Majamil prolongatum

Prospecto: Información para el usuario

Majamil prolongatum, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Majamil prolongatum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Majamil prolongatum
3. Cómo tomar Majamil prolongatum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Majamil prolongatum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Majamil prolongatum y para qué se utiliza

Majamil prolongatum contiene diclofenaco, una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, que tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se utiliza en el tratamiento de los siguientes estados agudos y crónicos:

• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• artrosis,
• síndromes dolorosos de los tejidos blandos (miositis, tendinitis, fascitis, bursitis, tenosinovitis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Majamil prolongatum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Majamil prolongatum:
si el paciente tiene hipersensibilidad al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica;

• si el paciente ha presentado tras la administración de derivados del ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, ataques de asma, angioedema, urticaria o inflamación aguda de la mucosa nasal;
• si el paciente padece o ha padecido úlcera activa de estómago y/o duodeno, hemorragias gastrointestinales o perforación;
• si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), episodio isquémico transitorio (EIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Majamil prolongatum, debe consultarlo con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Majamil prolongatum:

• si el paciente padece o ha padecido en el pasado alteraciones gastrointestinales o enfermedades del tracto digestivo (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, incluyendo hemorragias;
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gastrointestinales, debido al aumento del riesgo de hemorragia o perforación;
• si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca, renal o hepática;
• en pacientes con pérdida excesiva de líquidos extracelulares (por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas mayores);
• en pacientes con porfiria hepática, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea o resultados anormales en los análisis de sangre;
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, debido al riesgo de provocar broncoespasmo;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo, debido al riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal (a menudo con vómitos con sangre y heces alquitranadas), úlceras y/o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se anuncian con síntomas de advertencia, o que pueden presentarse en pacientes que previamente ya han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes sensibilizados a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica).
El uso de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente padece diabetes
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
• si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una operación de estómago o del tracto digestivo, ya que el medicamento Majamil prolongatum puede debilitar en ocasiones el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una cirugía
• si el paciente ha presentado en alguna ocasión tras la toma de Majamil prolongatum u otros analgésicos una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción fijo-macular generalizada, relacionadas con el uso de diclofenaco. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de los casos los síntomas aparecen durante el primer mes de tratamiento. Debe ponerse en contacto con el médico y suspender el medicamento ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad (ver apartado 4).
Si el paciente presenta resultados anormales en las pruebas de función hepática o cualquier síntoma que sugiera enfermedad hepática, el médico puede recomendar suspender el medicamento.
Si fuera necesario un tratamiento prolongado (especialmente en personas mayores de 65 años), el médico puede recomendar análisis para evaluar la función renal y hepática, así como análisis de sangre.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos, debido a la falta de evidencia sobre beneficios del uso combinado y al riesgo potencial de aumentar los efectos adversos.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños.

Pacientes de edad avanzada
Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Debe seguirse las recomendaciones del prospecto, utilizar la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Majamil prolongatum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, especialmente los siguientes:

• litio (medicamento antidepresivo)
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol)
• medicamentos antidiabéticos
• metotrexato (medicamento antineoplásico)
• antibióticos quinolónicos
• otros antiinflamatorios no esteroideos; debido al aumento del riesgo de efectos adversos, debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos
• corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona)
• medicamentos que inhiben la función plaquetaria (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina, sertralina)
• diuréticos
• glicósidos cardíacos, por ejemplo digoxina (medicamento utilizado principalmente en la insuficiencia cardíaca)
• mifepristona (medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de miomas uterinos)
• medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, bisoprolol), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, irbesartán)
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados principalmente en pacientes trasplantados)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia)
• colestipol o colestiramina (medicamentos que reducen el colesterol)
• sulfipirazona (utilizada en el tratamiento de la gota)
• voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Majamil prolongatum con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas, acompañado de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Majamil prolongatum durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
El medicamento Majamil prolongatum puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y puede retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe utilizarse el medicamento Majamil prolongatum, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si fuera necesario tratar durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Majamil prolongatum durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, no debe utilizarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.

Fertilidad
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente presenta mareos, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Majamil prolongatum contiene tartracina (E 110) y sodio
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Majamil prolongatum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas, con una cantidad abundante de agua.
No se deben masticar las tabletas.
La dosis habitualmente recomendada se indica a continuación.
Adultos
100 mg (1 tableta) al día.
El uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Majamil prolongatum
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas tras una sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, hemorragia gastrointestinal, diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, zumbidos en los oídos, fatiga, convulsiones. En caso de intoxicación aguda, puede producirse daño hepático e insuficiencia renal aguda.
Si se toma accidentalmente un número superior al recomendado de tabletas, debe buscarse inmediatamente atención médica, contactando con el médico, farmacéutico o acudiendo al hospital.
Omisión de la administración de Majamil prolongatum
Si se olvida tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas que se indican a continuación, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento y ponerse en contacto con su médico:
dolor abdominal, dispepsia y dolor epigástrico;
leves dolores y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento
con Majamil prolongatum, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas desde la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
vómitos con sangre, heces de color negro o sangre en la orina;
alteraciones cutáneas, como erupción cutánea y picor;
reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con extensas manchas rojas y (o) oscuras, hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema multiforme fijo medicamentoso);
silbidos al respirar y dificultad respiratoria;
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
coloración amarillenta de la piel o los ojos;
dolor de garganta prolongado y fiebre alta;
hinchazón de la cara, pies o piernas;
fuerte dolor de cabeza;
dolor en el pecho durante la tos.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir tras la administración de este medicamento.

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor y mareos;
• dolores en la zona del estómago y otros trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, distensión abdominal, pérdida de apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• erupción cutánea, lesiones en la piel.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad, tales como: asma, piel pálida y húmeda, inquietud motora, vasculitis, disminución de la presión arterial, shock;
• somnolencia;
• asma, incluyendo dificultad para respirar;
• inflamación de la mucosa gástrica, vómitos con sangre, sangre en las heces, diarrea con sangre, dolores en la parte baja del abdomen, heces alquitranadas, úlceras gástricas o intestinales con posible sangrado o perforación;
• hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática;
• urticaria;
• retención de líquidos (edemas), sensación de fatiga excesiva.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• trastornos sanguíneos asociados con mayor predisposición a infecciones (leucopenia);
• mayor predisposición a hematomas y hemorragias (trombocitopenia), fiebre alta, fuerte dolor de garganta (agranulocitosis) y anemia;
• angioedema (incluyendo hinchazón de la cara o garganta, que puede provocar dificultad para respirar);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, reacciones psicóticas;
• trastornos sensoriales, incluyendo sensación de hormigueo, picor o escozor sin causa aparente, alteraciones de la memoria, convulsiones, temblores, alteraciones del gusto y meningitis aséptica, accidente cerebrovascular;
• alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble, neuritis óptica;
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• neumonitis;
• hipertensión arterial, vasculitis, hipotensión arterial;
• colitis (ulcerosa), enfermedad de Crohn, estreñimiento, estenosis intestinal fibrinosa, estomatitis (ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, pancreatitis asociada con intenso dolor epigástrico irradiado a la espalda, náuseas y vómitos;
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática;
• reacciones cutáneas con formación de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas potencialmente mortales que causan erupciones, descamación de la piel y úlceras en las mucosas), angioedema (incluyendo hinchazón de la cara);
• erupción cutánea con intenso picor y formación de anillos, ampollas, eccema, erupción cutánea con manchas rojas (húmedas) irregulares, caída del cabello, fotosensibilidad (solar), púrpura (alérgica), enrojecimiento de la piel, picor;
• sangre en la orina, proteína en la orina, nefritis intersticial con presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en el flanco, insuficiencia renal aguda (cuyos síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina eliminada, debilidad, edemas), síndrome nefrótico (enfermedad causada por una pérdida excesiva de proteínas en la orina), necrosis papilar renal;
• impotencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovalados y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reingestión del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

La administración de medicamentos como el diclofenaco está asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Majamil prolongatum

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en un lugar seco y protegido de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. El rótulo del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Majamil prolongatum

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celulosa en polvo, sílice coloidal anhidra, talco, povidona K-25, estearato magnésico (que forman el núcleo del comprimido) y hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado, laca (E 110), propilenglicol (que forman la cubierta del comprimido).

Aspecto del medicamento Majamil prolongatum y contenido del envase
Majamil prolongatum son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, con la superficie ligeramente rugosa.
El envase contiene 20 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01