Mydrane

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, soluzione iniettabile
Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mydrane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mydrane
3. Come usare Mydrane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mydrane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mydrane e a cosa serve

Che cos’è Mydrane
Questo medicinale è una soluzione iniettata nell’occhio.
Contiene tre principi attivi:

• tropicamide, appartenente al gruppo di farmaci che bloccano il passaggio degli impulsi attraverso determinati nervi, noti come agenti anticolinergici,
• fenilefrina (in forma di cloridrato di fenilefrina), appartenente al gruppo di farmaci che imitano l’effetto degli impulsi trasmessi da determinati nervi (agenti alfa-simpaticomimetici),
• lidocaina (in forma di cloridrato di lidocaina monoidrato), appartenente alla classe di farmaci chiamati anestetici locali di tipo amidico.

A cosa serve questo medicinale
Medicinale da usare esclusivamente negli adulti.
Viene somministrato dal chirurgo oculista mediante iniezione nell’occhio all’inizio di un’operazione di cataratta (opacizzazione del cristallino) al fine di dilatare la pupilla (midriasi) e di ottenere l’anestesia dell’occhio durante l’intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mydrane

Quando non usare Mydrane:

• se il paziente è allergico alla tropicamide, al cloridrato di fenilefrina e (o) al cloridrato di lidocaina monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico agli anestetici locali di tipo amidico,
• se il paziente è allergico ai derivati dell'atropina.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Mydrane non è raccomandato:

• durante l'intervento di cataratta associato ad alcuni tipi di interventi oculari (vitrectomia),
• se si riscontra una camera anteriore dell'occhio particolarmente bassa,
• se il paziente ha avuto in passato un aumento acuto della pressione intraoculare (glaucoma acuto ad angolo stretto).

È necessario consultare il medico, specialmente se il paziente presenta:

• ipertensione arteriosa,
• ispessimento delle pareti delle arterie (aterosclerosi),
• qualsiasi malattia cardiaca, in particolare se influisce sulla frequenza cardiaca,
• controindicazioni all'uso di farmaci che aumentano la pressione sanguigna (amine simpaticomimetiche) somministrati per via sistemica,
• ipertiroidismo,
• disturbi della ghiandola prostatica,
• epilessia,
• qualsiasi malattia epatica o renale,
• qualsiasi problema respiratorio,
• debolezza muscolare o affaticamento (miastenia).

Mydrane e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi questo medicinale:

• durante la gravidanza,
• durante l'allattamento al seno.
  Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Mydrane ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pertanto, non guidi veicoli né usi macchinari finché non sia tornata una visione normale.

Mydrane contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Mydrane

Il paziente deve ricevere questo medicinale solo se durante l'esame preoperatorio
è stata ottenuta una sufficiente dilatazione della pupilla mediante l'uso di colliri standard
per la dilatazione della pupilla.
Posologia e modo di somministrazione

• L'iniezione del medicinale Mydrane sarà eseguita dal chirurgo oculista, in anestesia locale, all'inizio dell'intervento chirurgico (operazione) della cataratta.
• La dose raccomandata è di 0,2 ml di soluzione in un'unica iniezione. Non somministrare dosi aggiuntive, poiché non è stato dimostrato un effetto aggiuntivo significativo e si è osservata una maggiore perdita delle cellule endoteliali (cellule dello strato posteriore della cornea).
• La stessa dose è utilizzata sia per gli adulti che per le persone anziane.

Uso di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Mydrane
Il medicinale verrà somministrato dal chirurgo oculista. È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio nel paziente.
Un sovradosaggio potrebbe causare una maggiore perdita delle cellule endoteliali della cornea (cellule
dello strato che riveste la superficie posteriore della cornea).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le complicazioni più gravi, ben note, che possono verificarsi durante o dopo l'intervento di rimozione della cataratta:
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• danni al cristallino (rottura della capsula posteriore),
• edema della retina (edema cistoide della macula). In tal caso è necessario consultare urgentemente un medico.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• mal di testa,
• edema della cornea (infiammazione della cornea), aumento della pressione oculare, arrossamento dell'occhio (iperemia oculare),
• pressione sanguigna elevata (ipertensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Mydrane
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'ampolla.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Uso esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura dell'ampolla.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mydrane

• In ogni dose da 0,2 ml, i principi attivi sono: tropicamide 0,04 mg, cloridrato di fenilefrina 0,62 mg e cloridrato monoidrato di lidocaina 2 mg, corrispondenti a 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di cloridrato di fenilefrina e 10 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina in 1 ml.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Mydrane e contenuto della confezione
Mydrane è una soluzione iniettabile limpida, leggermente giallo-brunastra e praticamente priva di particelle visibili, fornita in una fiala di vetro marrone da 1 ml. Ogni fiala sterile contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile ed è confezionata singolarmente oppure insieme a un ago sterile con filtro da 5 micrometri in un blister sigillato in carta/PVC.
Ogni confezione contiene 20 o 100 fiale sterili con aghi sterili con filtro da 5 micrometri, singolarmente o nello stesso blister. Gli aghi con filtro da 5 micrometri devono essere utilizzati esclusivamente per prelevare il contenuto della fiala. Tutti i componenti sono destinati all'uso monouso.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Francia, Croazia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito ........................................................................................................................... Mydrane
Irlanda, Spagna.........................................................................................................................Fydrane
Norvegia .......................................................................................................................................Mydane

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione:
www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Nella letteratura e durante gli studi clinici non sono state descritte incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati durante l'intervento di cataratta. Ciò è stato inoltre confermato per i materiali viscoelastici comunemente impiegati, mediante uno studio sulle interazioni farmaceutiche.
Avvertenza
Non utilizzare se la confezione blister è danneggiata o aperta. Aprire esclusivamente in condizioni sterili.
Si garantisce che il contenuto di un blister non aperto sia sterile.
Modalità di preparazione e somministrazione di Mydrane
Soluzione per uso monouso destinata ad un solo occhio, da somministrare esclusivamente nella camera anteriore dell'occhio.
Il medicinale Mydrane deve essere somministrato mediante iniezione nella camera anteriore dell'occhio (iniezione intracamerali) da parte di un chirurgo oculista, nelle condizioni asettiche raccomandate per l'intervento di cataratta.
Prima dell'iniezione intracamerali, la soluzione deve essere ispezionata visivamente ed utilizzata esclusivamente se risulta limpida, di colore giallo-brunastro leggero e praticamente priva di particelle visibili.
La dose raccomandata è di 0,2 ml di Mydrane; non somministrare dosi aggiuntive poiché non è stato dimostrato alcun effetto aggiuntivo significativo e si è osservata una maggiore perdita delle cellule endoteliali.
Questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla e non deve essere riutilizzato per l'altro occhio né per un altro paziente.
Solo nel caso del set (ovvero blister contenente ampolla e ago): applicare l'etichetta del blister (etichetta blister) alla documentazione del paziente.

Per preparare il medicinale Mydrane per l'amministrazione nella camera anteriore dell'occhio, seguire le seguenti istruzioni:
	1. Controllare la bustina non aperta per assicurarsi che sia intatta. Aprire la bustina strappando il foglio in condizioni asettiche che garantiscano la sterilità del contenuto. 2. Aprire la fiala sterile contenente il medicinale rompendola. La fiala con incisione monopunto deve essere aperta nel seguente modo: tenere la parte inferiore della fiala con il pollice rivolto verso il punto colorato. Afferrare la parte superiore della fiala con l'altra mano posizionando il pollice sul punto colorato e premere all'indietro per rompere l'incisione esistente sotto questo punto. 3. Montare l'ago sterile con filtro da 5 micrometri (fornito nel kit) sulla siringa sterile. Rimuovere la protezione dall'ago sterile con filtro da 5 micrometri e aspirare almeno 0,2 ml di soluzione iniettabile dalla fiala. 4. Staccare l'ago dalla siringa e applicare sulla siringa un'apposita cannula sterile destinata all'amministrazione nella camera anteriore dell'occhio. 5. Rimuovere con attenzione l'aria dalla siringa. Regolare il volume a 0,2 ml. La siringa è pronta per l'iniezione. 6. Iniettare lentamente il contenuto della siringa (volume di 0,2 ml) nella camera anteriore dell'occhio, effettuando un'iniezione singola attraverso un'incisione laterale o l'incisione principale.
Dopo l'uso, eliminare il residuo della soluzione preparata. Non conservare il residuo della soluzione per un uso successivo.

Qualsiasi residuo inutilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
con le normative locali. Gli aghi usati devono essere smaltiti in un contenitore per rifiuti medici taglienti.