Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Майдране, (0,2 мг + 3,1 мг + 10 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Майдране і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Майдране
Як застосовувати Майдране
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майдране
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майдране і для чого його застосовують

Що таке Майдране
Цей лік має форму розчину, який вводять у око.
Містить три діючі речовини:

тропікамід, який належить до групи ліків, що блокують передачу імпульсів через певні нерви, відомі як антихолінергічні засоби,
фенілефрин (у формі фенілефрину гідрохлориду), який належить до групи ліків, що імітують вплив імпульсів, що передаються певними нервами (альфа-симпатоміметичні засоби),
лідокаїн (у формі лідокаїну гідрохлориду моногідрату), який належить до класу ліків, відомих як місцеві знеболювальні засоби амідного типу.

Для чого застосовують цей лік
Лік призначений виключно для дорослих.
Його вводить офтальмолог-хірург шляхом ін’єкції в око на початку операції катаракти (помутніння кришталика) з метою розширення зіниці ока (мідріазу) та забезпечення знеболення ока під час хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майдране

Коли не застосовувати Майдране:

якщо пацієнт має алергію на тропікамід, гідрохлорид фенілефрину та (або) моно-гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на знеболювальні засоби групи амідів,
якщо пацієнт має алергію на похідні атропіну.

Попередження та застереження
Препарат Майдране не рекомендовано:

під час операції катаракти, пов’язаної з деякими видами офтальмологічних операцій (вітректомія),
якщо виявлено, що передня частина (передня камера) ока є мілкою,
якщо у пацієнта в анамнезі було гостре підвищення внутрьоочного тиску (гостра закута глаукома).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо у пацієнта:

підвищений кров’яний тиск (гіпертонія),
ущільнення стінок артерій (атеросклероз),
будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень,
протипоказання до застосування препаратів, що підвищують кров’яний тиск (пресорні аміни: ) і які вводяться системно,
гіпертиреоз,
захворювання простати,
епілепсія,
будь-які захворювання печінки або проблеми з нирками,
будь-які проблеми з диханням,
втрата функції м’язів і їхня втомлюваність (міастенія).

Майдране та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати цей препарат:

під час вагітності,
у період годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Майдране має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У зв’язку з цим не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати механізми, доки не відновиться нормальний зір.
Препарат Майдране містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Майдране

Пацієнту слід застосовувати цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо під час передопераційного обстеження у пацієнта досягнуто достатнього розширення зіниці після застосування стандартних крапель для очей, що розширюють зіницю.
Дозування та спосіб застосування

Ін’єкцію лікарського засобу Майдране виконуватиме офтальмологічний хірург під місцевою анестезією на початку хірургічного втручання (операції катаракти).
Рекомендована доза — 0,2 мл розчину в одній ін’єкції. Не слід вводити додаткову дозу, оскільки не було виявлено значного додаткового ефекту, а також спостерігалася збільшена втрата ендотеліальних клітин (клітин заднього шару рогівки).
Однакова доза застосовується для дорослих та осіб похилого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, або надто малої дози лікарського засобу Майдране
Лікарський засіб буде застосовуватися офтальмологічним хірургом. Імовірність передозування у пацієнта є надзвичайно низькою.
Передозування може спричиняти збільшену втрату ендотеліальних клітин рогівки (клітин шару, що вистелює задню поверхню рогівки).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші добре відомі ускладнення, що виникають під час або після операції видалення катаракти:
Не часто: можуть стосуватися до 1 особи з 100

пошкодження кришталика (розрив задньої капсули),
набряк сітківки (цистоподібний набряк жовтої плями). У такому випадку необхідно терміново звернутися за порадою до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Не часто: можуть стосуватися до 1 особи з 100

головний біль,
набряк рогівки (запалення рогівки), підвищений очний тиск, почервоніння ока (надкровення ока),
високий кров’яний тиск (гіпертонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Майдране
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та ампулі.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Виключно для одноразового використання. Препарат слід використати одразу після першого відкриття ампули.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Майдране

У кожній дозі об’ємом 0,2 мл діючими речовинами є тропікамід 0,04 мг, гідрохлорид фенілефрину 0,62 мг та моногідрат гідрохлориду лідокаїну 2 мг, що відповідає 0,2 мг тропікаміду, 3,1 мг гідрохлориду фенілефрину та 10 мг моногідрату гідрохлориду лідокаїну в 1 мл.
Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, динатрію фосфат двоводний, динатрію едетат та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Майдране та що містить упаковка
Майдране — це прозорий розчин для ін’єкцій, трохи брунатно-жовтого кольору, практично вільний від видимих частинок, у скляній коричневій ампулі об’ємом 1 мл. Кожна стерильна ампула містить 0,6 мл розчину для ін’єкцій і упакована окремо або разом з однією стерильною голкою з фільтром діаметром 5 мікрометрів у запечатаний блистр папір/ПВХ.
Кожна коробка містить 20 або 100 стерильних ампул зі стерильними голками з фільтром діаметром 5 мікрометрів, окремо або в одному блистері. Голки з фільтром діаметром 5 мікрометрів слід використовувати виключно для відбирання вмісту ампули. Усі компоненти призначені виключно для одноразового використання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Франція, Хорватія,
Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина,
Велика Британія ........................................................................................................................... Майдране
Ірландія, Іспанія.........................................................................................................................Fydrane
Норвегія .......................................................................................................................................Mydane
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації:
www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Фармацевтична несумісність
У літературі або під час клінічних досліджень не описано несумісності з препаратами, які найчастіше
застосовуються під час операції катаракти. Це також було підтверджено для зазвичай використовуваних
віскоеластичних матеріалів у дослідженні фармацевтичної взаємодії.
Попередження
Не застосовувати, якщо блистр пошкоджений або розірваний. Відкривати виключно в асептичних умовах.
Гарантується, що вміст непорушеного блистра є стерильним.
Як підготувати та застосувати Майдране
Розчин для одноразового застосування в одне око, тільки для введення в передню камеру ока.
Препарат Майдране повинен вводитися шляхом ін’єкції в передню камеру ока (інтракамерально)
очним хірургом у рекомендованих асептичних умовах під час операції катаракти.
Перед проведенням інтракамеральної ін’єкції розчин слід перевірити візуально та використовувати
виключно у випадку, коли це прозорий розчин, трохи коричнево-жовтий, практично без видимих частинок.
Рекомендована доза становить 0,2 мл Майдране; додаткову дозу вводити не слід, оскільки не було
виявлено жодного суттєвого додаткового ефекту, а також спостерігалася збільшена втрата ендотеліальних клітин.
Цей препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули та не можна повторно використовувати
для другого ока або іншого пацієнта.
Лише у разі набору (тобто блистра, що містить ампулу та голку): наклеїти бандероль
(етикетку блистра) у документацію пацієнта.

Щоб підготувати препарат Майдране для введення в передню камеру ока, слід дотримуватися таких інструкцій:
	1. Перевірити не відкритий блистер, щоб переконатися, що він непошкоджений. Відкрити блистер шляхом відривання фольги в асептичних умовах, що гарантують збереження стерильності вмісту. 2. Відкрити стерильну ампулу, що містить лікарський засіб, шляхом зламання. Ампулу з одноточковим урізом необхідно відкривати таким чином: тримати нижню частину ампули великим пальцем, спрямованим у бік кольорової позначки. Утримувати верхню частину ампули іншою рукою, розмістивши великий палець біля кольорової позначки, і натиснути назад, щоб зламати ампулу по наявному урізу під цією позначкою. 3. Закріпити стерильну голку з фільтром 5 мікрометрів (надану в комплекті) на стерильному шприці. Зняти захисну кришку зі стерильної голки з фільтром діаметром 5 мікрометрів і набрати щонайменше 0,2 мл розчину для ін'єкцій з ампули. 4. Від'єднати голку від шприца і приєднати до шприца відповідну стерильну канюлю, призначену для введення в передню камеру ока. 5. Обережно видалити повітря зі шприца. Відрегулювати об'єм до 0,2 мл. Шприц готовий до ін'єкції. 6. Повільно ввести вміст шприца об'ємом 0,2 мл в передню камеру ока, виконавши одноразове введення через бічний або головний розріз.
Після використання залишки підготованого розчину необхідно утилізувати. Не можна зберігати залишки розчину для подальшого використання.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил. Використані голки слід викидати до контейнера для гострих медичних відходів.