Меди-миби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Меди-МИБИ, 0,5 мг (500 микрограммов), набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Медь тетрамибу тетрафторборат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу-нуклеарологу, проводящему процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-нуклеарологу. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Меди-МИБИ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Меди-МИБИ
3. Как применять препарат Меди-МИБИ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Меди-МИБИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Меди-МИБИ и для чего он применяется

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат Меди-МИБИ содержит медь тетрамибу тетрафторборат — вещество, применяемое для исследования функции сердца и кровотока (перфузии миокарда) посредством получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, с целью выявления инфаркта миокарда или в случае, когда заболевание вызывает уменьшение притока крови к (частям) миокарда (ишемия). Препарат Меди-МИБИ также используется в диагностике аномалий молочной железы дополнительно к другим диагностическим методам, когда результаты неоднозначны.
Препарат Меди-МИБИ может также применяться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желез, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения препарат Меди-МИБИ временно накапливается в определённых частях организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое можно обнаружить снаружи организма при помощи специальных камер. Затем врач-нуклеаролог получает изображение (сцинтиграфию) исследуемого органа, что позволяет собрать ценную информацию о структуре и функции этого органа или, например, о локализации опухоли.
Применение препарата Меди-МИБИ связано с облучением небольшими дозами радиации. Лечащий врач и врач-нуклеаролог сочли, что клиническая польза, полученная в результате процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Информация, важная перед применением препарата Меди-МИБИ

Когда не следует применять препарат Меди-МИБИ

• если у пациента имеется аллергия на медный тетрамиб тетрафторборат или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность при применении Меди-МИБИ:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента имеется заболевание почек или печени. Если у пациента присутствуют какие-либо из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу по медицинской радиологии. Врач по медицинской радиологии сообщит пациенту, требуется ли соблюдение специальных мер предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу по медицинской радиологии. Перед применением препарата Меди-МИБИ следует
• воздержаться от приёма пищи не менее 4 часов, если препарат применяется для получения изображений сердца,
• перед началом исследования выпить много воды, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры. Дети и подростки Если пациенту менее 18 лет, необходимо проконсультироваться с врачом по медицинской радиологии. Препарат Меди-МИБИ и другие лекарства Многие лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат предстоящего исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с направляющим врачом, какие лекарства следует отменить перед исследованием и когда можно возобновить их приём. Врачу по медицинской радиологии следует сообщить обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут мешать интерпретации изображений. Особенно важно сообщить врачу по медицинской радиологии, если пациент принимает лекарства, влияющие на функцию сердца и/или кровоток. Перед приёмом каких-либо лекарств необходимо проконсультироваться с врачом по медицинской радиологии. Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом по медицинской радиологии перед применением этого препарата. При наличии любых сомнений важно обратиться к врачу по медицинской радиологии, который проводит процедуру. Если пациентка беременна, врач по медицинской радиологии назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу по медицинской радиологии, который порекомендует прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиофармацевтический препарат полностью не выведется из организма. Это занимает около 24 часов. Молоко, сцеженное в этот период, следует утилизировать. Следует спросить врача по медицинской радиологии, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что препарат Меди-МИБИ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Меди-МИБИ содержит натрий
Введение этого препарата может обеспечить более 23 мг натрия. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается бессолевой диеты. Следует проконсультироваться с врачом по медицинской радиологии.

3. Как применять лекарство Меди-МИБИ

Действуют строгие правила применения, приготовления и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Меди-МИБИ будет применяться исключительно в специально контролируемых зонах. Этот продукт будет готовить и вводить только обученный и квалифицированный персонал, имеющий опыт безопасного обращения с ним. Такой персонал приложит все усилия для безопасного применения препарата и проинформирует пациента о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, примет решение о дозе препарата Меди-МИБИ, которую необходимо применить у конкретного пациента. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется в зависимости от вида исследования и составляет от 200 до 2000 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков дозу необходимо корректировать в зависимости от массы тела.

Введение препарата Меди-МИБИ и проведение процедуры
Препарат Меди-МИБИ вводится внутривенно в вену руки или ноги.
Для проведения исследования, назначенного врачом, достаточно одного или двух введений.
После введения и непосредственно перед обследованием пациенту будет предложено выпить жидкость и опорожнить мочевой пузырь.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Готовый к применению раствор будет введён внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Визуализация может быть проведена через 5–10 минут или до 6 часов после введения, в зависимости от типа исследования.

При исследовании сердца могут потребоваться два введения: одно — в состоянии покоя, второе — при физической нагрузке или фармакологическом стрессе. Оба введения проводятся с интервалом не менее двух часов, при этом суммарная доза не превышает 2000 МБк (однодневный протокол). Также возможен двухдневный протокол.

При сцинтиграфии поражений молочной железы доза в объёме от 750 до 1100 МБк вводится внутривенно в руку, противоположную стороне поражения, или в вену ноги.

Для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводится доза активностью от 185 до 1100 МБк, в зависимости от применяемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, пациенту будет предложено соблюдать голодание не менее 4 часов до исследования. После введения, но до получения изображения (сцинтиграфии), пациенту, если возможно, будет предложено употребить пищу с низким содержанием жира или выпить одну-две чашки молока, чтобы снизить радиоактивность в печени и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о типичной продолжительности процедуры.

После введения препарата Меди-МИБИ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после введения;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения этого препарата. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы препарата Меди-МИБИ, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает точно рассчитанную дозу препарата Меди-МИБИ, контролируемую врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. Врач, проводящий процедуру, может порекомендовать приём большого количества жидкости для ускорения выведения препарата Меди-МИБИ из организма.

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко наблюдались аллергические реакции, которые могут проявляться одышкой, сильной усталостью, тошнотой (обычно в течение 2 часов после введения), подкожным отеком, который может развиваться в таких областях, как лицо и конечности (ангионевротический отек), и приводить к закупорке дыхательных путей или вызывать опасное снижение артериального давления (гипотензия) и медленное сердцебиение (брадикардия). Врачи осведомлены о такой возможности и в случае необходимости имеют доступ к неотложной терапии. Также редко наблюдались местные кожные реакции, проявлявшиеся зудом, крапивницей, сыпью, отеком и покраснением. При появлении каких-либо из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения опухолей и врождённых пороков развития.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Medi-MIBI

Пациенту не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке (EXP).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Меди-МИБИ

• Действующее вещество — тетрамиб тетрафторборат меди. Одна ампула содержит 0,5 мг тетрамиба тетрафторбората меди.
• Вспомогательные компоненты: хлорид олова (II) дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат, L-цистеина гидрохлорид моногидрат, глицин и хлорид натрия.

Как выглядит лекарственное средство Меди-МИБИ и что содержит упаковка

Продукт представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата. Лекарственное средство Меди-МИБИ состоит из белого порошка, который перед применением в виде инъекции необходимо растворить в растворителе и смешать с радиоактивным технецием. После добавления в ампулу радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (^99mTc) — образуется сестамиби технеция (^99mTc). Полученный раствор готов к введению.

Размер упаковки: 1 упаковка содержит 6 ампул.

Больничные упаковки: сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 6 ампул.
Сборная упаковка, содержащая 4 упаковки по 6 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Будаёрш, ул. Гьяр, 2.
Венгрия
[email protected]

Производитель
Medi-Radiopharma Kft.
ул. Шамош, 10–12.
2030 Эрд
Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Medi-MIBI 0,5 мг
Дания — Medi-MIBI 0,5 мг
Италия — Medi-MIBI 0,5 мг
Испания — Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5 мг
Бельгия — Medimibi 0,5 мг trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 мг kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 мг Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Кипр — Medimibi
Эстония — Medimibi
Финляндия — Medimibi 0,5 мг
Греция — MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Латвия — Medimibi 0,5 мг komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Литва — Medimibi 500 микрограммов rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Люксембург — Medi-MIBI 0,5 мг
Мальта — Medi-MIBI 0,5 мг kit for radiopharmaceutical preparation
Нидерланды — Medimibi 0,5 мг
Норвегия — Medi-MIBI
Польша — Medi-MIBI
Португалия — Medimibi 0,5 мг
Словакия — Medi-MIBI 0,5 мг
Словения — Medi-MIBI 0,5 мг komplet za propravo radiofarmaka
Швеция — Medimibi

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная инструкция по применению Меди-МИБИ поставляется в упаковке продукта в виде отдельного документа, цель которого — предоставить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.