Medi-MIBI

Prospecto: Información para el paciente

Medi-MIBI, 0,5 mg (500 microgramos), conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Tetramiburo de cobre tetrafluoroborato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Medi-MIBI y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Medi-MIBI
3. Cómo usar Medi-MIBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medi-MIBI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Medi-MIBI y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Medi-MIBI contiene tetramiburo de cobre tetrafluoroborato, una sustancia utilizada para evaluar la función cardíaca y el flujo sanguíneo (perfusión del miocardio) mediante la obtención de imágenes del corazón (gammagrafía), por ejemplo, para detectar un infarto de miocardio o cuando una enfermedad provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia (partes del) músculo cardíaco (isquemia). Medi-MIBI también se utiliza en el diagnóstico de anomalías mamarias, como complemento a otros métodos diagnósticos cuando los resultados son inconclusos. Además, Medi-MIBI puede emplearse para localizar paratiroides hiperfuncionantes (glándulas que producen una hormona que regula el nivel de calcio en sangre).
Tras su inyección, Medi-MIBI se acumula temporalmente en ciertas partes del cuerpo. Esta sustancia radiofarmacéutica contiene una pequeña cantidad de radioactividad que puede detectarse desde el exterior del organismo mediante cámaras especiales. A continuación, el médico especialista en medicina nuclear obtendrá imágenes (gammagrafía) del órgano estudiado, lo que le permitirá recopilar información valiosa sobre la estructura y función de dicho órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de Medi-MIBI implica una exposición a pequeñas cantidades de radiación. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento radiodiagnóstico supera el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Medi-MIBI

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Medi-MIBI

• si el paciente tiene alergia al tetramibu de cobre tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Debe extremarse la precaución al utilizar Medi-MIBI:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. El médico especialista en medicina nuclear le indicará si, tras la administración de este medicamento, es necesario adoptar medidas de precaución especiales. En caso de dudas, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

Antes de la administración del medicamento Medi-MIBI debe:

• ayunar al menos 4 horas, si el producto va a utilizarse para realizar imágenes del corazón,
• beber abundante agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas tras el procedimiento.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 18 años, debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear.

Interacción de Medi-MIBI con otros medicamentos

Muchos medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente al resultado del estudio previsto. Por ello, se recomienda hablar con el médico responsable para determinar qué medicamentos deben suspenderse antes del estudio y cuándo puede reanudarse su administración. Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Especialmente debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la función cardíaca y/o al flujo sanguíneo. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento. En caso de dudas, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, el médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si los beneficios esperados superan el riesgo.

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear, quien le indicará que suspenda la lactancia hasta que el radiofármaco haya sido eliminado del organismo. Este proceso tarda aproximadamente 24 horas. La leche extraída durante este periodo debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudarse la lactancia.

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que el medicamento Medi-MIBI afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medi-MIBI contiene sodio

La administración de este medicamento puede aportar más de 23 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio. Consulte al médico especialista en medicina nuclear.

3. Cómo utilizar el medicamento Medi-MIBI

Existen normas estrictas sobre el uso, la preparación y la eliminación de productos radiofármacos. El medicamento Medi-MIBI se administrará únicamente en áreas especialmente controladas. Este producto será preparado y administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado en su uso seguro. Dicho personal tomará todas las precauciones necesarias para garantizar un uso seguro del producto y informará al paciente sobre sus acciones.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis de Medi-MIBI que debe administrarse al paciente. Se utilizará la dosis más baja necesaria para obtener la información requerida.

La dosis recomendada habitual en adultos varía según el tipo de estudio realizado y oscila entre 200 y 2000 MBq (megabecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis debe ajustarse según el peso corporal.

Administración del medicamento Medi-MIBI y realización del procedimiento
El medicamento Medi-MIBI se inyecta por vía intravenosa en un brazo o en el pie.

Para realizar el estudio indicado por el médico, será suficiente una o dos inyecciones.

Tras la inyección y justo antes del estudio, se pedirá al paciente que beba un líquido y que orine.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si, tras recibir este medicamento, es necesario adoptar medidas especiales de precaución. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.

La solución lista para usar se inyectará por vía intravenosa antes de realizar la gammagrafía. La adquisición de imágenes puede realizarse entre 5 y 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, dependiendo del tipo de estudio.

En el estudio cardíaco, pueden ser necesarias dos inyecciones: una en reposo y otra bajo estrés (por ejemplo, mediante ejercicio físico o estrés farmacológico). Ambas inyecciones se administrarán con un intervalo mínimo de dos horas, y la dosis total administrada no superará los 2000 MBq (protocolo de un día). También es posible un protocolo de dos días.

En la gammagrafía de lesiones mamarias, se administra una dosis de entre 750 y 1100 MBq por vía intravenosa en el brazo del lado opuesto al seno estudiado o en una vena del pie.

Para localizar las glándulas paratiroides hiperactivas, se administra una dosis con una actividad comprendida entre 185 y 1100 MBq, dependiendo del método utilizado.

Si el medicamento se utiliza para obtener imágenes del corazón, se pedirá al paciente que permanezca en ayunas al menos 4 horas antes del estudio. Tras la inyección, pero antes de realizar la gammagrafía, se pedirá al paciente, si es posible, que tome una comida baja en grasa o beba uno o dos vasos de leche, con el fin de reducir la radiactividad en el hígado y mejorar la calidad de la imagen.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Medi-MIBI debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección,
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si, tras recibir este medicamento, es necesario adoptar medidas especiales de precaución. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Medi-MIBI
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que el paciente solo recibirá la dosis de Medi-MIBI cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis se aplicará el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento puede recomendar la ingesta de grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de Medi-MIBI del organismo.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado reacciones alérgicas que pueden manifestarse con dificultad respiratoria, cansancio extremo, náuseas (habitualmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), edema subcutáneo que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades (angioedema) y que puede obstruir las vías respiratorias o provocar una peligrosa disminución de la presión arterial (hipotensión) y una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), aunque raramente. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos. También raramente se han observado reacciones cutáneas locales que incluyen picor, urticaria, erupción cutánea, edema y enrojecimiento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Este radiofármaco proporcionará pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un
riesgo de aparición de tumores y malformaciones congénitas.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Las reacciones adversas pueden notificarse
directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Medi-MIBI

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. La conservación de este medicamento será responsabilidad del especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta (EXP).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Medi-MIBI

• El principio activo es tetramibu de cobre tetrafluoroborato. Cada vial contiene 0,5 mg de tetramibu de cobre tetrafluoroborato.
• Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, pirofosfato tetrasódico decahidratado, clorhidrato de L-cisteína monohidratado, glicina y cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento Medi-MIBI y contenido del envase
El producto es un conjunto para la preparación de un radiofármaco. El medicamento Medi-MIBI consta de un polvo blanco, que antes de su uso como inyección debe disolverse en una solución y combinarse con tecnecio radiactivo. Tras la adición a la ampolla de pertechnetato sódico radiactivo (^99mTc), se forma el sestamibi de tecnecio (^99mTc). Esta solución está lista para su inyección.

Tamaño del envase:
1 envase contiene 6 viales.

Envases hospitalarios: envase colectivo que contiene 2 envases de 6 viales.
Envase colectivo que contiene 4 envases de 6 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Hungría
[email protected]

Fabricante
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-12.
2030 Érd
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Medi-MIBI 0,5 mg
Dinamarca Medi-MIBI 0,5 mg
Italia Medi-MIBI 0,5 mg
España Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Bélgica Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Chipre Medimibi
Estonia Medimibi
Finlandia Medimibi 0,5 mg
Grecia MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Letonia Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Lituania Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Luxemburgo Medi-MIBI 0,5 mg
Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Países Bajos Medimibi 0,5 mg
Noruega Medi-MIBI
Polonia Medi-MIBI
Portugal Medimibi 0,5 mg
Eslovaquia Medi-MIBI 0,5 mg
Eslovenia Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka
Suecia Medimibi

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Información destinada exclusivamente al personal médico:
La ficha completa de características del producto (FCC) de Medi-MIBI se suministra en el envase del producto como documento independiente cuyo objetivo es proporcionar al personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.