Medi-MIBI

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Medi-MIBI, 0,5 mg (500 microgrammi), preparato per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Mipifene tetrafluoroborato di rame
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Medi-MIBI e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Medi-MIBI
3. Come usare Medi-MIBI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Medi-MIBI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Medi-MIBI e a cosa serve

Questo medicinale è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Medi-MIBI contiene mipifene tetrafluoroborato di rame, una sostanza utilizzata per esaminare la funzionalità cardiaca e il flusso sanguigno (perfusione del miocardio) mediante l’acquisizione di immagini del cuore (scintigrafia), ad esempio per rilevare un infarto cardiaco (infarto del miocardio) o quando una malattia provoca una riduzione dell’afflusso di sangue a (parti del) miocardio (ischemia). Medi-MIBI è inoltre utilizzato nella diagnostica di anomalie della mammella, in aggiunta ad altri metodi diagnostici, quando i risultati sono incerti. Medi-MIBI può inoltre essere utilizzato per localizzare paratiroidi iperattive (ghiandole che producono un ormone che regola il livello di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione, Medi-MIBI si accumula temporaneamente in alcune parti del corpo. Questo medicinale radiofarmaceutico contiene una piccola quantità di radioattività, rilevabile dall’esterno del corpo mediante telecamere speciali. Il medico nucleare acquisirà quindi un’immagine (scintigrafia) dell’organo in esame, consentendo di ottenere informazioni preziose sulla struttura e funzionalità dell’organo o sulla localizzazione, ad esempio, di una massa tumorale.
L’uso di Medi-MIBI comporta un’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno stabilito che il beneficio clinico derivante dalla procedura con medicinale radiofarmaceutico supera il rischio associato alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Medi-MIBI

Quando non usare il medicinale Medi-MIBI

• se il paziente è allergico al tetramibu tetrafluoroborato di rame o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Medi-MIBI:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno,
• se il paziente soffre di malattia renale o epatica.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informare il medico nucleare. Il medico nucleare informerà il paziente se, dopo l'uso di questo medicinale, siano necessarie particolari precauzioni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare.

Prima dell'uso del medicinale Medi-MIBI è necessario

• digiunare per almeno 4 ore, se il prodotto deve essere utilizzato per eseguire immagini del cuore,
• bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame.

Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni, è necessario consultare il medico nucleare.

Interazioni di Medi-MIBI con altri medicinali
Molti farmaci, alimenti e bevande possono influire negativamente sui risultati dell'esame programmato. Per questo motivo si raccomanda di discutere con il medico richiedente quali farmaci devono essere sospesi prima dell'esame e quando è possibile riprenderne l'assunzione. È necessario informare il medico nucleare di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini. È particolarmente importante informare il medico nucleare se il paziente sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca e/o sul flusso ematico. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico nucleare.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima dell'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, è importante rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.

Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano il rischio.

Se la paziente allatta al seno, è necessario informare il medico nucleare, il quale consiglierà di sospendere l'allattamento fino all'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo, processo che richiede circa 24 ore. Il latte espresso durante questo periodo deve essere gettato via. È necessario chiedere al medico nucleare quando è possibile riprendere l'allattamento.

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che il medicinale Medi-MIBI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Medi-MIBI contiene sodio
La somministrazione di questo medicinale può fornire più di 23 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sodio. È necessario consultare il medico nucleare.

3. Come utilizzare il medicinale Medi-MIBI

Vigono norme rigorose per l'uso, la preparazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Il medicinale Medi-MIBI sarà somministrato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo prodotto sarà preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente addestrato e qualificato per il suo utilizzo sicuro. Tali persone adotteranno ogni precauzione necessaria per garantire un uso sicuro del prodotto e informeranno il paziente sulle procedure adottate.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la dose di Medi-MIBI da somministrare al paziente. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.
La dose raccomandata negli adulti varia in base all'esame da eseguire e va da 200 a 2000 MBq (megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la dose deve essere adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione del medicinale Medi-MIBI e svolgimento della procedura
Il medicinale Medi-MIBI viene iniettato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).
Per eseguire l'esame prescritto dal medico è sufficiente una o due iniezioni.
Dopo l'iniezione e immediatamente prima dell'esame, al paziente verrà chiesto di bere un liquido e di urinare.
Il medico nucleare informerà il paziente se, dopo la somministrazione di questo medicinale, è necessario adottare particolari precauzioni. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi al medico nucleare.
La soluzione pronta all'uso verrà iniettata in una vena prima dell'esecuzione della scintigrafia. L'acquisizione delle immagini può avvenire da 5 a 10 minuti fino a 6 ore dopo l'iniezione, a seconda del tipo di esame.
Nel caso di esame cardiaco, potrebbero essere necessarie due iniezioni: una a riposo e una sotto sforzo (ad esempio durante esercizio fisico o stress farmacologico). Le due iniezioni saranno somministrate a distanza di almeno due ore l'una dall'altra, con un totale non superiore a 2000 MBq (protocollo di un giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Nella scintigrafia delle lesioni mammarie, la dose somministrata va da 750 a 1100 MBq, iniettata in una vena del braccio opposto rispetto al seno da esaminare o in una vena del piede.
Per localizzare le paratiroidi iperattive, viene somministrata una dose con attività compresa tra 185 e 1100 MBq, a seconda della metodica utilizzata.
Se il medicinale viene utilizzato per ottenere immagini del cuore, al paziente verrà richiesto di digiunare per almeno 4 ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione delle immagini (scintigrafia), se possibile, al paziente verrà chiesto di assumere un pasto povero di grassi o di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre l'attività radioattiva nel fegato e migliorare la qualità dell'immagine.

Durata della procedura
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale Medi-MIBI è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le prime 24 ore dopo l'iniezione;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare informerà il paziente se, dopo la somministrazione di questo medicinale, è necessario adottare particolari precauzioni. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi al medico nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Medi-MIBI
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceverà unicamente la dose di Medi-MIBI attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà attuato un trattamento appropriato. Il medico nucleare che esegue la procedura potrà raccomandare l'assunzione di abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione di Medi-MIBI dall'organismo. Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, è opportuno rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati raramente reazioni allergiche, che possono manifestarsi con difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, nausea (di solito entro 2 ore dalla somministrazione), edema sottocutaneo che può interessare aree come il viso e gli arti (edema angioneurotico), e che possono ostruire le vie respiratorie o causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici sono consapevoli di questa eventualità e dispongono di trattamenti immediati in tali casi. Sono state osservate raramente anche reazioni cutanee localizzate, con prurito, orticaria, eruzioni cutanee, edema e arrossamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di occorrenza:

Questo radiofarmaco fornirà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con il conseguente rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’indirizzo:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali
Agenzia per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Medi-MIBI

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione di questo medicinale avviene sotto la responsabilità di personale specializzato, in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Informazione destinata esclusivamente al personale medico specializzato:
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta (EXP).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Medi-MIBI

• La sostanza attiva è tetrafluoroborato di mibite di rame. Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di tetrafluoroborato di mibite di rame.
• Gli altri componenti sono: cloruro di stagno (II) diidrato, pirofosfato tetrasodico decaidrato, cloridrato di L-cisteina monoidrato, glicina e cloruro di sodio.

Come si presenta il medicinale Medi-MIBI e contenuto della confezione

Il prodotto è un kit per la preparazione di un radiofarmaco. Il medicinale Medi-MIBI è costituito da un polvere bianca che, prima dell'uso per somministrazione iniettabile, deve essere disciolta in soluzione e combinata con tecnezio radioattivo. Dopo l'aggiunta nella fiala della sostanza radioattiva, pertechnetato di sodio ( Tc), si forma la sestamibi marcata con tecnezio ( Tc). Questa soluzione è pronta per l'iniezione.
Formato della confezione: 1 confezione contiene 6 flaconcini.
Confezioni ospedaliere: confezione multipla contenente 2 confezioni da 6 flaconcini.
Confezione multipla contenente 4 confezioni da 6 flaconcini.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Ungheria
[email protected]

Produttore
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-12.
2030 Érd
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria Medi-MIBI 0,5 mg
Danimarca Medi-MIBI 0,5 mg
Italia Medi-MIBI 0,5mg
Spagna Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5mg
Belgio Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Cipro Medimibi
Estonia Medimibi
Finlandia Medimibi 0,5 mg
Grecia MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Lettonia Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Lituania Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Lussemburgo Medi-MIBI 0,5 mg
Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Olanda Medimibi 0,5 mg
Norvegia Medi-MIBI
Polonia Medi-MIBI
Portogallo Medimibi 0,5 mg
Slovacchia Medi-MIBI 0,5 mg
Slovenia Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka
Svezia Medimibi
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il Foglio Illustrativo Completo (ChPL) di Medi-MIBI è fornito all'interno dell'imballaggio del prodotto come documento separato, finalizzato a fornire al personale medico ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.