Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Майкосист, 200 мг, капсули
Fluconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майкосист і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Майкосист
Як застосовувати лікарський засіб Майкосист
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Майкосист
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майкосист і для чого його застосовують

Майкосист належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Майкосист застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибками, а також може застосовуватися для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі
Лікар може призначити цей лікарський засіб при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку,
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
дріжджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниця ротової порожнини, пов’язані з використанням зубних протезів,
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена,
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «стопа спортсмена»), грибок тулуба, пахвинної ділянки, нігтів.

Лікарський засіб Майкосист також може застосовуватися для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із ослабленою або неналежно функціонуючою імунною системою).

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла,
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку.

Лікарський засіб Майкосист також може застосовуватися для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином),
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Майкосист

Коли не застосовувати ліки Майкосист

Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, або інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії).
Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування порушень шлунка).
Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних порушень).
Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень ритму серця).
Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Майкосист необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
якщо у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням),
якщо у пацієнта після прийому флуконазолу коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини,
якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирників», коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала слабкість, втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі).
якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються флуконазолом, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом ліки Майкосист і негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки
Лікар також може призначити ліки Майкосист дітям та підліткам.

Майкосист та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потрібно негайно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що використовуються при алергії) або цизаприду (що використовується при порушеннях шлунка), або пімозиду (що використовується при психічних порушеннях), або хінідину (що використовується при порушеннях ритму серця), або еритроміцину (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із ліками Майкосист (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Майкосист»).
Також деякі інші ліки можуть взаємодіяти з ліками Майкосист. Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає, оскільки може знадобитися коригування дози ліки або моніторинг стану пацієнта для перевірки, чи ліки продовжують діяти так, як очікувалося:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема),
альфентаніл, фентаніл (анестезуючі засоби),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові засоби),
ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або заспокоюють,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом),
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується для лікування малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину,
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
оральні засоби контрацепції,
преднізон (стероїд),
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
цукрознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується при астмі),
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
толваптан [використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок],
вітамін А (дієтична добавка),
івакафтор (застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу),
аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
ібрутиніб (використовується для лікування онкологічного захворювання крові),
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування ліки Майкосист разом з їжею та напоями
Ліки можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та до зачаття почекати тиждень.
При тривалих курсах лікування флуконазолом слід обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього ліки або протягом одного тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшувати ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.
Зазначалися випадки дітей із вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток, народжених матерями, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Пацієнтка може продовжувати годування груддю після прийому однієї дози ліки Майкосист 150 мг.
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає кілька доз ліки Майкосист або приймає великі дози ліки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми. У разі виникнення запаморочення або поганого самопочуття не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Ліки Майкосист містить лактозу (молочний цукор)
Капсула ліки Майкосист містить 148,5 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Майкосист

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул певної потужності, на ринку доступні інші дози цього
лікарського засобу.
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули краще приймати щодня приблизно
в той самий час. Ліки у формі капсул не підходять для застосування у немовлят та маленьких дітей, а також у
пацієнтів із проблемами ковтання. Рідкі пероральні препарати флуконазолу є більш підходящими
для цієї категорії пацієнтів. Ліки Майкосист недоступні у рідкій формі. У немовлят та маленьких дітей слід
застосовувати альтернативний препарат, що містить ту саму діючу речовину (флуконазол).
Рекомендовані дози флуконазолу залежно від типу інфекції наведені нижче.
Дорослі
Тип інфекції Доза
Лікування криптококового менінгіту 400 мг у перший день, потім від
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом
6–8 тижнів або, за необхідності,
довше. Іноді дозу збільшують
до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту 200 мг один раз на добу до тих пір,
доки лікар не рекомендує припинити лікування
Лікування кокцидіомікозу Від 200 мг до 400 мг один раз на добу
від 11 місяців до 24 місяців або,
за необхідності, довше. Іноді
дозу може бути збільшено до
800 мг
Лікування внутрішньої інфекції, спричиненої 800 мг у перший день, потім
дріжджами Candida 400 мг один раз на добу до тих пір,
доки лікар не рекомендує припинити лікування
Лікування інфекції слизової оболонки рота, 200 мг до 400 мг у перший день,
горла та молочниці рота, пов’язаних із потім від 100 мг до 200 мг один раз на
використанням зубних протезів добу до тих пір, доки лікар не рекомендує
припинити лікування
Дріжджова інфекція (молочниця) слизової оболонки — Від 50 мг до 400 мг один раз на добу
доза залежить від локалізації протягом 7–30 днів, до тих пір,
доки лікар не рекомендує припинити лікування
Профілактика рецидивів інфекції слизової оболонки рота 100 мг до 200 мг один раз на добу, або
та горла 200 мг 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта
підвищений ризик рецидиву
інфекції
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів Одноразова доза 150 мг
Профілактика рецидивів інфекції піхви 150 мг кожного третього дня, всього 3 дози
(день 1, 4 і 7), потім один раз на
тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки
підвищений ризик рецидиву
інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів Залежно від місця інфекції 50 мг
один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від
300 до 400 мг один раз на тиждень протягом
1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп може
знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів
лікування слід продовжувати до повної заміни
старого нігтя на новий, незаражений)
Профілактика дріжджових інфекцій (якщо імунна система 200–400 мг один раз на добу, якщо
пацієнта слабка і не функціонує у пацієнта підвищений ризик рецидиву
належним чином) інфекції
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (дозування як у дорослих або як у дітей).
Немовлята, маленькі діти та діти (віком від 28 днів до 11 років)
Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.
Тип інфекції Добова доза
Дріжджові інфекції слизових оболонок рота та горла — 3 мг/кг маси тіла один раз на добу (у перший
доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та день можна застосувати дозу 6 мг/кг маси тіла)
локалізації інфекції
Криптококовий менінгіт або дріжджові інфекції внутрішніх органів Від 6 до 12 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту 6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика дріжджових інфекцій у дітей (якщо імунна система 3–12 мг/кг маси тіла один раз на добу
не функціонує належним чином)
Дозування у новонароджених віком від 0 до 4 тижнів життя (віком від 0 до 27 днів)
Новонароджені віком до 2 тижнів життя (віком від 0 до 14 днів)
Та сама доза в мг/кг маси тіла, що й для немовлят, маленьких дітей та дітей (див. вище), але застосовується
один раз на 72 години. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Новонароджені віком від 3 до 4 тижнів життя (віком від 15 до 27 днів)
Та сама доза в мг/кг маси тіла, що й для немовлят, маленьких дітей та дітей (див. вище), але
застосовується один раз на 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дозу, що використовується для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції нирок.
Порушення функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування флуконазолу у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності,
тому лікар вирішить, чи можна застосовувати ліки Майкосист.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майкосист
Застосування надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно
звернутися до лікаря або в відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуття, уявлення неправдивих речей (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск прийому ліків Майкосист
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти
негайно після того, як згадали про це. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не слід приймати.
Припинення застосування ліків Майкосист
Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього ліку, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Занадто короткий
термін лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату Майкосист
і негайно звернутися по медичну допомогу :

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно повідомити лікареві :

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні або сверблячі плями,
висипка на шкірі,
тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Майкосист може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми,
втрату апетиту,
блювоту,
жовтяницю шкіри або білочок очей (жовтяниця). Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування препарату Майкосист і негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти
Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Найчастішими побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) є:

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висипка.

Недостатньо часто виникаючими побічними ефектами (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів) є:

зниження кількості червоних кров'яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
зниження апетиту,
безсоння, сонливість,
судоми, запаморочення, відчуття обертовості, відчуття поколювання, жорсткості або повзання, зміни смаку,
запори, неперетравленість, метеоризм, сухість у роті,
біль у м'язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
пухирі, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість,
відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
є:

зниження кількості білих кров'яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
червоні або пурпурні пігментації шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров'яних клітин,
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
зниження концентрації калію у крові,
тремтіння,
порушення на ЕКГ, порушення пульсу або ритму серця,
печінкова недостатність,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену бульозну висипку та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням кількості певних білих кров'яних клітин (еозинофілією) та запальним процесом внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) [реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Майкосист

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майкосист

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Одна капсула містить 200 мг флуконазолу.
Інші складові: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, тальк, повідон (PVP K30), крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна (див. розділ 2 Інструкції). Кришечка капсули: індігоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), желатина. Корпус капсули: діоксид титану (E 171), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Майкосист і що містить упаковка
Желатинова капсула білого кольору з темно-синьою кришечкою. Капсула розміру №0.
Капсули упаковують у блистери PVC/Al, що містять 7 капсул. У картонному пакуванні міститься один або два блистери.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103, Будапешт,
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький, Польща
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]