Mywy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

MYWY, 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico qualora si sospettino sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è MYWY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MYWY
3. Come prendere MYWY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYWY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MYWY e a cosa serve

MYWY è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono definite compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale MYWY

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale MYWY, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare il medicinale MYWY, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare altri esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’uso del medicinale MYWY o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali casi, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o un altro metodo barriera. Non si deve utilizzare il metodo di osservazione del ciclo (metodo del calendario) né il metodo basato sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale MYWY altera il ciclo mensile di variazione della temperatura corporea e della secrezione del muco cervicale.
Il medicinale MYWY, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale MYWY
Non si deve utilizzare il medicinale MYWY se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente (o in passato) è stato diagnosticato alla paziente un tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica alla drospirenona o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Non si deve utilizzare il medicinale MYWY se la paziente soffre di epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „MYWY e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Il medicinale MYWY non è destinato all’uso in ragazze in cui i cicli mestruali non sono ancora iniziati.
Donne in età avanzata
Il medicinale MYWY non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non si deve assumere il medicinale MYWY se la paziente ha una malattia del fegato. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare il medicinale MYWY” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non si deve assumere il medicinale MYWY se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare il medicinale MYWY” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.

In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale MYWY o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato; il medico potrebbe raccomandare controlli regolari dello stato di salute della paziente.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se una qualsiasi di queste condizioni insorge o peggiora durante l’uso del medicinale MYWY, è necessario informarne il medico.

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale MYWY dopo il parto;
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite);
• se la paziente ha vene varicose;
• se in famiglia c’è attualmente o c’è stato in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se la paziente ha diabete;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha epilessia (vedere punto „Altri medicinali e MYWY”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di ormoni sessuali, come perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni, dette anche macchie della gravidanza, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti;
• se compaiono sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale MYWY, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcuna terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale MYWY è comunque basso.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da

  • dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o camminando;
  • aumento della temperatura nella gamba colpita;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi;

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare

• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;

• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• capogiri gravi o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).

• sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi venosa della retina
  • perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
  • disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di Infarto cardiaco pressione, pesantezza;
• sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;
• improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi;

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore se si riprende l'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto alla situazione in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale MYWY, il rischio di sviluppare trombi del sangue torna al livello normale nell'arco di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'assunzione del medicinale MYWY è ridotto.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale MYWY, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombosi venosa", di seguito).

FATTORI CHE AUMENTANO IL RISCHIO DI TROMBOSI VENOSA
Il rischio di sviluppare trombosi legato all’assunzione del medicinale MYWY è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale MYWY alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale MYWY, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’avanzare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale MYWY.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale MYWY, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si sviluppano trombi nelle arterie?
Come nel caso delle trombosi venose, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus legato all’assunzione del medicinale MYWY è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come MYWY, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un’età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare trombosi può essere ulteriormente aumentato. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale MYWY, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

CONTRACCETTIVO ORALE E TUMORI
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un leggero aumento della frequenza del tumore al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi farmaci. Ad esempio, è possibile che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori al seno perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. La frequenza del tumore al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli al seno e consultare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In donne che assumono contraccettivi orali, in rari casi sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare il medico.

SANGUINAMENTI INTERMESTRUALI
Nei primi mesi di assunzione del medicinale MYWY possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certe di non essere in stato di gravidanza.

DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale MYWY, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

MYWY e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un farmaco (o il farmacista che dispensa il medicinale) che si sta assumendo MYWY. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se l’assunzione di altri medicinali che la paziente assume debba essere modificata.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di MYWY nel sangue,
• possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva,
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
• utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina),
• utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo),
• utilizzati nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib),
• utilizzati nel trattamento dell’ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di iperico (Hypericum perforatum).

Il medicinale MYWY può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• quelli contenenti ciclosporina,
• antiepilettici – lamotrigina (il che può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore e/o degli spasmi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale MYWY se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, si potrà riprendere l’assunzione del medicinale MYWY. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato MYWY”.

MYWY con cibi e bevande
Il medicinale MYWY può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo MYWY, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale MYWY. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di MYWY, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di MYWY in qualsiasi momento (vedere anche il paragrafo „Interruzione dell’assunzione di MYWY”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
In linea generale, non si raccomanda l’assunzione del medicinale MYWY durante l’allattamento al seno. Tuttavia, se una donna che allatta al seno desidera assumere MYWY durante questo periodo, dovrebbe consultare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni sull’effetto del medicinale MYWY sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale MYWY contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa rosa di questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale MYWY

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione contiene 24 compresse rosa contenenti i principi attivi e 4 compresse bianche placebo.
I due tipi di compresse del medicinale MYWY di diverso colore sono disposti in ordine. Una striscia contiene 28 compresse.
Si deve assumere una compressa di MYWY al giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: si devono assumere le compresse rosa per i primi 24 giorni, seguite dalle compresse bianche negli ultimi 4 giorni. Si deve iniziare immediatamente una nuova striscia (24 compresse rosa, seguite da 4 compresse bianche). Non si deve quindi fare alcuna pausa tra due strisce.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendole dalla prima compressa in alto a sinistra della striscia, e proseguire ogni giorno seguendo il senso delle frecce riportate sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa, a ogni striscia di MYWY è allegata una serie di 7 etichette adesive con i giorni della settimana. Si deve scegliere l’etichetta corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse un mercoledì, si deve utilizzare l’etichetta che inizia con “mer”.
L’etichetta deve essere applicata nella parte superiore della striscia di MYWY, nello spazio indicato con “Qui applicare l’etichetta con il giorno della settimana”. In questo modo il primo giorno è indicato sopra la compressa contrassegnata con il numero “1”. Così facendo, ogni compressa è associata al giorno della settimana, permettendo di verificare se la compressa assunta in un determinato giorno sia quella corretta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse bianche placebo (periodo placebo) dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento di solito inizia il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa contenente i principi attivi di MYWY. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca si deve iniziare immediatamente una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o sia ancora in corso. Ciò significa che le nuove confezioni verranno iniziate nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
L’assunzione di MYWY secondo queste indicazioni garantisce protezione contro la gravidanza anche durante i 4 giorni di assunzione delle compresse placebo.
Quando iniziare la prima striscia?

• Se nel mese precedente non si è assunto alcun medicinale contraccettivo ormonale Si deve iniziare a prendere MYWY il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Iniziare MYWY il primo giorno delle mestruazioni garantisce una protezione immediata contro la gravidanza. Si può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema contraccettivo vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato Si può iniziare a prendere MYWY il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa placebo del precedente medicinale). Nel caso di passaggio da un sistema contraccettivo vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, si deve seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino che rilascia progestinico) Si può passare in qualsiasi giorno dall’assunzione della minipillola progestinica (nel caso di impianto o DIU, nel giorno della rimozione; nel caso di iniezione, nel giorno della successiva iniezione programmata), ma in tutti questi casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Si deve seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto L’assunzione di MYWY può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di MYWY. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali dopo il parto prima di iniziare MYWY, si deve prima accertare di non essere incinta o attendere l’insorgenza delle mestruazioni.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) MYWY dopo il parto Si legga il paragrafo “Allattamento”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MYWY
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di troppe compresse di MYWY.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, la paziente potrebbe avvertire nausea o vomito, oppure potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Anche ragazze giovani, che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno accidentalmente assunto questo medicinale, potrebbero presentare tale sanguinamento.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di MYWY o se un bambino ne ha ingerito alcune, si deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di MYWY
Le ultime 4 compresse nel 4° rigo della striscia sono compresse placebo. Se se ne dimentica una, l’efficacia contraccettiva di MYWY è mantenuta. Si deve gettare via la compressa placebo dimenticata.
Se si dimentica di assumere una compressa rosa contenente i principi attivi (compresse 1-24 della striscia), si deve seguire quanto segue:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del ciclo di assunzione. Si devono pertanto seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato sotto):
• Sono state dimenticate più di una compressa nella striscia Si deve contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 1-7 (primo rigo) Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza o se si è dimenticato di iniziare una nuova striscia, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso si deve contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 8-14 (secondo rigo) Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 15-24 (terzo o quarto rigo) Si hanno due opzioni:
  1. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita. Invece del periodo con le compresse placebo bianche, queste devono essere gettate via e si deve passare immediatamente alla nuova striscia (il primo giorno di assunzione sarà diverso dal solito). Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine della seconda striscia, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse della seconda striscia.
  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti i principi attivi e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di iniziare le compresse placebo, si deve annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare la nuova striscia nel giorno solito, il periodo con le compresse placebo può essere abbreviato a meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza è mantenuta.
Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa della striscia e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo con le compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare la nuova striscia, si deve consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente i principi attivi o se si verifica una diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, si deve assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da una striscia di riserva. Se possibile, si deve assumere entro 24 ore dall’ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore, si deve seguire quanto indicato nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di MYWY”.
Ritardo del sanguinamento mestruale: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione omettendo le compresse placebo bianche del 4° rigo e passando direttamente alla seconda striscia di MYWY fino al suo completamento. Durante l’assunzione delle compresse della seconda striscia potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Si deve terminare l’assunzione della seconda confezione assumendo le 4 compresse placebo bianche del 4° rigo della seconda confezione. Successivamente si deve iniziare l’assunzione della nuova striscia.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, si può consultare il medico.
Cambiare il giorno del sanguinamento mestruale: cosa sapere
Se si assumono le compresse come indicato, il sanguinamento da sospensione inizierà durante il periodo con le compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, si deve abbreviare (ma mai allungare – 4 giorni è il massimo!) il periodo con le compresse placebo. Ad esempio, se il periodo con le compresse placebo inizia di venerdì e si desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova striscia 3 giorni prima del solito. In tal caso potrebbe non verificarsi il sanguinamento, ma potrebbe esserci spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.
Sospensione dell’assunzione di MYWY
Si può interrompere l’assunzione di MYWY in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, si deve consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo efficace. Se si desidera una gravidanza, si deve interrompere MYWY e attendere l’insorgenza delle mestruazioni. In questo modo sarà più facile calcolare la data prevista del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale MYWY, è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere MYWY".
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’assunzione del medicinale MYWY:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 persone):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• nausea,
• dolore al seno, problemi mestruali come sanguinamenti irregolari o assenza di sanguinamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1000 persone):

• depressione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, sonnolenza,
• capogiri, formicolio,
• emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna,
• dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
• acne, prurito, eruzione cutanea,
• disturbi dolorosi, ad esempio mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione da candida della vagina, dolore pelvico, ingrandimento del seno, tumore benigno al seno, sanguinamento dall’utero/dalla vagina (che di solito si risolve continuando l’assunzione del medicinale), perdite vaginali, vampate di calore, vaginite, problemi legati al sanguinamento mestruale, sanguinamento doloroso, sanguinamento scarso, sanguinamento abbondante, secchezza vaginale, anomalie del Pap test, riduzione dell’interesse sessuale,
• mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10 000 persone):

• candidiasi (infezione da funghi),
• anemia, aumento del numero di piastrine,
• reazione allergica,
• disturbi ormonali (endocrini),
• aumento dell’appetito, perdita di appetito, aumento significativo della concentrazione di potassio nel sangue, diminuzione significativa della concentrazione di sodio nel sangue,
• anorgasmia, insonnia,
• capogiri, brividi,
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare,
• marcata accelerazione del battito cardiaco,
• infiammazione venosa, epistassi, sincope,
• aumento della circonferenza addominale, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione micotica della bocca, stitichezza, secchezza orale,
• dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite,
• macchie giallo-brune sulla pelle, eruzione cutanea, perdita di capelli, dermatite simile all’acne, secchezza cutanea, noduli cutanei, ipertricosi, malattie della pelle, smagliature, dermatite, ipersensibilità della pelle alla luce, noduli cutanei,
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite, sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule (iperplasia) nelle ghiandole mammarie, tumore maligno al seno, marcata iperplasia della mucosa cervicale, restringimento o atrofia della mucosa uterina, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
• malessere generale,
• perdita di peso,
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
    La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione con arrossamento o lesioni a forma di bersaglio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MYWY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo:
„EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del
medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MYWY
I principi attivi del medicinale sono: drospirenone ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita rosa contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Le compresse rivestite bianche non contengono principi attivi.
Altri componenti sono:

• Composizione delle compresse rosa contenenti i principi attivi:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
  Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Composizione delle compresse bianche senza principi attivi:
  Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K30, stearato di magnesio.
  Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale MYWY e contenuto della confezione
Ogni blister del medicinale MYWY contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti i principi attivi
nelle righe 1., 2., 3. e 4. e 4 compresse rivestite bianche placebo nella riga 4.
Le compresse del medicinale MYWY, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento.
Il medicinale MYWY è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno con 28 (24+4) compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Pol.Ind. Navatejera
24193-León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania, Polonia, Repubblica Ceca, Italia: MYWY
Lituania, Lettonia: LETHE 3 mg / 0,02 mg

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00