Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Іматиніб ЛЕК-АМ, 100 мг, капсули тверді
Imatinibum

Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вкладишком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст вкладышка

Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ
Як застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Іматиніб ЛЕК-АМ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину з назвою іматиніб. Цей лікарський засіб діє
шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, зазначених нижче.
До них належать деякі види пухлин.
Іматиніб ЛЕК-АМ застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

Хронічним мієлоїдним лейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — це онкологічне захворювання, що виникає з білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні тільця (так звані міелоїдні клітини) починають ділитися неконтрольованим чином.
Гострим лімфобластним лейкозом з хромосомою Філадельфії (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це онкологічне захворювання, що виникає з білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні тільця (так звані лімфобласти) починають ділитися неконтрольованим чином. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб ЛЕК-АМ також застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні тільця починають ділитися неконтрольованим чином. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) і (або) хронічним еозинофільним лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (так звані еозинофіли) починають ділитися

неконтрольованим чином. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин при певних
підтипах цих захворювань.

Дерматофібросаркомою протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — це пухлина шкіри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають ділитися неконтрольованим чином. Іматиніб ЛЕК-АМ пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього вкладишка будуть використовуватися скорочення назв захворювань, зазначених вище.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу
Іматиніб ЛЕК-АМ, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ призначається пацієнтам тільки лікарями, які мають досвід у застосуванні ліків для лікування онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.

У разі підозри на алергію, але при відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати інфекцію вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути летальним; пацієнтів буде ретельно обстежувати лікар для виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ у пацієнта з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптомом ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ.

Під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла.
Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонця, і використовувати засоби із високим фактором захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід дотримуватися також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ
відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ може спричиняти затримку рідини в організмі (тяжке затримання рідини).
Під час прийому лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити ефективність лікування.
Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть проводитися регулярно під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ також застосовується для лікування дітей з ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL є обмеженим, а досвід застосування у дітей з МДЗ/МПЗ, DFSP та HES/CEL — дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Іматинібу ЛЕК-АМ, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматинібу ЛЕК-АМ, що може призводити до посилення небажаних ефектів або зниження ефективності лікування. Аналогічним чином Іматиніб ЛЕК-АМ може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може зашкодити дитині. Лікар поінформує про можливі ризики, пов’язані з прийомом Іматинібу ЛЕК-АМ під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та протягом 15 днів після його завершення.
Не можна годувати дитину грудьми під час лікування лікарським засобом Іматиніб ЛЕК-АМ та протягом 15 днів після завершення лікування, оскільки це може зашкодити дитині.
Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час застосування лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до того часу, поки пацієнт не почуватиметься добре.

3. Як застосовувати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Лікар призначив ліки Іматиніб ЛЕК-АМ через важкий стан пацієнта. Ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
можуть допомогти поліпшити цей стан.
Однак ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Важливо
приймати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, якщо це не порадив лікар. Якщо пацієнт не
може прийняти приписані ліки або вважає, що вони йому не потрібні, він повинен негайно
звернутися до лікаря.
У якій дозі приймають ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, які слід приймати.

У разі лікування ХЛЛЛ:

Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, приймаючи 4 капсули один раз на добу,
600 мг, приймаючи 6 капсул один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від
реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), слід приймати
4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

У разі лікування Ph-позитивного ALL: початкова доза становить 600 мг, приймаючи 6 капсул один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD: початкова доза становить 400 мг, приймаючи 4 капсули один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL: початкова доза становить 100 мг, приймаючи 1 капсулу один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаючи 4 капсули один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP: добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймаючи 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматиніб ЛЕК-АМ, які слід дати дитині. Доза ліків
залежатиме від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не
може перевищувати 800 мг під час лікування ХЛЛЛ та 600 мг під час лікування Ph-позитивного ALL. Дозу
можна давати дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину
дози ввечері).
Коли та як приймають ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Ліки Іматиніб ЛЕК-АМ слід приймати разом з їжею, щоб захистити шлунок під час прийому ліків Іматиніб ЛЕК-АМ.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати, не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою мінеральною водою або яблучним соком.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно вимити руки.

Як довго приймають ліки Іматиніб ЛЕК-АМ
Слід приймати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іматиніб ЛЕК-АМ
Пацієнти, які випадково прийняли надмірну кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматиніб ЛЕК-АМ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яку пацієнт забув.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Треба негайно повідомити лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1
з 10 осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може спричиняти затримку рідини в організмі (тяжка затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматиніб ЛЕК-АМ може знижувати кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій.
Неочікувана кровотеча або утворення синяків (навіть за відсутності травми).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
з 1000 осіб):

Біль у грудях, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Почуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висипання, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висипання під виглядом пупирців (симптоми проблем із шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значне зменшення кількості сечі, почуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, почуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних клітин).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в оці.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Оніміння або почуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптове набрякання та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомої як целюліт).
Труднощі з чуттям.
Слабкість м’язів та судоми м’язів з нерегулярним ритмом серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синяки.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, раптова кровотеча з піхви, запаморочення або непритомність, спричинена низьким артеріальним тиском (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами з супутніми відхиленнями в лабораторних дослідженнях (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Тромби в малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Співіснування поширених, тяжких висипань, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних клітин або жовтяниці шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишшям, болем/почуттям дискомфорту в грудях, значним зменшенням кількості сечі та почуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які перехворіли на це захворювання в минулому.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, треба негайно повідомити про це лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, розлад шлунка.
Висипання.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматиніб ЛЕК-АМ.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищений сльозовиділення або нечітке зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, печія або запор.
Свербіж.
Підвищена втрата або рідкість волосся.
Дзювання рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість порожнини рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи жару, озноб або нічні пітостання. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Покрасніння або набряк долонь і підошов, яким може супроводжуватися поколювання та печіння.
Шкірні зміни із болем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іматиніб ЛЕК-АМ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були видимі.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ

Діючою речовиною лікарського засобу є іматиніб. Одна тверда капсула потужністю 100 мг лікарського засобу Іматиніб ЛЕК-АМ містить 100 мг іматинібу (у формі іматинібу мезилату).
Інші складові: кросповідон, стеарат магнію та гідратована колоїдна кремнезем. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172). Чорнило для друку на капсулі містить шелак, гідроксид калію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Іматиніб ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Іматиніб ЛЕК-АМ, тверді желатинові капсули 100 мг: капсули розміру «1», що містять гранулят від білуватого до кремового кольору, складені з корпусу та ковпачка карамельного кольору. На ковпачку та корпусі капсули розташована червона смуга.
Блистери OPA/алюміній/PVC/алюміній, що містять по 10 капсул, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
14.07.2022 р.