Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Майконафін 1%, 10 мг/г, крем
Terbinafini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майконафін 1% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Майконафін 1%
Як застосовувати лікарський засіб Майконафін 1%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Майконафін 1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майконафін 1% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Майконафін 1%, крем, містить діючу речовину тербінафіну гідрохлорид.
Лікарський засіб має протигрибкові властивості та діє на різні види грибів, що викликають захворювання
шкіри.
Тербінафіна, що входить до складу Майконафіну 1%, має грибково-загибельну дію (призводить до загибелі комірок
грибів) щодо дерматофітів і цвілевих грибів. На дріжджові гриби, залежно від виду, вона має грибково-загибельну або
грибково-інгібуючу дію (гальмує ріст грибів).
Лікарський засіб Майконафін 1% призначений виключно для застосування на шкірі.
Майконафін 1%, крем, показаний для місцевого лікування:

грибкового ураження стоп,
грибкового ураження підошви стоп (грибок-мокасин),
грибкового ураження шкірних складок та гладенької шкіри,
дріжджових уражень шкіри,
різнокольорового стригучого лишаю.

Грибкове ураження стоп – виникає на одній або двох стопах, найчастіше між пальцями. При
грибковому ураженні підошви стоп (грибок-мокасин) висип також з’являється на п’ятах, підошвах
або інших ділянках стоп. Грибкові ураження між пальцями характеризуються макерацією та шелушенням, можуть
мати також пухирчастий характер. Гострі загострення з висипанням численних пухирців і пухирів
відбуваються переважно в спекотну погоду. Свербіж, біль, запальний стан і висип пухирців можуть бути
легкими або вираженими.
При тривалому грибковому ураженні стоп може виникнути інфікування нігтів (грибкове ураження на поверхні або під нігтьовою пластинкою). Нігті стають потовщеними, матовими, під їх вільним краєм накопичуються рогові маси. Відбувається розшарування нігтьової пластинки, внаслідок чого ніготь може бути зруйнований. У разі появи описаних вище змін на нігтях слід звернутися за порадою до лікаря, оскільки
Майконафін 1%, крем, не є ефективним у лікуванні грибкового ураження нігтів.
Грибкове ураження шкірних складок – може виникати на тих ділянках шкіри, які є складчастими
і вологими, а саме:

у паху,
на внутрішній поверхні стегон (ураження двосторонні, але часто більш виражені з одного боку; ці ураження можуть поширюватися на сідниці або вгору на животі),
під грудьми,
в пахових западинах. Грибкові ураження шкіри в цих місцях викликають почервоніння, свербіж і шелушення епідермісу.

Грибкове ураження гладенької шкіри – може виникати на всьому тілі, найчастіше спостерігається на
неоволосій шкірі голови, шиї, обличчя та плечей. Характерні кільцеподібні вогнища рожевого до червоного кольору. Вони вкриті горбочками та лусочками, поширюються по периферії та мають тенденцію до відновлення в центральній частині.
Дріжджове ураження шкіри – виникає переважно в шкірних складках, у вологих місцях, схильних до потовиділення, наприклад, під грудьми та в пахових западинах, особливо у людей із ожирінням або цукровим діабетом. Ці ураження викликають почервоніння, свербіж, шелушення шкіри.
Різнокольоровий стригучий лишай – виникає на шкірі у вигляді шелушащихся, плямистих вогнищ. Ці ураження можуть ставати помітними лише влітку, оскільки вогнища грибкового ураження не загоряють під впливом сонця, а стають видимими як світлі плями різного розміру. Різнокольоровий стригучий лишай з’являється переважно на тулубі, шиї та плечах, особливо в спекотну погоду, при підвищеній пітливості шкіри.
Якщо через 14 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Майконафін 1%

Коли не застосовувати лікарський засіб Майконафін 1%
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тербінафіну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування Майконафіну 1%, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.
Не застосовувати лікарський засіб у ротовій порожнині, не проковтувати.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима. У разі випадкового потрапляння в очі їх необхідно промити текучою водою. Якщо дискомфорт у ділянці очей зберігається, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Майконафін 1% та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Майконафін 1%, крем з іншими ліками не відомі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності лікарський засіб Майконафін 1%, крем можна застосовувати виключно у випадках, коли це виправдано.
Не слід застосовувати лікарський засіб Майконафін 1%, крем у період годування грудьми.
Немовлята та малі діти не повинні мати контакту з лікованою ділянкою шкіри лікарським засобом Майконафін 1%, у тому числі зі шкірою грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Майконафін 1% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Майконафін 1% містить цетиловий спирт і стеариловий спирт
Через вміст допоміжних речовин — цетилового спирту та стеарилового спирту — лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Майконафін 1%

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі грибкової інфекції нігтів (грибок всередині нігтьової пластини або під нігтем), що супроводжується зміною кольору та структури нігтя (утовщення, шелушення),
необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки лік Майконафін 1% не є ефективним у лікуванні цього
виду інфекції.
Лік призначений для застосування на шкіру.
Спосіб застосування
Дорослі та діти віком старше 12 років:

Перед застосуванням ліку слід вимити та висушити руки та уражені ділянки шкіри.
Потім невелику кількість крему нанести на уражені ділянки шкіри та легко втерти.
Після кожного нанесення ліку слід ретельно вимити руки.
У разі застосування ліку в шкірних складках ці ділянки слід накрити свіжою та чистою марлею, особливо якщо крем застосовується на ніч.

Рекомендується нижчевказаний режим дозування

Грибок ніг (окрім підошви та бічних поверхонь стоп): застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
Грибок підошви ніг (грибок-мокасин) (уражає підошви та бічні поверхні стоп): застосовувати двічі на добу протягом 2 тижнів.
Грибок шкірних складок: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
Грибок гладенької шкіри: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
Дріжджовий грибок шкіри: застосовувати один раз на добу протягом 1 тижня.
Вовчий лишай: застосовувати один раз на добу протягом 2 тижнів.

Лік слід застосовувати в рекомендованих дозах протягом рекомендованого терміну, навіть якщо симптоми
інфекції зникають вже через кілька днів після застосування крему. Це допоможе запобігти рецидиву
хвороби, який може виникнути, якщо лік застосовувати не регулярно або менше часу, ніж рекомендовано.
Після застосування ліку Майконафін 1% поліпшення має настати вже протягом кількох днів. Після завершення
семиденного курсу лікування лік продовжує виявляти протигрибкову дію в шкірі. Тому навіть
після завершення лікування має продовжуватися поліпшення стану.
У разі відсутності поліпшення стану через 14 днів після початку лікування слід звернутися до лікаря.
Як поводитися під час лікування ліком Майконафін 1%

Уражену шкіру слід підтримувати в чистоті шляхом регулярного миття.
Крем слід наносити на шкіру обережно, не терти.
Уникати розчісування лікованих ділянок, оскільки це може уповільнити процес лікування або спричинити поширення інфекції.

Основою профілактики грибкових захворювань шкіри є використання власного рушника, особистого одягу
та регулярне миття.
У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Майконафін 1%
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Майконафін 1%
У разі пропуску дози ліку слід застосувати його якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати крем
відповідно до рекомендованого режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
Лік слід застосовувати регулярно, відповідно до рекомендацій, оскільки це зменшує ризик рецидиву інфекції
та є основою успішного лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть
вказувати на розвиток алергічної реакції, слід припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем:

утруднене дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
стійкий свербіж, що супроводжується червоною висипкою або вузликами.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Лущення шкіри, свербіж.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Зміни шкіри, корки, порушення шкіри, зміна кольору шкіри, сильне почервоніння, відчуття
пекучості шкіри, біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Сухість шкіри, контактний дерматит, висип, загострення симптомів грибкового ураження, подразнення ока
(у разі потрапляння препарату в очі).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Підвищена чутливість, висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майконафін 1%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майконафін 1%

Діючою речовиною лікарського засобу є тербінафіну гідрохлорид. 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду.
Інші складові: бензиловий спирт, сорбітану стеарат, цетилу пальмітат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропілу міристат, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Майконафін 1% і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему, розфасованого в алюмінієву тюбик з поліетиленовою кришкою, у картонному
пакеті.
Тюбик містить 15 г крему.
Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Міралькампо, No 7
Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної організації.