patologie prima di assumere Medazepam TZF.
➢ I pazienti con glaucoma ad angolo chiuso devono informare il medico di questa condizione.
➢ Medazepam TZF nei pazienti con porfiria può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia. I pazienti con porfiria devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.
➢ Uso in caso di depressione: prima di assumere Medazepam TZF, è necessario informare il medico di eventuali disturbi psichici. I pazienti con sintomi depressivi o ansia associata alla depressione dovrebbero assumere più medicinali contemporaneamente. L’assunzione di solo Medazepam TZF in pazienti con depressione può aggravare i sintomi della malattia, inclusi i pensieri suicidari.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o farmaci devono informare il medico prima di assumere Medazepam TZF. In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti deve assumere Medazepam TZF solo sotto stretto controllo medico.
➢ L’uso di Medazepam TZF in persone in lutto per la perdita di persone care non migliora il benessere soggettivo.
Medazepam TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare inoltre il medico se il paziente assume alcol.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali o alcol:

• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per l’insonnia;
• medicinali utilizzati nelle malattie allergiche, che possono causare sonnolenza;
• medicinali utilizzati nell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina);
• medicinali utilizzati nell’ulcera gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• ketoconazolo (antimicotico);
• medicinali utilizzati per l’anestesia generale;
• potenti analgesici (ad es. morfina, codeina);
• medicinali miorilassanti (ad es. baclofene);
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson (ad es. levodopa);
• contraccettivi orali;
• alcol: l’assunzione di alcol durante il trattamento con Medazepam TZF può potenziarne l’effetto e causare reazioni paradossali, come eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).
• oppioidi: l’uso contemporaneo di Medazepam TZF e oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico prescrive Medazepam TZF contemporaneamente agli oppioidi,
dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Medazepam TZF non deve essere assunto durante la gravidanza.
Il medazepam passa nel latte materno. Se necessario somministrare il medicinale, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Medazepam TZF non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Medazepam TZF contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Medazepam TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Medazepam TZF

Il medicinale Medazepam TZF deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti

• Nel trattamento degli stati d'ansia: di solito 10 mg da 30 mg al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate.
• Nel trattamento degli stati di tensione e agitazione accentuata: di solito 10 mg da 30 mg al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio. L’aumento della dose di medazepam deve essere graduale, cominciando con l’aumento della dose assunta alla sera. La dose massima giornaliera può arrivare fino a 60 mg.

Bambini
L’uso del medicinale Medazepam TZF nei bambini non è raccomandato.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l’effetto del medicinale è troppo intenso o troppo
debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le capsule di Medazepam TZF devono essere assunte per via orale, prima dei pasti, con una piccola quantità d’acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Medazepam TZF
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, linguaggio inintelligibile. Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi: atassia (mancanza di coordinazione motoria), ipotensione, debolezza muscolare, disturbi della respirazione, coma e persino morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Medazepam TZF, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È opportuno portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Medazepam TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve omettere quella dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Medazepam TZF
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. È possibile che i sintomi della malattia ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in ogni individuo.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza più vicino.
➢ Reazione allergica grave con prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
➢ Disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Questi disturbi si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti) – più frequentemente in seguito all’assunzione di alcol, in soggetti anziani o con disturbi psichici preesistenti.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Medazepam TZF
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)

• sensazione di sonnolenza, vertigini e rallentamento dei riflessi possono manifestarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti anziani e di solito regrediscono proseguendo la terapia.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (in meno di 1 su 100 persone)

• disturbi visivi (visione offuscata o doppia);
• nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca asciutta.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• variazione del numero di alcune cellule ematiche;
• reazioni allergiche cutanee – eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• perdita di appetito;
• dipendenza psichica e fisica può svilupparsi durante il trattamento con dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare un sindrome da astinenza. I pazienti che abusano di alcol o di farmaci sono più predisposti allo sviluppo di dipendenza. Durante l’assunzione di Medazepam TZF può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
• sonnolenza, disturbi della memoria, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale – questi sintomi riguardano principalmente i pazienti che assumono alte dosi del medicinale;
• aumento della pressione intraoculare;
• dolore toracico, difficoltà respiratorie;
• alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare);
• tremore muscolare, ipotonia muscolare, riduzione della forza muscolare;
• ritenzione urinaria o incontinenza urinaria;
• irregolarità mestruali, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• torsioni e contorsioni involontarie di diverse parti del corpo (distonia), disturbi della coordinazione motoria (atassia), disturbi della motilità, epilessia, sintomi di paranoia, depersonalizzazione.

La frequenza di manifestazione dei seguenti sintomi non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina;
• perdita di appetito;
• lievi cali della pressione arteriosa;
• debolezza generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Medazepam TZF

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Medazepam TZF
La sostanza attiva del medicinale è il medazepam.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di medazepam.
Gli altri componenti sono:
amido di patata, amido di riso, gelatina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio,
talco, lattosio monoidrato
Composizione della capsula: giallo chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171),
gelatina
Aspetto del medicinale Medazepam TZF e contenuto della confezione
Capsule opache di colore giallo, numero 3.
Il contenuto delle capsule: polvere da bianca a crema chiaro.
Confezione: 20 capsule rigide
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.