Myfortic: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti
acido micofenolico (sotto forma di sodio micofenolato)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Myfortic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
Come prendere Myfortic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Myfortic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myfortic e a cosa serve

Myfortic contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori.
Myfortic viene utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato, inibendo l'attività del sistema immunitario. È utilizzato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Myfortic

AVVERTENZA
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto. Le pazienti in grado di procreare devono
presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le indicazioni
relative alla contraccezione fornite dal medico curante.
Il medico discuterà con la paziente e le fornirà materiale scritto specifico riguardo in particolare gli effetti
del micofenolato sul feto. Leggere attentamente queste informazioni e seguire le istruzioni fornite. Se le
informazioni presentate non sono completamente comprensibili, rivolgersi al medico curante per un
ulteriore chiarimento prima di assumere il micofenolato. Vedere anche le ulteriori informazioni riportate
in questo paragrafo nella sezione “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.
Quando non usare il medicinale Myfortic

se il paziente è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in grado di procreare e non ha presentato un test di gravidanza negativo prima della prima assunzione del medicinale, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto;
se la paziente è incinta o prevede di diventarlo o ritiene di poter essere incinta;
se la paziente non utilizza una contraccezione efficace (vedere Contraccezione nelle donne e negli uomini);
se la paziente allatta al seno (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere
il medicinale Myfortic.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Myfortic, discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto in passato gravi disturbi del sistema gastrointestinale, come ulcera gastrica;
se il paziente presenta una rara carenza ereditaria dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan o la malattia di Kelley-Seegmiller.

Il paziente deve essere consapevole che:

il medicinale Myfortic indebolisce i meccanismi di difesa dell’organismo nei confronti della luce solare. Per questo motivo aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario ridurre l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) indossando abbigliamento protettivo adeguato e applicando regolarmente filtri solari con un fattore di protezione elevato. Chiedere al medico consiglio riguardo alla protezione solare.
Se il paziente ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C, il medicinale Myfortic può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue e verificare la comparsa di sintomi di queste malattie. Se dovessero manifestarsi sintomi (colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), informare immediatamente il medico.
Se il paziente presenta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se assume altri medicinali immunosoppressori, informare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per misurare la concentrazione di anticorpi durante il trattamento con il medicinale Myfortic, in particolare in caso di infezioni ricorrenti, soprattutto se il paziente assume anche altri medicinali immunosoppressori. Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se continuare il trattamento con il medicinale Myfortic.
Se il paziente manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi o sanguinamenti inaspettati, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con il medicinale Myfortic, il medico potrebbe prescrivere esami per controllare il numero dei globuli bianchi e informerà il paziente se può continuare il trattamento.
La sostanza attiva, l’acido micofenolico, non è la stessa sostanza di altri medicinali con nomi simili, come il micofenolato mofetile. Non utilizzare questi medicinali in modo intercambiabile senza indicazione medica.
L’assunzione del medicinale Myfortic durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita della gravidanza, compreso il rischio di aborto spontaneo.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso del medicinale Myfortic nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (65 anni o più), il medicinale Myfortic può essere utilizzato senza necessità di aggiustamento della dose raccomandata abitualmente.
Myfortic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

un altro medicinale immunosoppressore, come azatioprina o tacrolimo;
medicinali utilizzati nel trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue, come la colestiramina;
carbone attivo, utilizzato nel trattamento di disturbi digestivi come diarrea, disturbi gastrici e flatulenza;
medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica, contenenti magnesio e alluminio;
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

Informare inoltre il medico se si prevede di assumere qualsiasi vaccino.
I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento con il medicinale Myfortic e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento.
Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con il medicinale Myfortic e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Uso di Myfortic con cibo e bevande
Il medicinale Myfortic può essere assunto con o senza cibo. Il paziente deve scegliere una delle due opzioni e continuare ad assumere il medicinale nello stesso modo, per assicurare un assorbimento costante ogni giorno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati alla gravidanza e le alternative per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, se:

la paziente prevede di rimanere incinta;
la paziente ha smesso di avere il ciclo mestruale o ritiene di averlo smesso, o ha avuto un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta;
la paziente ha avuto un rapporto sessuale senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con il micofenolato, deve informare immediatamente il medico curante. Tuttavia, deve continuare ad assumere il micofenolato fino a quando non ha contattato il medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa aborti molto frequenti (50%) e gravi malformazioni congenite (23–27%) nei nascituri. Le malformazioni riportate comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (labio-palatoschisi), delle dita, del cuore, dell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), dei reni o del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, una condizione in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Una o più di queste malformazioni possono verificarsi nel bambino della paziente.
Le pazienti in grado di procreare devono presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le indicazioni relative alla contraccezione fornite dal medico curante. Il medico potrebbe chiedere alla paziente di effettuare più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assumere il medicinale Myfortic se la paziente allatta al seno. Ciò è dovuto al fatto che una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono il medicinale Myfortic
Se la paziente è in età fertile e può rimanere incinta, durante il trattamento con il medicinale Myfortic deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i seguenti periodi:

prima di iniziare l’assunzione del medicinale Myfortic;
durante tutto il periodo di trattamento con il medicinale Myfortic;
per 6 settimane dopo la fine dell’assunzione del medicinale Myfortic. Discutere con il medico il metodo contraccettivo più appropriato. La scelta dipenderà dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. Contattare immediatamente il medico se la paziente ritiene che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.

La paziente non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:

è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto il ciclo mestruale da oltre un anno (se l’assenza del ciclo è dovuta a un trattamento oncologico, la possibilità di rimanere incinta può ancora sussistere);
ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi);
ha subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero (isterectomia);
le ovaie della paziente hanno cessato la loro funzione (insufficienza ovarica precoce, confermata da un ginecologo specialista);
è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano infertilità: genotipo XY, sindrome di Turner o assenza di utero;
è un bambino o un adolescente che non ha ancora iniziato il ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono il medicinale Myfortic
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino se il padre assume il micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. A scopo precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo la fine dell’assunzione del medicinale Myfortic.
Prima di pianificare una gravidanza, discutere con il medico i rischi associati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Myfortic ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Myfortic contiene sodio
Il medicinale contiene 26 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa di Myfortic 360 mg.
Ciò corrisponde all’1,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Myfortic contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (inclusi lattosio, galattosio o glucosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Myfortic

Il medicinale Myfortic deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. Il medicinale Myfortic deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose giornaliera raccomandata del medicinale Myfortic è di 1440 mg (4 compresse di Myfortic 360 mg), da assumere in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (2 compresse di Myfortic 360 mg).
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera.
La prima dose da 720 mg deve essere assunta entro 72 ore dal trapianto.
In caso di grave compromissione della funzione renale
La dose giornaliera non deve superare i 1440 mg (4 compresse di Myfortic 360 mg).
Come prendere il medicinale Myfortic
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non frantumare né spezzare le compresse.
Non assumere compresse frantumate o divise.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo in cui è necessaria l’immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Myfortic
Se si assume un numero di compresse di Myfortic superiore a quanto raccomandato o se qualcun altro assume il medicinale per errore, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico. Portare con sé le compresse e mostrarle al medico o al personale ospedaliero. Se il paziente non ha più le compresse, deve portare con sé la confezione vuota.
Dimenticanza di una dose di Myfortic
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Myfortic, deve farlo appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve riprendere il normale schema posologico. È consigliabile consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Myfortic
Non interrompere il trattamento con Myfortic a meno che non sia il medico a deciderlo. L’interruzione del trattamento con Myfortic può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato da parte dell’organismo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei pazienti anziani possono verificarsi più effetti indesiderati a causa dell’indebolimento della funzione del sistema immunitario.
I farmaci immunosoppressori, incluso Myfortic, indeboliscono i meccanismi di difesa dell’organismo del paziente, inibendo il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, l’organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle normali condizioni. Pertanto, durante il trattamento con Myfortic, il paziente è esposto a un numero maggiore del solito di infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.
Il medico curante prescriverà regolari esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero di cellule ematiche o nella concentrazione di sostanze trasportate dal sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Effetti indesiderati che possono essere gravi:

sintomi di infezione, tra cui febbre, brividi, sudorazione eccessiva, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se il paziente assume Myfortic, potrebbe essere più suscettibile del solito a infezioni virali, batteriche o fungine. Queste possono interessare diversi sistemi dell’organismo, in particolare reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera gastrica o intestinale;
ingrandimento dei linfonodi, comparsa di nuovi o aumento di noduli cutanei o modifiche di un neo esistente. Poiché questi eventi si verificano in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori, in un numero molto ridotto di pazienti trattati con Myfortic si può sviluppare un tumore della pelle o dei linfonodi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati, tra cui:
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 )

basso numero di globuli bianchi
bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
pressione sanguigna elevata (ipertensione)
ansia
diarrea
dolore alle articolazioni (artralgia)

Frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 )

basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, affanno e pallore (anemia)
basso numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o ematomi inattesi (trombocitopenia)
alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
bassa concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
capogiri
mal di testa
tosse
bassa pressione sanguigna (ipotensione)
affanno (dispnea)
dolore addominale o gastrico, infiammazione della mucosa gastrica, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, nausea, vomito
stanchezza, febbre
risultati anomali degli esami della funzionalità renale o epatica
infezioni delle vie respiratorie
acne
debolezza (astenia)
dolore muscolare (mialgia)
gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)
prurito

Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 )

battito cardiaco rapido (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
aumento di una cisti contenente liquido linfatico (cisti linfatica)
tremori, difficoltà a dormire
arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
sibilo respiratorio
eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale, ulcera del labbro, reflusso acido, alterazione del colore della lingua, secchezza orale, infiammazione delle gengive, pancreatite con forte dolore nella parte superiore dell’addome, ostruzione del dotto salivare, infiammazione del rivestimento interno della cavità addominale (peritonite)
infezione delle ossa, del sangue e della pelle
sangue nelle urine, danno renale, dolore e difficoltà a urinare
perdita di capelli, ematomi cutanei
infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o riduzione dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie)
sintomi simil-influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni e ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità muscolare, sete intensa o debolezza
sogni anomali, percezioni alterate (allucinazioni)
difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio (possibili sintomi di malattie polmonari interstiziali)

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

febbre, mal di gola, infezioni ricorrenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
eruzioni cutanee, prurito, orticaria, affanno o difficoltà respiratorie, respiro sibilante o tosse, sensazione di vuoto nella testa, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione con o senza lieve gonfiore generalizzato, arrossamento cutaneo e gonfiore del viso e/o della gola (sintomi di una grave reazione allergica)

Altri effetti indesiderati riportati per medicinali simili a Myfortic
In aggiunta, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel gruppo di farmaci cui appartiene Myfortic: colite (intestino crasso), infiammazione della mucosa gastrica causata dal virus citomegalovirus, perforazione della parete intestinale con conseguente forte dolore addominale e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, basso numero di specifici globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi come endocardite (infezione del cuore e delle sue valvole) e meningite (infezione della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale), affanno, tosse, che potrebbe essere causata da bronchiectasie (dilatazione anomala dei canali polmonari), e altre infezioni batteriche meno comuni che generalmente causano gravi malattie polmonari ( tubercolosi e infezioni causate da micobatteri atipici Mycobacterium ).
È importante informare il medico in caso di tosse persistente o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Myfortic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Myfortic

La sostanza attiva è l'acido micofenolico (in forma di sodio micofenolato). Ogni compressa di Myfortic contiene 360 mg di acido micofenolico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, crospovidone, lattosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ftalato di ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Myfortic e contenuto della confezione
Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti sono compresse ovali rivestite di colore arancio chiaro-rosso con l'incisione "CT" su un lato.
Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti è disponibile in confezioni contenenti 50 o 120 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore
Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vienna
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Lubiana, 1000
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il nome:
Myfortic: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (https://www.gov.pl/web/urpl).