Prospecto: Información para el usuario

Myfortic 180 mg comprimidos de liberación intestinal
ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Myfortic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Myfortic
Cómo tomar Myfortic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Myfortic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, al inhibir la actividad del sistema inmunitario. Se utiliza junto con ciclosporina y corticoesteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Myfortic

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben
presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben cumplir con las recomendaciones
sobre anticoncepción proporcionadas por el médico tratante.
El médico hablará con la paciente y le entregará materiales escritos sobre los efectos del
micofenolato en el feto no nacido. Debe leer cuidadosamente esta información y seguir las
instrucciones indicadas. Si alguna información no es completamente clara, debe consultar al
médico tratante para que se la explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Véanse también las
informaciones adicionales en este apartado en la sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Cuándo no debe utilizarse Myfortic

si el paciente tiene alergia al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente puede quedar embarazada y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera administración del medicamento, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos;
si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada;
si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Anticoncepción en mujeres y hombres);
si la paciente está amamantando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su
médico antes de tomar Myfortic.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Myfortic, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido trastornos graves del sistema digestivo, como úlcera gástrica;
el paciente padece un déficit enzimático hereditario raro de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

El paciente debe saber que:

Myfortic debilita los mecanismos de defensa del organismo frente a la exposición a la luz solar. Por este motivo, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV), utilizando ropa protectora adecuada y aplicando regularmente filtros solares con un alto factor de protección. Consulte a su médico sobre la protección solar.
Si el paciente ha tenido previamente hepatitis B o C, Myfortic podría aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. El médico podría solicitar análisis de sangre y vigilar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente presenta tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico podría solicitar análisis de sangre para medir los anticuerpos durante el tratamiento con Myfortic, especialmente si hay infecciones recurrentes, en particular si el paciente también toma otros medicamentos inmunosupresores. Según los resultados, el médico decidirá si debe continuar el tratamiento con Myfortic.
Si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta) o hematomas o sangrado inesperados, debe contactar inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Myfortic, el médico podría solicitar análisis para controlar el número de glóbulos blancos y le informará si puede continuar el tratamiento.
El principio activo, el ácido micofenólico, no es la misma sustancia que otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato de mofetilo. No deben usarse indistintamente sin indicación médica.
La administración de Myfortic durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto (véase también el apartado "Embarazo y lactancia") y aumentar el riesgo de pérdida del embarazo, incluyendo aborto espontáneo.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Myfortic puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.
Myfortic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado en sangre, como la colestiramina;
carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y gases;
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que contienen magnesio y aluminio;
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

También debe informar al médico si el paciente planea recibir alguna vacuna.
Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo.
Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Uso de Myfortic con alimentos y bebidas
Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. El paciente debe elegir una de las dos opciones y continuar tomando el medicamento de la misma forma para asegurar que se absorbe en el mismo grado cada día.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos durante el embarazo y otras opciones para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

la paciente planea quedarse embarazada;
la paciente ha dejado de menstruar o cree que ha dejado de menstruar, o presenta sangrado menstrual inusual, o sospecha que está embarazada;
la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico tratante. Sin embargo, debe continuar tomando micofenolato hasta que se ponga en contacto con su médico.

Embarazo
El micofenolato causa abortos muy frecuentes (50%) y malformaciones congénitas graves (23–27%)
en los fetos. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, situación en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente). Una o más de estas malformaciones pueden presentarse en el hijo de la paciente.
Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes
de iniciar el tratamiento y deben cumplir con las recomendaciones sobre anticoncepción dadas por
el médico tratante. El médico podría solicitar a la paciente más de una prueba para
asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No debe tomar Myfortic si la paciente está amamantando. Esto se debe a que
una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic
Si la paciente tiene edad fértil y puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Myfortic. Esto incluye los períodos:

antes de comenzar a tomar Myfortic;
durante todo el tratamiento con Myfortic;
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Myfortic. Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es preferible que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe contactar con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo podría no ser eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no puede quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha menstruado durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a tratamiento oncológico, aún existe posibilidad de embarazo);
ha sido sometida a una operación para extirpar las trompas de Falopio y ambos ovarios (resección bilateral de anexos);
ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero);
sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista ginecólogo);
nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero;
es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el hijo
cuando el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizarlo.
Si planea tener un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo.
Conducción y uso de máquinas
Myfortic tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Myfortic contiene sodio
Este medicamento contiene 13 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido de Myfortic 180 mg.
Esto equivale al 0,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Myfortic contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa o glucosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Myfortic

Debe tomar Myfortic siempre según las indicaciones de su médico. Myfortic debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg), dividida en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Myfortic 180 mg).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.
En caso de alteraciones graves de la función renal
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg).
Cómo utilizar Myfortic
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No debe utilizar comprimidos que hayan sido triturados o divididos.
El tratamiento debe continuar mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Myfortic
Si ha tomado más comprimidos de Myfortic de los indicados o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Puede ser necesaria asistencia médica. Debe llevar consigo los comprimidos y mostrárselos al médico o al personal del hospital. Si ya no tiene los comprimidos, debe llevar el envase vacío.
Si olvida tomar Myfortic
Si olvida tomar Myfortic, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con su horario habitual de dosificación. Consulte a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Myfortic
No debe interrumpir el tratamiento con Myfortic a menos que su médico así lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado por el organismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos debido a la función inmunológica debilitada.
Los medicamentos inmunosupresores, incluyendo Myfortic, debilitan los mecanismos de defensa del organismo al inhibir el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, el organismo no puede combatir tan eficazmente como en condiciones normales las infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Myfortic, el paciente está expuesto a un mayor número de infecciones de lo habitual, tales como infecciones del cerebro, piel, cavidad bucal, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
El médico tratará ordenará análisis de sangre periódicos para observar cualquier cambio en el número de glóbulos o en la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como azúcar, grasas y colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si el paciente toma Myfortic, puede ser más susceptible de lo habitual a infecciones virales, bacterianas o micóticas. Estas infecciones pueden afectar a distintos sistemas del organismo, principalmente a los riñones, vejiga, vías respiratorias superiores y/o inferiores;
vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aparición de nuevos crecimientos en la piel o cambios en lunares existentes. Debido a que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, en un número muy reducido de pacientes tratados con Myfortic se ha desarrollado cáncer de piel o de ganglios linfáticos. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos, incluyendo:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes )

recuento bajo de glóbulos blancos
baja concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia)
alta concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial elevada (hipertensión)
ansiedad
diarrea
dolor articular (artralgia)

Frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes )

recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, dificultad para respirar y palidez (anemia)
recuento bajo de plaquetas, que puede causar hemorragias inesperadas y moretones (trombocitopenia)
alta concentración de potasio en sangre (hiperkalemia)
baja concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareo
dolor de cabeza
tos
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
dolor abdominal o gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, meteorismo, heces blandas, náuseas, vómitos
fatiga, fiebre
resultados anormales en pruebas de función renal o hepática
infecciones respiratorias
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
picor

Poco frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes )

latidos cardíacos rápidos (taquicardia) o latidos irregulares (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
aumento de quistes que contienen líquido (linfático) (quistes linfáticos)
temblores, dificultad para dormir
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
sibilancias
eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlcera en el labio, acidez, decoloración de la lengua, sequedad bucal, gingivitis, pancreatitis que provoca dolor agudo en la parte superior del abdomen, obstrucción del conducto salival, inflamación del revestimiento interno de la cavidad abdominal (peritonitis)
infección ósea, sanguínea y de la piel
sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, moretones en la piel
inflamación articular (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
síntomas similares a los de la gripe (como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular y muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigidez muscular, sed excesiva o debilidad
sueños inusuales, percepción ilusoria (alucinaciones)
incapacidad para lograr o mantener la erección
tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedades pulmonares intersticiales)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de carencia de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de asfixia, respiración silbante o tos, sensación de vacío en la cabeza, mareos, alteraciones del nivel de conciencia, hipotensión arterial con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel y/o hinchazón de la cara y (o) garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic
Adicionalmente, se han notificado los siguientes efectos adversos en el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: colitis (intestino grueso), inflamación de la mucosa gástrica provocada por el virus de citomegalovirus, perforación de la pared intestinal causando fuerte dolor abdominal con posible hemorragia, úlceras gástricas o duodenales, recuento bajo de ciertos glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como endocarditis (infección del corazón y sus válvulas) y meningitis (infección de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal), dificultad para respirar, tos, que puede deberse a bronquiectasias (dilatación anormal del lumen de los conductos pulmonares) y otras infecciones bacterianas menos frecuentes que generalmente causan enfermedades pulmonares graves ( tuberculosis y infección provocada por micobacterias atípicas Mycobacterium ).
Debe informar al médico si aparece tos persistente o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Myfortic

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Myfortic

La sustancia activa del medicamento es el ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Cada comprimido de Myfortic contiene 180 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Myfortic y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de Myfortic 180 mg son comprimidos recubiertos, redondos y de color verde-amarillento, con la inscripción „C” en una de sus caras.
Myfortic 180 mg comprimidos de liberación intestinal se presenta en envases que contienen 50 o 120 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88
Fabricante/Importador
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre:
Myfortic: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (https://www.gov.pl/web/urpl).