Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Маджамил пролонгатум, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Маджамил пролонгатум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Маджамил пролонгатум
Как применять препарат Маджамил пролонгатум
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Маджамил пролонгатум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Маджамил пролонгатум и для чего он применяется

Препарат Маджамил пролонгатум содержит диклофенак — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Применяется при лечении следующих острых и хронических заболеваний:

ревматоидный артрит,
анкилозирующий спондилоартрит,
остеоартроз суставов,
болевые синдромы мягких тканей (миозит, тендовагинит, фасцит, бурсит, теносиновит).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Маджамил пролонгатум

Когда не применять лекарственное средство Маджамил пролонгатум:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); к симптомам гиперчувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции;

если у пациента после применения производных ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, возникают приступы астмы, ангионевротический отёк, крапивница или острое воспаление слизистой оболочки носа;
если у пациента имеется или ранее имелась активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация;
если у пациента ранее возникали кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), эмболии сердечных или мозговых сосудов, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Маджамил пролонгатум необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Маджамил пролонгатум:

если у пациента имеются или ранее имелись желудочно-кишечные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно усиление симптомов заболевания, включая развитие кровотечений;
если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудочно-кишечного тракта, поскольку возрастает риск возникновения кровотечения или перфорации;
если у пациента имеются нарушения функции сердца, почек или печени;
у пациентов с чрезмерной потерей внеклеточной жидкости (например, после крупных хирургических вмешательств);
у пациентов с печеночной порфирией, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или ненормальные результаты анализов крови;
если у пациента имеется или ранее имела место бронхиальная астма, поскольку возможно развитие бронхоспазма;
если у пациента имеется системная красная волчанка или заболевания соединительной ткани, поскольку возрастает риск развития асептического менингита.

Существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (часто проявляющегося кровавой рвотой и дёгтеобразным стулом), язв и (или) перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей более склонны к аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение также касается пациентов с повышенной чувствительностью к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). У таких пациентов препарат следует применять с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением).
Приём таких препаратов, как диклофенак, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Перед приёмом диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов;
если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарственное средство Маджамил пролонгатум иногда может замедлять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства;
если у пациента ранее после приёма лекарственного средства Маджамил пролонгатум или других обезболивающих препаратов появлялась тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта.

Тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых могут быть смертельными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и генерализованную буллёзную фиксированную лекарственную сыпь, крайне редко сообщались при применении диклофенака. Наибольший риск таких тяжёлых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев реакции начинались в первый месяц приёма препарата.
Необходимо обратиться к врачу и прекратить приём препарата при первых признаках кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов повышенной чувствительности (см. пункт 4).
Если у пациента появляются ненормальные результаты анализов функции печени или любые симптомы, указывающие на заболевание печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата.
Если возникает необходимость длительного применения препарата (особенно у лиц старше 65 лет), врач может назначить обследования для оценки функции почек и печени, а также анализ крови.
Препарат может маскировать симптомы существующей инфекции.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), поскольку отсутствуют доказательства пользы комбинированного применения и существует потенциальный риск усиления побочных эффектов.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети
Препарат не следует применять у детей.

Пациенты пожилого возраста
Лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять наименьшие эффективные дозы по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск усиления побочных эффектов препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Маджамил пролонгатум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, особенно о следующих:

литий (антидепрессант);
антикоагулянты (например, аценокумарол);
гипогликемические препараты;
метотрексат (противоопухолевый препарат);
противобактериальные хинолоны;
другие нестероидные противовоспалительные препараты; из-за повышенного риска побочных эффектов следует избегать одновременного применения этих препаратов;
кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
препараты, подавляющие функцию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты, например, флуоксетин, сертралин);
диуретики;
сердечные гликозиды, например, дигоксин (препарат, применяемый главным образом при сердечной недостаточности);
мифепристон (препарат, применяемый главным образом при лечении миомы матки);
антигипертензивные препараты, например, бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, бисопролол), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, ирбесартан);
циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые главным образом у пациентов после трансплантации органов);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
колестипол или колестирамин (препараты, снижающие уровень холестерина);
сульфинпиразон (применяется при лечении подагры);
вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Маджамил пролонгатум и пища
Препарат следует принимать во время или сразу после еды, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать лекарственное средство Маджамил пролонгатум в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов.
Лекарственное средство Маджамил пролонгатум может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Маджамил пролонгатум не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение максимально короткого времени. Приём препарата Маджамил пролонгатум более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, что может вызвать низкий уровень околоплодных вод (маловодие) или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у ребёнка.

Фертильность
Препарат может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникают головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Маджамил пролонгатум содержит оранжевый краситель (Е 110) и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Маджамил пролонгатум

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь, предпочтительно во время или сразу после еды, запивая большим количеством воды.
Таблетки нельзя разжёвывать.
Обычно рекомендуемая дозировка указана ниже.
Взрослым
100 мг (1 таблетка) в сутки.
Применение наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего возможного срока снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Детям и подросткам
Лекарство не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Маджамил пролонгатум
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, возникающие при передозировке, могут быть следующими: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, утомляемость, судороги. При остром отравлении может развиться поражение печени и острая почечная недостаточность.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в больницу.
Пропуск приёма лекарства Маджамил пролонгатум
Если была пропущена доза лекарства, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу:
боль в животе, расстройство желудка и боль в верхней части живота;
лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала
приёма препарата Маджамил пролонгатум, после которых появляются кровянистые выделения из прямой кишки или понос с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных);
рвота с кровью, чёрный стул или кровь в моче;
нарушения кожи, такие как сыпь и зуд;
тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может проявляться обширными красными и (или) тёмными пятнами, отёком кожи, пузырями и зудом (генерализованная буллёзная фиксированная лекарственная сыпь);
свистящее дыхание и одышка;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса;
желтушность кожи или глаз;
длительная боль в горле и высокая температура;
отёк лица, стоп или ног;
сильная головная боль;
боль в груди во время кашля.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль и головокружение;
боли в области желудка и другие нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита;
повышенная активность печеночных ферментов в крови;
сыпь, кожные высыпания.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1000 пациентов)

реакции гиперчувствительности, такие как: астма, бледность и влажность кожи, двигательное беспокойство, васкулит, снижение артериального давления, шок;
сонливость;
астма, в том числе одышка;
воспаление слизистой оболочки желудка, рвота с кровью, кровь в кале, понос с кровью, боли в нижней части живота, смолистый стул, язвы желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией;
гепатит, желтуха, нарушения функции печени;
крапивница;
задержка жидкости (отёки), ощущение чрезмерной усталости.

Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

нарушения крови, связанные с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения);
повышенная склонность к синякам и кровотечениям (тромбоцитопения), высокая температура, сильная боль в горле (агранулоцитоз) и анемия;
ангионевротический отёк (включая отёк лица или горла, который может вызывать затруднения дыхания);
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, тревожность, галлюцинации, тревога, психотические реакции;
нарушения чувствительности, включая ощущение покалывания, зуда или жжения без явной причины, нарушения памяти, судороги, тремор, нарушения вкуса и асептический менингит, инсульт;
нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах, неврит зрительного нерва;
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
пневмония;
повышенное артериальное давление, васкулит, пониженное артериальное давление;
(язвенное) воспаление кишечника, болезнь Крона, запор, фиброзное сужение кишечника, (язвенное) воспаление полости рта, глоссит, нарушения в области пищевода, панкреатит, сопровождающийся сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, а также тошнотой и рвотой;
фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени;
кожные реакции с образованием пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (угрожающие жизни заболевания кожи, вызывающие сыпь, шелушение кожи и изъязвление слизистых оболочек), ангионевротический отёк (включая отёк лица);
сыпь на коже с сильным зудом и образованием колец, пузыри, экзема, кожная сыпь с красными (влажными) нерегулярными пятнами, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету (солнечному), пурпура (аллергическая), покраснение кожи, зуд;
кровь в моче, белок в моче, интерстициальный нефрит с наличием крови в моче, лихорадкой и болью в боку, острая почечная недостаточность (её симптомами могут быть, в частности, уменьшение количества выделяемой мочи, слабость, отёки), нефротический синдром (заболевание, вызванное чрезмерной потерей белка с мочой), некроз почечных сосочков;
импотенция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция на коже, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отёком кожи, пузырями и зудом (фиксированная лекарственная эритема). На участках поражения кожа может также иметь более тёмный цвет, который может сохраняться после заживления поражений. При повторном приёме препарата фиксированная лекарственная эритема обычно появляется в тех же местах.

Приём лекарств, таких как диклофенак, связан с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Маджамил пролонгатум

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в сухом месте, защищённом от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Маджамил пролонгатум

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты лекарства: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, порошок целлюлозы, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, повидон К-25, стеарат магния (в составе ядра таблетки), а также гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, двуокись титана, оранжевый жёлтый, лак (Е 110), пропиленгликоль (в составе оболочки таблетки).

Как выглядит лекарство Маджамил пролонгатум и что содержит упаковка
Маджамил пролонгатум — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с слегка шероховатой поверхностью.
Упаковка содержит 20 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01