Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Майфортик 360 мг таблетки кишково-розчинні
кислота мікофенолова (у формі натрієвої солі мікофенолату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Майфортик і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Майфортик
Як застосовувати лікарський засіб Майфортик
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Майфортик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майфортик і для чого його застосовують

Лікарський засіб Майфортик містить речовину, відому як кислота мікофенолова. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресивними засобами.
Лікарський засіб Майфортик застосовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом пригнічення активності імунної системи. Застосовується у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майфортик

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричинює вроджені вади та викидиші. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні
пред’явити негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар поговорить із пацієнткою та надасть їй письмові матеріали, присвячені зокрема впливу
мікофенолату на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати цю інформацію та дотримуватися
поданих рекомендацій. Якщо надана інформація не є цілком зрозумілою, слід звернутися до
лікаря з проханням знову її пояснити перед прийомом мікофенолату. Див. також подальші
відомості у цьому розділі в частині «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування
грудьми».
Коли не застосовувати препарат Майфортик

якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6.);
якщо пацієнтка може завагітніти та не пред’явила негативний результат тесту на вагітність перед першим застосуванням препарату, оскільки мікофенолат спричинює вроджені вади та викидиші;
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка не використовує ефективну контрацепцію (див. Контрацепція для жінок та чоловіків);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря перед застосуванням препарату Майфортик.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Майфортик слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлунковий виразок;
якщо у пацієнта є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoriboyl- transferase), такий як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сігміллера.

Пацієнт повинен усвідомлювати, що:

препарат Майфортик послаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. З цієї причини зростає ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити експозицію на сонячне та ультрафіолетове (УФ) світло, одягаючи відповідний захисний одяг та регулярно використовуючи сонцезахисні засоби з високим захисним фактором. Слід проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонця.
Якщо у пацієнта раніше вже було гепатит типу В або С, препарат Майфортик може підвищувати ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), слід негайно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникає тривалий кашель або затруднення дихання, особливо якщо пацієнт приймає інші імуносупресивні ліки, слід негайно повідомити про це лікареві.
Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування препаратом Майфортик, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо пацієнт також приймає інші імуносупресивні ліки. На підставі результатів аналізів лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Майфортик.
Якщо у пацієнта виникають будь-які симптоми інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або несподівані синці або кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Майфортик лікар може призначити аналіз кількості білих кров’яних тілець та повідомити пацієнтові, чи може він продовжувати лікування.
Активна речовина — мікофенолова кислота — не є тією ж речовиною, що й інші з подібними назвами, наприклад мікофенолат мофетилу. Їх не можна застосовувати замінно без рекомендації лікаря.
Застосування препарату Майфортик під час вагітності може шкідливо вплинути на плід (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми») та підвищувати ризик втрати вагітності, включаючи ризик спонтанного викидня.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат Майфортик дітям та підліткам.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (65 років або старших) препарат Майфортик може застосовуватися без
необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.
Препарат Майфортик та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування одного з нижче зазначених ліків:

інший імуносупресивний засіб, такий як азатіопрін або такролімус;
ліки, що застосовуються для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирамін;
активоване вугілля, що застосовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, розлади шлунка та гази;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магній та алюміній;
ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір або ганцикловір.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує прийняти будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування препаратом Майфортик та принаймні 6 тижнів після
закінчення лікування.
Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування препаратом Майфортик та принаймні 90 днів
після закінчення лікування.
Застосування препарату Майфортик разом із їжею та напоями
Препарат Майфортик можна приймати з їжею або без неї. Пацієнт повинен обрати один із варіантів
та продовжувати приймати препарат обраним способом, щоб забезпечити впевненість, що лікарський засіб
засвоюється в однаковому ступені кожного дня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує народити дитину,
перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить
з пацієнткою ризики у разі вагітності та інші методи запобігання відторгнення трансплантованого
органу, якщо:

пацієнтка планує завагітніти;
пацієнтка припинила мати місячні або вважає, що припинила мати місячні, або виникло нетипове маткове кровотеча, або пацієнтка підозрює, що вагітна;
пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Проте слід продовжувати прийом мікофенолату до моменту звернення до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат є причиною дуже частих викиднів (50%) та тяжких вроджених вад (23–27%)
у ненароджених дітей. Повідомлялися вроджені вади, що включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок або
нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (ситуація, коли кістки хребта не сформовані
правильно)). Одна або декілька таких вад можуть виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, здатні завагітніти, повинні пред’явити негативний результат тесту на вагітність перед
початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих
лікарем. Лікар може попросити пацієнтку пройти більше ніж один тест, щоб
переконатися, що пацієнтка не вагітна перед початком лікування.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Майфортик, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов’язано з тим, що
незначна кількість препарату може проникати в грудне молоко.
Контрацепція для жінок, які приймають препарат Майфортик
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та може завагітніти, під час лікування препаратом Майфортик вона повинна
використовувати ефективний метод запобігання вагітності. Це стосується періоду:

перед початком застосування препарату Майфортик;
протягом усього періоду терапії препаратом Майфортик;
протягом 6 тижнів після припинення прийому препарату Майфортик. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найбільш підходящого методу запобігання вагітності. Вибір залежатиме від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка використовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути неефективною, або якщо вона забула прийняти контрацептивну таблетку.

Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо до неї стосується один із нижче наведених критеріїв:

перебуває в постменопаузі, тобто їй понад 50 років і вона не має менструацій понад рік (якщо припинення менструацій відбулося через лікування злоякісного новоутворення, існує можливість завагітніти);
перенесла операцію з видалення маткових труб та обох яєчників (двобічна резекція придатків);
перенесла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки припинили працювати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
народилася з одним із наступних рідкісних захворювань, що призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або відсутність матки;
є дитиною або підлітком, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають препарат Майфортик
Наявні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених вад у дитини,
якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
Як застережливу міру рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективну
контрацепцію під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому препарату Майфортик.
Плануючи народження дитини, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Майфортик має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Майфортик містить натрій
Препарат містить 26 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці Майфортик 360 мг.
Це відповідає 1,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат Майфортик містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів (включаючи лактозу, галактозу або
глюкозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Майфортик

Ліки Майфортик слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки Майфортик повинні призначати лише лікарі, які мають досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза ліків Майфортик становить 1440 мг (4 таблетки ліків Майфортик 360 мг), які приймають у вигляді 2 окремих доз по 720 мг кожна (2 таблетки ліків Майфортик 360 мг).
Таблетки слід приймати вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.
У разі тяжких порушень функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (4 таблетки ліків Майфортик 360 мг).
Як застосовувати ліки Майфортик
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати та не кришити таблетки.
Не слід застосовувати таблетки, які були розкрошені або поділені.
Лікування має тривати стільки часу, скільки необхідно для підтримки імунодепресії з метою запобігання відторгнення трансплантованого органу організмом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майфортик
Якщо було застосовано більше таблеток ліків Майфортик, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою таблетки та показати їх лікареві або медичному персоналу. Якщо у пацієнта вже немає таблеток, слід взяти порожню упаковку.
Пропуск прийому ліків Майфортик
Якщо пацієнт забув прийняти таблетки Майфортик, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Після цього слід повернутися до звичайного графіка дозування. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Майфортик
Не слід припиняти застосування ліків Майфортик, доки це не буде вирішено лікарем. Припинення застосування ліків Майфортик може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів похилого віку може виникати більше побічних ефектів через послаблену
функцію імунної системи.
Імунодепресивні препарати, зокрема Майфортик, послаблюють захисні механізми організму пацієнта, щоб запобігти відторгненню пересадженого органа. Унаслідок цього організм не може так ефективно, як у звичайних умовах, боротися з інфекціями. Тому при застосуванні препарату Майфортик пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень
та сечовивідних шляхів.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю можливих змін у кількості кров’яних клітин або концентрації речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жир і холестерин.
Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

симптоми інфекції, зокрема підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає препарат Майфортик, він може бути більш схильним до вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій, ніж зазвичай. Це може впливати на різні органи та системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стіл, виразка шлунка або кишки;
збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення вже існуючих утворень на шкірі або зміна наявного родимого плями. Оскільки це трапляється у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікуються препаратом Майфортик, може розвинутися рак шкіри або лімфатичних вузлів. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

знижена кількість білих кров’яних клітин
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривожність
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Часто ( можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів )

знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, скорочення дихання та блідості (анемія)
знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
скорочення дихання (задишка)
біль у животі або шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, вздуття живота, запор, нудота, відчуття переповнення, виділення газів, розпливаний стіл, нудота, блювота
втому, підвищення температури
незвичайні результати аналізів функції нирок або печінки
інфекції дихальних шляхів
вугри
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
свербіж

Не дуже часто ( можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (додаткові скорочення шлуночків), рідина в легенях (легеневий набряк)
збільшення кістки ( киста ), що містить рідину ( лімфа ) (лімфатична киста)
тремтіння, труднощі зі сном
почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
хрипота
відрижка, неприємний запах із рота, непрохідність кишечника, виразка губи, печія, обесцвечення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до гострого болю в верхній частині живота, закупорка проток слинних залоз, запалення внутрішнього епітелію черевної порожнини (перитоніт)
інфекція кісток, крові та шкіри
кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
випадання волосся, синці на шкірі
запалення суглобів (артрит), біль у спині, судоми м’язів
втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах і м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, скутість м’язів, посилене спрага або слабкість
незвичайні сни, химерні відчуття (галюцинації)
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиційних захворювань легень)

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, зміни рівня свідомості, артеріальна гіпотензія з або без загального сверблячого висипу, почервоніння шкіри та набряк обличчя та (або) горла (симптоми тяжкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися при застосуванні препаратів, подібних до Майфортик
Додатково повідомлялися про такі побічні ефекти у групі препаратів, до якої належить
Майфортик: запалення товстої кишки (ободова кишка), запалення слизової оболонки шлунка, спричинене вірусом цитомегалії, прободіння стінки кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижена кількість певних білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, тяжкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів та оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок, скорочення дихання, кашель, що може бути спричинений бронхоектазами (неправильне розширення просвіту легеневих проток), а також інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до тяжких захворювань легень ( туберкульоз та інфекція, спричинена атипічними мікобактеріями Mycobacterium ).
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникає тривалий кашель або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майфортик

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Майфортик

Діючою речовиною ліків є кислота мікофенолова (у формі натрієвої солі мікофенолату). Кожна таблетка ліків Майфортик містить 360 мг кислоти мікофенолової.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон, лактоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: фталат гіпромелози, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Майфортик і що містить упаковка
Ліки Майфортик 360 мг, кишковосолювні таблетки, — це світло-помаранчево-червоні, вкриті оболонкою, овальні таблетки з маркуванням «CT» на одній стороні.
Ліки Майфортик 360 мг, кишковосолювні таблетки, доступні в упаковках по 50 або 120 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любліна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під назвою:
Майфортик: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про ці ліки можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (https://www.gov.pl/web/urpl).