Майви

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МЫВЫ, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МЫВЫ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МЫВЫ
3. Как применять препарат МЫВЫ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат МЫВЫ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МЫВЫ и для чего он применяется

Препарат МЫВЫ — это таблетка для перорального применения, предназначенная для предупреждения беременности.
Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата МАЙВИ

Общие замечания
Перед началом приема препарата МАЙВИ необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбообразовании), приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата МАЙВИ врач задаст пациентке несколько вопросов о её состоянии здоровья и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата МАЙВИ или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять метод наблюдения за циклом (календарный метод) или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат МАЙВИ нарушает ежемесячные изменения температуры тела и выделение цервикальной слизи.
Препарат МАЙВИ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Когда не следует применять препарат МАЙВИ
Не следует применять препарат МАЙВИ, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторными ишемическими атаками (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) был диагностирован или подозревался рак печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или подозревался рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на дроспиренон или этинилэстрадиол или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отек. Не следует применять препарат МАЙВИ, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с парафитовиром и ритонавиром, дазабувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат МАЙВИ и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат МАЙВИ не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы еще не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат МАЙВИ не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат МАЙВИ, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат МАЙВИ» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат МАЙВИ, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат МАЙВИ» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов крови».

В определенных ситуациях следует соблюдать особую осторожность при применении препарата МАЙВИ или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Врач может порекомендовать регулярное медицинское обследование.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов появятся или усугубятся во время приема препарата МАЙВИ, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать прием препарата МАЙВИ после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если в семье имеется (или ранее имел место) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Другие лекарства и МАЙВИ»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), появление пузырьковой сыпи во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее имела место мелазма (бронзовые пигментные пятна, так называемые «пятна беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат МАЙВИ, связано с повышенным риском тромбообразования по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное восстановление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата МАЙВИ невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышенной температурой в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — тромбоэмболия легочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

• симптомы чаще всего возникают в одном глазе: тромбоз вен сетчатки
  • внезапная потеря зрения или
  • безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения (тромб в глазу);
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжести — инфаркт миокарда;
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной;
• ощущение переполнения, диспепсии или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащенное дыхание;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела — инсульт;
• внезапная дезориентация, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в вене наибольший в течение первого года
приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть
повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда
не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Майви, риск образования сгустков крови
возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа
применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приеме препарата Майви
является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтиндрон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Майви, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата МИВИ очень низок, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или если у неё наложена гипсовая повязка на ногу. Может потребоваться прекращение приёма препарата МИВИ за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата МИВИ, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата МИВИ.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата МИВИ, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата МИВИ очень мал, но он может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как МИВИ, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в относительно молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата МИВИ, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТАБЛЕТКИ ДЛЯ КОНТРАЦЕПЦИИ И РАК
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, рак молочной железы выявляется чаще, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих таблетки, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. При появлении необычной сильной боли в животе следует обратиться к врачу.

МЕЖМЕНСТРУАЛЬНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ
В первые несколько месяцев приёма препарата МИВИ могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или появляется спустя несколько месяцев, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если кровотечение не наступило во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат МИВИ, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии следует как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

МИВИ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который выписывает лекарство (или фармацевту, выдающему лекарство), что пациентка принимает препарат МИВИ. Они могут посоветовать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также нужно ли изменить приём другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата МИВИ в крови,
• могут привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности,
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин),
• применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• применяемые при лечении грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• применяемые при лечении артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• применяемые при лечении лёгочной гипертензии (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой.

Препарат МИВИ может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин,
• противосудорожных — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли и (или) мышечных спазмов).

Не следует принимать препарат МИВИ, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с парафенавиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут привести к повышению показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать приём препарата МИВИ. См. раздел «Когда не следует применять препарат МИВИ».

МИВИ и приём пищи и напитков
Препарат МИВИ можно принимать во время еды или между приёмами пищи; при необходимости его можно запивать небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат МИВИ, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщинам, находящимся в положении, нельзя принимать препарат МИВИ. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата МИВИ, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата МИВИ (см. также раздел «Прекращение приёма препарата МИВИ»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
В целом не рекомендуется применение препарата МИВИ во время грудного вскармливания. Однако если кормящая женщина хочет принимать препарат МИВИ во время лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии препарата МИВИ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат МИВИ содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Каждая розовая таблетка этого препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат MYWY

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо.
Два вида таблеток препарата MYWY разного цвета расположены в определённой последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата MYWY ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но следует делать это ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: первые 24 дня необходимо принимать розовые таблетки, а затем — последние 4 дня — белые таблетки. Новый блистер следует начинать сразу же (24 розовые, затем 4 белые таблетки). Таким образом, перерыв между двумя блистерами делать не нужно.
В связи с различным составом таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу блистера, а затем принимать таблетки каждый день в соответствии с направлением стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для удобства запоминания дня приёма таблетки к каждому блистеру препарата MYWY прилагается 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Необходимо выбрать полоску с днём недели, с которого начинается приём таблеток. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует использовать полоску, начинающуюся с обозначения «ср».
Наклейку необходимо приклеить в верхней части блистера препарата MYWY в место с надписью «Здесь разместить наклейку с днём недели». Таким образом, первый день будет указан над таблеткой, помеченной цифрой «1». Благодаря этому над каждой таблеткой будет указан день недели, и можно будет проверить, была ли принята соответствующая таблетка в определённый день. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (период плацебо) должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата MYWY. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно ещё продолжается. Это означает, что новые упаковки будут начинаться в один и тот же день недели, а также что кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Правильное применение препарата MYWY в соответствии с этими рекомендациями обеспечивает защиту от беременности и в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда начинать приём первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата MYWY следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Начало приёма препарата MYWY в первый день менструации обеспечивает немедленную защиту от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированной вагинальной системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата MYWY на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированной вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти на приём препарата MYWY в любой день при переходе с мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления, а при инъекциях — в день следующей запланированной инъекции), однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Необходимо следовать рекомендациям врача.

• После родов
  Приём препарата MYWY можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если начало приёма происходит позже 28-го дня, необходимо использовать механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата MYWY. Если женщина имела половой акт после родов до начала приёма препарата MYWY, необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться наступления менструации.

• Если женщина кормит грудью и хочет начать (или возобновить) приём препарата MYWY после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если женщина не уверена, когда начинать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата MYWY в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата MYWY. При одновременном приёме нескольких таблеток у женщины могут возникнуть тошнота или рвота, а также может появиться кровотечение из влагалища. Даже у молодых девушек, которые ещё не начали менструировать, при случайном приёме этого препарата может возникнуть такое кровотечение.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата MYWY или если ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата MYWY
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера являются таблетками-плацебо. Если была пропущена одна из них, контрацептивная эффективность препарата MYWY сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1–24 в блистере), необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена одна из розовых таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд)
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время, а также необходимо использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки или была пропущена начальная таблетка следующего блистера, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд)
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  Есть два варианта действий:

  1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо их следует выбросить и сразу же перейти к следующему блистеру (первый день приёма будет другим, чем раньше). Кровотечение отмены, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прекратить приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой обычный день начала, период приёма таблеток-плацебо можно сократить до менее чем 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.
Если женщина пропустила приём одной или нескольких таблеток из блистера и не было кровотечения во время первого периода приёма таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или если появилась сильная диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. В такой ситуации ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку из запасного блистера. По возможности её следует принять в течение 24 часов от обычного времени приёма таблеток. Если это невозможно или прошло 24 часа, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Пропуск приёма препарата MYWY».

Задержка менструации: что нужно знать
Несмотря на то, что такое действие не рекомендуется, отсрочить кровотечение отмены можно, пропустив приём белых таблеток-плацебо в 4-м ряду и сразу перейдя ко второму блистеру препарата MYWY до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. Необходимо завершить приём второго блистера, приняв 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда второго блистера. Затем следует начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о переносе кровотечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
При правильном приёме таблеток кровотечение отмены начинается в период приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — максимум 4 дня!) период приёма таблеток-плацебо. Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а вы хотите изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. В этом случае может не наступить кровотечение. Возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение.

Если женщина не уверена, как действовать, следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата MYWY
Прекратить приём препарата MYWY можно в любое время. Если вы не хотите забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах предотвращения беременности. Если женщина планирует беременность, необходимо прекратить приём препарата MYWY и дождаться наступления менструации. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат MYWY может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата MYWY, необходимо обратиться к врачу.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата MYWY».
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата MYWY:
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• перепады настроения,
• головные боли,
• тошнота,
• боли в молочных железах, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, отсутствие кровотечений.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

• депрессия, снижение полового влечения, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение покалывания,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• болевые ощущения, например, боли в спине, боли в конечностях, судороги мышц,
• грибковое поражение влагалища, боли в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественная опухоль молочной железы, кровянистые выделения из матки/влагалища (которые, как правило, исчезают при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы, вульвовагинит, нарушения менструальных кровотечений, болезненные кровотечения, скудные кровотечения, обильные кровотечения, сухость влагалища, аномальный мазок с шейки матки, снижение интереса к сексуальной жизни,
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение числа тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• нарушения гормонального характера (эндокринные нарушения),
• повышение аппетита, снижение аппетита, значительное повышение концентрации калия в крови, значительное снижение концентрации натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, озноб,
• нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
• значительное учащение сердцебиения,
• венит, носовое кровотечение, обморок,
• увеличение окружности живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковое поражение полости рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, дерматит, напоминающий акне, сухость кожи, узелковый дерматит, гипертрихоз, заболевания кожи, стрии, дерматит, фотосенсибилизация, кожные узелки,
• затрудненный или болезненный половой акт, вагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток (гиперплазия) в молочных железах, злокачественная опухоль молочной железы, выраженная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее недомогание,
• снижение массы тела,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
    Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Следующие побочные эффекты наблюдались, но их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, многоформная эритема (сыпь с покраснением или изъязвлениями в виде пятен).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство МАЙВИ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства MYWY
Действующими веществами препарата являются: дроспиренон и этинилэстрадиол.
Каждая розовая пленкооболочная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Белые пленкооболочные таблетки не содержат действующих веществ.
Прочие компоненты:

• Состав розовых таблеток, содержащих действующие вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гелатинированный, поливидон K30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
  Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

• Состав белых таблеток, не содержащих действующих веществ:
  Ядро таблетки: лактоза безводная, поливидон K30, стеарат магния.
  Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата MYWY и содержимое упаковки
Каждая ячейковая упаковка препарата MYWY содержит 24 розовые пленкооболочные таблетки, содержащие действующие вещества, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах, и 4 белые пленкооболочные плацебо-таблетки в 4 ряду.
Таблетки препарата MYWY, как розовые, так и белые, являются пленкооболочными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Препарат MYWY выпускается в упаковках по 1, 3, 6 или 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 (24+4) таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Pol.Ind. Navatejera
24193-León
Испания

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Германия, Польша, Чешская Республика, Италия: MYWY
Литва, Латвия: LETHE 3 мг / 0,02 мг

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00