Mywy

Prospecto: Información para el usuario

MYWY, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos con película
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es preciso estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es MYWY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar MYWY
3. Cómo tomar MYWY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYWY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MYWY y para qué se utiliza

MYWY es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MYWY

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento MYWY, debe leer atentamente la información sobre la formación de coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a utilizar el medicamento MYWY, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular, puede realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender el uso de MYWY o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera. No debe utilizar el método de observación del ciclo (método del calendario) ni el método basado en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento MYWY altera el ciclo mensual de cambios en la temperatura corporal y en la secreción del moco cervical.
El medicamento MYWY, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, NO protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar el medicamento MYWY
No debe utilizar el medicamento MYWY si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas pasajeros de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si padece alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si se le ha diagnosticado actualmente (o en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en algún momento del pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha que padece cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al drospirenono, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón. No debe utilizar el medicamento MYWY si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "MYWY y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento MYWY no está indicado para su uso en niñas en las que aún no han comenzado los ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento MYWY no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar el medicamento MYWY si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento MYWY" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar el medicamento MYWY si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento MYWY" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento MYWY o cualquier otro tipo de comprimidos anticonceptivos combinados. El médico puede recomendar controles médicos regulares de su estado de salud.
Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si alguna de las siguientes afecciones aparece o empeora durante el tratamiento con MYWY, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento MYWY tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si hay casos de cáncer de mama en su familia cercana;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Otros medicamentos y MYWY");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido melasma (manchas marrones doradas, también conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria que puede causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento MYWY, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento MYWY es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;

• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio;

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

• síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

  • pérdida repentina de la visión o
  • alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión o pesadez;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, manos o pies, especialmente en un solo lado del cuerpo;

• confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión;

• alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento MYWY, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento MYWY es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento MYWY, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento MYWY es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de coagulación;
• si la paciente debe someterse a cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento MYWY durante varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de MYWY, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está
segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento MYWY.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con MYWY, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento
MYWY es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como MYWY, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad relativamente temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con MYWY, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

ANTICONCEPTIVO ORAL Y CÁNCER
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de estas pastillas. Por ejemplo, existe la posibilidad de que se detecten más casos de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y consultar al médico si se palpa algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han observado raramente tumores benignos del hígado, y aún más raramente tumores malignos del hígado. Si aparece un dolor abdominal intenso y atípico, debe consultarse al médico.

SANGRADO INTERMENSTRUAL
Durante los primeros meses de uso del medicamento MYWY pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si aparece tras varios meses de uso, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no ocurre la hemorragia durante la fase de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas rosadas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que exista un embarazo.
Si no ocurre la hemorragia esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No se debe comenzar con el siguiente envase hasta que no se confirme que no hay embarazo.

TRASTORNOS PSIQUICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento MYWY, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

MYWY y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que le entregue un medicamento) que está tomando MYWY. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si el tratamiento con otro medicamento que esté tomando debe modificarse.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de MYWY en sangre,
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos:

• usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• usados para tratar infecciones por virus de la hepatitis C y VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• usados para tratar artritis y artrosis (etoricoxib);
• usados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El medicamento MYWY puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• los que contienen ciclosporina;
• los antiepilépticos – lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• la teofilina (usada en problemas respiratorios);
• la tizanidina (usada para tratar el dolor y/o espasmos musculares).

No debe usar el medicamento MYWY si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático AlAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, puede reanudarse el uso de MYWY. Véase el apartado "Cuándo no debe usar MYWY".

MYWY con alimentos y bebidas
El medicamento MYWY puede tomarse durante las comidas o entre comidas; si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando MYWY, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe tomar el medicamento MYWY durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma MYWY, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar MYWY en cualquier momento (véase también el apartado "Suspensión del tratamiento con MYWY").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia
En general, no se recomienda el uso del medicamento MYWY durante la lactancia. Sin embargo, si una mujer que está amamantando desea usar MYWY durante este período, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información disponible sobre el efecto de MYWY en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

MYWY contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Cada pastilla rosa de este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo tanto, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento MYWY

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada envase contiene 24 comprimidos rosados que contienen principios activos y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los dos tipos de comprimidos del medicamento MYWY, de distinto color, están dispuestos en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de MYWY al día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse con los comprimidos: deben tomarse los comprimidos rosados durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Debe comenzarse inmediatamente con una nueva tira (24 comprimidos rosados y luego 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no debe hacerse ninguna pausa entre dos tiras.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la parte superior izquierda de la tira y continuar tomando los comprimidos cada día según la dirección de las flechas impresas en la tira.
Preparación de la tira
Para facilitar el recordatorio del día de toma del comprimido, a cada tira del medicamento MYWY se adjuntan 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegirse la tira del día de la semana que comience con el nombre del día en que se inicia la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si el inicio de la toma de los comprimidos coincide con el miércoles, debe usarse la tira que comienza con la indicación «mi».
La etiqueta debe pegarse en la parte superior de la tira del medicamento MYWY, en el lugar indicado como «Aquí pegar la etiqueta con el día de la semana». De esta forma, el primer día queda indicado encima del comprimido marcado con el número «1». Así, cada comprimido tendrá indicado el día de la semana encima y se podrá comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente ese día. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 4 días de toma de los comprimidos blancos de placebo (período de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosado que contiene los principios activos del medicamento MYWY. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente con una nueva tira, independientemente de si el sangrado ha cesado o aún continúa. Esto significa que los nuevos envases se iniciarán el mismo día de la semana y que el sangrado debería producirse los mismos días de cada mes.
El uso del medicamento MYWY según estas instrucciones proporciona protección contra el embarazo también durante los 4 días de toma de los comprimidos de placebo.
¿Cuándo comenzar con la primera tira?

• Si no se ha utilizado ningún otro medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
  Debe comenzarse la toma del medicamento MYWY el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Comenzar la toma del medicamento MYWY el primer día de la menstruación garantiza una protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema anticonceptivo vaginal combinado o transdérmico
  Puede comenzarse la toma del medicamento MYWY al día siguiente de tomar el último comprimido que contiene principio activo del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del período sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido del medicamento anticonceptivo anterior que no contiene principio activo). En caso de cambio desde un sistema anticonceptivo vaginal combinado o transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo progestágeno (minipíldora progestágena, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora progestágena (en el caso de implante o dispositivo intrauterino, el día de su extracción, y en el caso de inyección, el día de la siguiente inyección programada), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto
  Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Después del parto
  Puede comenzarse la toma del medicamento MYWY entre el día 21 y el 28 después del parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma del medicamento MYWY. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar la toma del medicamento MYWY, debe asegurarse primero (de nuevo) que no está embarazada o esperar hasta la aparición de un sangrado.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar (de nuevo) la toma del medicamento MYWY después del parto
  Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de MYWY
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves por la ingestión de demasiados comprimidos de MYWY.
Si se toman varios comprimidos a la vez, la paciente puede experimentar náuseas o vómitos, o puede aparecer un sangrado vaginal. Incluso niñas jóvenes que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, pueden experimentar este sangrado.
Si se toman demasiados comprimidos de MYWY o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento MYWY
Los últimos 4 comprimidos en la 4.ª fila de la tira son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva del medicamento MYWY se mantiene. El comprimido de placebo olvidado debe desecharse.
Si se olvida tomar un comprimido rosado que contiene principios activos (comprimidos 1-24 de la tira), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de protección incompleta es mayor si se olvida uno de los comprimidos rosados al principio o al final del envase. Por lo tanto, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):
• Se ha olvidado más de un comprimido en la tira
  Debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en los días 1-7 (primera fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativos, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido o si se ha olvidado comenzar una nueva tira, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en los días 8-14 (segunda fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se ha olvidado un comprimido en los días 15-24 (tercera o cuarta fila)
  Hay dos opciones posibles:
  1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar del período de toma de los comprimidos blancos de placebo, deben desecharse y debe pasarse inmediatamente a la siguiente tira (el primer día de toma será diferente al habitual). El sangrado de privación probablemente ocurrirá al final de la segunda tira, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos de la segunda tira.
  2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosados que contienen principios activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si se desea comenzar una nueva tira en el día habitual de inicio, el período de toma de los comprimidos de placebo puede acortarse a menos de 4 días.

Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.
Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos de la tira y no ha tenido sangrado durante el primer período de toma de los comprimidos de placebo, esto podría indicar un embarazo. Antes de comenzar la siguiente tira, debe consultarse al médico.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido rosado que contiene principios activos o si aparece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es similar al olvido de la toma de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido rosado de una tira de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado «Olvido de la toma del medicamento MYWY».
Retraso del sangrado menstrual: qué debe saberse
Aunque no se recomienda este procedimiento, es posible retrasar la aparición del sangrado de privación omitiendo los comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila y pasando directamente a la segunda tira del medicamento MYWY hasta su finalización. Durante la toma de los comprimidos de la segunda tira, puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Debe finalizarse la segunda tira tomando los 4 comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila del segundo envase. A continuación, debe comenzarse con la siguiente tira.
Antes de decidir posponer el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saberse
Si se toman los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante el período de toma de los comprimidos de placebo. Si se desea cambiar este día, debe acortarse (pero nunca alargarse — ¡4 días es el máximo!) el período de toma de los comprimidos de placebo. Por ejemplo, si el período de toma de los comprimidos de placebo comienza el viernes y se desea cambiar a martes (3 días antes), debe comenzarse la nueva tira 3 días antes de lo habitual. En este caso, puede no producirse el sangrado. Puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con MYWY
Puede interrumpirse el tratamiento con MYWY en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente planea quedar embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con MYWY y esperar a la aparición de la menstruación. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado
de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento MYWY, debe
consultarse con el médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los
siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad
para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias
y precauciones").
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un
riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica
venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para
obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de
medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información
importante antes de la utilización del medicamento MYWY".
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento MYWY:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor,
• dolores de cabeza,
• náuseas,
• dolor de mamas, problemas menstruales como sangrado irregular o ausencia de sangrado.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, somnolencia,
• mareos, sensación de hormigueo,
• migraña, varices, aumento de la presión arterial,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea,
• acné, picor, erupción cutánea,
• dolores, por ejemplo dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, tumor benigno de mama, sangrado uterino/vaginal (que normalmente desaparece con el uso continuado del medicamento), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, problemas relacionados con el sangrado menstrual, sangrado doloroso, sangrado escaso, sangrado abundante, sequedad vaginal, citología cervical anormal, disminución del interés por la vida sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• candidiasis (infección fúngica),
• anemia, aumento del número de plaquetas,
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo de la concentración de potasio en sangre, disminución significativa de la concentración de sodio en sangre,
• ausencia de orgasmo, insomnio,
• mareos, escalofríos,
• trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, sequedad ocular,
• aceleración significativa del ritmo cardíaco,
• flebitis, hemorragia nasal, desmayo,
• aumento del perímetro abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis,
• manchas amarillo-marrones en la piel, erupción cutánea, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, celulitis nodular, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, nódulos cutáneos,
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de privación, quiste de mama, aumento del número de células (hiperplasia) en las glándulas mamarias, cáncer de mama, hiperplasia significativa del endocérvix, contracción o atrofia del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
    La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Los siguientes efectos adversos se han observado, pero su frecuencia no puede determinarse
con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o
lesiones en forma de diana).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MYWY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la etiqueta:
„EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estos pasos ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MYWY
Las sustancias activas del medicamento son: drospirenona y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto rosa contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
Los demás componentes son:

• Composición de los comprimidos recubiertos rosa que contienen las sustancias activas: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Composición de los comprimidos recubiertos blancos sin sustancias activas: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K30, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento MYWY y contenido del envase
Cada blíster del medicamento MYWY contiene 24 comprimidos recubiertos rosa con sustancias activas en las filas 1., 2., 3. y 4., y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo en la fila 4.
Los comprimidos de MYWY, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película.
El medicamento MYWY está disponible en envases que contienen 1, 3, 6 ó 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24+4).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, República Checa
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Pol.Ind. Navatejera
24193-León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Polonia, República Checa, Italia: MYWY
Lituania, Letonia: LETHE 3 mg / 0,02 mg
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00