Mycosyst

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente
Mycosyst, 200 mg, cápsulas
Fluconazolum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mycosyst
3. Cómo tomar Mycosyst
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycosyst
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycosyst y para qué se utiliza

Mycosyst pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Mycosyst se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas son las levaduras del género denominado Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas orales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones por levaduras de los órganos genitales: infecciones vaginales o del pene.
• Infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, infecciones del tronco, ingle o uñas.

Mycosyst también puede utilizarse para:

• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.
• Prevenir recurrencias de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir recurrencias de infecciones vaginales por levaduras.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Mycosyst también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mycosyst

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mycosyst

• Si el paciente tiene alergia al fluconazol, a otros medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones por hongos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas).
• Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mycosyst, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco,
• si se han detectado en sangre del paciente alteraciones en las concentraciones de potasio, calcio o magnesio,
• si el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de fluconazol,
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si la infección por hongos no mejora, puede ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con fluconazol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Mycosyst y buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes
El médico también puede recetar el medicamento Mycosyst a niños y adolescentes.

Mycosyst y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben administrarse conjuntamente con Mycosyst (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mycosyst").

Asimismo, algunos medicamentos pueden interactuar con Mycosyst. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• abrocitinib (utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico),
• alfentanilo, fentanilo (analgésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiacepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de convulsiones),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• olaparib (utilizado en el tratamiento del cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (analgesia),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• tofacitinib (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• tolvaptán [utilizado en el tratamiento de la hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal],
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (diurético),
• ibrutinib (utilizado en el tratamiento de cánceres sanguíneos),
• lurasidona (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia).

Uso de Mycosyst con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.

En caso de ciclos de tratamiento más prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana después de tomar la última dosis.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, no debe tomar fluconazol a menos que su médico lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento o dentro de una semana tras la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

El fluconazol administrado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.

El fluconazol administrado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en recién nacidos de madres tratadas con altas dosis de fluconazol (400-800 mg/día) durante al menos 3 meses por cocccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

La paciente puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Mycosyst de 150 mg.

No debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de Mycosyst o si está recibiendo dosis altas del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al conducir o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones. Si aparecen mareos o malestar, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Mycosyst contiene lactosa (azúcar de la leche)
La cápsula de Mycosyst contiene 148,5 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mycosyst

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para aquellas dosis que no pueden obtenerse con las cápsulas disponibles, en el mercado existen otras presentaciones de este medicamento con distintas concentraciones.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas todos los días a la misma hora. Las cápsulas no son adecuadas para su uso en lactantes, niños pequeños ni en pacientes con dificultades para tragar. Los preparados orales líquidos de fluconazol son más apropiados para estos grupos. El medicamento Mycosyst no está disponible en forma líquida. En lactantes y niños pequeños debe utilizarse un producto alternativo que contenga la misma sustancia activa (fluconazol).

A continuación se indica la dosificación recomendada de fluconazol según el tipo de infección.

Adultos

| Tipo de infección | Dosis | |------------------|-------| | Tratamiento de la meningitis criptocócica | 400 mg en la primera dosis, seguido de 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o, si es necesario, más tiempo. En ocasiones, la dosis puede aumentarse hasta 800 mg | | Prevención de recurrencias de meningitis criptocócica | 200 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Tratamiento de la coccidioidomicosis | De 200 mg a 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses o, si es necesario, más tiempo. En ocasiones, la dosis puede aumentarse hasta 800 mg | | Tratamiento de infecciones internas causadas por hongos Candida | 800 mg en la primera dosis, seguido de 400 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Tratamiento de infecciones orales, faríngeas y aftas orales asociadas con prótesis dentales | De 200 mg a 400 mg en la primera dosis, seguido de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Infecciones fúngicas mucosas (candidiasis) | De 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días, o hasta que el médico indique finalizar el tratamiento | | Prevención de recurrencias de infecciones orales y faríngeas | De 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana, si el paciente tiene riesgo elevado de recurrencia | | Tratamiento de infecciones genitales por hongos | Dosis única de 150 mg | | Prevención de recurrencias de infecciones vaginales | 150 mg cada tercer día, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de 150 mg una vez por semana durante 6 meses (si la paciente tiene riesgo elevado de recurrencia) | | Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y de las uñas | Según la localización: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (en pie de atleta puede requerirse hasta 6 semanas; en infecciones de las uñas, el tratamiento debe continuar hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente por una nueva y sana) | | Prevención de infecciones fúngicas (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente) | De 200 a 400 mg una vez al día, si el paciente tiene riesgo elevado de recurrencia |

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (la dosificación puede ser como en adultos o como en niños).

Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días a 11 años)
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

| Tipo de infección | Dosis diaria | |------------------|--------------| | Infecciones fúngicas mucosas orales y faríngeas - la dosis y duración dependen de la gravedad y localización | 3 mg/kg de peso corporal una vez al día (en la primera dosis puede administrarse 6 mg/kg de peso corporal) | | Meningitis criptocócica o infecciones internas por hongos | De 6 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día | | Prevención de recurrencias de meningitis criptocócica | 6 mg/kg de peso corporal una vez al día | | Prevención de infecciones fúngicas en niños (si el sistema inmunitario no funciona correctamente) | De 3 a 12 mg/kg de peso corporal una vez al día |

Dosis en recién nacidos de 0 a 4 semanas de vida (de 0 a 27 días)

Recién nacidos menores de 2 semanas de vida (de 0 a 14 días)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (ver más arriba), pero administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida (de 15 a 27 días)
La misma dosis en mg/kg de peso corporal que para lactantes, niños pequeños y niños (ver más arriba), pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra habitualmente la dosis utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Alteraciones en la función renal
El médico puede recomendar ajustar la dosis según la función renal.

Alteraciones en la función hepática
Debe tenerse precaución al utilizar fluconazol en pacientes con alteraciones hepáticas. El médico decidirá si puede administrarse el medicamento Mycosyst.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mycosyst
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe buscarse atención médica inmediata, acudiendo al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (mantenimiento de funciones vitales y lavado gástrico si es necesario).

Olvido de una dosis de Mycosyst
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya está próxima la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mycosyst
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar primero con su médico. Un tratamiento demasiado corto puede provocar la reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Mycosyst y buscar inmediatamente atención médica:

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

En algunas personas pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque las reacciones graves son raras. Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• Dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones con picor o enrojecidas,
• Erupción cutánea,
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la cavidad bucal y la lengua).

El medicamento Mycosyst puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• Sensación de fatiga,
• Pérdida de apetito,
• Vómitos,
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia). Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Mycosyst y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Cefalea;
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad respiratoria,
• Disminución del apetito,
• Insomnio, somnolencia,
• Convulsiones, mareo, sensación de giro, hormigueo, pinchazos o quemazón, alteraciones del gusto,
• Estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• Dolor muscular,
• Lesión hepática y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• Ampollas, ronchas (urticaria), picor, sudoración excesiva,
• Sensación de fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo frente a infecciones y de plaquetas que ayudan a detener el sangrado,
• Manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones de otras células sanguíneas,
• Alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en sangre),
• Disminución de la concentración de potasio en sangre,
• Temblores,
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del pulso o del ritmo cardíaco,
• Insuficiencia hepática,
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción ampollada extensa, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara,
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y proceso inflamatorio en órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) [reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mycosyst

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycosyst

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, povidona (PVP K30), almidón de maíz, lactosa anhidra (ver sección 2 del prospecto).
  Vaina de la cápsula (tapa): indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Vaina de la cápsula (cuerpo): dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto de Mycosyst y contenido del envase
Cápsula de gelatina de color blanco con tapa de color azul oscuro. La cápsula es de tamaño nº 0.
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de PVC/Aluminio que contienen 7 cápsulas. Cada envase de cartón contiene uno o dos blísters.

Titular y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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