Майдране

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майдрейн, (0,2 мг + 3,1 мг + 10 мг)/мл, раствор для инъекций
Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майдрейн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Майдрейн
3. Как применять Майдрейн
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Майдрейн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Майдрейн и для чего он применяется

Что такое Майдрейн
Этот препарат представляет собой раствор, который вводится в глаз.
Он содержит три активных вещества:

• тропикамид — вещество, относящееся к группе препаратов, блокирующих передачу импульсов по определённым нервам, известные как антихолинергические средства;
• фенилэфрин (в виде гидрохлорида фенилэфрина) — вещество, относящееся к группе препаратов, имитирующих действие импульсов, передаваемых по определённым нервам (альфа-симпатомиметики);
• лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина моногидрата) — вещество, относящееся к классу лекарственных средств, называемых амидными местными анестетиками.

Для чего применяется этот препарат
Препарат предназначен только для взрослых.
Он вводится хирургом-офтальмологом путём инъекции в глаз в начале операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) с целью расширения зрачка (мидриаз) и обеспечения анестезии глаза во время хирургической процедуры.

2. Важная информация перед применением препарата Мидрэйн

Когда не применять Мидрэйн:

• если у пациента имеется аллергия на тропикамид, гидрохлорид фенилэфрина и (или) гидрохлорид лидокаина моногидрат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на анестетики амидной группы,
• если у пациента имеется аллергия на производные атропина.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Мидрэйн не рекомендуется:

• при операции катаракты, сочетающейся с некоторыми видами хирургических вмешательств на глазу (виитрэктомия),
• если выявлена небольшая глубина передней камеры глаза,
• если в анамнезе у пациента имелось острое повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома).

Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если у пациента имеются:

• высокое артериальное давление (гипертония),
• утолщение стенок артерий (атеросклероз),
• любые заболевания сердца, особенно влияющие на частоту сердечных сокращений,
• противопоказания к применению препаратов, повышающих артериальное давление (прессорные амины) при их системном использовании,
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• заболевания предстательной железы,
• эпилепсия,
• любые заболевания печени или проблемы с почками,
• любые проблемы с дыханием,
• мышечная слабость и утомляемость (миастения).

Взаимодействие Мидрэйна с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять этот препарат:

• во время беременности,
• в период грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Мидрэйн оказывает умеренное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Поэтому не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами до восстановления нормального зрения.

Мидрэйн содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Майдрейн

Пациент должен получать этот препарат только в том случае, если при предоперационном обследовании у пациента было достигнуто достаточное расширение зрачка после применения стандартных глазных капель, расширяющих зрачок.
Дозировка и способ введения

• Введение препарата Майдрейн будет выполняться хирургом-офтальмологом под местной анестезией в начале хирургической операции по поводу катаракты.
• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора в виде однократного введения. Не следует вводить дополнительную дозу, поскольку не было выявлено значимого дополнительного эффекта, а также наблюдалась повышенная потеря эндотелиальных клеток (клеток заднего слоя роговицы).
• Та же доза применяется как для взрослых, так и для пожилых пациентов.

Применение препарата Майдрейн в дозе, превышающей рекомендованную, или в слишком малой дозе
Препарат будет вводиться хирургом-офтальмологом. Маловероятно, что у пациента произойдёт передозировка.
Передозировка может вызывать повышенную потерю эндотелиальных клеток роговицы (клеток слоя, покрывающего заднюю поверхность роговицы).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее серьёзные и хорошо известные осложнения, возникающие во время или после операции по удалению катаракты:
Нечасто: могут наблюдаться у 1 человека из 100

• повреждение хрусталика (разрыв задней капсулы),
• отёк сетчатки (кистозный макулярный отёк). В таком случае необходимо срочно обратиться к врачу.

Другие побочные действия:
Нечасто: могут наблюдаться у 1 человека из 100

• головная боль,
• отёк роговицы (воспаление роговицы), повышенное внутриглазное давление, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• высокое артериальное давление (гипертензия).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181С, 02-222 Варшава,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Майдрейн
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Только для однократного использования. Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия ампулы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майдране

• В каждой дозе объёмом 0,2 мл действующими веществами являются: тропикамид 0,04 мг, фенилэфрина гидрохлорид 0,62 мг и лидокаина гидрохлорид моногидрат 2 мг, что соответствует 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата в 1 мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат двенадцативодный, динатрия фосфат двуводный, динатрия эдетат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Майдране и что содержит упаковка
Майдране представляет собой прозрачный раствор для инъекций слабо коричневато-жёлтого цвета, практически свободный от видимых частиц, поставляемый в коричневой стеклянной ампуле объёмом 1 мл. Каждая стерильная ампула содержит 0,6 мл раствора для инъекций и упакована отдельно или вместе с одной стерильной иглой с фильтром диаметром 5 микрометров в запаянный блистер «бумага/ПВХ».
Каждая коробка содержит 20 или 100 стерильных ампул с отдельными стерильными иглами с фильтром диаметром 5 микрометров, упакованных по отдельности или в одном блистере. Иглы с фильтром диаметром 5 микрометров следует использовать исключительно для забора содержимого ампулы. Все компоненты предназначены только для однократного применения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
ФРАНЦИЯ
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Франция, Хорватия,
Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия,
Великобритания ........................................................................................................................... Майдране
Ирландия, Испания.........................................................................................................................Файдране
Норвегия .......................................................................................................................................Майдане
Подробная информация об этом лекарстве размещена на веб-сайте Управления регистрации лекарственных средств:
www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость
В литературе и в ходе клинических исследований не описано несовместимости с препаратами, наиболее часто применяемыми при операциях по удалению катаракты. Это также подтверждено для обычно используемых вискоэластичных материалов посредством исследования фармацевтических взаимодействий.
Предупреждение
Не использовать, если блистер повреждён или вскрыт. Вскрывать исключительно в стерильных условиях.
Гарантируется, что содержимое невскрытого блистера стерильно.
Как подготовить и вводить Мидрейн
Раствор для однократного применения в одно глазное яблоко, только для введения в переднюю камеру глаза.
Препарат Мидрейн должен вводиться путём инъекции в переднюю камеру глаза (интракамеральная инъекция) офтальмологом-хирургом в рекомендованных асептических условиях при операции по удалению катаракты.
Перед выполнением интракамеральной инъекции раствор следует визуально проверить и использовать только в случае, если он представляет собой прозрачную, слегка коричневато-жёлтую жидкость, практически не содержащую видимых частиц.
Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл Мидрейна; дополнительную дозу вводить не следует, поскольку не было выявлено значимого дополнительного эффекта, а также отмечено увеличение потери эндотелиальных клеток.
Данный препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы и не должен применяться повторно ни для второго глаза, ни для другого пациента.
Только в случае комплекта (т.е. блистера, содержащего ампулу и иглу): наклеить этикетку блистера в медицинскую документацию пациента.

Для приготовления препарата Mydrane к введению в переднюю камеру глаза необходимо соблюдать следующие инструкции:
	1. Проверить неоткрытую индивидуальную упаковку, чтобы убедиться в её целостности. Откройте упаковку, оторвав плёнку в асептических условиях, обеспечивающих сохранение стерильности содержимого. 2. Откройте стерильную ампулу с лекарственным средством, сломав её. Ампулу с одноточечным снегом необходимо открыть следующим образом: удерживайте нижнюю часть ампулы большим пальцем, направленным к цветной метке. Захватите верхнюю часть ампулы другой рукой, поместив большой палец к цветной метке, и надавите назад, чтобы сломать ампулу по имеющейся насечке под этой меткой. 3. Установите стерильную иглу с фильтром 5 микрометров (входит в комплект) на стерильный шприц. Снимите защиту с иглы с фильтром диаметром 5 микрометров и наберите не менее 0,2 мл раствора для инъекций из ампулы. 4. Отсоедините иглу от шприца и установите на шприц подходящую стерильную канюлю, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза. 5. Осторожно удалите воздух из шприца. Отрегулируйте объём до 0,2 мл. Шприц готов к инъекции. 6. Медленно введите содержимое шприца объёмом 0,2 мл в переднюю камеру глаза с помощью одного введения через боковой или основной разрез.
После использования остаток приготовленного раствора подлежит утилизации. Не следует хранить остаток раствора для последующего использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Использованные иглы следует утилизировать в контейнер для острых медицинских отход游戏副本