Меді-МІБІ

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Меді-МІБІ, 0,5 мг (500 мікрограмів), набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Міді тетрамібу тетрафтороборан
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Меді-МІБІ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Меді-МІБІ
3. Як застосовувати лікувальний засіб Меді-МІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Меді-МІБІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меді-МІБІ і для чого його застосовують

Цей лікувальний засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Лікувальний засіб Меді-МІБІ містить міді тетрамібу тетрафтороборан — речовину, що використовується для дослідження функції серця та кровотоку (перфузії міокарда) шляхом отримання зображення серця (сцинтиграфії), наприклад, для виявлення інфаркту серця (інфаркту міокарда) або у випадках, коли захворювання призводить до зниження припливу крові до (частин) міокарда (ішемії). Лікувальний засіб Меді-МІБІ також застосовується в діагностиці патологій молочних залоз додатково до інших діагностичних методів у разі неоднозначних результатів.
Лікувальний засіб Меді-МІБІ може також використовуватися для визначення місцезнаходження гіперфункціонуючих паращитовидних залоз (залоз, що виробляють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення препарат Меді-МІБІ тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Потім лікар з ядерної медицини отримає зображення (сцинтиграфію) досліджуваного органа, що дозволить йому отримати цінну інформацію щодо будови та функції цього органа або, наприклад, локалізації пухлини.
Застосування лікувального засобу Меді-МІБІ пов’язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Лікар, що проводить процедуру, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванняом препарату Меді-МІБІ

Коли не застосовувати препарат Меді-МІБІ

• якщо пацієнт має алергію на тетрамібу міді тетрафторборат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності

Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування Меді-МІБІ:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки. Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві з ядерної медицини. Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнтові, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів обережності після застосування цього лікувального засобу. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини. Перед застосуванням препарату Меді-МІБІ слід
• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо препарат призначається для отримання зображень серця,
• перед початком дослідження випити багато води, щоб частіше сходити в туалет у перші години після дослідження. Діти та підлітки Якщо пацієнтові менше 18 років, слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Препарат Меді-МІБІ та інші ліки Багато ліків, продуктів харчування та напоїв можуть негативно вплинути на результат планованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з лікарем, який направляє на дослідження, які ліки слід відмінити перед дослідженням та коли можна відновити їх прийом. Лікареві з ядерної медицини слід повідомити про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки вони можуть заважати інтерпретації зображень. Особливо важливо повідомити лікареві з ядерної медицини, якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на функцію серця та/або кровотік. Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікувального засобу. У разі будь-яких сумнівів важливо звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою. Якщо пацієнтка вагітна, лікар з ядерної медицини призначить цей препарат під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь переважає над ризиком. Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві з ядерної медицини, який порадить припинити годування груддю до повного виведення радіофармацевтичного засобу з організму. Це займає близько 24 годин. Відцеджене молоко слід викинути. Слід запитати лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування груддю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Вважається малоймовірним, що препарат Меді-МІБІ впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Меді-МІБІ містить натрій
Введення цього лікувального засобу може забезпечити більше 23 мг натрію. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію. Слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Меді-МІБІ

Діють суворі правила щодо застосування, підготовки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лікарський засіб Меді-МІБІ застосовуватиметься виключно в спеціально контрольованих зонах. Цей препарат готуватимуть і вводитимуть лише навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного застосування таких засобів. Вони докладатимуть усіх зусиль, щоб безпечно застосувати цей препарат, і проінформують пацієнта про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить дозу препарату Меді-МІБІ, яку слід застосувати для пацієнта. Це буде найменша доза, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована доза для дорослих зазвичай залежить від виду дослідження і становить від 200 до 2000 МБк (мегабекерелів, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу слід коригувати відповідно до маси тіла.
Введення препарату Меді-МІБІ та проведення процедури
Препарат Меді-МІБІ вводять у вену на руці або нозі (внутрішньовенно).
Для проведення дослідження, призначеного лікарем, достатньо одного або двох ін’єкцій.
Після введення і безпосередньо перед дослідженням пацієнта попросять випити напій і сходити в туалет за сечею.
Лікар-радіолог проінформує пацієнта, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів обережності після отримання цього препарату. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-радіолога.
Готовий до застосування розчин вводять у вену перед проведенням сцинтиграфії. Візуалізацію можна проводити від 5 до 10 хвилин або до 6 годин після введення, залежно від типу дослідження.
При дослідженні серця може знадобитися дві ін’єкції — одна в стані спокою та друга під час навантаження (наприклад, фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Обидві ін’єкції вводять із інтервалом не менше ніж дві години, при цьому загальна доза не перевищує 2000 МБк (одноденний протокол). Можливий також дводенний протокол.
При сцинтиграфії уражень молочної залози дозу від 750 до 1100 МБк вводять у вену на руці, протилежній до досліджуваної молочної залози, або у вену на нозі.
Для визначення локації гіперфункціонуючих паращитовидних залоз застосовують дозу активністю від 185 до 1100 МБк, залежно від використовуваного методу.
Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, пацієнта попросять дотримуватися голодування принаймні 4 години перед дослідженням. Після введення, але до отримання зображення (сцинтиграфії), пацієнта, якщо це можливо, попросять з’їсти страву з низьким вмістом жиру або випити одну-дві склянки молока, щоб зменшити радіоактивність у печінці та поліпшити якість зображення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог проінформує пацієнта про типову тривалість процедури.
Після введення препарату Меді-МІБІ слід:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції,
• часто сходити в туалет за сечею, щоб сприяти виведенню препарату з організму. Лікар-радіолог проінформує пацієнта, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів обережності після отримання цього препарату. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-радіолога. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меді-МІБІ Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує лише точно визначену дозу препарату Меді-МІБІ, яку контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте у разі передозування буде застосоване відповідне лікування. Лікар-радіолог, який проводить процедуру, може рекомендувати приймати велику кількість рідини, щоб полегшити виведення препарату Меді-МІБІ з організму. У разі додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря-радіолога, що керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції, які можуть супроводжуватися задихою, сильним втомленням, нудотою (зазвичай упродовж 2 годин після введення), підшкірним набряком, що може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки (ангіоневротичний набряк), і блокувати дихальні шляхи або призводити до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензії) та уповільнення серцевого ритму (брадикардії), спостерігалися рідко. Лікарі знають про таку можливість і мають доступ до необхідного невідкладного лікування у таких випадках. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції, що супроводжуються свербінням, кропив'янкою, висипом, набряком і почервонінням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Інші можливі побічні ефекти наведено нижче за частотою їх виникнення:

Цей радіофармацевтичний засіб забезпечуватиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку пухлин та вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меді-МІБІ

Пацієнт не повинен зберігати цей лік. Зберігання цього ліку здійснюється на відповідальність фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (EXP).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меді-МІБІ

• Діючою речовиною є міді тетрамібу тетрафторборан. Одна ампула містить 0,5 мг міді тетрамібу тетрафторборану.
• Інші складові: олова (II) хлорид дигідрат, тетранатрію пірофосфат декагідрат, L-цистеїну гідрохлорид моногідрат, гліцин та натрію хлорид. Як виглядає лікарський засіб Меді-МІБІ та що містить упаковка Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу. Лікарський засіб Меді-МІБІ складається з білого порошку, який перед застосуванням у вигляді ін'єкції необхідно розчинити в розчиннику та змішати з радіоактивним технецієм. Після додавання до ампули радіоактивної речовини — надтехнеціату натрію (^99mTc) — утворюється сестамібі технецію (^99mTc). Цей розчин готовий до введення. Розмір упаковки: 1 упаковка містить 6 ампул.

Шпитальні упаковки: збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 6 ампул.
Збірна упаковка, що містить 4 упаковки по 6 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Угорщина
[email protected]
Виробник
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-12.
2030 Érd
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Меді-МІБІ 0,5 мг
Данія Меді-МІБІ 0,5 мг
Італія Меді-МІБІ 0,5 мг
Іспанія Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5 мг
Бельгія Medimibi 0,5 мг trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 мг kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 мг Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Кіпр Medimibi
Естонія Medimibi
Фінляндія Medimibi 0,5 мг
Греція MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Латвія Medimibi 0,5 мг komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Литва Medimibi 500 мікрограмів rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Люксембург Меді-МІБІ 0,5 мг
Мальта Меді-МІБІ 0,5 мг kit for radiopharmaceutical preparation
Нідерланди Medimibi 0,5 мг
Норвегія Меді-МІБІ
Польща Меді-МІБІ
Португалія Medimibi 0,5 мг
Словаччина Меді-МІБІ 0,5 мг
Словенія Меді-МІБІ 0,5 мг komplet za propravo radiofarmaka
Швеція Medimibi
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Повна Інструкція з застосування Меді-МІБІ постачається в упаковці продукту як окремий документ, метою якого є надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.