Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Майбрасин, (3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Tobramycinum + Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Майбрасин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Майбрасин
Як застосовувати Майбрасин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Майбрасин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майбрасин і для чого його застосовують

Лік Майбрасин застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан ока може бути наслідком офтальмологічної операції, інфекції, дії
інших чинників, що проникають в око, або травми ока.
Лік Майбрасин є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальний компонент і
глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) корисні для профілактики та
зменшення запальних станів ока. Антибактеріальний засіб, що входить до складу препарату (тоброміцин),
діє на багато видів хвороботворних бактерій, які інфікують око.
Показанням до застосування ліку Майбрасин є профілактика та лікування запалення та
профілактика інфекцій, пов’язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майбрасин

Коли не застосовувати препарат Майбрасин

якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт підозрює, що його око уражене інфекцією (вірусною, туберкульозною, грибковою, гнійною); лише лікар може в цьому випадку вирішити, яке лікування є найбільш відповідним для даної інфекції;
якщо інороднє тіло було видалено з рогівки і немає симптомів ускладнень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Майбрасину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк та підвищення маси тіла, що особливо помітні
на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як
синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення
тривалого або інтенсивного застосування препарату Майбрасин. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Майбрасин, якщо:

у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома); слід проконсультуватися з лікарем. Під час лікування слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик розвитку підвищеного внутрішньоочного тиску під дією препарату Майбрасин може бути у них вищим, ніж у дорослих.
виникло свербіж повік, набряк, почервоніння ока; слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем;
у пацієнта є захворювання, що призводить до тоншання тканин ока, такі як ревматоїдний артрит, дистрофія Фукса, або якщо пацієнту проводили операцію трансплантації рогівки. Препарати, що містять кортикостероїди, можуть спричинити додаткове тоншання тканин ока та перфорацію.
препарат застосовується тривало (понад 24 дні); у цьому випадку існує ризик підвищеної сприйнятливості ока до інфекцій та уповільненого загоєння пошкоджень ока. Під час застосування препарату лікар повинен часто контролювати внутрішньоочний тиск у пацієнта. Необхідно дотримуватися лікарських рекомендацій.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи
Бензалконію хлорид, який використовується як консервант у препараті Майбрасин, може
спричинити подразнення очей та пігментацію м'яких контактних лінз. Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням препарату Майбрасин, а потім почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надінням.
Не слід застосовувати контактні лінзи, якщо є інфекція ока.
Майбрасин та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід попередити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцістату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо пацієнт також використовує інші краплі для очей, слід зачекати принаймні 10–15 хвилин
між введенням окремих ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не досліджувався у вагітних жінок. Тому його можна застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли
користь для матері від застосування ліку перевищує ризик для ембріона та плоду.
Немає даних щодо проникнення ліку Майбрасин у грудне молоко. Оскільки багато ліків
проникають до молока, у разі необхідності застосування крапель для очей Майбрасин лікар
може розглянути тимчасове припинення годування груддю пацієнткою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після введення крапель Майбрасин може виникнути нечітке зору. Не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.

Ліки Майбрасин містять бензалконію хлорид.
Бензалконію хлорид може поглинатися контактними лінзами (див. вище „Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи”).
3. Як застосовувати ліки Майбрасин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Майбрасин призначений виключно для введення в око.

Дорослі, у тому числі пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують одну-дві краплі лікарського засобу в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 4-6
годин. Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат може застосовуватися у дітей віком 2 роки та старше в таких самих дозах, як і у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком до 2 років не встановлені, і немає жодних даних з цього приводу.
Спосіб застосування:

Перед застосуванням крапель слід вимити руки.
Струснути пляшечку, а потім відкрутити кришку.
Не слід торкатися кінцем крапельниці ока чи інших поверхонь, оскільки це може призвести до забруднення препарату.
За допомогою вказівного пальця обережно відтягнути нижнє повіко хворого ока.
Піднести кінець крапельниці якомога ближче до ока, не торкаючись його, легенько стиснути пляшечку, щоб увійти одна або дві краплі.
Відпустити нижнє повіко та кілька разів примружитися, щоб переконатися, що вся поверхня ока покрита рідиною.
Повторити описані вище дії 4–6, якщо необхідно закрапати друге око.
Після застосування препарату тільки щільно закрутити кришку пляшечки.

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закрапання слід повторити.


Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Майбрасин
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід промити око теплою проточною
водою.

Пропуск застосування препарату Майбрасин
Якщо доза була пропущена, слід застосувати препарат Майбрасин якомога швидше. Проте, якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і застосувати наступну
дозу відповідно до графіку. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної
дози.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки для очей, необхідно дотримуватися інтервалу принаймні 10–15 хвилин між введенням наступних ліків.


Припинення застосування препарату Майбрасин
Лікування має тривати весь призначений період, навіть якщо симптоми зникнуть
раніше.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнта можуть виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів,
пов’язаних із очима (очима):
Нечасто (побічні ефекти виникають у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення очей, біль у оці, свербіж у оці, почервоніння очей, сльозотеча очей/очей, відчуття дискомфорту або відчуття присутності стороннього тіла в оці, набряк кон’юнктиви або кон’юнктивіт, кератит, алергічні реакції на очі, відчуття сухості в оці, підвищений очний тиск, підвищений внутрішньоочний тиск, що може викликати головний біль і порушення зору.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): нечітке зору. Крім того, можуть виникнути: набряк повік і почервоніння повіки, ефект осліплення.
У пацієнта можуть виникнути також інші побічні ефекти в інших частинах тіла, зокрема:
Часто (побічні ефекти виникають у 1 із 100 пацієнтів): стікання виділення по задній стінці горла.
Нечасто (побічні ефекти виникають у 1 із 1000 пацієнтів): головний біль, водянистий витік із носа, відчуття тиску в горлі.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Якщо препарат Майбрасин застосовується протягом більше ніж 24 дні, це може збільшити ризик виникнення інфекції та подовжити час загоєння рани.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Майбрасин
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки не застосовувати краплі довше 4 тижнів.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майбрасин

Діючими речовинами препарату є тобраміцин і дексаметазон. Один мл крапель містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
Інші складові: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, натрію едетат, тілоксапол, натрію хлорид, натрію сульфат безводний (Е 514), сірчана кислота та (або) натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Майбрасин і що містить упаковка
Майбрасин має вигляд білої, гомогенної суспензії.
Пляшка з ЛДПЕ місткістю 10 мл з крапельницею з ЛДПЕ, з кришкою з ВДПЕ, в картонному
пакеті, що містить 5 мл суспензії.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Афіни 19002
P.O.Box 37 Греція