Mydrane

Prospecto: Información para el paciente

Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, solución inyectable
Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mydrane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mydrane
3. Cómo usar Mydrane
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mydrane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mydrane y para qué se utiliza

Qué es Mydrane
Este medicamento es una solución que se inyecta en el ojo.
Contiene tres principios activos:

• tropicamida, que pertenece al grupo de medicamentos que bloquean la transmisión de impulsos a través de ciertos nervios, conocidos como agentes anticolinérgicos,
• fenilefrina (en forma de clorhidrato de fenilefrina), que pertenece al grupo de medicamentos que imitan el efecto de los impulsos transmitidos por ciertos nervios (agentes simpaticomiméticos alfa),
• lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidrato), que pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales tipo amida.

Para qué se utiliza este medicamento
Medicamento de uso exclusivo en adultos.
Es administrado por un cirujano oftalmólogo mediante inyección en el ojo al comienzo de una intervención quirúrgica por catarata (opacidad del cristalino) con el fin de dilatar la pupila (midriasis) y lograr la anestesia del ojo durante el procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de usar Mydrane

Cuándo no debe utilizarse Mydrane:

• si el paciente tiene alergia al tropicamida, clorhidrato de fenilefrina y/o clorhidrato de lidocaína monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a anestésicos locales del grupo de las amidas,
• si el paciente tiene alergia a derivados de la atropina.

Advertencias y precauciones
El medicamento Mydrane no se recomienda:

• en intervenciones quirúrgicas de catarata combinadas con ciertos tipos de cirugía ocular (vitrectomía),
• si se ha detectado que la cámara anterior del ojo es poco profunda,
• si el paciente ha presentado un aumento agudo de la presión intraocular (glaucoma agudo de ángulo estrecho) en su historial médico.

Debe consultarse con el médico, especialmente si el paciente padece:

• hipertensión arterial (presión arterial alta),
• engrosamiento de las paredes arteriales (aterosclerosis),
• cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca,
• contraindicaciones para medicamentos que aumentan la presión arterial (aminas presoras) y que se administran por vía sistémica,
• hipertiroidismo,
• trastornos de la próstata,
• epilepsia,
• cualquier enfermedad hepática o problemas renales,
• cualquier problema respiratorio,
• pérdida de función muscular y fatiga muscular (miastenia gravis).

Mydrane y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse este medicamento:

• durante el embarazo,
• durante la lactancia. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mydrane tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Por este motivo, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria hasta que la visión haya vuelto a la normalidad.
Mydrane contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Mydrane

El paciente solo debe recibir este medicamento si, durante el examen preoperatorio,
se ha logrado una dilatación pupilar suficiente tras la administración de gotas oculares estándar
que dilatan la pupila.
Dosis y forma de administración

• La inyección del medicamento Mydrane será realizada por un cirujano oftalmólogo, bajo anestesia local, al comienzo del procedimiento quirúrgico (cirugía) de catarata.
• La dosis recomendada es de 0,2 ml de solución en una única inyección. No se debe inyectar una dosis adicional, ya que no se ha demostrado un efecto adicional significativo y se ha observado una mayor pérdida de células endoteliales (células de la capa posterior de la córnea).
• La misma dosis se aplica tanto en adultos como en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada de Mydrane
El medicamento será administrado por un cirujano oftalmólogo. Es poco probable que se produzca
una sobredosis en el paciente.
La sobredosis podría provocar una pérdida aumentada de células endoteliales corneales (células
de la capa que recubre la superficie posterior de la córnea).
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las complicaciones más graves y bien conocidas que pueden presentarse durante o después de una intervención quirúrgica de cataratas son:
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• lesión del cristalino (rotura de la cápsula posterior),
• edema retiniano (edema macular en forma de quiste). En tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos:
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• dolor de cabeza,
• edema de la córnea (queratitis), aumento de la presión intraocular, enrojecimiento del ojo (inyección ocular),
• presión arterial alta (hipertensión).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydrane
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Solo para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir por primera vez la ampolla.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mydrane

• En cada dosis de 0,2 ml, los principios activos son: tropicamida 0,04 mg, clorhidrato de fenilefrina 0,62 mg y clorhidrato de lidocaína monohidratado 2 mg, lo que equivale a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de clorhidrato de fenilefrina y 10 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado en 1 ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato disódico dihidratado, edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Mydrane y contenido del envase
Mydrane es una solución inyectable transparente, ligeramente amarillenta y prácticamente libre de partículas visibles, suministrada en un vial de vidrio marrón de 1 ml. Cada vial estéril contiene 0,6 ml de solución inyectable y se presenta individualmente envasado o junto con una aguja estéril con filtro de 5 micrómetros en una bolsa sellada de blíster de papel/PVC.
Cada caja contiene 20 o 100 viales estériles con agujas estériles con filtro de 5 micrómetros, por separado o en el mismo blíster. Las agujas con filtro de 5 micrómetros deben utilizarse exclusivamente para extraer el contenido del vial. Todos los componentes están destinados únicamente a uso único.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
FRANCIA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Francia, Croacia,
Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia,
Reino Unido ........................................................................................................................... Mydrane
Irlanda, España.........................................................................................................................Fydrane
Noruega .......................................................................................................................................Mydane
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro:
www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
En la literatura científ游戏副本

Para preparar el medicamento Mydrane para su administración en la cámara anterior del ojo, debe seguir las siguientes instrucciones:
	1. Compruebe el blíster sin abrir para asegurarse de que esté intacto. Abra el blíster rompiendo la lámina en condiciones asépticas que garanticen la esterilidad del contenido. 2. Abra el ampolla estéril que contiene el medicamento rompiéndola. La ampolla con muesca de rotura única debe abrirse del siguiente modo: sostenga la parte inferior de la ampolla con el pulgar orientado hacia el punto de color. Sujete la parte superior de la ampolla con la otra mano colocando el pulgar sobre el punto de color y presione hacia atrás para romper la muesca existente bajo dicho punto. 3. Monte la aguja estéril con filtro de 5 micrómetros (suministrada en el kit) en la jeringa estéril. Retire la protección de la aguja estéril con filtro de 5 micrómetros de diámetro y aspire al menos 0,2 ml de la solución inyectable desde la ampolla. 4. Desconecte la aguja de la jeringa y coloque en su lugar una cánula estéril adecuada para la administración en la cámara anterior del ojo. 5. Extraiga cuidadosamente el aire de la jeringa. Ajuste el volumen a 0,2 ml. La jeringa ya está lista para la inyección. 6. Inyecte lentamente el contenido de la jeringa (0,2 ml) en la cámara anterior del ojo, realizando una única inyección a través de una incisión lateral o principal.
Tras su uso, deseche el resto de la solución preparada. No almacene los sobrantes de la solución para su uso posterior.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. Las agujas usadas deben desecharse en un recipiente para residuos médicos punzantes.