Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramicina + Desametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mybracin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Mybracin
Come usare Mybracin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mybracin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mybracin e a cosa serve

Mybracin è un medicinale utilizzato per il trattamento delle affezioni infiammatorie dell'occhio eventualmente associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da interventi chirurgici oftalmici, infezioni, altri agenti esterni penetrati nell'occhio o traumi oculari.
Mybracin è un medicinale combinato contenente un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utili nella prevenzione e riduzione delle infiammazioni oculari. L'antibiotico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su numerosi ceppi batterici patogeni che possono infettare l'occhio.
Mybracin è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mybracin

Quando non usare il medicinale Mybracin

se il paziente è allergico alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se si sospetta che l'occhio del paziente sia affetto da un'infezione (virale, tubercolare, fungina, purulenta); solo il medico può decidere quale trattamento è appropriato per tale infezione;
se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti sintomi di complicazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Mybracin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto sul tronco e sul viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L'interruzione della funzionalità surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con il medicinale Mybracin. È necessario consultare il medico prima che il paziente decida di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, deve rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Mybracin se:

il paziente ha un'aumentata pressione intraoculare (glaucoma); è necessario consultare il medico. Durante il trattamento, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare un'aumentata pressione oculare in seguito all'uso di Mybracin può essere maggiore rispetto agli adulti.
si manifestano prurito alle palpebre, gonfiore o arrossamento dell'occhio; è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico;
il paziente soffre di una patologia che comporta assottigliamento dei tessuti oculari, come artrite reumatoide, distrofia di Fuchs, oppure se è stato effettuato un trapianto della cornea. I medicinali contenenti corticosteroidi possono causare un ulteriore assottigliamento dei tessuti oculari e la perforazione.
il medicinale viene usato per un periodo prolungato (oltre 24 giorni); in tal caso, aumenta il rischio di infezioni oculari e di ritardo nella guarigione delle ferite oculari. Durante il trattamento, il medico dovrà controllare frequentemente la pressione intraoculare del paziente. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni mediche.

Informazioni importanti per i pazienti che portano lenti a contatto
Il cloruro di benzalconio, utilizzato come conservante nel prodotto Mybracin, può causare irritazione oculare e decolorazione delle lenti a contatto morbide. Se il paziente porta lenti a contatto morbide, deve rimuoverle prima di instillare il medicinale Mybracin e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Non si devono usare lenti a contatto in caso di infezione oculare.
Mybracin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Se il paziente utilizza anche altri colliri, è necessario attendere almeno 10-15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Pertanto, può essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi per l'embrione e il feto.
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del medicinale Mybracin nel latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte, qualora fosse necessario utilizzare i colliri Mybracin, il medico valuterà la possibilità di interrompere temporaneamente l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dei colliri Mybracin può verificarsi una visione offuscata. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.

Il medicinale Mybracin contiene cloruro di benzalconio.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto (vedere sopra "Informazioni importanti per i pazienti che usano lenti a contatto").
3. Come usare il medicinale Mybracin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Mybracin è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata
Solitamente si applica da una a due gocce di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto ogni 4-6
ore. Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale.

Uso in bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati al riguardo.

Modalità di somministrazione:

Lavarsi le mani prima dell'applicazione delle gocce.
Agitare il flacone e quindi svitare il tappo.
Non toccare l'occhio né altre superfici con la punta del contagocce, per evitare contaminazioni del medicinale.
Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
Avvicinare la punta del contagocce all'occhio senza toccarlo e premere leggermente sul flacone in modo che cada una o due gocce nell'occhio.
Rilasciare la palpebra inferiore e battere ripetutamente le palpebre per assicurarsi che l'intera superficie oculare sia ricoperta dal liquido.
Ripetere le operazioni descritte ai punti 4-6 se necessario instillare le gocce nel secondo occhio.
Dopo l'uso, richiudere accuratamente il flacone.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.


Uso di una dose di Mybracin superiore a quella consigliata
In caso di somministrazione di una dose maggiore di quella consigliata, sciacquare l'occhio con acqua corrente tiepida
acqua.

Omesso uso del medicinale Mybracin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale Mybracin non appena possibile. Tuttavia, se è quasi
l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con la dose successiva secondo il programma.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri medicinali per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 10-15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale.


Interruzione dell'uso del medicinale Mybracin
Il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo raccomandato, anche se i sintomi scompaiono
prima.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nel paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti indesiderati a carico dell'occhio (degli occhi):
Non comune (effetti indesiderati che si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
irritazione oculare, dolore oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, lacrimazione dell'occhio/degli occhi, sensazione di disagio o sensazione di corpo estraneo nell'occhio, edema della congiuntiva o congiuntivite, cheratite, reazioni allergiche a carico degli occhi, sensazione di secchezza oculare, ipertensione oculare, aumento della pressione intraoculare che può causare mal di testa e disturbi visivi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata. Inoltre possono verificarsi: edema delle palpebre ed eritema palpebrale, fenomeno di abbagliamento.
Nel paziente possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati a carico di altre parti del corpo, tra cui:
Frequente (effetti indesiderati che si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): scorrimento di secrezioni lungo la parete posteriore della gola.
Non comune (effetti indesiderati che si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): mal di testa, secrezione acquosa dal naso, sensazione di pressione in gola.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, visibile soprattutto al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Se il medicinale Mybracin viene utilizzato per un periodo superiore a 24 giorni, può aumentare il rischio di infezioni e prolungare i tempi di guarigione delle ferite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mybracin
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare le gocce per più di 4 settimane.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mybracin

I principi attivi del medicinale sono tobramicina e desametasone. Un ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, idrossietilcellulosa, edetato disodico, tiloxapolo, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro (E 514), acido solforico e (o) idrossido di sodio per la correzione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Mybracin e contenuto della confezione
Mybracin si presenta come una sospensione bianca e omogenea.
Flacone in LDPE da 10 ml con contagocce in LDPE, chiuso con tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone, contenente 5 ml di sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Atene 19002
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