Миконафин 1%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Крем Миконафин 1%
10 мг/г, крем
Тербинафини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство всегда следует применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшения или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миконафин 1% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миконафин 1%
3. Как применять лекарственное средство Миконафин 1%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Миконафин 1%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миконафин 1% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миконафин 1%, крем, содержит активное вещество — тербинафина гидрохлорид.
Препарат обладает противогрибковыми свойствами и действует на различные виды грибов, вызывающих заболевания кожи.
Тербинафин, входящий в состав Миконафин 1%, оказывает фунгицидное действие (вызывает гибель клеток грибов) в отношении дерматофитов и плесневых грибов. На дрожжевые грибы в зависимости от вида действует фунгицидно или фунгистатически (тормозит рост грибов).
Лекарственное средство Миконафин 1% предназначено исключительно для наружного применения.
Миконафин 1%, крем показан для местного лечения:

• грибкового поражения стоп,
• грибкового поражения подошвы стоп («мокасиновая форма»),
• грибкового поражения кожных складок и гладкой кожи,
• дрожжевого поражения кожи,
• разноцветного лишая.

Грибковое поражение стоп — возникает на одной или обеих стопах, чаще всего между пальцами. При грибковом поражении подошвы стоп («мокасиновая форма») поражение также появляется на своде стопы, подошве или других участках стоп. Грибковые поражения между пальцами характеризуются мацерацией и шелушением, могут носить и пузырьковый характер. Острые обострения с высыпанием многочисленных пузырьков чаще всего возникают в жаркую погоду. Зуд, боль, воспалительный процесс и высыпания пузырьков могут быть умеренными или выраженными.
При длительно сохраняющемся грибковом поражении стоп может развиться поражение ногтей (грибковое поражение поверхности или под ногтевой пластиной). Ногти становятся утолщёнными, матовыми, под их свободным краем накапливаются роговые массы. Происходит расслоение ногтевой пластины, в результате чего ноготь может быть полностью разрушен. При появлении описанных выше изменений ногтей необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку Миконафин 1%, крем неэффективен при лечении грибкового поражения ногтей.

Грибковое поражение кожных складок — может возникать на складках кожи, которые являются влажными, а именно:

• в паховых складках,
• на внутренней поверхности бёдер (поражения двусторонние, но зачастую более выражены с одной стороны; эти поражения могут распространяться на ягодицы или вверх по животу),
• под грудью,
• в подмышечных впадинах.
  Появляющиеся в этих областях грибковые поражения кожи вызывают покраснение, зуд и шелушение эпидермиса.

Грибковое поражение гладкой кожи — может возникать на любом участке тела, чаще всего встречается на неоволосённой коже головы, шее, лице и руках. Характерны кольцевидные очаги розового до красного цвета. Они покрыты бугорками и чешуйками, распространяются периферически и склонны к регрессу в центральной части.

Дрожжевое поражение кожи — возникает преимущественно в кожных складках, в местах, подверженных потоотделению, например, под грудью и в подмышечных впадинах, особенно у людей с избыточной массой тела или страдающих сахарным диабетом. Эти поражения вызывают покраснение, зуд, шелушение кожи.

Разноцветный лишай — проявляется на коже в виде шелушащихся, бляшечных очагов. Эти поражения могут проявляться исключительно летом, поскольку очаги грибкового поражения не загорают под воздействием солнечных лучей и проявляются в виде светлых пятен различного размера. Разноцветный лишай появляется преимущественно на туловище, шее и руках, особенно в жаркую погоду и при повышенной потливости кожи.

Если по истечении 14 дней не наступило улучшения или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Миконафин 1%

Когда не следует применять лекарственный препарат Миконафин 1%
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тербинафина или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Миконафина 1% следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Препарат предназначен исключительно для наружного применения.
• Не следует наносить препарат в полость рта, не глотать.
• Следует избегать попадания препарата в глаза. В случае случайного попадания препарата в глаза их необходимо промыть текущей водой. Если дискомфорт в глазах сохраняется, следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применять у детей младше 12 лет.
Взаимодействие Миконафина 1% с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Миконафин 1%, крем с другими лекарственными средствами неизвестно.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности препарат Миконафин 1%, крем можно применять только в обоснованных случаях.
Не следует применять препарат Миконафин 1%, крем в период грудного вскармливания.
Младенцы и маленькие дети не должны контактировать с обработанными участками кожи, включая кожу груди.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Миконафин 1% не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Миконафин 1% содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового спирта и стеарилового спирта — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Миконафин 1%

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При грибковой инфекции ногтей (грибковое поражение под ногтевой пластиной или в области ногтя), сопровождающейся изменением цвета и структуры ногтя (утолщение, шелушение), следует проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Миконафин 1% неэффективен при лечении данного типа инфекции.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Способ применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:

• Перед применением препарата необходимо вымыть и тщательно высушить руки, а также поражённые участки кожи.
• Небольшое количество крема нанести на поражённые участки кожи и аккуратно втереть.
• После каждого нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• При применении препарата в складках кожи эти участки следует покрывать свежей и чистой марлей, особенно если крем наносится на ночь.

Рекомендуемая схема дозирования

• Грибковое поражение стоп (за исключением подошвы и боковых поверхностей стоп): однократно в сутки в течение 1 недели.
• Грибковое поражение подошвы стоп (мокасиновая форма): дважды в сутки в течение 2 недель.
• Грибковое поражение складок кожи: однократно в сутки в течение 1 недели.
• Грибковое поражение гладкой кожи: однократно в сутки в течение 1 недели.
• Дрожжевое поражение кожи: однократно в сутки в течение 1 недели.
• Разноцветный лишай: однократно в сутки в течение 2 недель.

Препарат следует применять в рекомендованных дозах в течение установленного срока, даже если симптомы инфекции исчезают уже через несколько дней после начала применения крема. Это поможет предотвратить рецидив заболевания, который может возникнуть при нерегулярном применении препарата или при его применении в течение более короткого срока, чем рекомендовано.
После применения препарата Миконафин 1% улучшение должно наступить уже через несколько дней. После семидневного курса лечения препарат продолжает оказывать фунгицидное действие в коже. Поэтому даже после завершения терапии улучшение может продолжаться.
При отсутствии улучшения в течение 14 дней с начала лечения необходимо обратиться к врачу.
Как вести себя во время лечения препаратом Миконафин 1%

• поражённые участки кожи следует поддерживать в чистоте путём регулярного мытья,
• крем следует наносить на кожу аккуратно, не растирая,
• следует избегать расчёсывания обрабатываемых участков, поскольку это может замедлить процесс лечения или способствовать распространению инфекции.

Основой профилактики грибковых заболеваний кожи является использование собственного полотенца, личной одежды, а также регулярное мытьё.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Миконафин 1% в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Миконафин 1%
При пропуске дозы препарата необходимо применить её как можно скорее, а затем продолжать применение крема в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Препарат следует применять регулярно, в соответствии с рекомендациями, поскольку это снижает риск рецидива инфекции и является основой успешного лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Миконафайн 1% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые могут
указывать на развитие аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу:

• затрудненное дыхание или глотание,
• отек лица, губ, языка или горла,
• стойкий зуд, сопровождающийся покраснением или высыпаниями, узелками.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)
Шелушение кожи, зуд.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
Изменения кожи, корочки, нарушения состояния кожи, изменение цвета кожи, сильное покраснение, ощущение жжения кожи, боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)
Сухость кожи, контактный дерматит, сыпь, усиление симптомов грибкового поражения, раздражение глаза (в случае попадания препарата в глаза).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Повышенная чувствительность, сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миконафин 1%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миконафин 1%

• Активным веществом лекарства является тербинафин гидрохлорид. 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, сорбитан стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Миконафин 1% и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема, расфасованного в алюминиевую тубу с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Туба содержит 15 г крема.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель/Импортёр
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Для получения более подробной информации следует обращаться к регистранту.