Prospecto: Información para el paciente

Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, suspensión
Tobramicina + Dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Mybracin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Mybracin
Cómo usar Mybracin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mybracin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mybracin y para qué se utiliza

Mybracin se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a intervenciones quirúrgicas oftálmicas, infecciones, la acción de otros agentes externos que penetran en el ojo o traumatismos oculares.
Mybracin es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) son útiles para prevenir y reducir los procesos inflamatorios oculares. El componente antibacteriano presente en el medicamento (tobramicina) actúa frente a numerosas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.
La indicación de Mybracin es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones asociadas con la cirugía de catarata en adultos y niños de 2 años de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mybracin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mybracin

si el paciente tiene alergia a la tobramicina, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente sospecha que su ojo está afectado por una infección (viral, tuberculosa, fúngica, purulenta); solo un médico puede decidir entonces sobre el tratamiento adecuado para dicha infección;
si se ha extraído un cuerpo extraño de la córnea y no existen signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Mybracin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe acudir al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con Mybracin. Debe consultarse con el médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe extremar las precauciones al usar Mybracin si:

el paciente tiene una presión intraocular elevada (glaucoma); debe consultar con el médico. Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular debido al medicamento Mybracin puede ser mayor en ellos que en adultos.
aparece picor de párpados, hinchazón o enrojecimiento del ojo; debe suspenderse el uso del medicamento y consultar con el médico;
el paciente padece una enfermedad que provoque adelgazamiento de los tejidos oculares, como artritis reumatoide, distrofia de Fuchs, o si el paciente ha sido sometido a un trasplante de córnea. Los medicamentos que contienen corticosteroides pueden provocar un adelgazamiento adicional de los tejidos oculares y perforación.
el medicamento se utiliza durante mucho tiempo (más de 24 días); en este caso existe un riesgo aumentado de susceptibilidad del ojo a infecciones y de retraso en la cicatrización de heridas oculares. Durante el tratamiento, el médico debe controlar frecuentemente la presión intraocular del paciente. Debe seguirse estrictamente las indicaciones médicas.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto
El cloruro de benzalconio, utilizado como conservante en el producto Mybracin, puede provocar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Si el paciente usa lentes de contacto blandas, debe retirarlas antes de aplicar el medicamento Mybracin y luego esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
No debe usarse lentes de contacto cuando exista una infección ocular.
Mybracin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Si el paciente también utiliza otros colirios, debe esperar al menos de 10 a 15 minutos entre la administración de cada uno de ellos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas. Por tanto, solo podrá utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el embrión y el feto.
No existen datos sobre la excreción del medicamento Mybracin en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche, si fuera necesario utilizar el colirio Mybracin, el médico valorará la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Inmediatamente después de la instilación del colirio Mybracin puede aparecer visión borrosa. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.

El medicamento Mybracin contiene cloruro de benzalconio.
El clorudio de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto (ver más arriba «Información importante para pacientes que usan lentes de contacto»).
3. Cómo utilizar el medicamento Mybracin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

El medicamento Mybracin está indicado exclusivamente para administración en los ojos.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Habitualmente se aplican de una a dos gotas del medicamento en la conjuntiva del ojo afectado cada 4-6
horas. El médico determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años de edad, en las mismas dosis que en adultos.
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia en niños menores de 2 años, y no existen datos al respecto.
Vía de administración:

Lávese las manos antes de aplicar las gotas.
Agite el frasco y luego desenrosque la tapa.
No toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del gotero, ya que podría contaminar el medicamento.
Con el dedo índice, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado.
Acerque la punta del gotero lo más posible al ojo sin tocarlo, y presione suavemente el frasco para que caiga una o dos gotas en el ojo.
Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces para asegurarse de que todo el ojo quede cubierto por el líquido.
Repita los pasos descritos anteriormente 4 a 6 si es necesario instilar gotas en el otro ojo.
Después de usar el medicamento, enrosque bien la tapa del frasco.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.


Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mybracin
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, aclare el ojo inmediatamente con agua corriente tibia.
agua.

Omisión de la aplicación del medicamento Mybracin
Si se omite una dosis, debe aplicar el medicamento Mybracin tan pronto como le sea posible. Sin embargo, si ya está próximo el momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si el paciente utiliza otros medicamentos para los ojos simultáneamente, es necesario guardar un intervalo de al menos 10 - 15 minutos entre la administración de cada medicamento.


Interrupción del tratamiento con el medicamento Mybracin
El tratamiento debe continuar durante todo el período indicado, incluso si los síntomas desaparecen
antes.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente podría experimentar algunos o todos los siguientes efectos adversos relacionados con el ojo (ojos):
Poco frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
irritación ocular, dolor ocular, picor ocular, enrojecimiento ocular, lagrimeo del ojo(s), sensación de malestar o sensación de cuerpo extraño en el ojo, edema de la conjuntiva o conjuntivitis, queratitis, reacciones alérgicas oculares, sensación de sequedad en el ojo, hipertensión ocular, presión intraocular elevada, que puede provocar dolores de cabeza y trastornos visuales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa. Además, pueden presentarse: edema de párpados y enrojecimiento del párpado, fenómeno de deslumbramiento.

El paciente también podría experimentar otros efectos adversos en otras partes del cuerpo, tales como:
Frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes): escurrimiento de secreción hacia la pared posterior de la garganta.
Poco frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza, secreción acuosa nasal, sensación de presión en la garganta.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Si el medicamento Mybracin se utiliza durante más de 24 días, puede aumentar el riesgo de infección y prolongar el tiempo de cicatrización de heridas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mybracin
No existen medidas especiales de precaución para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no debe utilizar las gotas durante más de 4 semanas.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mybracin

Las sustancias activas del medicamento son tobramicina y dexametasona. Cada ml de gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, edetato disódico, tiloxapol, cloruro de sodio, sulfato sódico anhidro (E 514), ácido sulfúrico e (o) hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Mybracin y contenido del envase
Mybracin es una suspensión blanca y homogénea.
Frasco de 10 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) con cuentagotas de LDPE, tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), envasado en una caja de cartón, que contiene 5 ml de suspensión.

Titular y fabricante

Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Atenas 19002
P.O.Box 37 Grecia