Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Майфортик 180 мг кишечнорастворимые таблетки
кислота микофеноловая (в форме натриевой соли микофенолата)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Майфортик и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Майфортик
Как применять лекарственное средство Майфортик
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Майфортик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Майфортик и для чего оно применяется

Лекарственное средство Майфортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами.
Майфортик применяется для профилактики отторжения пересаженной почки путём подавления активности иммунной системы. Препарат используется в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Майфортік

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Пациентки, которые могут забеременеть, должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач должен провести беседу с пациенткой и предоставить ей письменные материалы, в которых подробно изложено влияние микофенолата на плод. Необходимо внимательно ознакомиться с этими сведениями и следовать указанным рекомендациям. Если представленная информация недостаточно понятна, следует обратиться к лечащему врачу за разъяснениями до начала приёма микофенолата. См. также дополнительную информацию в этом разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».
Когда не следует применять препарат Майфортік

если у пациента имеется повышенная чувствительность к веществу микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка может забеременеть и не представила отрицательный результат теста на беременность до первого применения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам;
если пациентка беременна, планирует беременность или считает, что может быть беременна;
если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Майфортік.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Майфортік необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются или ранее имелись тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
если у пациента имеется редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), например, синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сигмиллера.

Пациент должен знать, что:

препарат Майфортік ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых (УФ) лучей, надевая защитную одежду и регулярно используя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. Следует проконсультироваться с врачом по вопросам защиты от солнца.
Если у пациента ранее было диагностировано гепатит В или С, препарат Майфортік может повысить риск рецидива этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих болезней. При появлении каких-либо симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи) необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает упорный кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессивных препаратов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может назначить определение уровня антител в крови во время лечения препаратом Майфортік, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если пациент принимает и другие иммуносупрессивные препараты. На основании результатов анализов врач примет решение о продолжении лечения препаратом Майфортік.
При появлении симптомов инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Майфортік врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов и сообщит пациенту, можно ли продолжать лечение.
Активное вещество — микофеноловая кислота — не является тем же веществом, что и другие препараты с похожими названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует заменять их друг другом без назначения врача.
Применение препарата Майфортік во время беременности может оказать вредное воздействие на плод (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и увеличивает риск потери беременности, включая риск самопроизвольного выкидыша.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных применение препарата Майфортік у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) препарат Майфортік может применяться без необходимости коррекции обычной рекомендуемой дозы.
Взаимодействие препарата Майфортік с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме одного из следующих препаратов:

других иммуносупрессивных препаратов, таких как азатиоприн или такролимус;
препаратов, применяемых при лечении повышенного уровня холестерина в крови, таких как холестирамин;
активированного угля, применяемого при лечении расстройств пищеварения, таких как диарея, желудочные расстройства и метеоризм;
препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих магний и алюминий;
препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, таких как ацикловир или ганцикловир.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент планирует получение вакцин.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения препаратом Майфортік и в течение по крайней мере 6 недель после его окончания.
Мужчины не могут быть донорами спермы во время лечения препаратом Майфортік и в течение по крайней мере 90 дней после его окончания.
Применение препарата Майфортік с пищей и напитками
Препарат Майфортік можно принимать во время или вне приёма пищи. Пациент должен выбрать один из вариантов и придерживаться его, чтобы обеспечить стабильное всасывание препарата каждый день.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с беременностью, и другие методы профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

пациентка планирует забеременеть;
у пациентки прекратились менструации или она считает, что менструации прекратились, или появились аномальные маточные кровотечения, или пациентка подозревает, что беременна;
пациентка имела половой контакт без применения эффективных методов контрацепции. Если пациентка забеременела во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако приём микофенолата следует продолжать до консультации с врачом.

Беременность
Микофенолат вызывает очень частые выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у нерождённых детей. Описанные врождённые пороки включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника — состояние, при котором кости позвоночника не сформировались должным образом). У ребёнка пациентки может присутствовать одна или несколько из этих аномалий.
Пациентки, способные забеременеть, должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить пациентке более одного теста, чтобы убедиться, что она не беременна перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Майфортік, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих препарат Майфортік
Если пациентка репродуктивного возраста и может забеременеть, во время лечения препаратом Майфортік она должна применять эффективный метод контрацепции. Это касается следующих периодов:

до начала приёма препарата Майфортік;
в течение всего периода терапии препаратом Майфортік;
в течение 6 недель после прекращения приёма препарата Майфортік. Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Наиболее предпочтительно применение двух методов контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она пропустила приём противозачаточной таблетки.

Пациентка не способна забеременеть, если к ней применимо одно из следующих условий:

находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года не было менструаций (если прекращение менструаций произошло вследствие лечения онкологического заболевания, возможность беременности всё ещё сохраняется);
перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
у пациентки яичники перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
родилась с одним из следующих редких состояний, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Майфортік
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков развития у ребёнка, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша применяли эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма препарата Майфортік.
При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом о возможных рисках.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Майфортік оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Майфортік содержит натрий
Препарат содержит 13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Майфортік 180 мг. Это составляет 0,65% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Майфортік содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Майфортик

Лекарство Майфортик необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Майфортик должно назначаться исключительно врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу применять
Рекомендуемая суточная доза лекарства Майфортик составляет 1440 мг (8 таблеток лекарства Майфортик 180 мг), принимаемых в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (по 4 таблетки лекарства Майфортик 180 мг).
Таблетки следует принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.
При тяжелых нарушениях функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток лекарства Майфортик 180 мг).
Как применять лекарство Майфортик
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует ломать и крошить таблетки.
Не следует применять таблетки, которые были измельчены или разделены.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Майфортик
Если было принято больше таблеток лекарства Майфортик, чем рекомендовано, или если кто-то другой принял это лекарство, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Необходимо взять с собой таблетки и показать их врачу или медицинскому персоналу. Если у пациента больше нет таблеток, следует взять пустую упаковку.
Пропуск приема лекарства Майфортик
Если пациент забыл принять лекарство Майфортик, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приема не осталось уже немного времени. Затем необходимо вернуться к обычной схеме дозирования. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Майфортик
Не следует прекращать применение лекарства Майфортик, пока об этом не решит врач. Прекращение применения лекарства Майфортик может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пожилых пациентов может возникать больше побочных эффектов из-за ослабленной функции иммунной системы.
Иммуносупрессивные препараты, включая Майфортик, ослабляют защитные механизмы организма пациента, подавляя отторжение пересаженного органа. В результате организм не может так эффективно, как в нормальных условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении препарата Майфортик пациент подвержен большему, чем обычно, количеству инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких, а также мочевыводящих путей.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за возможными изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Побочные действия, которые могут быть тяжёлыми:

симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает препарат Майфортик, он может быть более восприимчивым, чем обычно, к вирусным, бактериальным или грибковым инфекциям. Это может затрагивать различные системы организма, чаще всего почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
рвота кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
увеличение лимфатических узлов, появление новых или увеличение уже существующих новообразований на коже или изменение существующего родимого пятна. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, у очень небольшого количества пациентов, получающих Майфортик, может развиться рак кожи или лимфатических узлов. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, в том числе:
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов )

снижение числа лейкоцитов
низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
высокое артериальное давление (гипертензия)
тревожность
диарея
боль в суставах (артралгия)

Часто ( могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов )

снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
снижение числа тромбоцитов, которое может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия)
низкое содержание магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
головная боль
кашель
низкое артериальное давление (гипотензия)
одышка
боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, тошнота, рвота
усталость, лихорадка
отклонения в результатах анализов функции почек или печени
инфекции дыхательных путей
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)
зуд

Не часто ( могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов )

учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (желудочковые экстрасистолы), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
увеличение кисты, содержащей жидкость (лимфу) (лимфоциста)
дрожь, трудности со сном
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
свистящее дыхание
отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость, язва губы, изжога, обесцвечивание языка, сухость во рту, воспаление дёсен, панкреатит, вызывающий острый боль в верхней части живота, закупорка протока слюнной железы, воспаление внутреннего эпителия брюшной полости (перитонит)
инфекция костей, крови и кожи
кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности при мочеиспускании
облысение, синяки на коже
воспаление суставов (артрит), боль в спине, судороги мышц
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, напоминающие грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, скованность мышц, усиленная жажда или слабость
необычные сновидения, ложное восприятие (галлюцинации)
невозможность достичь или сохранить эрекцию
кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальных заболеваний лёгких)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
сыпь, зуд, крапивница, удушье или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, чувство пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица и (или) горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные действия, сообщавшиеся для препаратов, схожих с Майфортик
Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях в группе препаратов, к которой относится Майфортик: колит (толстая кишка), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, прободение стенки кишки, вызывающее сильную боль в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение числа определённых лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжёлые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (неправильное расширение просвета лёгочных протоков), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлые заболевания лёгких ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями Mycobacterium ).
Следует сообщить врачу, если возникает стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майфортик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если обнаружены повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майфортик

Действующим веществом лекарства является микофеноловая кислота (в форме натриевой соли микофенолата). Каждая таблетка Майфортик содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: фталат гипромеллозы, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигоцин (Е 132).

Как выглядит лекарство Майфортик и что содержит упаковка
Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 180 мг — жёлто-зелёные, плёночные, круглые, с обозначением «С» на одной стороне.
Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 180 мг доступны в упаковках по 50 или 120 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортёр
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под названием:
Майфортик: Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (https://www.gov.pl/web/urpl).