Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Майфортик 360 мг кишечнорастворимые таблетки
кислота микофеноловая (в форме натриевой соли микофенолата)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Майфортик и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Майфортик
Как применять препарат Майфортик
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Майфортик
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Майфортик и для чего он применяется

Препарат Майфортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты.
Препарат Майфортик применяется для профилактики отторжения пересаженной почки путём подавления функции иммунной системы. Применяется в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Майфортек

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Пациентки, способные забеременеть, должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач должен провести беседу с пациенткой и предоставить ей письменные материалы, в которых подробно изложено влияние микофенолата на плод. Необходимо внимательно ознакомиться с этими сведениями и строго следовать указанным рекомендациям. Если представленная информация недостаточно ясна, следует попросить лечащего врача разъяснить её повторно до начала приёма микофенолата. См. также дополнительную информацию в этом разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».

Когда не следует применять препарат Майфортек

если у пациента имеется повышенная чувствительность к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка способна забеременеть и не представила отрицательный результат теста на беременность до первого приёма препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и выкидыши;
если пациентка беременна, планирует забеременеть или считает, что может быть беременной;
если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Майфортек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Майфортек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются или ранее имелись тяжёлые нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как язва желудка;
если у пациента имеется редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша–Нихана или синдром Келли–Сигмиллера.

Пациент должен знать, что:

препарат Майфортек ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового (UV) излучения, надевая соответствующую защитную одежду и регулярно используя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом по вопросам защиты от солнца.
Если у пациента ранее была гепатит В или С, препарат Майфортек может повысить риск повторного развития этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих болезней. При появлении любых симптомов (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи) необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется постоянный кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессивных препаратов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может назначить анализ крови на уровень антител во время лечения препаратом Майфортек, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если пациент принимает другие иммуносупрессивные препараты. На основании результатов анализов врач примет решение о продолжении лечения препаратом Майфортек.
При появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Майфортек врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов и сообщит пациенту, может ли он продолжать лечение.
Активное вещество — микофеноловая кислота — не является тем же веществом, что и другие препараты с похожими названиями, такие как микофенолат мофетил. Не следует заменять их друг другом без назначения врача.
Применение препарата Майфортек во время беременности может оказать вредное воздействие на плод (см. также раздел «Беременность и кормление грудью») и увеличивает риск потери беременности, включая риск самопроизвольного выкидыша.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных применение препарата Майфортек у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) препарат Майфортек может применяться без необходимости коррекции обычно рекомендуемой дозы.

Взаимодействие препарата Майфортек с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные лекарства.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

других иммуносупрессивных препаратов, таких как азатиоприн или такролимус;
препаратов, применяемых при лечении повышенного уровня холестерина в крови, таких как холестирамин;
активированного угля, применяемого при лечении расстройств пищеварения, таких как диарея, расстройства желудка и метеоризм;
препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих магний и алюминий;
препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, таких как ацикловир или ганцикловир.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент планирует вакцинацию.
Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения препаратом Майфортек и в течение как минимум 6 недель после его окончания.
Мужчины не должны быть донорами спермы во время лечения препаратом Майфортек и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Применение препарата Майфортек с пищей и напитками
Препарат Майфортек можно принимать во время или вне приёма пищи. Пациент должен выбрать один из вариантов и придерживаться его, чтобы обеспечить одинаковую степень всасывания препарата каждый день.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с беременностью, и другие методы профилактики отторжения трансплантата, если:

пациентка планирует забеременеть;
у пациентки прекратились менструации или она считает, что они прекратились, или у неё появились нерегулярные маточные кровотечения, или она подозревает беременность;
пациентка имела половой контакт без применения эффективных методов контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако необходимо продолжать приём микофенолата до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Беременность
Микофенолат является причиной очень частых выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков (23–27%) у нерождённых детей. Описанные врождённые пороки включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника — состояние, при котором кости позвоночника не сформировались должным образом). У ребёнка пациентки может возникнуть один или несколько из этих пороков.

Пациентки, способные забеременеть, должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может попросить пациентку пройти более одного теста, чтобы убедиться, что она не беременна перед началом лечения.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Майфортек, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих препарат Майфортек
Если пациентка репродуктивного возраста и может забеременеть, во время лечения препаратом Майфортек она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это касается следующих периодов:

до начала приёма препарата Майфортек;
в течение всего периода терапии препаратом Майфортек;
в течение 6 недель после окончания приёма препарата Майфортек.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Наилучшим решением является использование двух методов контрацепции, поскольку это снижает риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она забыла принять противозачаточную таблетку.

Пациентка не способна забеременеть, если к ней применимо одно из следующих условий:

находится в постменопаузе, т.е. старше 50 лет и не имела менструаций более года (если прекращение менструаций произошло вследствие лечения онкологического заболевания, возможность беременности всё ещё сохраняется);
перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
у пациентки прекратилась функция яичников (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
родилась с одним из следующих редких состояний, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Майфортек
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков у ребёнка, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приёма препарата Майфортек. При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Майфортек оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Майфортек содержит натрий
Препарат содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Майфортек 360 мг. Это составляет 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Препарат Майфортек содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Майфортик

Препарат Майфортик необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Майфортик должен выписываться исключительно врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу применять
Рекомендуемая суточная доза препарата Майфортик составляет 1440 мг (4 таблетки препарата Майфортик 360 мг), принимаемые в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (по 2 таблетки препарата Майфортик 360 мг).
Таблетки следует принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.
При тяжелых нарушениях функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки препарата Майфортик 360 мг).
Как применять препарат Майфортик
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать и крошить таблетки.
Не следует применять таблетки, которые были измельчены или разделены.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.
Применение дозы препарата Майфортик, превышающей рекомендованную
Если было принято больше таблеток препарата Майфортик, чем рекомендовано, или если препарат был принят другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой таблетки и показать их врачу или медицинскому персоналу. Если у пациента больше нет таблеток, следует взять пустую упаковку.
Пропуск приема препарата Майфортик
Если пациент забыл принять препарат Майфортик, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приема не осталось мало времени. Затем необходимо вернуться к обычной схеме дозирования. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Майфортик
Не следует прекращать применение препарата Майфортик, пока об этом не решит врач. Прекращение применения препарата Майфортик может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пожилых пациентов может наблюдаться большее количество побочных эффектов из-за ослабленной
функции иммунной системы.
Иммуносупрессивные препараты, включая Майфортик, ослабляют защитные механизмы организма, подавляя
отторжение пересаженного органа. В результате организм не может так эффективно, как обычно, бороться с инфекциями. Поэтому при применении препарата Майфортик пациент подвержен большему, чем обычно, количеству инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за возможными изменениями в количестве кровяных клеток или концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме препарата Майфортик пациент может быть более чем обычно восприимчив к вирусным, бактериальным или грибковым инфекциям. Это может затрагивать различные системы организма, чаще всего почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
рвота кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
увеличение лимфатических узлов, появление новых или увеличение уже существующих новообразований на коже или изменение существующего родимого пятна. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, у очень небольшого количества пациентов, получающих Майфортик, может развиться рак кожи или лимфатических узлов. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, в том числе:
Очень часто ( могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов )

снижение количества лейкоцитов
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
высокое кровяное давление (гипертензия)
тревожность
диарея
боль в суставах (артралгия)

Часто ( могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов )

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать неожиданные кровотечения и синяки (тромбоцитопения)
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
головная боль
кашель
низкое кровяное давление (гипотензия)
одышка
боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, тошнота, рвота
усталость, лихорадка
нарушения показателей функции почек или печени
инфекции дыхательных путей
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)
зуд

Не часто ( могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов )

учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (желудочковые экстрасистолы), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
увеличение кисты, содержащей жидкость (лимфа) (лимфоцеле)
дрожь, трудности со сном
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
свистящее дыхание
отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость, изъязвление губы, изжога, обесцвечивание языка, сухость во рту, воспаление дёсен, панкреатит, вызывающий острый болевой синдром в верхней части живота, закупорка протока слюнной железы, воспаление внутренней оболочки брюшной полости (перитонит)
инфекция костей, крови и кожи
кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднения при мочеиспускании
облысение, синяки на коже
воспаление суставов (артрит), боль в спине, судороги в мышцах
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, мышечная скованность, повышенная жажда или слабость
необычные сновидения, ложное восприятие (галлюцинации)
невозможность достичь или сохранить эрекцию
кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании (возможные признаки интерстициальных заболеваний лёгких)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные признаки отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи, а также отёк лица и (или) горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Майфортиком
Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах в группе препаратов, к которой относится Майфортик: колит (толстая кишка), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, перфорация стенки кишки, вызывающая сильную боль в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества определённых лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжёлые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (патологическое расширение просвета бронхов), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлые заболевания лёгких ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями Mycobacterium ).
Следует сообщить врачу, если возникает стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Майфортик

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть следы вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майфортик

Активным веществом лекарства является мигофеноловая кислота (в форме мигофенолата натрия). Каждая таблетка лекарства Майфортик содержит 360 мг мигофеноловой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Майфортик и что содержит упаковка
Лекарство Майфортик 360 мг кишечнорастворимые таблетки — это светло-оранжево-красные, покрытые пленочной оболочкой овальные таблетки с маркировкой «CT» на одной стороне.
Лекарство Майфортик 360 мг кишечнорастворимые таблетки выпускается в упаковках по 50 или 120 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под названием:
Майфортик: Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (https://www.gov.pl/web/urpl).