Myconafine 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Myconafine 1%, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Myconafine 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Myconafine 1%
3. Come usare Myconafine 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myconafine 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Myconafine 1% e a cosa serve

Myconafine 1%, crema contiene come principio attivo la terbinafina cloridrato.
Questo medicinale possiede proprietà antifungine ed è attivo contro diversi tipi di funghi responsabili di malattie della pelle.
La terbinafina contenuta in Myconafine 1% esercita un’azione fungicida (determina la morte delle cellule fungine) nei confronti di dermatofiti e muffe. Nei confronti dei lieviti, l’azione può essere fungicida o fungistatica (inibisce la crescita dei funghi), a seconda del ceppo.
Myconafine 1% è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Myconafine 1%, crema è indicato per il trattamento locale di:

• micosi del piede,
• micosi plantare del piede (micosi a mocassino),
• micosi delle pieghe cutanee e della cute liscia,
• candidosi della pelle,
• pitiriasi versicolor.

Micosi del piede – si manifesta su uno o entrambi i piedi, generalmente tra le dita. Nella micosi plantare del piede (micosi a mocassino) le lesioni si estendono anche al tallone, alla pianta o ad altre zone del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione e desquamazione, ma possono anche presentarsi con vescicole. Riacutizzazioni improvvise con abbondante comparsa di vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi.
Nel caso di micosi del piede di lunga durata, può verificarsi un’infezione delle unghie (onicomicosi), che si manifesta sulla superficie o sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano ispessite, opache e si accumulano masse cheratiniche sotto il bordo libero. Si verifica una separazione della lamina ungueale, che può portare alla distruzione dell’unghia. In presenza delle lesioni sopra descritte a livello delle unghie, è necessario consultare il medico, poiché Myconafine 1%, crema non è efficace nel trattamento dell’onicomicosi.
Micosi delle pieghe cutanee – può manifestarsi in aree della pelle ripiegate e umide, ossia:

• nell’inguine,
• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più accentuate da un solo lato; queste lesioni possono estendersi ai glutei o verso l’alto fino all’addome),
• sotto i seni,
• nelle ascelle. Le lesioni micotiche che si sviluppano in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione dell’epidermide.

Micosi della cute liscia – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma si verifica più frequentemente sulla cute non pelosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici focolai anulari di colore dal rosa al rosso, ricoperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Candidosi della pelle – si verifica principalmente nelle pieghe cutanee umide e soggette a sudorazione, come sotto i seni e nelle ascelle, specialmente in persone obese o affette da diabete. Queste lesioni causano arrossamento, prurito e desquamazione della pelle.
Pitiriasi versicolor – si manifesta sulla cute sotto forma di chiazze squamose e maculari. Queste lesioni possono essere visibili soprattutto in estate, poiché non si abbronzano durante l’esposizione al sole e appaiono come macchie chiare di dimensioni variabili. La pitiriasi versicolor si manifesta principalmente sul tronco, sul collo e sulle braccia, specialmente durante le ondate di calore e in presenza di sudorazione eccessiva.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Myconafine 1%

Quando non utilizzare il medicinale Myconafine 1%
Se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Myconafine 1%, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
• Non applicare all'interno della bocca e non ingerire.
• È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se per caso il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente con acqua corrente. In caso di persistente fastidio agli occhi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Myconafine 1% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non sono note interazioni tra il medicinale Myconafine 1%, crema e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Myconafine 1%, crema può essere utilizzato solo nei casi strettamente giustificati.
Non utilizzare il medicinale Myconafine 1%, crema durante l'allattamento al seno.
Neonati e bambini piccoli non devono entrare in contatto con la pelle trattata con il medicinale Myconafine 1%, compresa la pelle del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Myconafine 1% non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Myconafine 1% contiene alcol cetilico e alcol stearilico
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Myconafine 1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di infezione micotica delle unghie (micosi sotto la lamina ungueale o sotto l’unghia), associata a cambiamenti del colore e della struttura dell’unghia (ispessimento, sfaldamento), è necessario consultare il medico, poiché il medicinale Myconafine 1% non è efficace nel trattamento di questo tipo di infezione.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Modalità di utilizzo
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• Prima dell’applicazione del medicinale, lavare e asciugare accuratamente le mani e le aree cutanee interessate.
• Applicare quindi una piccola quantità di crema sulle aree cutanee interessate e massaggiare delicatamente.
• Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani.
• Se il medicinale viene applicato nelle pieghe cutanee, queste zone devono essere coperte con una garza pulita e fresca, specialmente se la crema viene applicata di notte.

Si raccomanda il seguente schema di dosaggio

• Micosi dei piedi (esclusa la pianta e le superfici laterali dei piedi): applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Micosi plantare dei piedi (tinea moccasin): applicare due volte al giorno per 2 settimane.
• Micosi delle pieghe cutanee: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Micosi della pelle liscia: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Candidosi cutanea: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per 2 settimane.

Il medicinale deve essere utilizzato nella dose raccomandata e per il periodo indicato, anche se i sintomi dell’infezione migliorano già dopo pochi giorni dall’applicazione della crema. Ciò previene il rischio di recidiva, che può verificarsi se il medicinale non viene utilizzato regolarmente o per un periodo inferiore a quello raccomandato.
Dopo l’applicazione di Myconafine 1%, un miglioramento dovrebbe manifestarsi entro pochi giorni. Dopo il completamento della terapia di 7 giorni, il medicinale continua a esercitare un’azione fungicida nella pelle. Pertanto, anche dopo la fine del trattamento, il miglioramento dovrebbe proseguire.
In assenza di miglioramento dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico.
Cosa fare durante il trattamento con Myconafine 1%

• Mantenere le aree cutanee interessate pulite mediante lavaggi regolari,
• Applicare la crema delicatamente sulla pelle, senza strofinare,
• Evitare di grattare le zone trattate, poiché ciò potrebbe rallentare il processo di guarigione o favorire la diffusione dell’infezione.

La prevenzione delle infezioni micotiche della pelle si basa sull’uso di asciugamani personali, abbigliamento personale e lavaggi frequenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Myconafine 1%
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Omissione di un’applicazione di Myconafine 1%
In caso di omissione di una dose, applicare il medicinale non appena ci si ricorda e proseguire poi secondo lo schema di dosaggio indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È importante utilizzare il medicinale regolarmente, seguendo le indicazioni, poiché ciò riduce il rischio di recidiva dell’infezione ed è fondamentale per il successo del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito persistente, accompagnato da eruzione rossa o da noduli.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)
Desquamazione della pelle, prurito.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)
Lesioni cutanee, croste, disturbi della pelle, cambiamento del colore della pelle, intenso arrossamento, sensazione di bruciore della pelle, dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000)
Secchezza della pelle, dermatite da contatto, eruzione cutanea, peggioramento dei sintomi da micosi, irritazione oculare (in caso di contatto del medicinale con gli occhi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Iperreattività, eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Myconafine 1%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Myconafine 1%

• La sostanza attiva è il cloridrato di terbinafina. 1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, sorbitano stearato, palmitato di cetile, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, miristato di isopropile, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Myconafine 1% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema, contenuta in un tubo di alluminio con tappo in polietilene, confezionato in un astuccio di cartone.
Il tubo contiene 15 g di crema.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore/Importatore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7
Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.