Майвай

Інструкція для користувача

МАЙВАЙ, 3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб МАЙВАЙ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу МАЙВАЙ
3. Як застосовувати лікарський засіб МАЙВАЙ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб МАЙВАЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МАЙВАЙ і для чого його застосовують

Лікарський засіб МАЙВАЙ — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
дреспіренону та етинілестрадіолу.
4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають комбінованими.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Майвай

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Майвай слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
Перед початком застосування препарату Майвай лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли слід припинити застосування препарату Майвай або коли його ефективність може бути знижена. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосовувати додаткові, не гормональні методи запобігання вагітності, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом (календарний метод) або метод, заснований на вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Майвай порушує місячний цикл змін температури тіла та виділення цервікального слизу.
Препарат Майвай, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Майвай
Не слід застосовувати препарат Майвай, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі (або в минулому) діагностували пухлину печінки;
• якщо наразі (або коли-небудь в минулому) у пацієнтки діагностували або підозрювали наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон або етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може спричиняти свербіж, висипання або набряк. Не слід застосовувати препарат Майвай, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір у поєднанні з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глезапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Майвай і інші ліки»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Майвай не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Майвай не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Майвай, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Майвай» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Майвай, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Майвай» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби в крові»). Щоб ознайомитися з описом симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Майвай або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток; лікар може рекомендувати регулярне обстеження стану здоров’я пацієнтки.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо будь-який із наступних симптомів з’явиться або погіршиться під час прийому препарату Майвай, слід також повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Майвай після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів наразі є або була рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Інші ліки і Майвай»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад втрата слуху, порфірія (хвороба крові), виникнення висипу на шкірі з утворенням пухирів під час вагітності (герпет вагітних), захворювання нервової системи, що спричиняє раптові рухи тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Майвай, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може блокувати судини і спричинити серйозні порушення.
Тромби в крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу в крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Майвай, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури у хворій нозі;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість,

покрасніння, посиніння;

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними
станами, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).

• симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки
  • миттєва втрата зору або (тромб у оці)
  • безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, нерозчинності або задиху;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт, особливо з одного боку тіла;
• раптова дезорієнтація, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік
застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може
бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів
контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінтка припинить застосування препарату Майвай, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату
Майвай, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Майвай, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче)

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Майвай, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинити застосування препарату Майвай за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Майвай, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає із кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування
препарату Майвай.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування препарату Майвай, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Майвай, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Майвай, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування препарату Майвай, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПТИВНА ТАБЛЕТКА ТА РАК
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні препарати, трохи частіше спостерігають
рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих таблеток. Наприклад, можливо, що у жінок, що приймають комбіновані контрацептивні препарати, виявляють більше випадків раку, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, що приймають таблетки, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки,
а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У разі появи незвичайного сильного болю в животі слід звернутися до лікаря.
МІЖМІСЯЧНИКОВЕ КРОВОТЕЧЕННЯ
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Майвай можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо таке кровотечення триває довше, ніж кілька місяців, або з’являється після декількох місяців, лікар повинен з’ясувати його причину.
Що робити, якщо кровотечення не виникло під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки були прийняті правильно, не було блювоти чи сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
Якщо очікуване кровотечення не виникло двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітність відсутня.
ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Майвай, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Майвай та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту, що видає ліки), що застосовується препарат Майвай. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який приймає пацієнт.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату Майвай у крові,
• можуть спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть викликати неочікуване кровотечення.

Це стосується ліків:

• що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• що застосовуються при лікуванні артриту, остеоартриту (еторікоксиб);
• що застосовуються при лікуванні легеневої гіпертензії (бозентан);
• рослинних засобів, що містять звіробій.

Препарат Майвай може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин;
• протиепілептичних — ламотриджину (що може призводити до збільшення частоти нападів епілепсії);
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (використовується при лікуванні болю та (або) м’язових спазмів). Не слід застосовувати препарат Майвай, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть призводити до підвищення показників крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АлАТ). Лікар порадить інший вид контрацепції перед початком лікування
  цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування можна знову починати
  застосовувати препарат Майвай. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Майвай».
  Майвай і харчування
  Препарат Майвай можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі; за потреби його можна запивати невеликою кількістю води.
  Лабораторні дослідження
  Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймається препарат Майвай, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
  Вагітність та годування груддю
  Вагітність
  Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Майвай. Якщо пацієнтка завагітніє під час
  прийому препарату Майвай, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
  лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити прийом
  препарату Майвай (див. також розділ «Припинення прийому препарату Майвай»).
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Годування груддю
  Загалом не рекомендується застосовувати препарат Майвай під час годування груддю. Однак, якщо жінка, яка годує груддю, бажає застосовувати препарат Майвай під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого лікаря.
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Керування транспортними засобами та обслуговування машин
  Немає інформації про вплив препарату Майвай на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
  Препарат Майвай містить лактозу та натрій
  Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
  звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
  Кожна рожева таблетка цього препарату містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Майвай

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка містить 24 рожеві таблетки, що містять діючі речовини, і 4 білі таблетки-
плацебо.
Два види таблеток ліків Майвай різного кольору розташовані в певному порядку. Один блистер
містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків Майвай щодня, за потреби з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але слід приймати їх щодня
приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: слід приймати рожеві таблетки перші 24 дні, а потім білі таблетки
останні 4 дні. Новий блистер слід розпочинати відразу (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки).
Тому не слід робити перерву між двома блистерами.
У зв’язку з різницею в складі таблеток необхідно починати застосування з першої таблетки
згори зліва на блистері, а потім приймати таблетки кожного дня відповідно до напрямку
стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для полегшення запам’ятовування дня прийому таблетки до кожного блистера ліків Майвай
додаються 7 самоклеюючих смужок із друкованими назвами днів тижня. Слід вибрати смужку
дня тижня, яка починається з назви дня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо
початок прийому таблеток припадає на середу, слід використати смужку, яка починається з
позначення «ср».
Наклейку слід наклеїти в верхній частині блистера ліків Майвай у місце напису «Тут слід
розмістити наклейку з днем тижня». Таким чином перший день позначений над таблеткою,
позначеною номером «1». Благодія цьому над кожною таблеткою вказаний день тижня, і можна
перевірити, чи була прийнята відповідна таблетка в цей день. Стрілки показують порядок
прийому таблеток.
Протягом 4 днів застосування білих таблеток-плацебо (період плацебо) має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається 2-го або 3-го дня
після прийому останньої рожевої таблетки, що містить діючі речовини ліків Майвай. Після
прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того,
зупинилася кровотеча чи ще триває. Це означає, що нові упаковки будуть розпочинатися в цей
самий день тижня, а також що кровотеча має виникати в ці самі дні кожного місяця.
Застосування ліків Майвай згідно з цими рекомендаціями забезпечує захист від вагітності також
протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.
Коли розпочати застосування першого блистера?

• Якщо минулого місяця не застосовувалися жодні гормональні протизаплідні засоби
  Прийом ліків Майвай слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації).
  Початок прийому ліків Майвай у перший день менструації забезпечує негайний захист від
  вагітності. Можна також розпочати прийом ліків у дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати
  додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна з комбінованого гормонального протизаплідного засобу або комбінованого вагінального протизаплідного системи або трансдермальної системи
  Можна розпочати прийом ліків Майвай наступного дня після прийому останньої таблетки,
  що містить діючу речовину, з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після
  завершення періоду без прийому таблеток попереднього протизаплідного засобу (або після
  останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу, що не містить діючих речовин). У
  разі заміни з комбінованого вагінального протизаплідного пристрою або трансдермальної
  системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мініпігулка з прогестагеном, ін’єкція, імплант або внутрішньоматкова спіраль, що виділяє прогестаген)
  Можна змінити прийом мініпігулки з прогестагеном в будь-який день (у разі імпланту або
  внутрішньоматової спіралі — у день їх видалення, а у разі засобу, що застосовується у вигляді
  ін’єкцій — у день наступної запланованої ін’єкції), але у всіх цих випадках слід застосовувати
  додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом ліків Майвай можна розпочати з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо почати пізніше,
  ніж на 28-й день, тоді слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи)
  протягом перших 7 днів прийому ліків Майвай. Якщо пацієнтка після пологів вже мала
  статевий контакт, перед початком прийому ліків Майвай слід (знову) спочатку переконатися,
  що вона не вагітна, або почекати до появи кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Майвай (знову) після пологів
  Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Майвай
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток
ліків Майвай.
У разі прийому кількох таблеток одночасно пацієнтка може відчувати нудоту або мати
блювоту, або може виникнути кровотеча з піхви. Навіть молоді дівчата, які ще не почали
менструювати, але випадково прийняли ці ліки, можуть відчувати таку кровотечу.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Майвай або проковтування їх певної
кількості дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Майвай
Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо забуто прийняти одну з
них, протизаплідна ефективність ліків Майвай зберігається. Слід викинути пропущену
таблетку-плацебо.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки 1–24 у блистері),
тоді слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не
  зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних
  таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності
  може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик
  недостатнього захисту від вагітності найвищий, якщо забуто одну з рожевих таблеток на
  початку або в кінці прийому упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також
  схему нижче):
• Пропущено більше ніж одну таблетку в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд) Слід прийняти пропущену таблетку
  якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки
  слід приймати знову у звичайний час і слід застосовувати додатковий захист, наприклад,
  презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до
  пропуску таблетки або забуто розпочати наступний блистер, існує ризик вагітності. У такому
  випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд) Слід прийняти пропущену таблетку
  якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки
  слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист
  застосовувати не потрібно.
• Пропущено одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд) Є два варіанти на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох
     таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість періоду
     прийому білих таблеток-плацебо їх слід викинути і відразу перейти до наступного блистера
     (перший день прийому буде іншим, ніж раніше). Кровотеча відміни тоді, найімовірніше,
     виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також мазня або міжменструальні
     кровотечі під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти
     безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо слід
     записати день, коли забуто прийняти таблетку). Якщо хочеться розпочати новий блистер у
     свій встановлений день початку, тоді період прийому таблеток-плацебо можна скоротити до
     менше ніж 4 днів.

Якщо діяти згідно з одним із цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.
Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча
під час першого періоду прийому таблеток-плацебо, це може означати, що вона вагітна.
Перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить
діючі речовини, або виникла сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не
були повністю всмоктані в організм. У цій ситуації ризик подібний до пропуску прийому
таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку
з резервного блистера. За можливості слід прийняти її протягом 24 годин від звичайного
часу прийому таблеток. Якщо це неможливо або минуло 24 години, тоді слід дотримуватися
поради, наведеної в розділі «Пропуск прийому ліків Майвай».
Затримка появи менструації: що слід знати
Незважаючи на те, що така практика не рекомендується, можливо затримати появу кровотечі
відміни шляхом пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду і переходу безпосередньо до
другого блистера ліків Майвай до його завершення. Під час прийому таблеток з другого
блистера може виникнути мазня або міжменструальні кровотечі. Слід завершити прийом
другої упаковки, прийнявши 4 білі таблетки-плацебо з 4-го ряду другої упаковки. Потім слід
розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед прийняттям рішення про перенесення кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
У разі прийому таблеток згідно з інструкцією кровотеча відміни почнеться протягом періоду
прийому таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, тоді слід скоротити (але ніколи не
подовжувати — 4 дні — це максимум!) період прийому таблеток-плацебо. Наприклад, якщо
період прийому таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на
вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У зв’язку
з цим може не виникнути кровотеча. Може виникнути мазня або міжменструальні кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Майвай
Можна припинити застосування ліків Майвай у будь-який час. Якщо не хочеться ставати
вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання
вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід припинити застосування ліків Майвай і
почекати до появи менструації. Це спрощує обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Майвай, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Майвай».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Майвай:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 осіб із 100):

• стресові коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• болі в грудях, проблеми, пов’язані з менструацією, такі як нерегулярні кровотечі, відсутність кровотеч.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 осіб із 1000):

• депресія, зниження статевого потягу, нервозність, сонливість,
• запаморочення, відчуття поколювання,
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• болі в животі, блювота, погане травлення, гази в кишечнику, гастрит, діарея,
• висипання, свербіж, висип,
• болісні відчуття, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м’язові спазми,
• грибкові інфекції піхви, біль у малому тазі, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотечі з матки/піхви (які зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату), виділення, приливи гарячого повітря, запалення піхви, проблеми з менструальними кровотечами, болісні кровотечі, скудні кровотечі, дуже обильні кровотечі, сухість піхви, неправильний мазок шийки матки, зниження інтересу до сексу,
• відчуття втоми, підвищена пітність, затримка рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 осіб із 10 000):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (ендокринологічні),
• підвищений апетит, втрата апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові,
• відсутність оргазму, безсоння,
• запаморочення, озноб,
• порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей,
• значне прискорення серцевого ритму,
• флебіт, носова кровотеча, втрати свідомості,
• збільшення об’єму живота, порушення кишечника, відчуття розпираття, гастроцеле, грибкова інфекція порожнини рота, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висипання, випадання волосся, шкірні висипання, схожі на вугри, сухість шкіри, вузлуватий дерматит, гіпертрихоз, шкірні захворювання, розтягнення шкіри, дерматит, підвищена чутливість шкіри до світла, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве співжиття, запалення піхви, кровотеча після статевого акту, кровотеча відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин (гіперплазія) у залозах грудей, злоякісна пухлина грудей, значна гіперплазія слизової оболонки шийки матки, звуження або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погіршення самопочуття,
• втрата маси тіла,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці
    Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнта є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з почервонінням або виразками у формі мішені).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику суб’єкта відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майвай

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP:”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Майвай
Діючими речовинами ліків є: дроспіренон та етинілестрадіол.
Кожна рожева таблетка, вкрита оболонкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Білі таблетки, вкриті оболонкою, не містять діючих речовин.
Інші складові:

• Склад рожевих таблеток, що містять діючі речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо діючий, полівідон К30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
• Склад білих таблеток, що не містять діючих речовин: Ядро таблетки: лактоза безводна, полівідон К30, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Майвай і що містить упаковка
Кожен блістер ліків Майвай містить 24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини, у 1., 2., 3. та 4. рядах, та 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо — у 4. ряді.
Таблетки ліків Майвай, як рожеві, так і білі, — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
Ліки Майвай доступні в упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блістерів, кожен по 28 (24+4) таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Pol.Ind. Navatejera
24193-León
Іспанія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина, Польща, Чеська Республіка, Італія: Майвай
Литва, Латвія: LETHE 3 мг / 0,02 мг
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00