Медазепам tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Медазепам TZF, 10 мг, твёрдые капсулы
Medazepamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Медазепам TZF и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Медазепам TZF
Как применять лекарственное средство Медазепам TZF
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Медазепам TZF
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Медазепам TZF и для чего оно применяется

Медазепам TZF содержит в качестве действующего вещества медазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат Медазепам TZF оказывает противотревожное действие, проявляет умеренное расслабляющее действие на скелетную мускулатуру. Снотворное и противосудорожное действия слабо выражены.

Показания к применению
Лекарственное средство применяется кратковременно и в исключительных случаях:

при тревожных состояниях различного происхождения, особенно при неврозах (в частности, при соматоформных расстройствах);
при состояниях повышенного психического напряжения и возбуждения.

2. Важная информация перед применением препарата Медазепам ТЗФ

Когда не следует применять препарат Медазепам ТЗФ
Если у пациента выявлены:

повышенная чувствительность (аллергия) к медазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6);
тяжелая дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ сна (нарушения дыхания во сне);
тяжелая печеночная недостаточность;
миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц и чрезмерную утомляемость).

Предупреждения и меры предосторожности
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, которую следует учитывать при применении препарата Медазепам ТЗФ.
➢ Толерантность
После применения препарата Медазепам ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
➢ Зависимость
Длительное применение препарата Медазепам ТЗФ может привести к развитию психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов с алкогольной или медикаментозной зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечные боли, повышенная тревожность, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Синдром «отскока» и тревожность
При прекращении приема препарата Медазепам ТЗФ может временно усилиться симптоматика, по поводу которой препарат изначально назначался (так называемый синдром «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность запоминать события после приема препарата)
Препарат Медазепам ТЗФ может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высоких дозах. Если врач назначил препарат Медазепам ТЗФ один раз в сутки, с целью снижения риска развития последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пожилым пациентам следует назначать меньшие дозы препарата Медазепам ТЗФ (см. пункт 3), в связи с возможностью усиления нежелательных эффектов, в первую очередь нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до начала приема препарата Медазепам ТЗФ.
➢ Пациенты с закрытоугольной глаукомой должны сообщить врачу о наличии этого заболевания.
➢ Препарат Медазепам ТЗФ у пациентов с порфирией может вызвать обострение симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией должны сообщить врачу о наличии этого заболевания до начала лечения.
➢ Применение при депрессии: Перед назначением препарата Медазепам ТЗФ необходимо сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами депрессии или тревожностью, связанной с депрессией, следует применять одновременно несколько препаратов. Применение только препарата Медазепам ТЗФ у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов заболевания, включая суицидальные мысли.
➢ Пациенты, страдающие алкогольной, наркотической или медикаментозной зависимостью, должны сообщить врачу о наличии таких пристрастий до начала приема препарата Медазепам ТЗФ. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Медазепам ТЗФ только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Медазепам ТЗФ у лиц, переживающих горе после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.

Взаимодействие препарата Медазепам ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Также необходимо сообщить врачу, если пациент употребляет алкоголь.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов или употребляет алкоголь:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
препараты, применяемые при общей анестезии;
сильные обезболивающие средства (например, морфин, кодеин);
препараты, расслабляющие скелетную мускулатуру (например, баклофен);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
пероральные контрацептивы;
алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Медазепам ТЗФ может усиливать его действие и приводить к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).
опиоиды: одновременное применение препарата Медазепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если врач назначит препарат Медазепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Медазепам ТЗФ не следует применять во время беременности.
Медазепам проникает в грудное молоко. При необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Медазепам ТЗФ не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других побочных эффектов, снижающих концентрацию внимания (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Препарат Медазепам ТЗФ содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Медазепам ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Медазепам ТЗФ

Лекарство Медазепам ТЗФ необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Взрослым

При состояниях тревожности: обычно 10 мг до 30 мг в сутки в 2 или 3 приёма, разделённых дозами.
При состояниях повышенного напряжения и возбуждения: обычно 10 мг до 30 мг в сутки в 2 или 3 приёма, разделённых дозами. При необходимости врач может увеличить дозу лекарства. Дозу медазепама следует увеличивать постепенно, начиная с увеличения вечерней дозы. Максимально можно применить до 60 мг в сутки.

Детям
Применение лекарства Медазепам ТЗФ у детей не рекомендуется.
Если во время применения лекарства пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Способ применения
Капсулы лекарства Медазепам ТЗФ следует принимать внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнёт лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет постепенно её увеличивать.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Медазепам ТЗФ
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть: нарушение двигательной координации, гипотония, ослабление мышц, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Медазепам ТЗФ необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какое лекарство было применено.
Пропуск приёма лекарства Медазепам ТЗФ
Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Медазепам ТЗФ
Не следует прекращать применение лекарства, если это не соответствует рекомендациям врача. Возможны повторные проявления симптомов заболевания. Если врач принял решение прекратить применение лекарства, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
➢ Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки.
Эти симптомы описывались очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
➢ Дезориентация, состояния возбуждения и гиперактивности, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, бред, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов) — чаще всего при употреблении алкоголя, у пожилых пациентов или у лиц с психическими заболеваниями.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Медазепам ТЗФ

Следующие побочные эффекты возникают часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение сонливости, головокружение и замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно проходят в ходе дальнейшего лечения.

Следующие побочные эффекты возникают не часто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения зрения (расплывчатое, двоение в глазах);
тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту.

Следующие побочные эффекты возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

изменение количества некоторых форменных элементов крови;
аллергические кожные реакции — сыпь, зуд, крапивница;
отсутствие аппетита;
психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении в терапевтических дозах. Резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости. При приеме препарата Медазепам ТЗФ может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия;
сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения — эти симптомы в основном наблюдаются у пациентов, принимающих высокие дозы препарата;
повышенное внутриглазное давление;
боль в грудной клетке, затрудненное дыхание;
нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи и белков глаз);
мышечное дрожание, мышечная гипотония, снижение мышечной силы;
задержка или недержание мочи;
нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

непроизвольное скручивание и изгибание различных частей тела (дистония), нарушения координации движений тела (атаксия), нарушения моторики, эпилепсия, параноидные симптомы, деперсонализация.

Частота возникновения следующих симптомов не может быть определена на основании имеющихся данных:

повышенное содержание пролактина в крови;
отсутствие аппетита;
незначительное снижение артериального давления;
общая слабость.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента}
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать лицу, ответственному за регистрацию препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Медазепам ТЗФ

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Медазепам ТЗФ
Действующим веществом препарата является медазепам.
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг медазепама.
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный, крахмал рисовый, желатин, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния,
тальк, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: хинолиновый жёлтый (Е 104), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171),
желатин.

Внешний вид препарата Медазепам ТЗФ и содержимое упаковки
Непрозрачные твёрдые капсулы № 3 жёлтого цвета.
Содержимое капсул — порошок от белого до светло-кремового цвета.
Упаковка: 20 твёрдых капсул.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к ответственному субъекту.