Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматиниб ЛЕК-АМ, 100 мг, капсулы твёрдые
Imatinibum

Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
Как принимать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется

Иматиниб ЛЕК-АМ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях.
К ним относятся некоторые виды опухолей.
Иматиниб ЛЕК-АМ показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

Иматиниб ЛЕК-АМ также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Синдромом гиперэозинофилии (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться.

под контролем. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток при определённых
подтипах этих заболеваний.

Дерматофибросаркомой протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения лекарства
Иматиниб ЛЕК-АМ обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ

Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Иматиниб ЛЕК-АМ:

если пациент имеет повышенную чувствительность к иматинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если данная информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

При подозрении на аллергию, но отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В; это связано с тем, что препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать повторную активацию вируса гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления признаков этого инфицирования до начала лечения;
если во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, ему следует сообщить об этом врачу до начала приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

Во время применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ пациент может стать более чувствительным к солнечному свету.
Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и для детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ
произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелое накопление жидкости).
Во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения.
Анализы крови и измерение массы тела будут проводиться регулярно в ходе лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ применяется также для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматиниб ЛЕК-АМ, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может влиять на действие некоторых других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ не рекомендуется применять беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Иматиниб ЛЕК-АМ на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме этого препарата могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Врач назначил лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
может помочь улучшить это состояние.
Однако лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
применять лекарство столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не
может принимать назначенное врачом лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно
обратиться к врачу.
В каких дозах принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо принимать.

При лечении ХМЛ:

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг принимают в виде 4 капсул один раз в сутки,
600 мг принимают в виде 6 капсул один раз в сутки.

При лечении ХМЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от
реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), следует принимать
4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один раз в сутки.
При лечении МДС/МЗБ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один раз в сутки.
При лечении ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один раз в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.
При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо дать ребёнку. Доза лекарства
будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не
может превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу
можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину
дозы вечером).
Когда и как принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только у пациента нет проблем с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной минеральной воды или яблочного сока.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, которые вскрывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки следует тщательно вымыть сразу после вскрытия капсул.

Как долго принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Необходимо принимать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ ежедневно столько времени, сколько назначил врач.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычный режим дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если остаются какие-либо сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее 1
из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может снижать количество белых кровяных телец в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может затрагивать менее 1 из 100 человек) или редко (может затрагивать менее 1
из 1000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, тёмная окраска мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, крапивница (симптомы проблем с кожей).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, стуле или моче, чёрный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отёк в области черепа/мозга).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, тёмная окраска мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазу.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой фасциитом).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневая окраска мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и (или) проблемы с суставами, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных анализах (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определённых белых кровяных клеток или пожелтения кожи или глаз (признаков желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.
Отёки, такие как отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Проблемы со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или отёк живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы в полости рта.
Боль в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Покраснение или отёк ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Правильная утилизация помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Imatinib LEK-AM

Активным веществом лекарства является иматиниб. Одна твёрдая капсула препарата Imatinib LEK-AM 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: кросповидон, стеарат магния и коллоидный гидратированный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (E 171) и оксида железа жёлтого (E 172). Чернила для печати на капсуле содержат шеллак, гидроксид калия, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Imatinib LEK-AM и что содержит упаковка
Imatinib LEK-AM, твёрдые желатиновые капсулы 100 мг: капсулы размера «1», содержащие гранулят от белого до кремового цвета, с корпусом и крышечкой карамельного цвета. На крышечке и корпусе капсулы имеется красная полоса.
Блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14A
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
14.07.2022 г.

Иматиниб лек-am