Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Myfortic 180 mg compresse a rilascio prolungato
acido micofenolico (sotto forma di sale sodico di micofenolato)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha altre domande si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Myfortic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
Come prendere Myfortic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Myfortic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myfortic e a cosa serve

Myfortic contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Myfortic viene utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato, inibendo l'attività del sistema immunitario. È utilizzato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Myfortic

AVVISO
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto. Le pazienti in grado di procreare devono
presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono attenersi alle indicazioni
relative alla contraccezione fornite dal medico curante.
Il medico discuterà con la paziente e le fornirà materiale scritto riguardante in particolare gli effetti del
micofenolato sul feto in via di sviluppo. Leggere attentamente queste informazioni e seguire le indicazioni
fornite. Se le informazioni non sono completamente comprensibili, rivolgersi al medico curante per un
ulteriore chiarimento prima di assumere il micofenolato. Vedere anche le ulteriori informazioni riportate
in questa sezione al punto “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
Quando non usare il medicinale Myfortic

se il paziente è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in grado di procreare e non ha presentato un test di gravidanza negativo prima della prima assunzione del medicinale, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto;
se la paziente è incinta o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta;
se la paziente non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione nelle donne e negli uomini”);
se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente, informare il medico prima di assumere
il medicinale Myfortic.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Myfortic, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto in passato gravi disturbi del tratto gastrointestinale, come ulcera gastrica;
se il paziente presenta una rara carenza ereditaria dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HPRT), come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Il paziente deve essere consapevole che:

il medicinale Myfortic indebolisce i meccanismi di difesa dell’organismo contro l’esposizione alla luce solare. Per questo motivo aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) indossando abiti protettivi adeguati e applicando regolarmente filtri solari con alto fattore di protezione. Chiedere consiglio al medico riguardo alla protezione solare.
Se il paziente ha avuto in precedenza un’infezione da epatite B o C, il medicinale Myfortic può aumentare il rischio di riattivazione di queste malattie. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue e verificare la comparsa di sintomi di queste malattie. Se dovessero manifestarsi sintomi (colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), informare immediatamente il medico.
Se il paziente presenta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se assume altri medicinali immunosoppressori, informare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe richiedere esami per misurare il livello di anticorpi nel sangue durante il trattamento con Myfortic, in particolare in caso di infezioni ricorrenti, soprattutto se il paziente assume anche altri medicinali immunosoppressori. Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se continuare il trattamento con Myfortic.
Se il paziente manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi improvvisi o sanguinamenti inaspettati, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Myfortic, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e informerà il paziente se può continuare il trattamento.
Il principio attivo, l’acido micofenolico, non è la stessa sostanza di altri medicinali con nomi simili, come il micofenolato mofetile. Non assumere questi medicinali in modo intercambiabile senza indicazione medica.
L’assunzione di Myfortic durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita della gravidanza, compreso il rischio di aborto spontaneo.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso del medicinale Myfortic in bambini e adolescenti.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (65 anni o più), il medicinale Myfortic può essere utilizzato senza necessità di
aggiustamento della dose raccomandata abitualmente.
Interazioni tra Myfortic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

un altro medicinale immunosoppressore, come azatioprina o tacrolimus;
medicinali utilizzati per il trattamento del colesterolo alto, come la colestiramina;
carbone attivo, utilizzato nel trattamento di disturbi gastrointestinali come diarrea, disturbi gastrici e flatulenza;
medicinali che neutralizzano il succo gastrico, contenenti magnesio e alluminio;
medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

Informare inoltre il medico se si prevede di ricevere vaccini.
I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento con Myfortic e per almeno 6 settimane dopo
la sospensione del trattamento.
Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Myfortic e per almeno 90 giorni dopo
la sospensione del trattamento.
Assunzione di Myfortic con cibo e bevande
Myfortic può essere assunto con o senza cibo. Il paziente deve scegliere una delle due opzioni e
continuare ad assumere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, al fine di garantire un assorbimento
costante del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende avere un figlio,
prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista. Il medico discuterà con
la paziente i rischi associati alla gravidanza e le alternative per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, se:

la paziente intende rimanere incinta;
la paziente ha cessato le mestruazioni o ritiene di averle cessate, oppure presenta sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta;
la paziente ha avuto un rapporto sessuale senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico curante. Tuttavia, deve continuare ad assumere il micofenolato fino al contatto con il medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa aborti molto frequenti (50%) e gravi malformazioni congenite (23–27%) nei
nascituri. Le malformazioni riportate comprendono anomalie alle orecchie, agli occhi, al volto (labio-palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (canale che collega la gola allo stomaco), ai reni o al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, ovvero una condizione in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Una o più di queste malformazioni possono verificarsi nel bambino della paziente.
Le pazienti in grado di procreare devono presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il
trattamento e devono attenersi alle indicazioni relative alla contraccezione fornite dal medico curante.
Il medico potrebbe richiedere alla paziente di effettuare più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assumere il medicinale Myfortic se la paziente sta allattando al seno. Ciò è dovuto al fatto che
una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono Myfortic
Se la paziente è in età fertile e può rimanere incinta, durante il trattamento con Myfortic deve utilizzare
un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i periodi:

prima dell’inizio del trattamento con Myfortic;
durante tutto il periodo di terapia con Myfortic;
per 6 settimane dopo la sospensione del trattamento con Myfortic. Discutere con il medico il metodo contraccettivo più appropriato. La scelta dipenderà dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. Contattare immediatamente il medico se si ritiene che la contraccezione possa non essere efficace o se si è dimenticata di assumere una pillola contraccettiva.

La paziente non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:

è in menopausa post-menopausale, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni per oltre un anno (se l’assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento oncologico, la possibilità di rimanere incinta sussiste ancora);
ha subito un intervento chirurgico di rimozione delle tube uterine e di entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi);
ha subito un intervento di rimozione dell’utero (isterectomia);
le ovaie della paziente hanno cessato la funzione (insufficienza ovarica precoce, confermata da uno specialista ginecologo);
è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano infertilità: genotipo XY, sindrome di Turner o assenza di utero;
è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Myfortic
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino
quando il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio.
Come misura precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo la sospensione di Myfortic.
Prima di pianificare una gravidanza, discutere con il medico i rischi associati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Myfortic ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Myfortic contiene sodio
Il medicinale contiene 13 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa di Myfortic 180 mg.
Ciò corrisponde allo 0,65% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Myfortic contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (inclusi lattosio, galattosio o glucosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Myfortic

Il medicinale Myfortic deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. Myfortic deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata di Myfortic è di 1440 mg al giorno (8 compresse di Myfortic 180 mg), assunta in due somministrazioni separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Myfortic 180 mg).
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera.
La prima dose da 720 mg deve essere assunta entro 72 ore dal trapianto.
In caso di grave compromissione della funzionalità renale
La dose giornaliera non deve superare i 1440 mg (8 compresse di Myfortic 180 mg).
Come prendere il medicinale Myfortic
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non frantumare né dividere le compresse.
Non assumere compresse che siano state frantumate o divise.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo in cui è necessaria l’immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Myfortic
Se si assume un numero di compresse di Myfortic superiore a quello prescritto o se qualcun altro assume il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Potrebbe essere richiesto un intervento medico. Portare con sé le compresse e mostrarle al medico o al personale ospedaliero. Se il paziente non ha più le compresse, deve portare con sé la confezione vuota.
Dimenticanza di una dose di Myfortic
Se il paziente dimentica di assumere Myfortic, deve farlo appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, deve riprendere il normale schema posologico. Rivolgersi al medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Myfortic
Non interrompere il trattamento con Myfortic senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Myfortic può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato da parte dell’organismo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Nei pazienti anziani possono verificarsi più effetti indesiderati a causa dell’indebolimento delle funzioni del sistema immunitario.
I medicinali immunosoppressori, tra cui Myfortic, indeboliscono i meccanismi di difesa dell’organismo del paziente inibendo il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, l’organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Pertanto, durante il trattamento con Myfortic, il paziente è esposto a un numero maggiore del solito di infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.
Il medico curante prescriverà regolari esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero di cellule ematiche o nella concentrazione di sostanze trasportate dal sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Effetti indesiderati che possono essere gravi:

sintomi di infezione, tra cui febbre, brividi, sudorazione eccessiva, sensazione di affaticamento, sonnolenza o mancanza di energia. Se il paziente assume Myfortic, potrebbe risultare più suscettibile del solito a infezioni virali, batteriche o fungine. Queste possono interessare diversi sistemi dell’organismo, più frequentemente reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera gastrica o intestinale;
ingrandimento dei linfonodi, comparsa di nuovi noduli sulla pelle o aumento delle dimensioni di noduli esistenti, oppure modifiche di un neo preesistente. Poiché questi eventi si verificano in pazienti in trattamento con medicinali immunosoppressori, in un numero molto ridotto di pazienti trattati con Myfortic si può sviluppare un tumore della pelle o dei linfonodi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati, tra cui:
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 )

basso numero di globuli bianchi
bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
pressione sanguigna alta (ipertensione)
ansia
diarrea
dolore alle articolazioni (artralgia)

Comuni ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 )

basso numero di globuli rossi, che può causare affaticamento, respiro corto e pallore (anemia)
basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento o ematomi inaspettati (trombocitopenia)
alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
bassa concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
capogiri
mal di testa
tosse
pressione sanguigna bassa (ipotensione)
respiro corto (dispnea)
dolore addominale o gastrico, infiammazione della mucosa gastrica, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, nausea, vomito
affaticamento, febbre
risultati anomali degli esami di funzionalità renale o epatica
infezioni delle vie respiratorie
acne
debolezza (astenia)
dolore muscolare (mialgia)
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
prurito

Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 )

battito cardiaco rapido (tachicardia) o irregolare (extrasistoli), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
aumento di cisti contenenti liquido (linfa) (cisti linfatica)
tremori, difficoltà a dormire
arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
respiro sibilante
eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale, ulcera del labbro, reflusso acido, alterazione del colore della lingua, secchezza orale, infiammazione delle gengive, pancreatite con forte dolore nella parte superiore dell’addome, ostruzione del dotto salivare, infiammazione del rivestimento interno della cavità addominale (peritonite)
infezione delle ossa, del sangue e della pelle
sangue nelle urine, danno renale, dolore e difficoltà a urinare
perdita di capelli, ematomi cutanei
infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o riduzione dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
sintomi simil-influenzali (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni e ai muscoli), gonfiore delle caviglie e dei piedi, dolore, rigidità muscolare, sete eccessiva o debolezza
sogni insoliti, percezioni alterate (allucinazioni)
difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione (possibili sintomi di malattie polmonari interstiziali)

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

febbre, mal di gola, infezioni frequenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
eruzione cutanea, prurito, orticaria, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, respiro sibilante o tosse, sensazione di vuoto nella testa, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione con o senza lieve gonfiore generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso e/o della gola (sintomi di una grave reazione allergica)

Altri effetti indesiderati riportati per medicinali simili a Myfortic
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati nel gruppo di medicinali cui appartiene Myfortic: colite (intestino crasso), infiammazione della mucosa gastrica causata dal virus citomegalovirus, perforazione della parete intestinale con forte dolore addominale e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, basso numero di specifici globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi come endocardite (infezione del cuore e delle sue valvole) e meningite (infezione della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale), respiro corto, tosse che potrebbe essere causata da bronchiectasie (dilatazione anomala dei canali polmonari) e altre infezioni batteriche meno comuni che generalmente causano gravi malattie polmonari ( tubercolosi e infezioni causate da micobatteri atipici Mycobacterium ).
È necessario informare il medico in caso di tosse persistente o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Myfortic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta tracce di manomissione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Myfortic

La sostanza attiva è l'acido micofenolico (sotto forma di sodio micofenolato). Ogni compressa di Myfortic contiene 180 mg di acido micofenolico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, crospovidone, lattosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Myfortic e contenuto della confezione
Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti sono compresse giallo-verdastre, rivestite e rotonde, con la marcatura „C” su un lato.
Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti è disponibile in confezioni contenenti 50 o 120 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vienna
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Lubiana, 1000
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il nome:
Myfortic: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (https://www.gov.pl/web/urpl).