Majamil prolongatum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Majamil prolongatum, 100 mg, compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Majamil prolongatum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Majamil prolongatum
3. Come prendere Majamil prolongatum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Majamil prolongatum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Majamil prolongatum e a cosa serve

Majamil prolongatum contiene diclofenac - un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
È utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni acute e croniche:

• artrite reumatoide,
• spondilite anchilosante,
• artrosi,
• sindromi dolorose dei tessuti molli (miositi, infiammazioni dei legamenti, fasciti, borsiti, tenosinoviti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Majamil prolongatum

Quando non deve essere usato il medicinale Majamil prolongatum:
se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); tra i sintomi di ipersensibilità rientrano il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica;

• se il paziente, dopo l’assunzione di derivati dell’acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, ha manifestato attacchi di asma, angioedema, orticaria o acuta infiammazione della mucosa nasale;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato attiva malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e/o emorragie gastrointestinali o perforazione;
• se il paziente ha già avuto emorragie gastrointestinali o perforazione dopo l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica);
• nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Majamil prolongatum, è necessario consultare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Majamil prolongatum:

• se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi gastrointestinali o malattie dell’apparato digerente (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi della malattia, inclusi sanguinamenti;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato ulcere gastrointestinali, poiché aumenta il rischio di emorragia o perforazione;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità cardiaca, renale o epatica;
• nei pazienti con eccessiva perdita di liquidi extracellulari (ad es. dopo interventi chirurgici maggiori);
• nei pazienti affetti da porfiria epatica, poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi della malattia;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o risultati anomali degli esami ematici;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato asma bronchiale, poiché vi è il rischio di indurre broncospasmo;
• se il paziente presenta lupus eritematoso sistemico o malattie del tessuto connettivo, poiché vi è il rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale (spesso manifestata da vomito con sangue e feci nere e appiccicose), ulcere e/o perforazione, che possono essere letali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono insorgere in pazienti che già hanno avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito relativo all’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente nei primi periodi del trattamento.
I pazienti affetti da asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie sono più esposti al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dei sintomi asmatici, angioedema o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti sensibili ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico).
L’assunzione di farmaci come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o un periodo di trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico:

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi
• se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché il medicinale Majamil prolongatum può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico
• se il paziente ha già avuto in passato, dopo l’assunzione di Majamil prolongatum o di altri analgesici, eruzioni cutanee gravi o distacco della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali.

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaci, sono state riportate molto raramente in relazione all’uso di diclofenac. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale. È necessario contattare il medico e interrompere l’assunzione del medicinale al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità (vedi punto 4).
Se il paziente dovesse presentare risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o qualsiasi sintomo indicativo di malattia epatica, il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento.
Se fosse necessario un trattamento prolungato (soprattutto in persone di età superiore ai 65 anni), il medico potrebbe raccomandare esami per valutare la funzionalità renale ed epatica e analisi del sangue.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione già presente.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per via sistemica, poiché non vi sono prove di benefici derivanti dall’uso combinato e vi è un potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Pazienti anziani
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale. È necessario seguire le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo, assumere la dose efficace più bassa come raccomandato dal medico e segnalare tempestivamente al medico qualsiasi effetto indesiderato insorgente durante il trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.

Majamil prolongatum e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, in particolare se si assume uno dei seguenti farmaci:

• litio (farmaco antidepressivo)
• farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo)
• farmaci antidiabetici
• metotrexato (farmaco antitumorale)
• chinoloni antibatterici
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; per il rischio aumentato di effetti indesiderati, si deve evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali
• corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone)
• farmaci che inibiscono la funzione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci antidepressivi, ad es. fluoxetina, sertralina)
• diuretici
• glicosidi cardiaci, ad es. digossina (farmaco usato principalmente nell’insufficienza cardiaca)
• mifepristone (farmaco usato principalmente nel trattamento dei fibromi uterini)
• farmaci antipertensivi, ad es. beta-bloccanti (ad es. propranololo, bisoprololo), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad es. irbesartan)
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati principalmente nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• fenitoina (usata nell’epilessia)
• colestipolo o colestiramina (farmaci che riducono il colesterolo)
• sulfipirazone (usato nel trattamento della gotta)
• voriconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Majamil prolongatum con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante o subito dopo i pasti, accompagnato da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Majamil prolongatum negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Il medicinale Majamil prolongatum può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Majamil prolongatum non deve essere usato, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Majamil prolongatum per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, con conseguente basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, per evitare effetti indesiderati nel neonato.

Fertilità
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende avere un figlio o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Majamil prolongatum contiene giallo arancio (E 110) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Majamil prolongatum

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o subito dopo i pasti, con abbondante acqua.
Le compresse non devono essere masticate.
La dose raccomandata di seguito è la seguente:
Adulti
100 mg (1 compressa) al giorno.
L'uso della dose minima efficace, per il periodo più breve possibile, riduce il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Majamil prolongatum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolori addominali, emorragia gastrointestinale, diarrea, disorientamento, agitazione, coma, sonnolenza, acufeni, affaticamento, convulsioni. In caso di intossicazione acuta, possono verificarsi danni epatici e insufficienza renale acuta.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Majamil prolongatum
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico:
dolore addominale, dispepsia e dolore epigastrico;
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Majamil prolongatum, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
vomito con sangue, feci nere o sangue nelle urine;
disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito;
grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci);
sibili durante la respirazione e affanno;
dolore al petto, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis;
itterizia della pelle o degli occhi;
dolore alla gola persistente e febbre elevata;
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
forte mal di testa;
dolore al petto durante la tosse.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa e capogiri;
• disturbi addominali e altri disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, diarrea, gonfiore, perdita di appetito;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea, lesioni cutanee.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità, come: asma, pallore e pelle umida, agitazione motoria, vasculite, calo della pressione sanguigna, shock;
• sonnolenza;
• asma, inclusa dispnea;
• gastrite, vomito con sangue, sangue nelle feci, diarrea sanguinolenta, dolori nella parte bassa dell’addome, feci catramose, ulcera gastrica o intestinale con possibile sanguinamento o perforazione;
• epatite, itterizia, alterazioni della funzionalità epatica;
• orticaria;
• ritenzione idrica (edemi), sensazione di stanchezza eccessiva.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• disturbi ematici associati a maggiore predisposizione alle infezioni (leucopenia);
• maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti (trombocitopenia), febbre elevata, forte dolore alla gola (agranulocitosi) e anemia;
• angioedema (incluso gonfiore del viso o della gola, che può causare difficoltà respiratorie);
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, ansia, allucinazioni, reazioni psicotiche;
• disturbi della sensibilità, inclusi formicolio, prurito o sensazione di bruciore senza causa evidente, disturbi della memoria, convulsioni, tremori, alterazioni del gusto e meningite asettica, ictus;
• disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia, neurite ottica;
• disturbi dell’udito, ronzii auricolari;
• palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
• polmonite;
• aumento della pressione arteriosa, vasculite, abbassamento della pressione arteriosa;
• colite (anche ulcerosa), malattia di Crohn, stitichezza, stenosi intestinale pseudomembranosa, stomatite (anche ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, pancreatite associata a forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e a nausea e vomito;
• epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica;
• reazioni cutanee con formazione di vesciche, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (malattie cutanee potenzialmente letali che causano eruzioni, desquamazione della pelle e ulcere delle mucose), angioedema (incluso gonfiore del viso);
• eruzioni cutanee con forte prurito e formazione di anelli, vesciche, eritema, eruzioni cutanee con macchie rosse (umide) irregolari, perdita di capelli, fotosensibilità, porpora (allergica), arrossamento della pelle, prurito;
• sangue nelle urine, proteine nelle urine, nefrite interstiziale con presenza di sangue nelle urine, febbre e dolore laterale, insufficienza renale acuta (i cui sintomi possono includere ridotta quantità di urina emessa, debolezza, edemi), sindrome nefrotica (malattia causata da eccessiva perdita di proteine con le urine), necrosi papillare renale;
• impotenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Dopo un nuovo utilizzo del medicinale, l’eruzione fissa si manifesta di solito negli stessi punti.

L’assunzione di medicinali come il diclofenac è associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Majamil prolongatum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Majamil prolongatum

• La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, cellulosa in polvere, silice colloidale anidra, talco, povidone K-25, stearato di magnesio (costituenti il nucleo della compressa) nonché ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio, giallo arancio, lacca (E 110), glicole propilenico (costituenti il rivestimento della compressa).

Come si presenta Majamil prolongatum e contenuto della confezione
Majamil prolongatum è una compressa arancione, rotonda, biconvessa con superficie leggermente ruvida.
La confezione contiene 20 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01