Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мажаміл пролонгатум, 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Diclofenacum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Мажаміл пролонгатум і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Мажаміл пролонгатум
Як застосовувати препарат Мажаміл пролонгатум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Мажаміл пролонгатум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мажаміл пролонгатум і для чого його застосовують

Препарат Мажаміл пролонгатум містить диклофенак — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів, що має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Застосовується для лікування таких гострих і хронічних захворювань:

ревматоїдний артрит,
анкілозуючий спондиліт,
дегенеративні захворювання суглобів,
болісні синдроми м’яких тканин (міозит, лігаментит, фасцит, бурсит, теносиновіт).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мажаміл пролонгатум

Коли не застосовувати препарат Мажаміл пролонгатум:
якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); до симптомів гіперчутливості належать
набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання, біль у грудній клітці,
риніт, висип або будь-які інші алергічні реакції;

якщо у пацієнта після застосування похідних ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що пригнічують синтез простагландинів, виникають напади астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт;
якщо у пацієнта наявна або була в анамнезі активна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність функції печінки, нирок або серця;
якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) судинну хворобу мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), тромбозу судин серця або мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування судин;
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
в останньому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мажаміл пролонгатум необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мажаміл пролонгатум:

якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту або хвороби травного тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів захворювання, включаючи кровотечі;
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі виразки шлунково-кишкового тракту, через збільшений ризик кровотечі або перфорації;
якщо у пацієнта наявні порушення функції серця, нирок або печінки;
у пацієнтів із надмірною втратою позаклітинної рідини (наприклад, після великого хірургічного втручання);
у пацієнтів із печінковою порфірією, через можливість загострення симптомів захворювання;
якщо у пацієнта наявні порушення згортання крові або ненормальні результати аналізів крові;
якщо у пацієнта наявна або була в анамнезі бронхіальна астма, через можливість викликання бронхоспазму;
якщо у пацієнта наявний системний червоний вовчак або хвороби сполучної тканини, через можливість збільшення ризику асептичного менінгіту.

Існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (часто проявляється кров’ю у блювотних масах
та чорному стільці), виразкового ураження та (або) перфорації, які можуть бути смертельними і
не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів,
у яких такі симптоми вже були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або
виразки, препарат необхідно негайно скасувати. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту
в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми,
пов’язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Пацієнти з астмою, алергійним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад,
через поліпи носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями
дихальних шляхів, більш схильні до алергічних реакцій на диклофенак (загострення
астми, набряк Квінке або кропив’янка). Це попередження стосується також пацієнтів,
які мають алергію на інші речовини (наприклад, у кого виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). У цих
пацієнтів препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним контролем).
Прийом таких препаратів, як диклофенак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз
препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж це рекомендовано.
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта наявна стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного тракту, оскільки препарат Мажаміл пролонгатум іноді може спричинити послаблення процесу загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому препарату Мажаміл пролонгатум або інших знеболювальних засобів виникав тяжкий висип на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота.

Тяжкі шкірні реакції, деякі з них — смертельні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та загальмовану бульозну ексудативну висипку,
дуже рідко повідомлялися при застосуванні диклофенаку. Найбільший ризик виникнення цих тяжких
реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків початок реакції відбувався
протягом першого місяця застосування препарату. Необхідно звернутися до лікаря та припинити
застосування препарату при першому виникненні симптомів шкірного висипу, змін на слизових
оболонках або інших симптомів гіперчутливості (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта виникнуть ненормальні результати аналізів функції печінки або будь-які симптоми,
що вказують на захворювання печінки, лікар може рекомендувати припинити застосування препарату.
Якщо виникне необхідність тривалого застосування препарату (особливо у людей віком понад 65 років),
лікар може рекомендувати обстеження для оцінки функції нирок і печінки та аналіз крові.
Препарат може приглушувати симптоми наявної інфекції.
Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими системними нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ), через відсутність доказів користі від комбінованого застосування
та потенційне підвищення ризику побічних ефектів.
Препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються
станів, що були в минулому.

Діти
Препарат не слід застосовувати у дітей.
Літні пацієнти
Літні люди можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися
рекомендацій, вказаних у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози за рекомендацією лікаря
та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик загострення побічних
ефектів препарату, тому може знадобитися корекція дози залежно від ступеня тяжкості
недостатності печінки та (або) нирок.
Препарат протипоказаний при тяжкій недостатності функції печінки та (або) нирок.

Мажаміл пролонгатум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про такі:

літій (антидепресант)
антикоагулянти (наприклад, аценокумарол)
гіпотензивні засоби
метотрексат (протинеопластичний засіб)
протибактеріальні хінолони
інші нестероїдні протизапальні засоби; через збільшений ризик побічних ефектів слід уникати одночасного застосування цих препаратів
кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
ліки, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (антидепресанти, наприклад, флуоксетин, сертралін)
діуретики
серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються переважно при серцевій недостатності)
міфепрістон (ліки, що застосовуються переважно при лікуванні міоми матки)
антигіпертензивні засоби, наприклад, бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, бісопролол), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, каптоприл), блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, ірбесартан)
циклоспорин і такролімус (ліки, що застосовуються переважно у пацієнтів після трансплантації органів)
фенітоїн (застосовується при епілепсії)
колестипол або холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину)
сулфінпіразон (застосовується при лікуванні підагри)
вориконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).

Мажаміл пролонгатум та їжа, напої
Препарат слід приймати під час або безпосередньо після їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мажаміл пролонгатум, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Препарат Мажаміл пролонгатум може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої
дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки
або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності препарат Мажаміл пролонгатум не слід застосовувати,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування
необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу
на можливо найкоротший термін. Прийом препарату Мажаміл пролонгатум більше ніж кілька днів,
починаючи з 20 тижня вагітності, може призвести до порушень функції нирок у ненародженої
дитини, що може спричинити низький рівень навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження
кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне
на тривалий період, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Диклофенак проникає в молоко жінок, які годують груддю, у невеликих кількостях. Тому
диклофенак не слід застосовувати під час годування груддю, щоб уникнути побічних ефектів
у дитини.
Фертильність
Препарат може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям,
їй слід повідомити про це лікареві перед початком застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, сонливість, втома або порушення зору, він не повинен
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мажаміл пролонгатум містить оранжевий жовтень (Е 110) та натрій
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мажаміл пролонгатум

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати перорально, бажано під час або безпосередньо після їжі, з великою кількістю води.
Таблетки не слід розжовувати.
Зазвичай рекомендовану дозу наведено нижче.
Дорослі
100 мг (1 таблетка) на добу.
Застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого можливого періоду зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мажаміл пролонгатум
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що можуть виникнути після передозування, можуть бути такими: головний біль, запаморочення, нудота,
блювота, болі в епігастрії, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, дезорієнтація,
збудження, кома, сонливість, шум у вухах, втому, судоми. У разі гострого отруєння
може виникнути ураження печінки та гостра ниркова недостатність.
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліку Мажаміл пролонгатум
У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування препарату та звернутися до лікаря:
біль у животі, нездужання та біль у епігастрії;
легкі болючі скорочення та болючість живота, які починаються невдовзі після початку
застосування препарату Мажаміл пролонгатум, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кровава
діарея, зазвичай упродовж 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не
може бути визначена на основі наявних даних);
блювота з кров’ю, чорне забарвлення калу або кров у сечі;
порушення шкіри, такі як висипання та свербіж;
тяжка алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися поширеними червоними та (або)
темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербежем (узагальнена пухирна
стійка лікарська висипка);
свист у диханні та прискорене дихання;
біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції,
відомої як синдром Куніса;
жовтяниця шкіри або очей;
тривалий біль у горлі та висока лихоманка;
набряк обличчя, стоп або ніг;
сильний головний біль;
біль у грудях під час кашлю.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату.
Часто (виникає у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль і запаморочення;
болі в області шлунка та інші порушення травного тракту, такі як нудота, блювота, нездужання, діарея, метеоризм, відсутність апетиту;
підвищена активність печінкових ферментів у крові;
висипання, висипи на шкірі.

Рідко (виникає у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції, такі як: астма, бліда та вогка шкіра, рухове збудження, васкуліт, зниження артеріального тиску, шок;
сонливість;
астма, включаючи задиху;
запалення слизової оболонки шлунка, блювота з кров’ю, кров у калі, кровава діарея, болі в нижній частині живота, дьогтястий кал, виразка шлунка або кишечника з можливим кровотечінням або перфорацією;
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
кропив’янка;
затримка рідини (набряки), відчуття надмірної втоми.

Дуже рідко (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення крові, пов’язані з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія);
підвищена схильність до синців та кровотечь (тромбоцитопенія), висока лихоманка, сильний біль у горлі (агранулоцитоз) та анемія;
ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя або горла, що може призводити до труднощів із диханням);
дезорієнтація, депресія, безсоння, жахітні сни, подразливість, тривожність, галюцинації, тривога, психотичні реакції;
порушення чутливості, включаючи відчуття поколювання, свербіж або печіння без чіткої причини, порушення пам’яті, судоми, тремтіння, порушення смаку та асептичний менінгіт, інсульт;
порушення зору, нечітке бачення, подвійне зору, неврит зорового нерва;
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
пневмонія;
підвищений артеріальний тиск, васкуліт, знижений артеріальний тиск;
(виразкове) запалення кишечника, хвороба Крона, запор, фіброзні стриктури кишечника, (виразкове) запалення ротової порожнини, запалення язика, порушення стравоходу, панкреатит, пов’язаний з сильним болем у епігастрії, що віддає в спину, та нудотою та блювотою;
молниеносний гепатит, печінкова некроза, печінкова недостатність;
шкірні реакції з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (небезпечні для життя шкірні захворювання, що призводять до висипань, шелушіння шкіри та виразок слизових оболонок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя);
висип на шкірі з сильним свербіжем та утворенням кілець, пухирі, екзема, шкірна висипка з червоними (вологою) нерівними плямами, випадання волосся, підвищена чутливість до світла (сонячного), пурпура (алергічна), почервоніння шкіри, свербіж;
кров у сечі, білок у сечі, інтерстиційний нефрит із наявністю крові в сечі, лихоманкою та болем у бічній частині тіла, гостра ниркова недостатність (одним із її симптомів може бути, зокрема, зменшення кількості сечі, слабкість, набряки), нефротичний синдром (хвороба, спричинена надмірною втратою білка з сечею), некроз ниркових сосочків;
імпотенція.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжем (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння уражень. При повторному застосуванні препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Застосування препаратів, таких як диклофенак, пов’язане з незначним підвищеним ризиком артеріальних тромбозів
(наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мажаміл пролонгатум

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в сухому місці, захищеному від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає
термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мажаміл пролонгатум

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенаку натрію. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші складові лікарського засобу: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, целюлоза порошок, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, повідон К-25, магнію стеарат (утворюють ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, жовтий помаранчевий, лак (Е 110), пропіленгліколь (утворюють оболонку таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Мажаміл пролонгатум і що містить упаковка
Мажаміл пролонгатум — це помаранчеві таблетки, круглі, двосторонньо опуклі з трохи шорсткою поверхнею.
Упаковка містить 20 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01