Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Майфортик 180 мг таблетки кишкового розчинення
кислота мікофенолова (у формі натрієвої солі мікофенолату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майфортик і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Майфортик
Як застосовувати лікарський засіб Майфортик
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Майфортик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майфортик і для чого його застосовують

Лікарський засіб Майфортик містить речовину, яка називається кислота мікофенолова. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
імунодепресантами.
Лікарський засіб Майфортик застосовується для профілактики відторгнення пересадженої нирки шляхом пригнічення функції імунної системи. Застосовується у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Майфортик

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолят викликає вроджені вади та викидиші. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні
представити негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій
щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар поговорить із пацієнткою та надасть їй письмові матеріали, зокрема щодо впливу
мікофеноляту на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати цю інформацію та дотримуватися
наданих вказівок. Якщо надана інформація не є цілковито зрозумілою, слід звернутися до
лікаря для її повторного пояснення перед прийомом мікофеноляту. Див. також подальші
відомості у цьому розділі у частині «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування
грудьми».
Коли не застосовувати лік Майфортик

якщо пацієнт має алергію на кислоту мікофенолову, мікофенолят натрію, мікофенолят мофетилу або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка може завагітніти та не представила негативного результату тесту на вагітність перед першим застосуванням ліку, оскільки мікофенолят викликає вроджені вади та викидиші;
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка не використовує ефективну контрацепцію (див. Контрацепція для жінок та чоловіків);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Майфортик.
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Майфортик слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як виразка шлунка;
якщо у пацієнта є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такий як синдром Леша-Ніхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Пацієнт повинен усвідомлювати, що:

лік Майфортик послаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. Через це зростає ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити експозицію на сонячне та ультрафіолетове (УФ) світло, одягаючи відповідний захисний одяг та регулярно використовуючи сонцезахисні засоби з високим фактором захисту. Слід проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонця.
Якщо у пацієнта раніше було гепатит В або С, лік Майфортик може підвищувати ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо з’являться будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), слід негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта виникає тривалий кашель або затримка дихання, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресанти, слід негайно повідомити лікареві.
Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування ліком Майфортик, особливо при повторних інфекціях, зокрема якщо пацієнт також приймає інші імунодепресанти. На підставі результатів аналізів лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування ліком Майфортик.
Якщо у пацієнта виникають будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманка або біль у горлі) або несподівані синці або кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар під час лікування ліком Майфортик може призначити аналіз кількості білих кров’яних клітин та повідомити пацієнту, чи може він продовжувати лікування.
Активна речовина — кислота мікофенолова — не є тією самою речовиною, що й інші з подібними назвами, такі як мікофенолят мофетилу. Не слід застосовувати їх замінно без призначення лікаря.
Застосування ліку Майфортик під час вагітності може шкідливо вплинути на плід (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми») та підвищувати ризик втрати вагітності, включаючи ризик спонтанного викидышу.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік Майфортик дітям та підліткам.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (65 років або старших) лік Майфортик може застосовуватися без
необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.
Лік Майфортик та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування одного з нижче зазначених ліків:

інший імунодепресант, такий як азатіоприн або такролімус;
ліки, що застосовуються для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирамін;
активоване вугілля, що застосовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, розлади шлунка та гази;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магній та алюміній;
ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір або ганцикловір.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує прийняти будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування ліком Майфортик та принаймні 6 тижнів після
закінчення лікування.
Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування ліком Майфортик та принаймні 90 днів
після закінчення лікування.
Застосування ліку Майфортик разом із їжею та напоями
Лік Майфортик можна приймати з їжею або без неї. Пацієнт повинен обрати один із варіантів
та продовжувати прийом ліку таким чином, щоб бути впевненим, що лік засвоюється
в однаковому ступені кожного дня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує народити дитину,
перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить
з пацієнткою ризики у разі вагітності та інші методи запобігання відторгнення трансплантованого
органу, якщо:

пацієнтка планує завагітніти;
пацієнтка припинила мати місячні або вважає, що припинила, або виникло нетипове місячне кровотечіння або пацієнтка підозрює, що вагітна;
пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолятом, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Проте слід продовжувати прийом мікофеноляту до моменту звернення до лікаря.

Вагітність
Мікофенолят є причиною дуже частих викидышів (50%) та тяжких вроджених вад (23–27%)
у ненароджених дітей. Повідомлялися про вроджені вади, що включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок або
нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (стан, при якому кістки хребта не сформовані належним чином)). Одна або кілька з цих вад можуть виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, здатні до вагітності, повинні представити негативний результат тесту на вагітність перед
початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих
лікарем. Лікар може попросити пацієнтку пройти більше ніж один тест, щоб
переконатися, що вона не вагітна перед початком лікування.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Майфортик, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов’язано з тим, що
незначна кількість ліку може проникати до грудного молока.
Контрацепція для жінок, які приймають лік Майфортик
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та може завагітніти, під час лікування ліком Майфортик вона повинна
застосовувати ефективний метод запобігання вагітності. Це стосується періоду:

перед початком застосування ліку Майфортик;
протягом усього періоду терапії ліком Майфортик;
протягом 6 тижнів після припинення прийому ліку Майфортик. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найбільш підходящого методу запобігання вагітності. Вибір залежатиме від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка застосовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути неефективною або якщо вона забула прийняти таблетку контрацептиву.

Пацієнтка не здатна до вагітності, якщо до неї стосується будь-який із нижче зазначених критеріїв:

перебуває в постменопаузі, тобто їй більше 50 років і вона не має місячних понад рік (якщо припинення місячних відбулося через лікування злоякісного новоутворення, існує можливість завагітніти);
пройшла операцію з видалення маткових труб та обох яєчників (двобічна резекція придатків);
пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки припинили працювати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
народилася з одним із наступних рідкісних порушень, що призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або відсутність матки;
є дитиною або підлітком, який ще не почав мати місячних.

Контрацепція для чоловіків, які приймають лік Майфортик
Наявні дані не вказують на підвищений ризик викидышів або вроджених вад у дитини,
якщо батько приймає мікофенолят. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
Як заходи обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну
контрацепцію під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому ліку Майфортик.
Плануючи дитину, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Майфортик має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Лік Майфортик містить натрій
Лік містить 13 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці Майфортик 180 мг.
Це відповідає 0,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік Майфортик містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів (включаючи лактозу, галактозу або
глюкозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Майфортик

Ліки Майфортик слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки Майфортик повинні призначатися лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза ліків Майфортик становить 1440 мг (8 таблеток ліків Майфортик 180 мг), які приймають у два прийоми по 720 мг кожен (по 4 таблетки ліків Майфортик 180 мг).
Таблетки слід приймати вранці та ввечерці.
Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.
У разі тяжких порушень функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (8 таблеток ліків Майфортик 180 мг).
Як застосовувати ліки Майфортик
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати або подрібнювати таблетки.
Не слід застосовувати таблетки, які були подрібнені або поділені.
Лікування має тривати так довго, як довго необхідна імунодепресія для запобігання відторгнення трансплантованого органу організмом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майфортик
Якщо було застосовано більше таблеток ліків Майфортик, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою таблетки та показати їх лікарю або персоналу лікарні. Якщо у пацієнта вже немає таблеток, слід взяти порожню упаковку.
Пропуск прийому ліків Майфортик
Якщо пацієнт забув прийняти таблетки Майфортик, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Потім слід повернутися до звичного графіка дозування. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Майфортик
Не слід припиняти застосування ліків Майфортик, доки це не вирішить лікар. Переривання застосування ліків Майфортик може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У літніх пацієнтів може виникати більше побічних ефектів через ослаблену
функцію імунної системи.
Імунодепресивні засоби, зокрема Майфортик, послаблюють захисні механізми організму пацієнта, щоб запобігти відторгненню пересадженого органа. Унаслідок цього організм не може так ефективно, як зазвичай, боротися з інфекціями. Тому при застосуванні препарату Майфортик пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції головного мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень
та сечовидільної системи.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами кількості кров’яних клітин або концентрації речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

симптоми інфекції, зокрема підвищення температури, озноб, надмірне потовиділення, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає препарат Майфортик, він може бути більш схильним до вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій, ніж зазвичай. Це може впливати на різні органи та системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
блювота з кров’ю, чорний або з кров’ю стілець, виразка шлунка або кишки;
збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення вже існуючих утворень на шкірі або зміна наявної родимки. Оскільки це трапляється у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікуються препаратом Майфортик, може розвинутися рак шкіри або лімфатичних вузлів. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів )

знижена кількість білих кров’яних клітин
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривожність
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Часто ( можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів )

знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, прискореного дихання та блідості (анемія)
знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
прискорене дихання (задишка)
біль у животі або шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, вздуття живота, запор, нудота, відчуття нестачі повітря, випускання газів, розпідкування, нудота, блювота
втому, підвищення температури
ненормальні результати аналізів функції нирок або печінки
інфекції дихальних шляхів
вугри
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
свербіж

Не дуже часто ( можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (додаткові скорочення шлуночків), рідина в легенях (набряк легень)
збільшення кісти, що містить рідину (лімфа) (лімфатична кіста)
тремтіння, труднощі зі сном
почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
свистяче дихання
відрижка, неприємний запах із рота, кишкова непрохідність, виразка губи, кислотне підшлункування, обложення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до гострого болю в верхній частині живота, закупорка проток слинних залоз, запалення внутрішнього епітелію черевної порожнини (перитоніт)
інфекція кісток, крові та шкіри
кров у сечі, ураження нирок, біль і труднощі зі сечовипусканням
випадання волосся, синці на шкірі
запалення суглобів (артрит), біль у спині, судоми м’язів
втрата апетиту, підвищений рівень ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах і м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, скованість м’язів, посилене відчуття спраги або слабкість
незвичайні сни, хибні сприйняття (галюцинації)
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиційних захворювань легень)

Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних )

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття пустоти в голові, запаморочення, зміни рівня свідомості, артеріальна гіпотензія з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та (або) горла (симптоми тяжкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися для препаратів, подібних до Майфортик
Додатково повідомлялися такі побічні ефекти в групі препаратів, до якої належить
Майфортик: запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення слизової оболонки шлунка, викликане вірусом цитомегалії, прободення стінки кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижена кількість певних білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, тяжкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів та оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок, прискорене дихання, кашель, який може бути спричинений бронхоектазами (неправильне розширення просвіту легеневих протоків), а також інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до тяжких захворювань легень ( туберкульоз та інфекція, спричинена атиповими мікобактеріями Mycobacterium ).
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникає тривалий кашель або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майфортик

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майфортик

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота мікофенолова (у формі мікофенолату натрію). Кожна таблетка лікарського засобу Майфортик містить 180 мг кислоти мікофенолової.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівідон, кросповідон, лактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: фталат гіпромелози, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), індиготин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Майфортик і що містить упаковка
Лікарський засіб Майфортик 180 мг таблетки кишковорозчинні — жовто-зелені, вкриті плівковим шаром, круглі, з позначенням «C» на одній стороні.
Лікарський засіб Майфортик 180 мг таблетки кишковорозчинні доступний в упаковках, що містять 50 або 120 таблеток у блістерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любліна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під назвою:
Майфортик: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів (https://www.gov.pl/web/urpl).