Myfortic: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Myfortic 360 mg comprimidos de liberación prolongada
ácido micofenólico (en forma de sales de sodio)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Myfortic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Myfortic
Cómo tomar Myfortic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Myfortic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado, mediante la supresión de la actividad del sistema inmunitario. Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticoesteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Myfortic

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben
presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones
relativas a la anticoncepción proporcionadas por el médico responsable.
El médico hablará con la paciente y le entregará material escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las indicaciones proporcionadas. Si la información presentada no es completamente comprensible, debe solicitar al
médico responsable que se la explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Véanse también las informaciones posteriores en este apartado en la sección «Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia».
Cuándo no debe utilizarse Myfortic

si el paciente tiene alergia al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.);
si la paciente puede quedar embarazada y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera administración del medicamento, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos;
si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada;
si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Anticoncepción en mujeres y hombres);
si la paciente está amamantando (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Myfortic.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Myfortic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece o ha padecido trastornos graves del sistema digestivo, como úlcera gástrica;
si el paciente padece un déficit enzimático hereditario raro de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

El paciente debe tener en cuenta que:

el medicamento Myfortic debilita los mecanismos de defensa del organismo frente a la exposición a la luz solar. Por este motivo, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) utilizando ropa protectora adecuada y aplicando regularmente filtros solares con alto factor de protección. Consulte con su médico sobre la protección solar.
Si previamente el paciente ha tenido hepatitis tipo B o C, el medicamento Myfortic podría aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. El médico podría solicitar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente presenta tos persistente o dificultad respiratoria, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico podría solicitar análisis de sangre para medir la concentración de anticuerpos durante el tratamiento con Myfortic, especialmente si se presentan infecciones recurrentes, sobre todo si el paciente también toma otros medicamentos inmunosupresores. En función de los resultados, el médico decidirá si debe continuar el tratamiento con Myfortic.
Si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta) o hematomas o sangrado inesperados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Myfortic, el médico podría solicitar análisis para controlar el número de glóbulos blancos y le informará si puede continuar el tratamiento.
La sustancia activa, el ácido micofenólico, no es la misma sustancia que otras con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No deben utilizarse indistintamente sin indicación médica.
El uso de Myfortic durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto (véase también el apartado «Embarazo y lactancia») y aumenta el riesgo de pérdida del embarazo, incluyendo el riesgo de aborto espontáneo.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Myfortic puede utilizarse sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.
Myfortic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como la colestiramina;
carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, molestias estomacales o gases;
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que contienen magnesio y aluminio;
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar al médico si el paciente tiene previsto recibir alguna vacuna.
Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo.
Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Uso de Myfortic con alimentos y bebidas
Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. El paciente debe decidirse por una de las dos opciones y continuar tomando el medicamento de la misma manera para asegurar que se absorbe en el mismo grado cada día.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos asociados al embarazo y otras opciones para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

la paciente planea quedarse embarazada;
la paciente ha dejado de tener la menstruación o cree que ha dejado de tenerla, presenta sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada;
la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, debe continuar tomando micofenolato hasta que se ponga en contacto con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca abortos muy frecuentes (50%) y malformaciones congénitas graves (23–27%)
en los fetos. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (situación en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente)). Uno o más de estos defectos puede presentarse en el bebé de la paciente.
Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes
de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones sobre anticoncepción dadas por el
médico responsable. El médico podría solicitar a la paciente que se realice más de una prueba para
asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No debe tomar Myfortic si la paciente está amamantando. Esto se debe a que una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic
Si la paciente está en edad fértil y puede quedar embarazada, durante el tratamiento con Myfortic debe
utilizar un método eficaz de prevención del embarazo. Esto incluye el período:

antes de comenzar a tomar Myfortic;
durante todo el tratamiento con Myfortic;
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Myfortic. Debe hablar con su médico sobre el método más adecuado para prevenir el embarazo. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Lo más recomendable es que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si cree que la anticoncepción podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no es capaz de quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a tratamiento oncológico, aún existe posibilidad de embarazo);
ha sido sometida a una operación para extirpar las trompas de Falopio y ambos ovarios (resección bilateral de anexos);
ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero);
sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista ginecólogo);
nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero;
es un niño o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el bebé
cuando el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar Myfortic.
Si se planea tener un hijo, debe hablar con el médico sobre los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Myfortic tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Myfortic contiene sodio
Este medicamento contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido de Myfortic 360 mg.
Esto equivale al 1,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Myfortic contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa o glucosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Myfortic

Debe tomar Myfortic siempre según las indicaciones de su médico. Myfortic solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg), administrada como 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

En caso de alteraciones graves de la función renal
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Cómo utilizar Myfortic
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No debe utilizar comprimidos que hayan sido triturados o divididos.
El tratamiento debe continuar mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo.

Si toma más Myfortic del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Myfortic de los indicados o si otra persona ha ingerido el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Podría necesitar atención médica. Lleve consigo los comprimidos y muéstreselos al médico o al personal del hospital. Si el paciente ya no tiene los comprimidos, debe llevar el envase vacío.

Si olvidó tomar Myfortic
Si olvidó tomar Myfortic, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con el horario habitual de dosificación. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Myfortic
No debe interrumpir el tratamiento con Myfortic sin la indicación de su médico. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado por el organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos debido a la función inmunológica debilitada.
Los medicamentos inmunosupresores, incluyendo Myfortic, debilitan los mecanismos de defensa del organismo al inhibir el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, el organismo no puede combatir tan eficazmente como en condiciones normales las infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Myfortic, el paciente está expuesto a un mayor número de infecciones de lo habitual, tales como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el sistema urinario.
El médico responsable prescribirá análisis de sangre periódicos para observar cualquier cambio en el número de glóbulos o en la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como glucosa, grasas y colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de fatiga, somnolencia o falta de energía. Cuando un paciente toma Myfortic, puede ser más susceptible de lo habitual a infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Estas infecciones pueden afectar a distintos sistemas del organismo, principalmente a los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores y/o inferiores;
vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal;
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, aparición de nuevos crecimientos en la piel o aumento de tamaño de lesiones cutáneas existentes o cambios en lunares. Debido a que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, en un número muy reducido de pacientes tratados con Myfortic se ha desarrollado cáncer de piel o de ganglios linfáticos. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos, incluyendo:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes )

bajo número de glóbulos blancos
bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia)
alto nivel de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial elevada (hipertensión)
ansiedad
diarrea
dolor articular (artalgia)

Frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes )

bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, dificultad respiratoria y palidez (anemia)
bajo número de plaquetas, que puede causar hemorragias inesperadas y moretones (trombocitopenia)
alto nivel de potasio en sangre (hiperkalemia)
bajo nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareos
dolor de cabeza
tos
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad respiratoria (disnea)
dolor abdominal o gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión, distensión con expulsión de gases, heces blandas, náuseas, vómitos
fatiga, fiebre
resultados anómalos en pruebas de función renal o hepática
infecciones respiratorias
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
picor

Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

latidos cardíacos rápidos (taquicardia) o latidos irregulares (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
aumento de quistes que contienen líquido (linfático) (quistes linfáticos)
temblores, dificultad para dormir
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
silbido al respirar
eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlcera en el labio, acidez, decoloración de la lengua, sequedad bucal, inflamación de encías, pancreatitis que provoca dolor agudo en la parte superior del abdomen, obstrucción del conducto salival, inflamación del revestimiento interno de la cavidad abdominal (peritonitis)
infección de huesos, sangre y piel
sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, moretones en la piel
inflamación articular (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), glucosa (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
síntomas similares a los de la gripe (como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular y muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigidez muscular, sed excesiva o debilidad
sueños inusuales, percepciones falsas (alucinaciones)
incapacidad para lograr o mantener la erección
tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedades pulmonares intersticiales)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de carencia de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración entrecortada, sibilancias o tos, sensación de vacío en la cabeza, mareos, alteraciones del nivel de conciencia, hipotensión arterial con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel y/o hinchazón de la cara y (o) garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic
Adicionalmente, se han notificado los siguientes efectos adversos en el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la mucosa gástrica provocada por el virus de la citomegalia, perforación de la pared intestinal causando fuerte dolor abdominal con posible hemorragia, úlceras gástricas o duodenales, bajo número de ciertos glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como infección del corazón y sus válvulas o de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal, dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (dilatación anormal del calibre de los conductos pulmonares) y otras infecciones bacterianas menos frecuentes que generalmente provocan enfermedades pulmonares graves ( tuberculosis y infecciones causadas por micobacterias atípicas Mycobacterium ).
Debe informarse al médico si aparece tos persistente o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Myfortic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Myfortic

La sustancia activa del medicamento es el ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Cada comprimido de Myfortic contiene 360 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Myfortic y contenido del envase
El medicamento Myfortic 360 mg comprimidos de liberación intestinal son comprimidos ovalados, recubiertos, de color rojo anaranjado claro, con la inscripción „CT” en una de sus caras.
Myfortic 360 mg comprimidos de liberación intestinal está disponible en envases que contienen 50 o 120 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88
Fabricante/Importador
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con el nombre de:
Myfortic: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas (https://www.gov.pl/web/urpl).