Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Mycosyst, 200 мг, капсулы
Fluconazolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Mycosyst и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Mycosyst
Как применять препарат Mycosyst
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Mycosyst
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Mycosyst и для чего он применяется

Препарат Mycosyst относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Mycosyst применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.

Взрослые
Врач может назначить данный препарат при следующих грибковых инфекциях:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
Кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
Инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, горла и молочница полости рта, связанная с использованием зубных протезов,
Кандидозные инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
Грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Mycosyst также может применяться:

Для профилактики рецидивов криптококкового менингита,
Для профилактики рецидивов кандидозных поражений слизистых оболочек,
Для профилактики рецидивов кандидозных инфекций влагалища,
Для профилактики кандидозных инфекций (у пациентов со сниженной или нарушенно функционирующей иммунной системой).

Новорождённые, младенцы, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить данный препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
Инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Mycosyst также может применяться:

Для профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно),
Для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Микосист

Когда не следует применять препарат Микосист

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии).
Если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений функции желудка).
Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
Если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма).
Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Микосист необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание),
если у пациента ранее после приёма флуконазола возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).
если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих флуконазол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Микосист и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Врач также может назначить препарат Микосист детям и подросткам.

Микосист и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяемого при нарушениях функции желудка), пимозида (применяемого при психических расстройствах), хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Микосист (см. пункт «Когда не следует применять препарат Микосист»).

Также некоторые другие препараты могут взаимодействовать с Микосистом. Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач информирован об этом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за пациентом с целью проверки сохранения ожидаемой эффективности препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема),
альфентанил, фентанил (анестезирующие препараты),
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), способствующие засыпанию или успокаивающие,
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилептических припадков),
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при лечении артериальной гипертензии),
олапариб (применяется при лечении рака яичников),
циклоспорин, эверолимус, сайролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристина, винбластина или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
галофантрин (применяется при лечении малярии),
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
метадон (обезболивающее средство),
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
пероральные контрацептивы,
преднизон (стероид),
зидовудин, также известный как АЗТ; сахароза (применяются у пациентов с ВИЧ),
гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
теофиллин (применяется при астме),
тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите),
толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек],
витамин А (добавка к пище),
ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза),
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»),
гидрохлоротиазид (мочегонный препарат),
ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови),
луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Применение препарата Микосист с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она не должна принимать флуконазол, если только врач не посоветовал иное. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма этого препарата или в течение одной недели после приёма последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.

Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.

Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.

Имеются сообщения о случаях врождённых пороков черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у детей, рождённых матерями, получавшими лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена.

Пациентка может продолжать грудное вскармливание после приёма однократной дозы препарата Микосист 150 мг.

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает многократные дозы препарата Микосист или высокие дозы препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует учитывать, что при приёме препарата Микосист редко могут возникать головокружение или судороги. При появлении головокружения или плохого самочувствия не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Микосист содержит лактозу (молочный сахар)
Капсула препарата Микосист содержит 148,5 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Микосист

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Для дозировок, которые невозможно получить с помощью капсул определённой силы, на рынке доступны другие дозировки этого лекарственного средства.

Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Лекарственная форма в виде капсул не подходит для применения у младенцев, маленьких детей и пациентов с трудностями при глотании. Жидкие пероральные препараты флуконазола более подходят для этой категории пациентов. Препарат Микосист не доступен в жидкой форме. У младенцев и маленьких детей следует применять альтернативный продукт, содержащий то же активное вещество (флуконазол).

Ниже приведены рекомендуемые дозировки флуконазола в зависимости от типа инфекции.

Взрослые

| Тип инфекции | Дозировка | |--------------|-----------| | Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг | | Профилактика рецидивов криптококкового менингита | 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Лечение кокцидиоидомикоза | От 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг | | Лечение инфекций внутренних органов, вызванных дрожжеподобными грибами Candida | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Лечение грибковых поражений слизистой оболочки полости рта, горла и молочницы, связанных с ношением зубных протезов | 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Грибковые инфекции (молочница) слизистой оболочки — доза зависит от локализации | От 50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение | | Профилактика рецидивов грибковых поражений слизистой оболочки полости рта и горла | 100–200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции | | Лечение генитальных грибковых инфекций | Однократная доза 150 мг | | Профилактика рецидивов вагинальных инфекций | 150 мг каждые третий день, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидива инфекции) | | Лечение грибковых поражений кожи и ногтей | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, от 300 до 400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при грибке стоп может потребоваться до 6 недель; при поражении ногтей лечение следует продолжать до полной замены поражённого ногтя здоровым) | | Профилактика грибковых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом) | От 200 до 400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции |

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следует применять дозу, назначенную врачом (дозировка как у взрослых пациентов или как у детей).

Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.

Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

| Тип инфекции | Суточная доза | |--------------|---------------| | Грибковые поражения слизистой оболочки полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции | 3 мг/кг массы тела один раз в сутки (в первый день можно ввести дозу 6 мг/кг массы тела) | | Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов | От 6 до 12 мг/кг массы тела один раз в сутки | | Профилактика рецидивов криптококкового менингита | 6 мг/кг массы тела один раз в сутки | | Профилактика грибковых инфекций у детей (если иммунная система не функционирует должным образом) | От 3 до 12 мг/кг массы тела один раз в сутки |

Дозировка у новорождённых в возрасте от 0 до 4 недель жизни (от 0 до 27 дней)

Новорождённые в возрасте до 2 недель жизни (от 0 до 14 дней)

Та же доза в мг/кг массы тела, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но применяется один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Новорождённые в возрасте от 3 до 4 недель жизни (от 15 до 27 дней)

Та же доза в мг/кг массы тела, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но применяется один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Обычно применяется доза, используемая у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.

Нарушения функции почек

Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Нарушения функции печени

Следует соблюдать осторожность при применении флуконазола у пациентов с нарушениями функции печени; врач примет решение о возможности применения препарата Микосист.

Применение препарата Микосист в дозе, превышающей рекомендованную

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о нереальных вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приёма препарата Микосист

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают.

Прекращение применения препарата Микосист

Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен обратиться к врачу за консультацией. Слишком короткий курс лечения может привести к рецидиву инфекции.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Микосист
и срочно обратиться за медицинской помощью:

обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции редки. Если
появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди,
отёк век, лица или губ,
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные, зудящие высыпания,
сыпь на коже,
тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Микосист может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

чувство усталости,
потерю аппетита,
рвоту,
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Если появляется один из вышеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Микосист и немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Наиболее часто встречающимися побочными действиями (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов) являются:

головная боль;
боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени;
сыпь.

Нечасто встречающимися побочными действиями (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) являются:

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
снижение аппетита,
бессонница, сонливость,
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса,
запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
боль в мышцах,
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
волдыри, пузыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение,
чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающимися побочными действиями (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) являются:

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения,
красные или пурпурные кожные пятна, которые могут быть следствием снижения количества тромбоцитов или изменений в других клетках крови,
изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови),
снижение уровня калия в крови,
дрожание,
нарушения на ЭКГ, нарушения пульса или сердечного ритма,
печеночная недостаточность,
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную пузырьковую сыпь, отслаивание кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица,
выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция повышенной чувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстой кишки) [реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Микосист

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить лекарство при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микосист

Активным веществом лекарства является флуконазол. Одна капсула содержит 200 мг флуконазола.
Другие компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, повидон (PVP K30), кукурузный крахмал, лактоза безводная (см. раздел 2 Инструкции).
Капсула — крышка: индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин
Капсула — корпус: диоксид титана (Е 171), желатин

Как выглядит лекарство Микосист и что содержит упаковка
Желатиновая капсула белого цвета с тёмно-синей крышечкой. Капсула размера № 0.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие по 7 капсул. В картонной пачке содержится один или два блистера.

Ответственное лицо и производитель
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21,
1103, Будапешт,
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]